Pöördumine

Mari Amos Advokaadibüroo COBALT OÜ Sotsiaalministeerium Kawe Plaza, Pärnu mnt 15 Suur-Ameerika 1 10141 Tallinn, Eesti 10122 Tallinn, Eesti E-post: [email protected] E-post: [email protected], [email protected] 20.03.2026 RE: Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu tagasiside Austatud Sotsiaalministeerium UAB VETA (edaspidi „MSD”) tänab Sotsiaalministeeriumi võimaluse eest tagasisidestada veterinaarravimi müügiloa osas kavandatud aastatasu korraldust ning edastab käesolevaga oma kommentaarid Sotsiaalministeeriumi poolt 10.03.2026 jagatud materjalide osas. MSD on põhjalikult hinnanud Sotsiaalministeeriumi poolt 10.03.2026 esitatud korralduse ettepanekut turul toimuva konkurentsi ning ka Õiguskantsleri poolt 16.12.2025 Sotsiaalministeeriumile edastatud ettepaneku („Õiguskantsleri ettepanek“) kontekstis. MSD hinnangul ei ole Sotsiaalministeeriumi poolt esitatud korraldus kooskõlas Õiguskantsleri poolt esitatud ettepanekuga, ega kõrvalda aastatasu põhiseadusvastasust. Täitmata on Õiguskantsleri põhiline etteheide – jätkuvalt puudub ülevaade Ravimiametil veterinaarravimite müügilubade hindamist mittevajavate muudatustega seotud kuludest. Omamata ülevaadet Ravimiameti kuludest, ei ole võimalik Sotsiaalministeeriumil tagada aastatasu proportsionaalsust ning Õiguskantsleri ettepaneku punkti 28 kohaselt ei ole ettevõtjatel kohustust rahastada Ravimiameti tegevust suuremas mahus, kui see aastatasu eesmärke silmas pidades vajalik on. Eelnevast tulenvalt palub MSD Sotsiaalministeeriumil esitada turuosalistele ülevaade Ravimiameti põhjendatud kuludest, mis tekivad aastatasu eesmärkide kontekstis. Vastasel juhul ei ole turuosalistel ega ka Sotsiaalministeeriumil võimalik adekvaatselt anda hinnang Ravimiameti kulude põhjendatuse ja seeläbi ka aastatasu põhiseaduspärasuse osas. Täpsemalt, palume ülevaadet järgnevast: - Mis on hindamist mittevajavate veterinaarravimite muudatuste EL andmebaasis kinnitamise või tagasilükkamisega seonduvalt Ravimiameti tööjõu- ja halduskulu? - Mis kavandatud IT lahenduse muudatus on plaanis, ning mis eesmärki muudatus teenib? Vastused eeltoodud küsimustele on vajalikud kasvõi seepärast, et olemasoleva teabe pinnalt on Sotsiaalministeeriumi poolt esitatud aastatasu korraldus suure tõenäosusega põhiseadusevastane. Ettepaneku kohaselt muudetakse tasu viisil, et umbes pooltele veterinaarravimite müügilubadele kohaldub aastatasu summas 1395 eurot ning pooltele ravimitele aastatasu summas 750 eurot. Arvestades, et Sotsiaalministeeriumi poolt 10.03.2026 edastatud materjalide kohaselt on turul 1029 müügiluba, oleks kavandatud aastatasu poolt tekitatud koormise ulatus turuosalistele ca 1,1 miljonit eurot. Tegemist on märkimisväärselt suure koormisega turuosalistele ning turuosalistel ei saa Eesti Läti Leedu +372 665 1888 +371 6720 1800 +370 5250 0800 [email protected] [email protected] [email protected] tekkida õiguspärast maksekohustus olukorras, kus puudub teadmine, mis eesmärgil ning mis kulude katteks Ravimiamet ca 1,1 miljoni eurost ressurssi kasutab. Ei ole eluliselt usutav, et veterinaarravimite hindamist mittevajavate muudatuste haldamisele kulub aastas Ravimiametil 1,1 miljonit eurot, kui varasemalt suutis Ravimiamet sarnast ülesannet täita 65 703 euro eest. Viimaks juhime ka Sotsiaalministeeriumi tähelepanu asjaolule, et kaheastmelise aastatasu ettepanek ei ole kooskõlas Õiguskantsleri poolt 16.12.2025 esitatud ettepaneku sisuliste punktidega. Sotsiaalministeeriumi ettepanek ei arvesta tasu mõju turule, eelkõige müügilubadele, mille alusel müüdavate ravimite läbimüük aastas on väike. Seetõttu, isegi kui 1,1 miljoni euro suurune aastatasu oleks põhjendatud, on fikseeritud tasu mudel endiselt ebaproportsionaalne jaotuse tasandil. MSD on eelnevad seisukohad täpsemalt allpool lahti selgitanud. 