Arvamuse edastamine

Pr Karmen Joller Teie: 19.02.2026 nr 1.2-2/16-1 Sotsiaalministeerium [email protected] Meie: 11.03.2026 nr 1-14/RE/6885-2 Inimgeeniuuringute seaduse rakendusaktide kooskõlastamine Lugupeetud minister Joller Tänan võimaluse eest esitada oma seisukohad uue inimgeeniuuringute seaduse (edaspidi ka: IGUS) alusel vastu võetavate Vabariigi Valitsuse ja Sotsiaalministri määruste eelnõude kohta. Tartu Ülikool esitab Eesti geenivaramu põhimääruse (edaspidi: määrus) eelnõu kohta alljärgnevad märkused ja ettepanekud: - Teen ettepaneku jätta määrusest välja paragrahv 2, milles defineeritakse geenivaramu pi- damise eesmärk. Eesti geenivaramu eesmärk on defineeritud inimgeeniuuringute seaduse paragrahvis 5 ning hea tava on madalama taseme õigusaktis mitte korrata kõrgema taseme õigusakti norme. Seda enam, et antud juhul on määruses juba kahes kohas sõnastatud gee- nivaramu pidamise eesmärk pisut erinevalt seaduses sisaldavast sõnastusest, mis võib tõl- gendamisel tekitada vaidlusi. Kui on soov geenivaramu pidamise eesmärki määruses ka- jastada, siis saab seda teha, viidates inimgeeniuuringute seaduses sätestatud eesmärgile. - Määruse § 4 lg 1 p 4 sätestab andmetöötluse infosüsteemi, milles töödeldakse pseudonüü- mitud fenotüübiandmeid. Andmetöötluse infosüsteemi nimi viitab laiemalt andmetöötlu- sele, mis toimub ka geenivaramu teistes alamregistrites, ning on seetõttu eksitav. Antud alamregistri nimetus võiks olla näiteks fenotüübiandmete infosüsteem. Samuti võiks väi- kese keelelise paranduse teha määruse § 4 lg 1 p-s 3 ning nimetada see geeniuuringute haldamise infosüsteemiks. Ühtlasi teen ettepaneku ka muuta alamregistrite järjekorda an- tud sättes ning liigutada fenotüübiandmete infosüsteem kolmandale positsioonile. Lisaks veel kaks väikest keelelist parandust määruse §-s 4: (1) § 4 lg 1 p-s 5 asendada sõnad „millega tagatakse arvepidamine“ sõnadega „milles peetakse arvet“; (2) § 4 lg 2 asendada sõnad „biohoidla ruumis“ sõnaga „biohoidlas“. - Vastavalt määruse paragrahvile 9 edastab geenidoonor geenivaramusse isikuandmeid pa- beril, elektroonselt e-kirja teel või geenidoonori portaali kaudu. Määruse paragrahvis 13 on lahti kirjutatud geenidoonori isikusamasuse tuvastamise võimalikud viisid juhul, kui geenidoonor esitab tahteavalduse. Siinkohal on oluline mõista ning eristada seda, et iga geenidoonori poolt geenivaramusse esitatud informatsioon ei ole käsitletav tahteavaldu- sena määruse § 13 tähenduses. Näiteks, kui geenidoonor esitab portaali kaudu andmed oma kehakaalu või liikumisharjumuste kohta, ei ole seda vajalik käsitleda tahteavaldusena, vaid sellisel juhul on geenidoonor andmeandja ning andmete õigsuse ja kvaliteedi tagamiseks tuleb vastavalt andmete edastamise viisile tagada, et geenidoonor ise oleks need andmed Ülikooli 18, 50090 Tartu | 737 5100 | [email protected] | www.ut.ee | Registrikood 74001073  esitanud. Geenivaramu portaalis on see tagatud riiklike e-autentimisvahendite kaudu (st PIN1) ning sellisel juhul ei ole vaja tuvastada geenidoonorit täiendavalt määruse §-s 13 sätestatud viisil (st allkirjastamine PIN2-ga). Palun vastavad selgitused lisada määruse se- letuskirja. - Määruse § 14 lõigetes 2 ja 3 on kasutatud terminit „tervishoiuteenuse osutamise dokumen- teerimise nõuded“, mida ei ole kasutatud teistes õigusaktides ning mille tähendus ei ole ühemõtteliselt selge. Teen ettepaneku kasutada selle asemel formulatsiooni „tervishoiutee- nuste nõuded“ ning seletuskirjas selgitada, et iga (personaalne) tervishoiuteenus töötatakse eraldi välja, sh valideeritakse andmekoosseis ja määratakse, kas geenivaramu andmed (st teadusandmed, tervikluse tase 2) on piisavad, et nende pinnalt raviotsuseid teha. - Määruse § 15 lg 4 on viide valele sättele, õige viide peaks ilmselt olema paragrahvile 13. Sama paragrahvi lõikes 5 on sõna „kellele“ eest puudu koma. - Määruse paragrahvis 16 on sisse toodud