Leping

Teadusuuring „Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel “ läbiviimise leping Nr. 10-16.6/49 Le ping on sõlmitud /kuupäev digitaalallkirjas/ SA Ida Viru Kesk haigla (edaspidi IVKH ), mida esindab juhatuse esimees Tarmo Tohver ja Eesti Kohtuekspertiisi Instituut ( edaspidi E KEI ) , mida esindab põhikirja/volikirja alusel Ivar Prits , eraldi edaspidi nimetatud ka lepingupool ja koos lepingupooled , on sõlminud teadusuuringu läbiviimise lepingu (edaspidi leping ) alljärgnevas: Üldsätted Lepingupoolte õiguste ning kohustuste aluseks on leping oma lisadega , valdkonda reguleerivad kehtivad õigusaktid, eetikanormid ja head kliinilised tavad. Lepingupooled kinnitavad, et oma kutsetegevuses tegutsemiseks vajalike parimate teadmiste kohaselt on selle poolt lepingu nõuetekohane täitmine võimalik ning suunavad oma parimad jõupingutused lepingust tulenevate kohustuste kohasele täitmisele, austades ja järgides teise lepingupoole seaduslikke ja lepingust tulenevaid õigusi ja huve. Lepingupoolte esindajad kinnitavad, et neil on olemas pädevus lepingu allkirjastamiseks. Lepingu eesmärk ja objekt Lepingu eesmärgiks on sätestada lepingupoolte õigused ja kohustused teadusuuringu läbiviimisel. Lepingu objektiks on teadusuuring „Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel“ (edaspidi uuring ), mis viiakse läbi E KEI - s ja IVKH erakorralise meditsiini osakonnas v astavalt eetikakomitee kooskõlastusele ja selle aluseks olevale eetikataotlusele (lisa 1 ). Vastutav uurija: Marika Väli ( EKEI ) . Kaasuurijad: Aime Riikoja (EKEI), Erki Sala ( IVKH ) . Lepingu kehtivus ja tähtajad L eping jõustub selle allkirjastamisel mõlema lepingupoole poolt. Leping kehtib kuni lepingupoolte kõikide kohustuste täitmiseni. Uuringu läbiviimise tähtaeg on 31.12.2027 . Uuringu finantseerimine ja lepingutasu Uuring on teadusuuring. Iga uuringusse kaasatud patsiendi eest maksab IVKH -le tasu 10 eurot . Tasu makstakse e-arve alusel. Lepingupoolte õigused ja kohustused SA Ida-Viru Kesk haigla : kontrollib ja tagab, et uuringu läbiviimine toimub vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja rahvusvaheliselt tunnustatud eetikanormidele; kontrollib vajadusel uuringu läbiviimise vastavust nõuetele ka uuringu läbiviimise kohas ja tutvub uuringu kohta käivate materjalidega; tagab, et uuringus osalevatele patsientidele on põhjalikult selgitatud uuringus osalemise asjaolusid ning igalt patsiendilt või tema seaduslikult esindajalt on võetud uuringus osalemise kohta teavitatud kirjalik nõusolek; tagab, et uuringusse kaasatud patsientidelt on võetud vajalikud proovid; tagab, et proovivõtmisel on proovid kodeeritud ning täidetud vajalik saateleht; korraldab proovide edastamise EKEI-le. E esti Kohtuekspertiisi Insituut : tagab uuringu fina ntseerimise vastavalt p 4.2 kokkulepitud lepingutasule ; tagab uuringuks vajaminevad vahendid jm materjalid, kui need ei ole tagatud IVKH poolt; tagab patsientidelt võetud proovide analüüsi mise ja vastuse edastamise IVKH-le . Uuringuandmed ja intellektuaalne omand Lepingupooled on kokku leppinud, et uuringu läbiviimise käigus tekkinud andme te, leiutiste, avastuste , samuti uuringu tulemus te omandiõigus kuulub IVKH-le ja EKEI-le. IVKH-l ja EKEI-l on õigus avaldada või avalikult esitleda uuringu lõpp tulemusi, arvestades teadusloome tulemuste avaldamise põhimõtetega . IVKH-l ja EKEI-l on õigus kasutada uuringutulemusi koolitus- ja õppe-eesmärkidel. Lepin gu muutmine ja lõppemine Lepingu muutmine toimub lepingupoolte kirjalikul kokkuleppel. Selline kokkulepe on lepingu lahutamatu lisa. Lepingupooled võivad lepingu lõpetada lepingupoolte kirjalikul kokkuleppel või teatades lepingu lõpetamise soovist teisele lepingupoolele kirjalikult vähemalt 30 kalendripäeva ette. L epingupoolel on õigus leping etteteatamistähtaega järgimata üles öelda, kui teine lepingupool rikub oluliselt lepingut , mille tõttu on ohtu sattunud uuri ngu nõuetekohane läbiviimine. Konfidentsiaalsus Infot, mis lepingupooled lepingu täitmise käigus teiselt lepingupoolelt saavad, s.h andmed teise lepingupoole kohta, ei kuulu avaldamisele kolmandatele isikutele ilma teise lepingupoole eelneva kirjaliku nõusolekuta, v.a kui see on õigusaktide kohaselt lepingupoolele kohustuslik (edaspidi konfidentsiaalsuskohustus ). Lepingupooled vastutavad kõigi oma töötajate, alltöövõtjate ja koostööpartnerite poolse konfidentsiaalsuskohustuse täitmise eest. Lepingus mõistavad lepingupooled konfidentsiaalsete andmete all muu hulgas, kuid mitte ainult: mistahes andmeid IVKH ja lepingupoolte patsientide kohta (sh patsientide isikuandmeid ja eriliiki isikuandmeid – s.o andmeid nende terviseseisundi, neile osutatud või vajalike teenuste jmt kohta); IVKH ja EKEI töötajate isikuandmeid ja andmeid nende töötasu kohta; andmeid IVKH ja EKEI struktuuriüksuste kulude, tulude, kasumi ja eelarve kohta; IVKH ja EKEI infosüsteemides olevat informatsiooni ja/või andmeid ja/või dokumente; muid andmeid, mis ei ole mõeldud avalikuks kasutamiseks ning mille avalikustamine kahjustab