Hankija vastus

Riigihangete vaidlustuskomisjon Teie 30.03.2026 nr 295377 [email protected] Meie 02.04.2026 nr 6.6-1/2705-1 Hankija: sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum registrikood 90001478 asukoht L. Puusepa tn 1a, 50406 Tartu telefon 731 9401 e-post [email protected] Vaidlustaja: osaühing Wimberg registrikood 10158363 asukoht Võidu tn 30-18, 44313 Rakvere e-post [email protected] Vaidlustaja esindaja: advokaat Pilleriin Peedosk Advokaadibüroo WALLESS e-post: [email protected] Hankija seisukoht riigihange (viitenumber 295377) „Traumatoloogia metallosteosünteesi vahendid ja liigeste endoproteesid“ 30.03.2026. a edastas riigihangete vaidlustuskomisjon SA-le Tartu Ülikooli Kliinikum (edaspidi hankija või Kliinikum) OÜ Wimberg (edaspidi vaidlustaja) vaidlustuse riigihankes „Traumatoloogia metallosteosünteesi vahendid ja liigeste endoproteesid“ (viitenumber 295377, edaspidi hange). Vaidlustuskomisjon soovib hiljemalt 02.04.2026. a Kliinikumi seisukohta vaidlustuse kohta. Kliinikum vaidleb vaidlustusele vastu ja käesolevaga esitame oma selgitused ja vastuväited. Lisana esitame hankija 18.03.2026. a otsuse (lisa 1). 1. Reieosa komponendi nõue 1.1. Vaidlustaja väidab, et vaidlustaja osas 4 pakutav toode LinkSymphoKnee vastab tehnilise kirjelduse p 4.2 toodud nõudele („tsementeeritav ja mitte tsementeeritav võimalus“). Vaidlustaja leiab, et hoolimata asjaolust, et pakkumuses nõude täitmise kohta tõendusmaterjalina esitatud viide lisale oli ebatäpne, st sellest ei nähtunud sõnaselgelt nõude täidetavus, siis pidi hankija (teistest) esitatud materjalidest saama tuvastada, et pakutaval komponendil on olemas nii mittetsementeeritav kui tsementeeritav variant, ning pidanuks selles osas kahtluse esinemisel pakkujale selgitustaotluse esitama, millega oleks saanud veenduda pakutava toote vastavuses nõutule. 1.2. Hankija vaidlustajaga ei nõustu. Hankija tutvus pakkumuses p 4.2 juures toodud viidatud materjaliga, kuid lisaks vaatas läbi kõik pakkuja esitatud materjalid tervikuna, millest ei nähtunud erinevalt vaidlustaja väidetust see, et pakkuja pakub mitte  tsementeeritavat võimalust. Esitatud pakkumuses on selge viide (proteeside peal kirjas vaid „cemented“), et kõik reie- ja säärekomponendid on tsemendilised (LSK 2, lk 62-64, lisame antud lisast väljavõtted koos tähistustega, lisa 2 ja 3). Kuna tingimuse järgi peab pakkuma ka tsemendivaba versiooni, ei saa nõuet lugeda täidetuks. Tsemendivabade varte olemasolu tagab hübriidfiksatsiooni võimaluse (tsemendiline apofüüs+metafüüs ning tsemendivaba vars). LSK 2, lk 62-64, on ka PorEx materjalist proteesid loetletud, aga need on pealkirja „cemented“ all. Lisaks ja kõige olulisemalt, on LSK 1 dokumendis, lk 110 (vaidlustaja pakkumuses eraldi kokkupakituna Vastavustingimused_- _Lisa_1_3_4.zip nime all, Osa 4 ja seal LSK 1) 1 kirjas antud toote näidustus: ainult tsemendiliseks kasutamiseks („This device is intended for cemented use only unless a cementless modular stem is indicated for use“). Proteesivars (kasutusel vaid revisjonidel) võib olla ka tsemendivaba, aga see pole see, mida selles tingimuses küsitud on. Eeltoodud infole tuginedes ei saanud hankija lugeda tingimust täidetuks. 