uus termin „teadusuuringu tegija“, mida ei ole kasutatud inimgeeniuuringute seaduses. Inimgeeniuuringute seaduses kasutatakse terminit „teadusuuringu vastutav töötleja“, kelle all peetakse silmas juriidilist isikut (ennekõike üli- kooli või teadusasutust), kelle teadlased konkreetset uuringut teevad, ning kes institutsioo- nina selle eest vastutab. Seda terminit tuleb kasutada ka määruse §-s 16. Tuleb möönda, et olukorras, kus teadusuuringut teevad Tartu Ülikooli enda töötajad, tekib olukord, kus gee- nivaramu vastutav töötleja ei saa sõlmida lepingut teadusuuringu vastutava töötlejaga, sest mõlemaid rolle täidab Tartu Ülikool ise. Määruse § 16 lg 2 p-s 6 on see olukord lahendatud, andes ülikoolile kui geenivaramu vastutavale töötlejale õiguse sellisel juhul otsustada isikuandmete ja koeproovide väljastamine korraldusega. Sarnast lahendust on vaja ka sama lõike punktides 1 ja 4, kus võib samuti esineda olukord, kus Tartu Ülikool täidab nii gee- nivaramu vastutava töötleja kui teadusuuringu vastutava töötleja rolli. Samuti tuleb mää- ruse § 16 lõigetes 3 ja 4 ning § 17 lõikes 5 arvestada, et sellisel juhul ei ole väljastuslepin- gut, vaid on nt väljastusotsus vmt. - Määruse § 16 lg 2 p 2 tuleb täpsustada, millele vastavust peab geenivaramu hindama. Mää- ruse eelnõus on öeldud, et hinnatakse taotluse vastavust „käesolevale määrusele“, kuid geenivaramu põhimäärusest ei tule selliseid nõudeid, millele vastavust oleks asjakohane hinnata. Ilmselt on vaja hinnata eelkõige taotluse vastavust inimgeeniuuringute seaduse paragrahvis 13 sätestatud tingimustele. - Määruse § 16 lg 2 kirjeldab geenivaramu andmete ja koeproovide väljastamiseks ette näh- tud haldusmenetlust. Esitatud sätetest jääb mulje, et vastutav töötleja teeb väljastusotsuse (§ 16 lg 2 p 2) millalgi keset kogu haldusmenetlust, enne eetikakomitee otsust jm toimin- guid. Vastutav töötleja võib sellise haldusmenetluse eelotsuse (õiguslikus mõttes toiming) teha, kuid igatahes peab jääma talle õigus teha ka lõplik otsus andmete väljastamise või väljastamata jätmise kohta pärast seda, kui kõik vahepealsed toimingud (eetikakomitee menetlus, võimalik senati otsus jm) on tehtud. Lõplik otsus andmete väljastamise või väl- jastamata jätmise kohta on see, mida teadusuuringu vastutav töötleja saab vaidlustada hal- duskohtus. - Määruse § 16 lg 2 p 3 tuleb sõna „eetilise“ asendada sõnaga „eetilisuse“. - Määruse § 20 lg 2 kolmanda lause kohaselt tuleb säilitusruumi sisustamisel kasutada mi- nimaalselt puit-, tekstiil- ja sünteetilisi materjale. Sünteetilisus kirjeldab üksnes materjali 2 (3)  päritolu, mitte tema omadusi, st osa sünteetilisi materjale on spetsiaalselt disainitud tule- kindlaks. Sama sätte neljandas lauses kasutatakse terminit „tuletõrjesignalisatsioon“, samal ajal kui tuleohutuse seadus räägib tulekahjusignalisatsioonist. Võiks kaaluda, ehk on või- malik kogu geenivaramu kodeerimiskeskkonna säilitusruumi tingimuste kohta käivat re- gulatsiooni muuta vähem spetsiifiliseks ja vähem detailsemaks. Tartu Ülikool esitab Tervise infosüsteemi põhimääruse (Edaspidi: TISi põhimäärus) muutmise eelnõu paragrahvi 1 punkti 5 (TISi põhimääruse § 6 lg 86) kohta alljärgnevad märkused ja ettepanekud: - TISi põhimääruse § 6 lg 86 p 1 tuleks lisada expressis verbis tingimus, et Eesti geenivaramu vastutav töötleja esitab need andmed Tervise Infosüsteemi üksnes geenidoonori tahteaval- duse alusel. - TISi põhimääruse § 6 lg 86 p 1 tuuakse sisse uus termin „teenusesaaja“, mida ei kasutata ei inimgeeniuuringute seaduses ega Tervise Infosüsteemi põhimääruses. Teen ettepaneku asendada sõna „teenusesaaja“ sõnaga „geenidoonor“. - TISi põhimääruse § 6 lg 86 p-des 3-5 tuleks asendada sõna „proovi“ sõnaga „koeproovi“, mida kasutatakse ka inimgeeniuuringute seaduses. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Mari Moora teadusprorektor, professor Aliis Liin [email protected] 3 (3)