või võib IVKH ja EK EI huve kahjustada. Konfidentsiaalse informatsiooni väljastamisel ja/või juurdepääsu võimaldamisel kolmandatele isikutele eelistatakse informatsiooni andmist väljavõttena. Enne mistahes konfidentsiaalsete andmete väljastamist ja/või juurdepääsu võimaldamist kolmandatele isikutele kohustub EK EI saama lepingu p-s 11.1 . nimetatud IVKH kontaktisikult kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis kinnituse, et kolmandatele isikutele võib konfidentsiaalseid andmeid edastada ja/või nendele juurdepääsu võimaldada. Konfidentsiaalsuskohustus kehtib nii lepingu kehtivuse ajal kui ka pärast seda 10 aastat. Lepingu täitmise käigus lepingupoolele teatavaks saanud (s.h eriliiki) isikuandmete osas kehtib konfidentsiaalsuskohustus tähtajatult. Vastutus Lepingupooled vastutavad lepingu täitmisel tekitatud kahju eest lisaks lepingus sätestatule vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele õigusaktidele. Vastutav uurija ei vastuta patsiendile uuringu raames tekkinud võimaliku kahju eest, välja arvatud kui kahju on tekkinud põhjusel, et: kahju on tekkinud vastutava uurija ja/või kaasuurija(te) süülisest tegevusest, hooletusest või tahtlusest; vastutav uurija ja/või kaasuurija(d) ei ole täpselt järginud uuringuprotokollis sätestatud uuringu läbiviimise tingimusi. Muud tingimused Lepingus reguleerimata küsimustes lähtuvad lepingupooled Eesti Vabariigis kehtivates õigusaktides sätestatust. Lepinguga seotud teade loetakse kätte toimetatuks , kui see on saadetud e-postiga, üle antud allkirja vastu või saadetud tähitud kirjaga ja postitamisest on möödunud 3 töö päeva. Ükski lepingupool ei tohi lepingust tulenevaid üle anda kolmandatele isikutele ilma teis t e lepingupool t e eelneva kirjaliku nõusolekuta. Lepingu täitmise käigus ette tulevad erimeelsused lahendatakse lepingupoolte vahel läbirääkimiste teel. Juhul, kui läbirääkimistel ei saavutata üksmeelt, lahendatakse erimeelsused vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele õigusaktidele Harju Maakohtus. Lepingupoolte kontaktisikud Regionaalhaigla kontaktisik kõigis lepingulistes küsimustes on Erki Sala , tel 54511464 , e-p ost . Erki . Sala @ivkh.ee EKEI kontaktisik kõigis lepinguga seotud küsimustes on Marika Väli , tel 6636603 , e-post: [email protected] . Leping on allkirjastatud digitaalselt. Lepingu lisad: Lisa 1 – Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee kooskõlastus nr 392/T-5 ja Eetikataotlus . Lisa 2 – Vormid. Lepingupoolte andmed: SA Ida - Viru Kesk haigla Registrikood: 90003433 Aadress: Tervise 1, 31025 Kohtla-Järve, Ida-Viru maakond Tel: 33 11 003 E-post: [email protected] Eesti Kohtuekspertiisi Instituut Registrikood: 70003572 Aadress: Tervise tn 20, Kristiine linnaosa, 13419 Tallinn, Harju maakond Tel: 6636600 E-post: [email protected] www.ekei.ee Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Protokolli number: 392/T-5 koosolek: 26.08.2024 Komitee koosseis: Esimees Aime Keis Tartu Ülikool, eetikakomitee esimees Aseesimees Kristi Lõuk Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant Liikmed Diva Eensoo Tervise Arengu Instituut, teadur Kalle Kisand Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, laborimeditsiini professor Piret Koosa Eesti Rahva Muuseum, teadur Malle Kuum Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Marje Oona Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, peremeditsiini kaasprofessor Maire Peters Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika kaasprofessor Raivo Puhke Tartu Ülikool, meditsiinteaduste valdkond, funktsionaalse morfoloogia lektor Atko-Sulhan Remmel Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, religiooniuuringute kaasprofessor Anna-Liisa Tamm Tartu Tervishoiu Kõrgkool, füsioteraapia ja tervisekaitse osakonna juhataja Anni Tamm Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, arengu- ja koolipsühholoogia lektor / arengupsühholoogia teadur Maarja Torga Riigikohus, tsiviilkolleegiumi nõunik Otsus: Kooskõlastada uurimistöö Uurimistöö nimetus: Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel Vastutav uurija (asutus): Marika Väli (Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, bio-ja siirdemeditsiini instituut / Eesti Kohtuekspertiisi Instituut, Ravila 19, 50411, Tartu) Komitee poolt läbivaadatud dokumendid: 1. Uurimistöö avaldus kooskõlastuse saamiseks Tartu Ülikool inimuuringute eetika komiteelt, 25.09.2024 2. Informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm eesti keeles, 25.09.2024 3. Tagantjärele informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm eesti keeles, 25.09.2024 4. Informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm vene keeles, 25.09.2024 5. Tagantjärele informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm vene keeles, 25.09.2024 6. Uuringu saatelehe vorm 7. Toksikoloogia uuringu saateleht 8. Uurimistöö läbiviijate CVd (M. Väli, A. Riikoja, V. Novak) ________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Raekoja plats 9 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51004 Tartu Uurimistöö lõpp: 31.12.2027 Komitee esimees: Aime Keis /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/ Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/ Selgitus: • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis, kui eetikakomitee on uuringu kooskõlastanud. 