1 Aastatasu suurus peab olema seotud tõendatud Ravimiameti kuludega Õiguskantsler on selgitanud, et aastatasu kehtestamise peamine põhjus oli Euroopa Liidu määrusest tulenev muudatus, millega Ravimiamet kaotas tuluallika (õiguse võtta tasu nn väiksemate muudatuste eest). Õiguskantsler selgitas, et varasemalt oli Ravimiameti eelarve vastavate väiksemate muudatuste menetlemise eest 65 703 eurot ning aastatasu eesmärk oli vastav saamata jäänud tulu asendada.1 Sotsiaalministeeriumi poolt esitatud ettepaneku kohaselt kogutakse turult eelneva ca 65 703 euro asendamiseks 1,1 miljonit eurot. See ületab Ravimiameti varasemat rahastusvajadust pea 17 kordselt, mis on ilmselgelt põhjendamatu. Seda eriti arvestades, et EL määruse muudatuse kohaselt Ravimiameti töökoormus vähenes – hindamist mittevajavate muudatuste taotlust ei tulnud enam eraldiseisvalt menetleda ja kinnitada vaid Ravimiameti tegevus piirdus ainult EL andmebaasis kinnituse või tagasilükkamisega. Teisisõnu, varasem 65 703 euro suurune kulu oleks pidanud jääma samaks või vähenema, mitte suurenema pea 17 kordselt. Sellist aastatasu suurenemist ei ole võimalik õigustada ka laiema aastatasu eesmärgiga, kuna aastatasu, kui avalik-õigusliku rahalise kohustuse eesmärk ja põhitingimused peavad olema sätestatud seaduse tasemel. Antud juhul sätestab ravimiseaduse § 77 lg 3 selgelt, et valdkonna eest vastutavale ministrile antud volitus võimaldab aastatasu kehtestada ainult Ravimiameti kulude katmiseks, mis on vajalikud andmebaasis tehtud muudatuste ülevaatamisel, kinnitamisel või tagasilükkamisel. Vastav on leidnud kinnitust ka Õiguskantsleri ettepanekus. Õiguskantsleri ettepaneku kohaselt on aastatasul järgnevad eesmärgid: - Esiteks, aastatasu on ettenähtud Euroopa Liidu ravimite andmebaasis müügiloa andmete haldamiseks ja muudatuste, mis ei vaja hindamist, heakskiitmiseks või tagasilükkamiseks. Selle raames on tasu mõeldud tööjõu- ja halduskulutuste katteks, mida tuleb teha ravimite müügilubade muudatuste menetlemisel ja müügilubade haldamisel, mille eest eraldi tasu enam ei küsita; 1 Õiguskantsleri arvamuse p 27-28. 2|5  - Teiseks, aastatasu eesmärk on tagada ravimiinfo pidev ajakohasus. Kindlasummaline tasu välistab ohu, et müügiloa hoidja lükkaks olulise info uuendamist edasi pelgalt üksiku menetlustoimingu kulukuse tõttu; - Kolmandaks, aastatasu eesmärk on ministri selgitustest tulenevalt motiveerida veterinaarravimi müügiloa hoidjat ravimit turule tooma. Eelnevast kolmest eesmärgist tekitab Ravimiametile kulu ainult esimene eesmärk ning sellega seotud tööjõu- ja halduskulud ning varasemat praktikat arvestades ei ole usutav, et selle kulu küündib ligilähedale ca 1,1 miljonile eurole. Läbipaistvuse huvides – Õiguskantsleri ettepanekuga sarnased eesmärgid on toodud ka Sotsiaalministeeriumi poolt 10.03.2026 esitatud materjalides, mille kohaselt on aasta tasu eesmärgid järgnevad: i. EL veterinaarravimite reformi rakendamine ja sellega seotud kulud jaotamine ravimitootjate ja liikmesriikide pädevate asutuste tegevuste katteks, sh vajalike IT lahenduste loomiseks ja töös hoidmiseks; ii. ravimi ohutuse, kvaliteedi, efektiivsuse ja sihipärase kasutamise tagamiseks ravimi info ajakohastamine (vajalik ravimi määrajale, ravi läbiviijale ja ravimi kasutajale); iii. ravimi tootja motiveerimine ravimi turule toomiseks. Seoses esimese eesmärgiga – EL veterinaarravimite reformi rakendamine ja sellega seotud kulude jaotamine ravimitootjate ja liikmesriikide pädevate asutuste tegevuste katteks, sh vajalike IT lahenduse loomiseks ja töös hoidmiseks. Kuigi Sotsiaalministeerium ei ole selgitanud, mis täpsed muudatused EL veterinaarravimite reformi