1.3. Vaidlustaja väidab, et juhul, kui vajalikku teavet oli hankijal esitatud pakkumusest keeruline leida, oleks hankija pidanud küsima vaidlustajalt selgitust. Eelmises punktis tõime selgelt välja, et hankija tutvus kõigi esitatud dokumentidega, leidis pakkumuses sisaldunud materjalidest sõnaselgelt toodud kirjed toote omaduste kohta ning sai kindlalt ning põhjendatult asuda seisukohale, et pakkuja pakkumus ei sisalda tehnilises kirjelduses p 4.2 nõutud mitte-tsementeeritavat võimalust. Hankijal puudus kohustus vaidlustajalt mingeidki selgitusi küsida. Hankija otsus vaidlustaja pakkumus osas 4 tuginevalt p 4.2 mittevastavusele riigihangete seaduse (RHS) § 114 lg 2 alusel tagasi lükata on seega õiguspärane ja selle kehtetuks tunnistamiseks puudub alus. 2. Sääreosa komponendi nõue 2.1. Vaidlustaja väidab lisaks osa 4 p 4.2 mittevastavusele, et vaidlustaja osas 4 pakutav toode LinkSymphoKnee vastab ka tehnilise kirjelduse p 5.3 toodud nõudele („parem ja vasakpoolne versioon“). Vaidlustaja on pakkumuses märkinud p 5.3 täitmise kohta: „Universaalne protees, kuid vasaku ja parema poole lõikamiseks kasutatakse erinevaid instrumente.“ Hankija on otsuses lugenud nõude mittetäidetuks. Vaidlustaja sellega ei nõustu ning leiab, et hankija on pakkumuse kontrollimisel eksinud, sh kontrollinud pakkumuse nõuetele vastavust osas, mida RHAD ette ei näinud. Vaidlustaja põhiväide seisneb selles, et pakutav toode on samaväärne kui tehnilises kirjelduses nõutud, ning seega oleksime pidanud lugema tehnilise kirjelduse p 5.3 toodud nõude täidetuks. Hankija vaidlustajaga ei nõustu. 2.2. Esiteks märgime, et hankija on nõude mittevastavaks lugemisel lisanud põhjendusena selgituse, et parem ja vasak pool on vajalikud maksimaalse luulise kontakti ja anatoomia taastamise jaoks, ning et universaalne sirge disain ei võimalda piisavat anatoomia taastamist ja kasutusvõimalust keerulisema anatoomilise variatsiooni korral. Tegu pole eksimusega pakkumuse kontrollimisel (vaidlustuse järgi millegi sellise kontrollimisega, mida riigihanke alusdokumendid ei sisaldunud), vaid hankija sisulise kaalutluse väljatoomisega, et milles seisneb sisuline kõrvalekalle alusdokumentides nimetatud tingimustest ning miks ei ole võimalik lugeda tingimust täidetuks. Eesmärk oli anda pakkujale läbipaistvalt hankija kaalutlus mittevastavaks tunnistamise kohta. 2.3. Vaidlustaja on märkinud oma argumentatsiooni hakatuseks, et hanke ese puudutab primaarset CR-proteesi ning et hankija otsuse põhjenduses toodud viide „keerulisele anatoomilisele variatsioonile“ käsitleb erandlikke juhtumeid, mis ei ole primaarse proteesi standardnõue, samuti, et primaarse proteesi puhul on eesmärk sobivus võimalikult laiale patsiendipopulatsioonile, mida universaalne sümmeetriline sääreosa 1 Tulenevalt asjaolust, et pakkumus on riigihangete vaidlustuskomisjonile riigihangete registri kaudu kättesaadav, seda dokumenti käesolevale vastusele juurde ei lisa.  komponent võimaldab. Antud käsitlus ei ole õige. See hanke osa puudutab nii CR- kui ka PS- ja CCK- tüüpi proteesi2. Just hankija on üle Eesti kõige keerulisemate juhtude (sh kaasasündinud ja luu ainevahetushäiretest tingitud moonete) ravi pädevuskeskus. Antud hanke osas on hankija pidanud oluliseks maksimaalset anatoomia taastamist. Sääreluu platoo pole inimesel sümmeetriline ja osal juhtudel varieerub anatoomia suurel määral, mis tingib asümmeetrilise proteesi vajaduse. Seega on vasaku ja parema poole nõue kliiniline vajadus. Ka erandlikud juhud vajavad proteesi ja olles erandlike juhtude referentskeskus, esineb neid just hankija praktikas tavapärasest rohkem. Sümmeetriline disain (universaalne) ei võimalda taastada asümmeetrilist sääreluu anatoomiat samal määral nagu sümmeetriline proteesi disain ja selles osas toetub hankija ka oma kliinilisele praktikale. 