2  TOKSIKOLOOGIAUURINGU SAATEKIRI 2859404 179705 0 0 Patsiendi identifitseerimiskood : 3314065 8890 0 1965960 8255 0 1144270 10160 0 Sugu : M N V anus : Uuringuks saadetud proovimaterjal: -635 177165 0 3086100 177800 0 0 VERI, proov i võtmise kuupäev ja kellaaeg: 3084830 178435 0 0 -1905 14605 0 URIIN, proovi võtmise kuupäev ja kellaaeg: EELANDMED: ESIALGNE DIAGNOOS: UURINGU TULEMUSED VERI Leitud ained: Kasutatud metoodika(d), ekspert, kuupäev: URIIN Leitud ained: Kasutatud metoodika(d), ekspert, kuupäev: TOKSIKOLOOGIAUURINGU SAATEKIRI 2859404 179705 0 0 Patsiendi identifitseerimiskood : 3314065 8890 0 1965960 8255 0 1144270 10160 0 Sugu : M N V anus : Uuringuks saadetud proovimaterjal: -635 177165 0 3086100 177800 0 0 VERI, proov i võtmise kuupäev ja kellaaeg: 3084830 178435 0 0 -1905 14605 0 URIIN, proovi võtmise kuupäev ja kellaaeg: EELANDMED: ESIALGNE DIAGNOOS: UURINGU TULEMUSED VERI Leitud ained: Kasutatud metoodika(d), ekspert, kuupäev: URIIN Leitud ained: Kasutatud metoodika(d), ekspert, kuupäev: U URINGU S OSALEMISE INFORMEERITUD NÕUSOLEK U VORM Lugupeetud _______________________________ Informeerime, et soovime Teilt võtta t eadustöö tegemise eesmärgil 5 ml verd ja 50 ml uriini või kaks vere proovi mõlemad 5ml (õige valik alla kriipsutada). Uuringu eesmärk on täiendada arusaamist Eestis levivatest narkootilistest ainetest ning ühtlasi anda infot arstidele narkojoobe kahtlusega patsientide ravis. Uuringu käigus saadakse infot selle kohta, milliste narkootiliste ainete tarvitamise tagajärjel haiglasse satutakse ja millised on nende tarvitamisel tekkinud kliinilised sümptomid. Analüüsid tehakse teadustöö otstarbeks. Teie proovid saadet akse kodeeritud kujul Eesti Kohtuekspertiisi Instituuti (EKEI), kus tehakse narkoo tiliste ainete analüüs. Analüüsid kodeerib proove võtnud arst. Pärast analüüsi tegemist proovid säilitatakse 1 kuu EKEI-s suletud ruumis külmkapis , mille järgselt need hävitatakse. Uuringuperiood Uuring uks proovide kogumine toimub 01. oktoober 2024 kuni 31. detsember 2026. Andmeid analüüsitakse jooksvalt, lõplik andmete analüüs toimub 2027 aasta jooksul st uuringu lõpp on 31.12.2027. Uuringu kokkuvõte Uuringu tulemused avaldatakse Eesti ja/või rahvusvahelises ajakirjas pärast uuringu lõpetamist . Uuringu tulemused avaldatakse anonüümselt ja üldistatult ja Teie nime ega isikuandmeid ei kasutata. Uuringu korraldaja ja rahastaja Bioloogilisest materjalist narkootiliste ainete määramine toimub Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi eelarvest. Te ie raviarstile ei maksta Teie uuringus osalemise eest rahalist kompensatsiooni. Võimalikud riskid Üliraskes seisundis patsientide ravi ajal võetakse tavaliselt erinevaid vere ja uriini proove. Vereproovid võetakse tavapärasel viisil kanüüli kaudu. Teilt võetakse samal viisil kas üks vere ja uriini proov või kui uriini pole, siis kaks vere proovi. Uuringus osalemisel riskid praktiliselt puuduvad või on minimaalsed. Isikuandmete töötlemise ja konfidentsiaalsuse kokkuvõte Uuringus kasutakse järgmisi andmeid: sugu, vanus, tarvitatud narkootilised ained ja põhjus hospitaliseerimiseks (nt trauma, mürgistuse kahtlus). Enne proovide saatmist EKEI-sse andmed kodeeritakse; nimi ja isikukood eemaldatakse ning asendatakse individuaalse koodiga. Pärast seda ei saa andmeid identifitseerida ilma koodivõtmeta. Koodivõtit säilitatakse uuringus osaleva haigla EMO s- selle haigla vastutava uurija kabinetis lukustatud kapis. Koodivõti hävitatakse vastutava uurija poolt pärast lõpliku analüüsi valmimist so 31.12.2027. Uuringuhaigla vastutav uurija vastutab koodivõtme hoidmise eest. Uuringuga mitteseotud inimestel puudub juurdepääs koodivõtmele. Uurijad ja uuringumeeskond järgivad head teadustava ning uuringu korraldamise eetika juhiseid. Enne proovide saatmist EKEI-sse andmed kodeeritakse proove võtnud haigla arsti poolt: nimi ja isikukood eemaldatakse ning asendatakse individuaalse koodiga , Isikuandmete säilitamine Uuringuandmed (isikuandmed) pseudonüümitakse ja Teid ei ole võimalik tuvastada vastava koodivõtmeta. Teadustöö jaoks kogutud andmed sh informeeritud nõusoleku vorm säilitatakse kuni lõpliku analüüsi tegemiseni so 31.12.2027. Isikuandmete säilitamise eest vastutab uuringus osalev tervishoiuteenuse osutaja. Isikuandmete töötlemise ja konfidentsiaalsuse kokkuvõte Uuringus kasutakse järgmisi andmeid: sugu, vanus, tarvitatud narkootilised ained ja põhjus Vabatahtlik osalemine, katkestamine ja nõusoleku tühistamine U uringus osalemine on täiesti vabatahtlik. Kui Te otsustate selles uuringus osaleda, palutakse Teil allkirjastada uuringus osalemise nõusoleku vorm. Teil on õigus proovide andmisest keelduda st katkestada uuringus osalemine või võtta uuringus osalemise