Otsus

Tatsiana Mshar Loomaarst (kutsetegevuse luba 1356) 04.05.2026 nr SVJ-11/78-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Tatsiana Mshar esitas Ravimiametile 28.04.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad, lahus) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel toimeainele tundlike mikroorganismide põhjustatud konjunktiviidi raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sarnase näidustusega veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias erinevatel loomaliikidel toimeainele tundlike mikroorganismide tekitatud silmainfektsioonide raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa infektsioonide ravi. Vastavalt olemasolevale antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin üks esimesi valikuid loomade silmainfektsioonide raviks. Eestis on müügiloaga inimtervishoius kasutatava ravimina kättesaadav tobramütsiini sisaldav silmasalv, kuid teatud juhtudel (nt kassidel, sarvkesta läbistava haavandi korral) on vajalik kasutada silmatilku. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub sobiv Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel toimeainele tundlike mikroorganismide põhjustatud konjunktiviidi raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad, lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 lubada loomaarst Tatsiana Mshar’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad, lahus koertel ja kassidel koguses 450 mg (5 ml N1, 30 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)