Takeda Development Center Americas Inc.
500 Kendall Street
02142-1108 Cambridge 18.05.2026 nr RKU-4/8
AMEETIKA ÜHENDRIIGID
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Takeda Development Center Americas Inc. esitas 30.012026 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Takeda Development Center Americas Inc. loa ravimi kliinilise
uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr TAK-279-PsA-3003 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: TAK-279-PsA-3003 (versioon Original, kuupäevaga 19.09.2025)
uuringu EU CT number: 2025-522586-30-00
uuringu nimetus: III faasi mitmekeskuseline pikaajaline jätku-uuring zasotsitiniibi
(TAK-279) pikaajalise ohutuse, talutavuse ja efektiivsuse
hindamiseks aktiivse psoriaatilise artriidiga uuringus osalejatel, kes
ei ole varem bioloogilist DMARD-i saanud või on seda saanud,
sealhulgas neil, kellel on bioloogilistele DMARD-idele ebapiisav
ravivastus
uuringu sponsor: Takeda Development Center Americas Inc.
uuritavate arv Eestis: 24
uuringu algus: juuli 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia
Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Estonia
Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Estonia
Dr. Eve-Kai Raussi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (North Estonia Medical Centre
Foundation), J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia
Dr. Ivo Velter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn,
Estonia
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 18.05.2026 Decision RKU4/8
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Takeda Development
Center Americas Inc. on 30.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated
in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act
(MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no TAK-279-PsA-3003 under the following conditions:
protocol no: TAK-279-PsA-3003 (Version Original, dated 19.09.2025)
EU CT number: 2025-522586-30-00
full title of the trial: A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to
Evaluate the Long-Term Safety, Tolerability, and Efficacy of
Zasocitinib (TAK-279) in Subjects With Active Psoriatic
Arthritis Who are Either Biologic DMARD-Naïve or Biologic
DMARD-Experienced, Including Those With Inadequate
Response to Biologic DMARDs
sponsor of the trial: Takeda Development Center Americas Inc.
number of subjects in Estonia: 24
starting date: July 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
− Dr. Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe 34c, 50708 Tartu, Eesti
− Dr. Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra 54/1, 50106 Tartu, Eesti
− Dr. Eve-Kai Raussi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
− Dr. Ivo Velter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)