rakendamiseks vajalikud on, ei saaks need olla laiemad, kui ministri poolt Õiguskantslerile esitatud esimene eesmärk. Seda põhjusel, et volitusnorm Ravimiseaduse tasemel laiemal eesmärgil tasu kehtestamiseks puudub, mistõttu puudub ka valdkonna eest vastutaval ministril volitus sellist tasu kehtestada. Küsimusi tekitab ka IT kulude teke. Aastatasu on proovitud rakendada alates aastast 2022 ning puuduvad selgitused, mis IT arendus on vajalik neli aastat peale tasu rakendamist. Kui selle tulemusel vähenevad Ravimiameti tööjõu kulud, siis peaks kulude vähenemine kajastuma ka väiksemas aastatasu määras. Palume seetõttu selgitust, mis konkreetse IT lahenduse jaoks on vajalik kulutada 15 000 eurot IT arenduste peale? Seoses teise ja kolmanda eesmärgiga - ravimi info ajakohastamine ning ravimi tootja motiveerimine ravimi turule toomiseks. Eesmärgid kattuvad Ministri poolt Õiguskantslerile esitatud selgitustega. Kumbki nendest eesmärkidest ei too kaasa täiendavat kulu Ravimiametile, kuna eesmärk täidetakse aastatasu ülesehituse läbi turuosalist motiveerides. Eelnevast tulenevalt puuduvad Sotsiaalministeeriumi ettepanekus selgitused, kulu vajalikkuse kohta. Kuna varasemate selgitustega võrreldes on turuosalistele määratud kulu pea 17 korda suurem, ei 3|5 ole see MSD hinnangul ilmselgelt põhjendatud. Eelenvast tulenevalt palub MSD Sotsiaalministeeriumilt selget ülevaadet järgneva osas: - Mis on hindamist mittevajavate veterinaarravimite muudatuste EL andmebaasis kinnitamise või tagasilükkamisega seonduvalt Ravimiameti tööjõu- ja halduskulu? - Mis kavandatud IT lahenduse muudatus on plaanis, ning mis eesmärki teenib? 2 Aastatasu ettepanek peab arvestama Õiguskantsleri ettepanekus toodud õiguslike nõuetega. Õiguskantsler on oma ettepanekus Sotsiaalministeeriumile toonud välja aastatasu korralduse selged probleemkohad, millega Sotsiaalministeerium ei ole arvestanud. Täpsemalt: - Vajadus tagada müügiload ka haruldaste ravimite osas. Õiguskantsler selgitas oma ettepaneku punktis 20, et Eesti turg on väike, mistõttu on paratamatu, et mõningate ravimite müügikäive on väike või puudub mõnel aasta üldse. Samas ei saa välistada, et ravimite vajadus tulevikus tekib, mistõttu on müügilubade hoidmine vajalik. Selleks, et müügiluba Eestis hoida, peab see olema ka majanduslikult otstarbekas. Kuigi Sotsiaalministeerium on toonud aastatasu eesmärgiks ravimite kättesaadavuse, selgitas Õiguskantsler oma ettepaneku punktis 21, et Eesti turu suurusest tulenevalt võib väikese käibega ja harva vajaminevate ravimite puhul fikseeritud aastatasu eesmärgile üldse vastu töötada. Teisisõnu, aastatasu rakendamine madala müügiga ravimitele ei ole Sotsiaalministeeriumi eesmärgi saavutamiseks sobilik meede ja on seega ebaproportsionaalne ja vastuolus põhiseadusega. Kuigi Sotsiaalministeeriumi 10.03.2026 poolt edastatud materjalides on selgitatud, et tasu sidumine selle turustamisega ei oleks põhjendatud, kuna müügiloa hoidjal puuduks motivatsioon ravimite turule tuua, ei ole väide kooskõlas turu toimimisega. Ravimitootjad on juba kandnud kulu ravimi arendamise ning müügiloa taotlemisega. Seetõttu on ravimitootjatel müügiloa olemasolul juba kulu tekkinud ning nad on teinud seda tulevase tulu ootuses. Teisisõnu, ravimitootjatel on motivatsioon ravimit turustada sõltumata aastatasust ning aastatasu vastupidiselt pidurdab uute ravimite turustamist. Sotsiaalministeerium on ka selgitanud, et tasu sidumine turustamisega ei oleks proportsionaalne nende müügiloa hoidjate suhtes, kelle kulude arvelt kaetakse mitte turustavate müügiloa hoidjate eest tehtavate toimingute ja tegevuste kulud. Ka vastav väide on ekslik, kuivõrd sarnane ja proportsionaalne regulatsioon juba kehtib Ravimiseaduse § 78 5 lõikes 14 toodud