Otsus

Helen Valk Loomaarst (kutsetegevuse luba 0981) 19.05.2026 nr SVJ-11/100-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Helen Valk esitas Ravimiametile 16.05.2026 taotluse inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi (kaltsiumglükonaat, 100 mg/ml süstelahus) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel hüpokaleemia, hüpoparatüreoidismi korral tekkivate krampide, hüperkaleemia kardiotoksikoosi ning eklampsia raviks. Taotleja on selgitanud, et inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolevad sarnase näidustusega veterinaarravimid ei ole käesoleval hetkel Eestis kättesaadavad ning puudub inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim. Erialakirjandus toetab kaltsiumglükonaadi kasutamist veterinaarias taotleja esitatud näidustustel. Kaltsiumglükonaati kasutatakse hüperkaleemia korral kardiotoksilisusest tulenevate sümptomite raviks, samuti hüpoglükeemia ja sellest tingitud kliiniliste sümptomite (sh neuromuskulaarsed nähud, eklampsia) raviks. Kaltsiumglükonaati kasutatakse antidoodina magneesiumi ja kaltsiumkanalite blokaatorite üleannustamise/toksikoosi korral. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole Eestis kättesaadav ning inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim puudub, on antud juhul põhjendatud inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel hüpokaleemia, hüpoparatüreoidismi korral tekkivate krampide, hüperkaleemia kardiotoksikoosi ning eklampsia raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et kaltsiumglükonaadi 100 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja inimtervishoius turustamiseks mõeldud müügiloaga ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Helen Valk´il kasutada inimtervishoius turustatavat müügiloata ravimit kaltsiumglükonaat, 100 mg/ml süstelahus, koertel ja kassidel koguses 300 ml. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)