2.4. Märgime, et universaalse disainiga põlveproteesi jaoks oli hankes ette nähtud osa 5. Osa 4 on hankija näinud ette just loomaks kirurgidele võimaluse valida ka vasaku- ja parema poole versiooniga protees, millega saavutada sobiva patsiendi puhul parim ravitulemus. 2.5. Vaidlustaja on leidnud ka, et hankija on nõuet käsitlenud „formaalselt“, kuid tuleks mõista „funktsionaalselt“. Leiame, et nõue baseerub parima anatoomilise vastavuse saavutamisel ja pole sugugi formaalne, vaid sisuline. Paljudel endoproteeside tootjatel on just parema anatoomia taastamise tõttu tooteportfellis asümmeetriline säärekomponent. Seega on hankija teinud igati põhjendatud otsuse lugeda osa 4 tehnilise kirjelduse p 5.3 vaidlustaja pakutav toode mittevastavaks, sest tootel puudub parem ja vasakpoolne versioon. 2.6. Edasi on vaidlustaja leidnud, et pakutava toote oleks tehnilise kirjelduse p 5.3 osas pidanud lugema samaväärsuse tõttu täidetuks. Ka siin jääme vaidlustajaga eriarvamusele. 2.7. Riigihanke alusdokumendi „Juhised pakkujale“ p 1.6 ei sätesta mitte „samaväärsuse põhimõtet“, vaid toob konkreetselt välja, millal tuleb riigihanke alusdokumendis olevat viidet lugeda selliselt, et see on täiendatud märkega „või sellega samaväärne“. Leiame, et käesoleval juhul tehnilise kirjelduse p 5.3 pole tehtud ühtki viidet juhise p 1.6 toodud alustele (RHS § 88 lg 2 ja 5-6, § 89 lg 2, § 114 lg 5-7), mille korral tulnuks arvestada täiendusega „või sellega samaväärne“. 2.8. Täpsemalt, esiteks ei ole tehnilise kirjelduse p 5.3 nimetatud RHS § 88 lg 2 toodud alust – standardeid, tehnilisi tunnustusi, tehnilisi kontrollsüsteeme vms. 2.9. RHS § 88 lg 5 toodud vastavushindamisasutuse väljastatud katsearuannet või tõendit pole samuti p 5.3 sees. 2.10.Tehnilise kirjelduse p 5.3 ei ole nimetatud ka RHS § 88 lg 6 aluseid ehk kindlat ostuallikat, protsessi, kaubamärki, patenti, tüüpi, päritolu ega tootmisviisi, mis võiks anda mõnele ettevõtjale või tootele eeliseid teiste ees või nende osaluse välistada. Soovitud on sääreosa komponendil parema ja vasakpoolse versiooni olemasolu, mille puhul on tegu hankelepingu esemeks oleva asja vajamineva omadusega (RHS § 87 lg 1 p 1), mitte alusega, mille nimetamine ilma „või sellega samaväärne“ märketa oleks riigihangete seaduse alusel lubamatu. 2.11.RHS § 89 lg 2 sisalduva märgise nõuet tehnilise kirjelduse p 5.3 ei sisaldu. 2.12.Olukorda, mida käsitlevad RHS § 114 lg 5-7, tehnilise kirjelduse p 5.3 vastavuse kontrollimisel ei ole, niisamuti ei esine ühtki teises riigihangete seaduse sättes välja toodud olukorda samaväärsuse võimaldamiseks (nt RHS § 114 lg 3-4). 