nõusolek tagasi seda ühelgi hetkel põhjendamata. Nõusoleku tagasivõtmine või keeldumine ei mõjuta Teie õigust saada vajalikku ravi. Teil on võimalik nõusolek tagasi võtta kuni uuringu tulemuste lõpliku analüüsi tegemiseni so 31.1 2 .2027. Kui Te ei soovi, et Teie proovide tulemused analüüsitakse, siis neid teadustöö otstarbeks ei kasutata ja need hävitatakse koheselt, kui olete öelnud, et ei soovi uuringus osaleda. Kui Teil tekib küsimusi projektis osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole telefonil 737 6215. Teie kohta kogutud andmeid ja uuringutulemusi töödeldakse konfidentsiaalselt, nagu on ette nähtud õigusaktidega. Kõikidele osalistele ja isikutele, kes töötlevad Teie andmeid, rakendub ametlikult saladuse hoidmise kohus. Vajadusel saate esitada kaebuse Andmekaitse Inspektsioonile pöördudes Tatari 39, 10134 Tallinn, [email protected], telefon 5620 2341. Lisateave ja kontaktisikud Kui Teil on uuringu kohta küsimusi, võtke palun ühendust arst-uurija või mõne muu uuringumeeskonna liikmega. Uuringuhaigla vastutav uurija (nimi, telefon, e-post): Nõusolek Mind, _____________________________________, on informeeritud ülalmainitud uuringust ja ma olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist ja uuringu metoodikast ja võimalikest riskidest. Ma olen uuringu kirjelduse läbi lugenud ja sellest aru saanud. Olen kirjeldatud uuringuga nõus. Olen teadlik, et u uringust on kasu täiendamaks arusaamist Eestis levivatest narkootilistest ainetest ning anda arstidele infot narkojoobe kahtlusega patsientide raviks ja ühiskonnale narkootiliste ainete leviku ja tarvitamise kohta. Olen teadlik, et uuringu käigus analüüsitakse minu vere (5 ml) ja uriiniproovi (kuni 150 ml) narkootiliste ainete kindlakstegemise eesmärgil. Kui uriini pole võimalik võtta, siis võetakse kaks vere proovi koguses 5 ml. Olen teadlik, et proovid saadetakse unikaalse koodiga varustatud turvakotis Tervise 20 Eesti Kohtuekspertiisi Insituudi toksikoloogia laborisse (EKEI). Pärast analüüsi tegemist proovid säilitatakse 1 kuu EKEI-s suletud ruumis külmkapis, mille järgselt need hävitatakse. Olen teadlik, et minu andmeid töödeldakse konfidentsiaalselt ja neid ei avalikustata kõrvalistele isikutele. Andmete analüüsi viib läbi EKEI, kes ei näe Teie isikuandmeid. Olen teadlik, et uuringu kohta saan küsida täiendavat informatsiooni arst-uurija või mõne muu uuringumeeskonna liikme käest . Kinnitan allkirjaga enda osalemist selles uuringus Kinnitan oma nõusolekut oma isikuandmete töötlemiseks. _______________________________ __________________________________ Osaleja allkiri Kuupäev Teadva nõusoleku vestluse läbi viinud tervishoiutöötaja ______________________________________ ______________________ Arst-uurija allkiri Kuupäev U URINGU S OSALEMI SE INFORMEERITUD NÕUSOLEK ( küsitud pärast proovide võtmist) Lugupeetud _______________________________ I nformeerime , et T eilt võeti teadustöö tegemise eesmärgil 5 ml verd ja 50 ml uriini või kaks vere proovi mõlemad 5ml ( õige valik alla kriipsutada). Teie tervise seisundist lähtuvalt ei saanud me küsida uuringus osalemise nõusolekut enne proovide võtmist. Proovide võtmisel lähtuti isikuandmete kaitse seadusest §6 lg 3 , millest lähtuvalt a nalüüs võeti ilma Teie nõusolekuta ja nõusolek võetakse tagantjärgi. Uuringu läbiviimine ilma uuritava nõusolekuta (IKS §6 lg 3) on põhjendatud järgmiselt: 1) pärast isikuandmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid saavutatavad – uuritavad on seisundis, mille puhul ei ole võimalik 100% kindlusega uuritvatelt teadvat nõusolekut võtta, samas on väga oluline kaasata kõik narkojoobe kahtlusega patsiendid. 2) ülekaalukas avalik huvi – usume, et uudsete narkootiliste ainete tuvastamine ja parema ravi pakkumine on oluline kogu ühiskonnale ja seetõttu on uuringul ülekaalukas avalik huvi. Järjest enam tarvitatakse uudseid sünteetilisi narkootilisi ained ja nende kättesaadavus noorte seas on väga levinud. 3) töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuse mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õiguseid – teadusuuringu raames võetakse uuritavalt proov narkootiliste ainete analüüsimiseks. Teie pr oovid saadeti kodeeritud kujul Eesti Kohtuekspertiisi Instituuti (EKEI), kus tehakse narkoo tiliste ainete analüüs. Analüüsid kodeerib proove võtnud arst. Pärast analüüsi tegemist proovid säilitatakse 1 kuu EKEI-s suletud ruumis külmkapis , mille järgselt need hävitatakse. Kui Te ei soovi, et Teie proovide tulemused analüüsitakse, siis neid teadustöö otstarbeks ei kasutata ja need hävitatakse koheselt, kui olete öelnud, et ei soovi uuringus osaleda. Uuringu eesmärk on täiendada arusaamist Eestis levivatest narkootilistest ainetest ning ühtlasi anda infot arstidele narkojoobe kahtlusega patsientide ravis. Uuringu käigus saadakse infot selle kohta, milliste narkootiliste ainete tarvitamise tagajärjel haiglasse satutakse ja millised on nende tarvitamisel tekkinud kliinilised sümptomid. Analüüsid tehakse teadustöö otstarbeks. Teie proovid saadet akse