volitusnormi alusel kehtestatud metoodika alusel. Lisaks, turuosaliste enda portfellis on üldjuhul erinevate müükidega veterinaarravimite müügiload, mistõttu jaguneks kulu ka suuresti sama turuosalise siseselt. - Aastatasu kahjustab turul konkurentsi. Õiguskantsleri ettepaneku punktis 22 on selgitatud, et aastatasu tõttu saavad eelise suuremad turuosalised, kes müüvad konkreetse müügiloa all konkurentidega võrreldes rohkem ravimeid. Neil on võimalik aastatasu suurema hulga ravimite vahel ära jagada. Suurema turuosaga ettevõtetele konkurentsieelise andmine muudab keerulisemaks väiksema turuosaga müügiloa hoidjate turule jäämise ja selle kaudu 4|5  uute ravimite turule toomise. Mistõttu muutub aina keerulisemaks suurema turuosaga ettevõtjate vastu konkureerimine. Eelneva alusele selgitas Õiguskantsler, et aastatasu on vastuolus põhiseaduses toodud proportsionaalsuse (PS § 11) põhimõttega, kuna sama eesmärki on võimalik saavutada ka isikute põhiõigusi (PS § 31 ja § 32) vähem koormavate vahenditega. Sotsiaalministeeriumi 10.03.2026 materjalidest ei ilmne, et Sotsiaalministeerium oleks Õiguskantsleri etteheidetega tegelenud, mistõttu ei saa jõuda muule järeldusele, kui et tasu ka kavandatud uues vormis on põhiseadusega vastuolus. Palume seetõttu Sotsiaalministeeriumil uuesti kaaluda erandit ravimimüügilubadele, mille alusel müüdavate ravimite käive on madal. Lugupidamisega Mart Blöndal UAB Veta lepinguline esindaja 5|5 Saatja: "Mart Blöndal [COBALT]" <[email protected]> Saaja: "Mari Amos - SOM" <[email protected]> Teema: RE: Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu arvestamise aluste muudatus Kuupäev: 2026-03-20 09:05 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Edastan UAB Veta tagasiside seoses kavandatud plaanid. Hea meelega vastame küsimustele, kui need võiks tekkida. Lugupidamisega, Mart Mart Blöndal Valdkonnajuht M. <tel:+372%205340%203776> +372 5340 3776 , T <tel:770> +372 665 1888 <http://www.cobalt.legal/> www.cobalt.legal Käesoleva e‑kirja saatja on COBALT büroo Eestis ja sellele kohalduvad järgmised <https://www.cobalt.legal/et/cobalti-e-kirja-hoiatusklausel/> tingimused ja <https://www.cobalt.legal/et/uldtingimused/> üldtingimused From: Mari Amos - SOM <[email protected]> Sent: Tuesday, March 10, 2026 7:49 PM To: Mart Blöndal [COBALT] <[email protected]> Subject: FW: Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu arvestamise aluste muudatus Tere, Edastan teadmiseks. Mari Amos nõunik Sotsiaalministeerium From: Mari Amos - SOM Sent: Tuesday, March 10, 2026 7:49 PM To: '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> >; '[email protected]' <[email protected] <mailto:[email protected]> > Cc: Andrus Varki <[email protected] <mailto:[email protected]> > Subject: Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu arvestamise aluste muudatus Head veterinaarravimite müügiloa hoidjad ja eksperdid, Pöördun teie poole seoses plaanitava muudatusega veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu korralduses. Muudatuse eesmärk on viia müügiloa haldamise aastatasu määramine kooskõlla õiguskantsleri ettepanekuga. Käesoleva kirja lisast leiate muudatust selgitava dokumendi ning Eesti jaoks esmavajalike toimeainete nimekirja. Ootame teie tagasisidet plaanitud muudatuse osas hiljemalt 22.märtsiks 2026. Soovi korral on muudatusi võimalik arutada ka veebikoosolekul, mis leiab aset 24.märtsil kell 11. Koosolekuga saab liituda selle lingi kaudu: <https://teams.microsoft.com/meet/31279751150133?p=9iYRJcedj4ka5ciztV> https://teams.microsoft.com/meet/31279751150133?p=9iYRJcedj4ka5ciztV Mari Amos nõunik [email protected] <mailto:[email protected]> Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn <https://www.sm.ee/> www.sm.ee