2.13.Eeltoodust järeldub selgelt, et tehnilise kirjelduse p 5.3 puhul ei esine üldse alust, mille korral oleks pakkujal võimalik või lubatud samaväärset toodet pakkuda. Hankija ei pidanud seega läbi viima tehnilise kirjelduse p 5.3 vastavuse kontrollimisel samaväärse 2 Lühendite selgitused: CR- ristatisidet säilitav (cruciate retaining), PS- ristatisidet asendav (posterior stabilised), CCK- condylar constrained (osaliselt seotud- külgsidemete puudulikkust asendav)  lahenduse analüüsi. Hankija on õiguspäraselt tuvastanud, et vaidlustaja pakutava toote puhul puudub parem ja vasakpoolne versioon, ka pakkumuses endas on märgitud, et pakutakse universaalset proteesi, seega ei ole tehnilises kirjelduses esitatud nõue täidetud. 2.14.Juhul, kui vaidlustuskomisjon ei peaks hankijaga siinkohal nõustuma, siis märgime alternatiivselt, et vastavalt riigihanke alusdokumendi „Juhised pakkujale“ 6.3 peab samaväärsusele tuginemisel samaväärsus olema selgitatud ja tõendid samaväärsuse kohta lisatud pakkumusega koos. Vaidlustaja pakkumuses pole mingeid selgitusi samaväärsuse kohta ega ühtki tõendit, mis kinnitaks samaväärsust. Kuna pakkumus selgelt ei täitnud tehnilise kirjelduse p 5.3 toodud nõuet, puudusid ka vastavad selgitavad ja tõendid, mis juhiste p 6.3 järgi olid samaväärse toote pakkumise korral kohustuslikud, siis ei olnud hankijal mingit kahtlust, et nõue on selgelt täitmata ja pakkumuse tagasi lükkamine sel alusel õiguspärane. 2.15.On tähelepanuväärne, et vaidlustaja ei ole tehnilise kirjelduse p 5.3 tingimust varasemas hankemenetluses vaidlustanud, juhul kui tal oli eriarvamus tingimuse sisulise põhjendatuse osas. Pakkumuse vastavaks tunnistamise otsuse vaidlustamisega, antud juhul samaväärsusele tuginedes, ei ole võimalik hakata sisuliselt vaidlustama hanketingimusi. 2.16.Kuigi jääme kindlalt seisukohale, et tehnilise kirjelduse p 5.3 osas polnud samaväärsete toodete pakkumine lubatud (toetudes eeltoodud põhjendustele), siis soovime täiendavalt rõhutada, et sümmeetrilise (universaalse) disainiga proteesid tervikuna ei täida asümmeetrilistega võrreldes täpselt sama funktsiooni või eesmärki nagu väidab vaidlustaja. Ka ei kinnita nende proteeside kliinilised tulemused sama häid ravitulemusi patsientidel, mis kinnitaks sümmeetrilise lahenduse sama väärtust kõigile patsientidele. Selgitame alljärgnevalt. 2.17.Vaidlustaja on oma vaidlustuses välja toonud hulga viiteid teadusartiklitele. Märgime, et vaidlustuskomisjon ei ole eeldatavasti pädev toodud erialast materjali läbi töötama, kuid märgime üldistavalt, et puuduvad siiski piisavad (>1000 uuritavaga suured, rahvusvahelised randomiseeritud, kontrollitud, kliinilised) uuringud, mille eesmärk oleks olnud võrrelda sümmeetrilist vs asümmeetrilist disaini. Teaduskirjanduse põhjal on hankijal aga piisav alus olla seisukohal, et seal võib olla kliiniliselt oluline erinevus. Kirjanduses on esitatud kõrgemat malrotatsiooni, ning üle- ja alakatte esinemist sümmeetriliste tibia proteesidega3. Antud uuring näitab selgelt, et teaduskirjandus ei ole antud küsimuses konsensusel. Hankija kliiniline kogemus kinnitab parema anatoomilise katte tagamise vajadust, mida pakub asümmeetriline protees. Oluline on, et seda toetab ka hankija oma kogemus ja sellest johtuvalt on see seatud ka hanke tingimuseks. 