kodeeritud kujul Eesti Kohtuekspertiisi Instituuti (EKEI), kus tehakse narkoo tiliste ainete analüüs. Analüüsid kodeerib proove võtnud arst. Pärast analüüsi tegemist proovid säilitatakse 1 kuu EKEI-s suletud ruumis külmkapis , mille järgselt need hävitatakse. Uuringuperiood Uuring uks proovide kogumine toimub 01. oktoober 2024 kuni 31. detsember 2026. Andmeid analüüsitakse jooksvalt, lõplik andmete analüüs toimub 2027 aasta jooksul st uuringu lõpp on 31.12.2027. Uuringu kokkuvõte Uuringu tulemused avaldatakse Eesti ja/või rahvusvahelises ajakirjas pärast uuringu lõpetamist . Uuringu tulemused avaldatakse anonüümselt ja üldistatult ja Teie nime ega isikuandmeid ei kasutata. Uuringu korraldaja ja rahastaja Bioloogilisest materjalist narkootiliste ainete määramine toimub Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi eelarvest. Te ie raviarstile ei maksta Teie uuringus osalemise eest rahalist kompensatsiooni. Võimalikud riskid Üliraskes seisundis patsientide ravi ajal võetakse tavaliselt erinevaid vere ja uriini proove. Vereproovid võetakse tavapärasel viisil kanüüli kaudu. Teilt võetakse samal viisil kas üks vere ja uriini proov või kui uriini pole, siis kaks vere proovi. Uuringus osalemisel riskid praktiliselt puuduvad või on minimaalsed. Isikuandmete töötlemise ja konfidentsiaalsuse kokkuvõte Uuringus kasutakse järgmisi andmeid: sugu, vanus, tarvitatud narkootilised ained ja põhjus hospitaliseerimiseks (nt trauma, mürgistuse kahtlus). Enne proovide saatmist EKEI-sse andmed kodeeritakse; nimi ja isikukood eemaldatakse ning asendatakse individuaalse koodiga. Pärast seda ei saa andmeid identifitseerida ilma koodivõtmeta. Koodivõtit säilitatakse uuringus osaleva haigla EMO s- selle haigla vastutava uurija kabinetis lukustatud kapis. Koodivõti hävitatakse vastutava uurija poolt pärast lõpliku analüüsi valmimist so 31.12.2027. Uuringuhaigla vastutav uurija vastutab koodivõtme hoidmise eest. Uuringuga mitteseotud inimestel puudub juurdepääs koodivõtmele. Uurijad ja uuringumeeskond järgivad head teadustava ning uuringu korraldamise eetika juhiseid. Enne proovide saatmist EKEI-sse andmed kodeeritakse proove võtnud haigla arsti poolt: nimi ja isikukood eemaldatakse ning asendatakse individuaalse koodiga , Isikuandmete säilitamine Uuringuandmed (isikuandmed) pseudonüümitakse ja Teid ei ole võimalik tuvastada vastava koodivõtmeta. Teadustöö jaoks kogutud andmed sh informeeritud nõusoleku vorm säilitatakse kuni lõpliku analüüsi tegemiseni so 31.12.2027. Isikuandmete säilitamise eest vastutab uuringus osalev tervishoiuteenuse osutaja. Isikuandmete töötlemise ja konfidentsiaalsuse kokkuvõte Uuringus kasutakse järgmisi andmeid: sugu, vanus, tarvitatud narkootilised ained ja põhjus Vabatahtlik osalemine, katkestamine ja nõusoleku tühistamine U uringus osalemine on täiesti vabatahtlik. Kui Te otsustate selles uuringus osaleda, palutakse Teil allkirjastada uuringus osalemise nõusoleku vorm. Teil on õigus proovide andmisest keelduda st katkestada uuringus osalemine või võtta uuringus osalemise nõusolek tagasi seda ühelgi hetkel põhjendamata. Nõusoleku tagasivõtmine või keeldumine ei mõjuta Teie õigust saada vajalikku ravi. Teil on võimalik nõusolek tagasi võtta kuni uuringu tulemuste lõpliku analüüsi tegemiseni so 31.1 2 .2027. Kui Te ei soovi, et Teie proovide tulemused analüüsitakse, siis neid teadustöö otstarbeks ei kasutata ja need hävitatakse koheselt, kui olete öelnud, et ei soovi uuringus osaleda. Kui Teil tekib küsimusi projektis osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee poole telefonil 737 6215. Teie kohta kogutud andmeid ja uuringutulemusi töödeldakse konfidentsiaalselt, nagu on ette nähtud õigusaktidega. Kõikidele osalistele ja isikutele, kes töötlevad Teie andmeid, rakendub ametlikult saladuse hoidmise kohus. Vajadusel saate esitada kaebuse Andmekaitse Inspektsioonile pöördudes Tatari 39, 10134 Tallinn, [email protected], telefon 5620 2341. Lisateave ja kontaktisikud Kui Teil on uuringu kohta küsimusi, võtke palun ühendust arst-uurija või mõne muu uuringumeeskonna liikmega. Uuringuhaigla vastutav uurija (nimi, telefon, e-post): Nõusolek Mind, _____________________________________, on informeeritud ülalmainitud uuringust ja ma olen teadlik läbiviidava uurimistöö eesmärgist ja uuringu metoodikast ja võimalikest riskidest. Ma olen uuringu kirjelduse läbi lugenud ja sellest aru saanud. Olen kirjeldatud uuringuga nõus. Olen teadlik, et uuringu käigus analüüsitakse minu vere (5 ml) ja uriiniproovi (kuni 150 ml) narkootiliste ainete kindlakstegemise eesmärgil. Kui uriini pole võimalik võtta, siis võetakse kaks vere proovi koguses 5 ml. Olen teadlik, et proovid saadetakse unikaalse koodiga varustatud turvakotis Tervise 20 Eesti Kohtuekspertiisi Insituudi toksikoloogia laborisse (EKEI). Pärast analüüsi tegemist proovid säilitatakse 1 kuu EKEI-s suletud ruumis külmkapis, mille järgselt need hävitatakse. Olen teadlik, et minu andmeid töödeldakse konfidentsiaalselt ja neid ei avalikustata kõrvalistele isikutele. Andmete