Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Kopsuarstide Selts
Eesti Perearstide Selts 15.04.2026 nr SVJ-11/62
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH esindaja on Ravimiametit
teavitanud müügiloaga ravimi Berodual N 50 mcg + 20 mcg 1 annuses inhalatsiooniaerosooli,
lahus tootmise lõpetamisest.
Eestis ei ole teisi müügiloaga fenoterooli ja ipratroopiumbromiidi sisaldavaid inhalatsiooni
teel manustatavaid kombinatsioonravimeid.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on Berodual N keskmine kasutus kuus 1200 pakendit
(200 annust N1).
Toimeainete kombinatsioon fenoterool ja ipratroopiumbromiid on näidustatud bronhospasmi
kiireks leevendamiseks bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral, kui
on vajalik samaaegne ravi nii lühitoimelise beeta2-adrenomimeetikumi (Short-Acting Beta-
Agonists, SABA) kui ka lühitoimelise antikolinergilise toimeainega (Short-Acting Muscarinic
Antagonists, SAMA).
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa fenoterooli ja ipratroopiumbromiidi 50 mcg + 20 mcg 1 annuses inhalatsiooni
teel manustatavate ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina bronhospasmi
kiireks leevendamiseks bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)