2.18. Toome siinkohal ära mõned kommentaarid vaidlustaja viidatud teadusallikatele: 2.18.1. Vaidlustuse p 33 viidatud Saksamaa registri andmed on hea ja kvaliteetne andmestik, kuid kõik tulemused pole üks-ühele ekstrapoleeritavad hankija vajadustele, millele see hanke osa on suunatud. Tuleb meeles pidada, et põlveproteesile on antud hanke raames olemas veel 2 eraldi osa. 2.18.2. Mis puudutab vaidlustuse p 34 toodut, siis märgime, et eri tootjate sümmeetrilised tibia platoo disainid ja ka kliinilised tulemused ei ole samasugused. Nagu vaidlustaja viitab, on lisaks tibia platoo disainile veel mitmeid teisi mõjutavaid faktoreid. Antud juhul on parima anatoomilise sobivuse huvides seatud tingimuseks asümmeetriline disain ehk paremini normaalset anatoomiat jäljendav tootedisain. 3 Haddad BI, Tarazi A, Alzoubi R, Alqawasmi MS, Ammar A, Kalare Z. Symmetric versus asymmetric tibial components: A systematic review of comparative studies. J Orthop Surg Res. 2024 Nov 14;19(1):756. doi: 10.1186/s13018-024-05256-z. PMID: 39543656; PMCID: PMC11562716. Kättesaadav - https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11562716/  2.18.3. Ka vaidlustuse p 36-39 öeldule vastame, et sümmeetriline disain toob kaasa suurema ülekatte ja malrotatsiooni, mis on uuringute põhjal halvema kliinilise tulemuse põhjuseks4. 2.18.4. Vastupidiselt vaidlustuse p 35 väidetule oleme seisukohal, et kokkuvõttes puuduvad lõplikku vastust andvad kliinilised uuringud, et väita erinevuse puudumist. 2.19. Kõike eeltoodut kokku võttes leiame, et parema ja vasaku poole versiooni olemasolu on proteesi omadus, mis võimaldab täita sellist hankija vajadust, mis ei kattu täielikult universaalse sirge versiooniga, nt kui on vajalik parem anatoomiline kate ja tuleb käsitleda keerulisemaid anatoomilisi variatsioone. Ehk eesmärk ei ole sobivus võimalikult laiale patsiendipopulatsioonile nagu universaalsel versioonil. Ka tulemustes on kliiniliselt oluline erinevus. Seega ei ole tegu samaväärsete lahendustega. Toonitame siinkohal, et universaalse säärekomponendi jaoks on hankes ettenähtud teine osa. 2.20. Hankija otsus vaidlustaja pakkumus osas 4 tuginevalt ka p 5.3 mittevastavusele riigihangete seaduse RHS § 114 lg 2 alusel tagasi lükata on seega õiguspärane ja selle kehtetuks tunnistamiseks puudub alus. Eelpooltoodust tulenevalt palume jätta vaidlustuse rahuldamata. Menetluskulud palume jätta vaidlustaja kanda. Oleme nõus kirjaliku menetlusega. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Liis Salumäe Juhatuse liige Lisad: 1) Lisa 1 – 18.03.2026. a vastavaks tunnistamise otsus. Kuna antud otsus hõlmab ka teisi osasid ja nendes esitatud pakkumusi, mis võivad sisaldada ärisaladust, siis palume otsust tervikuna vaidlustajale mitte avaldada; 2) Lisa 2 – pakkumuses Vastavustingimused_-_Lisa_1_3_4.zip nime all. Osa 4 ja seal LSK 2, sealt lk 62. 3) Lisa 3 – pakkumuses Vastavustingimused_-_Lisa_1_3_4.zip nime all. Osa 4 ja seal LSK 2, sealt lk 64. 4 Nielsen C, Nebergall A, Huddleston J ... Medial Overhang of the Tibial Component Is Associated With Higher Risk of Inferior Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Pain After Knee Replacement. The Journal of Arthroplasty, 2017; 33, 1394-1398. Kättesaadav - https://www.arthroplastyjournal.org/article/S0883-5403(17)31133-6/abstract Rajgopal, A., Sudarshan, P., Kumar, S. et al. Failure modes in malrotated total knee replacement. Arch Orthop Trauma Surg .143, 2713–2720 (2023). https://doi.org/10.1007/s00402-022-04569-0. Kättesaadav - https://link.springer.com/article/10.1007/s00402-022-04569-0