analüüsi viib läbi EKEI, kes ei näe Teie isikuandmeid. Olen teadlik, et uuringu kohta saan küsida täiendavat informatsiooni arst-uurija või mõne muu uuringumeeskonna liikme käest . Kinnitan allkirjaga enda osalemist selles uuringus Kinnitan oma nõusolekut oma isikuandmete töötlemiseks. _______________________________ __________________________________ Osaleja allkiri Kuupäev Teadva nõusoleku vestluse läbi viinud tervishoiutöötaja ______________________________________ ______________________ Arst-uurija allkiri Kuupäev ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ ( полученное согласие после взятия проб) Ув . _______________________________! Сообщаем Вам, что в целях проведения научной работы у Вас было взято 5 мл крови и 50 мл мочи / две пробы крови по 5 мл ( нужное подчеркнуть). По состоянию Вашего здоровья мы не смогли запросить Вашего согласия на участие в исследовании до взятия проб. При взятии проб мы руководствовались ст. 6 lg 3 . Проведение исследования без согласия испытуемого (IKS §6 ч. 3) обосновано следующим образом : После удаления личных данных цели обработки данных не могут быть достигнуты – испытуемые находятся в состоянии , при котором невозможно с 100% уверенностью получить их осознанное согласие , однако крайне важно включить всех пациентов с подозрением на наркотическое опьянение . Преобладающий общественный интерес – мы считаем , что выявление новых наркотических веществ и предоставление более качественного лечения важно для всего общества , и поэтому исследование представляет значительный общественный интерес . Новые синтетические наркотические вещества все чаще употребляются , и их доступность среди молодежи очень распространена . Обработка личных данных не увеличивает объем обязанностей субъекта данных и иным образом не нарушает его права в чрезмерной степени – в рамках исследования у испытуемых берутся образцы для анализа на наличие наркотических веществ . Закона о защите персональных данных, по которой анализ был взят без Вашего согласия и согласие дается задним числом. Ваши пробы отправлены в закодированном виде в Эстонский институт судебной экспертизы (EKEI), где проводится анализ на предмет содержания наркотических веществ. После проведения анализа пробы будут храниться в EKEI 1 месяц в закрытом помещении, в холодильнике, после чего будут уничтожены. Если Вы не хотите, чтобы Ваши пробы анализировались, то они не будут использоваться в исследовательских целях и будут немедленно уничтожены, как только Вы скажете, что не хотите участвовать в исследовании. Участие в этом исследовании полностью добровольное. Если Вы решите принять участие в этом исследовании, Вам будет предложено подписать форму информированного согласия. Вы имеете право отказаться от анализа данных, т. е. прекратить участие в исследовании, или отозвать свое согласие на участие в исследовании без каких-либо обоснований. Отзыв согласия или отказ от него не влияет на Ваше право на получение необходимого медицинского лечения. Свое согласие Вы можете отозвать до проведения окончательного анализа исследования 31.12.2027. Если Вы не хотите давать согласия на участие в этом исследовании, проведенные с Вашими пробами анализы в исследовании задействованы не будут. Забор проб производится с 1 октября 2024 года по 31 декабря 2026 года. Данные анализируются в рабочем порядке, окончательный анализ будет произведен в течение 2027 года, т. е. исследование завершится 31.12.2027. Исследование согласовано комитетом Тартуского университета по этике исследований человека. Доступ к форме информированного согласия имеют только участвующие в исследовании лица. Краткая информация об обработке персональных данных и конфиденциальности К настоящему исследованию применяется законодательство Эстонии, касающееся научных исследований и защиты персональных данных. Исследователи и исследовательская группа следуют принципам добросовестности и этики проведения исследований. Если у Вас возникнут вопросы относительно прав участника проекта, обращайтесь в комитет Тартуского университета по этике исследований человека, телефон 737 6215. Собранные о Вас данные и результаты исследований обрабатываются конфиденциально, как это предусмотрено по закону. На все стороны и лица, обрабатывающие Ваши данные, официально распространяется обязательство по сохранению тайны. Перед отправкой образцов в EKEI данные будут кодированы врачом больницы, который взял образцы: имя и личный код будут удалены и заменены индивидуальным кодом. Кодовый ключ хранится отдельно в виде файла в кабинете ответственного исследователя отделения неотложной помощи больницы в запертом шкафу. Кодовый ключ будет уничтожен ответственным исследователем после завершения окончательного анализа, то есть 31.12.2027. При необходимости Вы можете подать жалобу в Инспекцию по защите данных ( Tatari 39, 10134 Tallinn , [email protected], телефон 5620 2341) Дополнительная информация и контактные лица По вопросам участия в исследовании просьба обращаться к врачу-исследователю или другому члену исследовательской группы. ’’ Настоящей подписью подтверждаю свое участие в этом исследовании _______________________________ __________________________________ Подпись участника Дата _______________________________ __________________________________ Подпись o тветственное лицо участвующей в исследовании больницы Дата Ответственное лицо участвующей в исследовании больницы (имя, фамилия, телефон, эл. почта): ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ Ув. _______________________________! Сообщаем Вам, что в целях проведения научной работы у Вас будет взято 5 мл крови и 50 мл мочи / две пробы крови по 5 мл (нужное подчеркнуть). Ваши пробы отправлены в закодированном виде в Эстонский институт судебной экспертизы (EKEI), где проводится анализ на предмет содержания наркотических веществ. После проведения анализа пробы будут храниться в EKEI 1 месяц в закрытом помещении, в холодильнике, после чего будут уничтожены. Если Вы не хотите, чтобы Ваши пробы анализировались, то они не будут использоваться в исследовательских целях и будут немедленно уничтожены, как только Вы скажете, что не хотите участвовать в исследовании. Участие в этом исследовании полностью добровольное. Если Вы решите принять участие в этом исследовании, Вам будет предложено подписать форму информированного согласия. Вы имеете право отказаться от анализа данных, т. е. прекратить участие в исследовании, или отозвать свое согласие на участие в исследовании без каких-либо обоснований. Отзыв согласия или отказ от него не влияет на Ваше право на получение необходимого медицинского лечения. Свое согласие Вы можете отозвать до проведения окончательного анализа исследования 31.12.2027. Если Вы не хотите давать согласия на участие в этом исследовании, проведенные с Вашими пробами анализы в исследовании задействованы не будут. Забор проб производится с 1 октября 2024 года по 31 декабря 2026 года. Данные анализируются в рабочем порядке, окончательный анализ будет произведен в течение 2027 года, т. е. исследование завершится 31.12.2027. Исследование согласовано комитетом Тартуского университета по этике исследований человека. Доступ к форме информированного согласия имеют только участвующие в исследовании лица. Краткая информация об обработке персональных данных и конфиденциальности К настоящему исследованию применяется законодательство Эстонии, касающееся научных исследований и защиты персональных данных. Исследователи и исследовательская группа следуют принципам добросовестности и этики проведения исследований. Если у Вас возникнут вопросы относительно прав участника проекта, обращайтесь в комитет Тартуского университета по этике исследований человека, телефон 737 6215. Собранные о Вас данные и результаты исследований обрабатываются конфиденциально, как это предусмотрено по закону. На все стороны и лица, обрабатывающие Ваши данные, официально распространяется обязательство по сохранению тайны. Перед отправкой образцов в EKEI данные будут кодированы врачом больницы, который взял образцы: имя и личный код будут удалены и заменены индивидуальным кодом. Кодовый ключ хранится отдельно в виде файла в кабинете ответственного исследователя отделения неотложной помощи больницы в запертом шкафу. Кодовый ключ будет уничтожен ответственным исследователем после завершения окончательного анализа, то есть 31.12.2027. При необходимости Вы можете подать жалобу в Инспекцию по защите данных (Tatari 39, 10134 Tallinn, [email protected], телефон 5620 2341) Добровольное участие, прекращение участия и отзыв согласия Я знаю, что участие в этом исследовании полностью добровольное. Если Вы решите принять участие в этом исследовании, Вам будет предложено подписать форму информированного согласия. Вы имеете право отказаться от анализа данных, т. е. прекратить участие в исследовании, или отозвать свое согласие на участие в исследовании без каких-либо обоснований. Отзыв согласия или отказ от него не влияет на Ваше право на получение необходимого медицинского лечения. Если Вы не хотите, чтобы Ваши пробы анализировались, то они не будут использоваться в исследовательских целях и будут немедленно уничтожены, как только Вы скажете, что не хотите участвовать в исследовании. Период исследования Забор проб производится с 1 октября 2024 года по 31 декабря 2026 года. Данные анализируются в рабочем порядке, окончательный анализ будет произведен в течение 2027 года, т. е. исследование завершится 31.12.2027. Резюме исследования Результаты исследования будут опубликованы в эстонском и/или международном журнале после завершения исследования. Опубликованы они будут анонимно и в обобщенном виде, Ваше имя, фамилия или персональные данные использованы не будут. Организатор и финансист исследования Исследование по определению наркотических веществ на основании биологического материала финансируется из бюджета Эстонского института судебной экспертизы. Вашему лечащему врачу за Ваше участие в исследовании денежной компенсации не выплачивается. Возможные риски Во время лечения пациентов в крайне тяжелом состоянии обычно берутся различные пробы крови и мочи. Забор крови производится обычным образом через канюлю. У Вас возьмут так одну пробу крови, а также мочи или, если мочи нет, то две пробы крови. Риски при участии в исследовании практически отсутствуют или минимальны. Возмещение расходов, понесенных участниками Никакой денежной компенсации за участие в этом исследовании Вам выплачено не будет. Краткая информация об обработке персональных данных и конфиденциальности Исследователи и исследовательская группа следуют принципам добросовестности и этики проведения исследований. Персональные данные в ходе исследования не обрабатываются. Используются следующие сведения: пол, возраст, употребленные наркотические вещества и причина госпитализации (травма и т. п.). Перед отправкой образцов в EKEI данные будут кодированы врачом больницы, который взял образцы: имя и личный код будут удалены и заменены индивидуальным кодом. Кодовый ключ хранится отдельно в виде файла в кабинете ответственного исследователя отделения неотложной помощи больницы в запертом шкафу. Кодовый ключ будет уничтожен ответственным исследователем после завершения окончательного анализа, то есть 31.12.2027. Сохранность кодового ключа обеспечивает ответственный специалист из проводящего исследование медучреждение. У лиц, которые не имеют непосредственного отношения к исследованию, доступа к кодовому ключу нет. К настоящему исследованию применяется законодательство Эстонии, касающееся научных исследований и защиты персональных данных. Если у Вас возникнут вопросы относительно прав участника проекта, обращайтесь в комитет Тартуского университета по этике исследований человека, телефон 737 6215. Собранные о Вас данные и результаты исследований обрабатываются конфиденциально, как это предусмотрено по закону. На все стороны и лица, обрабатывающие Ваши данные, официально распространяется обязательство по сохранению тайны. При необходимости Вы можете подать жалобу в Инспекцию по защите данных (Tatari 39, 10134 Tallinn, [email protected], телефон 5620 2341) Хранение персональных данных Данные исследования (персональные данные) будут обезличены, и Вас будет невозможно идентифицировать без соответствующего кодового ключа. Собранные в ходе научной работы данные, в т. ч. формы информированного согласия, хранятся до проведения окончательного анализа 31.12.2027. За хранение персональных данных отвечает участвующий в исследовании поставщик медицинских услуг Дополнительная информация и контактные лица По вопросам участия в исследовании просьба обращаться к врачу-исследователю или другому члену исследовательской группы. Ответственное лицо участвующей в исследовании больницы (имя, фамилия, телефон, эл. почта): Настоящей подписью подтверждаю свое участие в этом исследовании Меня, _____________________________________, проинформировали о вышеупомянутом исследовании, я знаю о цели и методике проводимой исследовательской работы, а также о потенциальных рисках. Описание исследования мною прочитано, я его понимаю. Я соглашаюсь на участие в описанном исследовании. У меня достаточно информации об исследовании и сборе связанных с ним данных, их обработке и передаче. Помимо описания, содержание исследования разъяснено мне устно, меня удовлетворили ответы на все заданные мною вопросы, касающиеся исследования. Я осведомлен, что исследование полезно для улучшения понимания наркотических веществ, распространенных в Эстонии, а также для предоставления врачам информации для лечения пациентов с подозрением на наркотическое опьянение и для общества — о распространении и употреблении наркотических веществ. Я знаю, что в ходе исследования будет проведен анализ моей крови (5 мл) и мочи (до 150 мл) на предмет содержания наркотических веществ. Если пробу мочи окажется взять невозможно, будут взяты две пробы крови по 5 мл. Мне известно, что пробы будут отправлены в токсикологическую лабораторию Эстонского института судебной медицины (EKEI) по адресу Тервизе, 20 в защищенном пакете с уникальным кодом. После проведения анализа пробы будут храниться в EKEI 1 месяц в закрытом помещении, в холодильнике, после чего будут уничтожены. Я знаю, что мои данные будут обрабатываться конфиденциально и не будут переданы посторонним лицам. Анализ данных исследования проведет EKEI без доступа к персональным данным. Мне известно, что за дополнительной информацией об исследовании я могу обратиться к врачу-исследователю или другому члену исследовательской группы. Исследование согласовано комитетом Тартуского университета по этике исследований человека. _______________________________ __________________________________ Подпись участника Дата Медицинский работник, который провел беседу по информированному согласию ______________________________________ ______________________ Подпись врача-исследователя Дата ______________________________________ Имя и фамилия печатными буквами Одна форма информированного согласия, подписанная участником исследования и лицом, предоставляющим информацию, остается у участника исследования, другая хранится среди документов исследования.