Määratlemise taotlus

UAB Elevita Vilties tn. 11 LT-13279 Vilnius 07.04.2026 nr JV-4/1264-2 LEEDU OTSUS Equilibra S.r.l. toodete Top Prostata kapslid, Memoria & Concentrazione tabletid, Crono Sonno tabletid, Puntualita Quotidiana tabletid ja Relax Giorno & Notte tabletid määratlemiseks Ettevõte UAB Elevita esitas Ravimiametile 02.03.2026 taotlused ettevõtte Equilibra S.r.l. toodete Top Prostata kapslid, Memoria & Concentrazione tabletid, Crono Sonno tabletid, Puntualita Quotidiana tabletid ja Relax Giorno & Notte tabletid ravimitena määratlemiseks. Võttes arvesse kõiki andmeid toodete koostiste, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte Equilibra S.r.l. tooted Top Prostata kapslid, Memoria & Concentrazione tabletid, Crono Sonno tabletid, Puntualita Quotidiana tabletid ja Relax Giorno & Notte tabletid ravimite hulka mittekuuluvateks, kuna toodetel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline, immunoloogiline või metaboolne) ja toodetega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toodete ravimitena määratlemiseks. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Lisad. Ettevõtte Equilibra S.r.l. toodete Top Prostata kapslid, Memoria & Concentrazione tabletid, Crono Sonno tabletid, Puntualita Quotidiana tabletid ja Relax Giorno & Notte tabletid määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (14 lk). 2 (16) Lisa 1. Toote Top Prostata kapslid määratlemiseks esitatud andmed (2 lk). EQUILIBRA TOP Prostata eesnäärmele Toidulisand Saagpalmi ekstrakt, kõrvitsaseemneõli pohladega, tsink ja E-vitamiin Netokogus: 30,2 g (40 kapsel) Tsink aitab kaasa normaalsele viljakusele ja reproduktsioonile, aitab hoida vere testosterooni taset normaalsena Vitamiin E aitab kaitsta rakke oksüdatiivse stressi eest Koostisosad: päevalilleõli (Helianthus annuus L.) seemnetest, kõrvitsaseemneõli (Cucurbita pepo L. var. oleifera Pietsch) seemnetest, stabilisaator: glütserool, saagpalmi (Serenoa repens (Batram) Small) viljade kuivekstrakt, maltodekstriin, jõhvika (Vaccinium vitis-idaea L.) viljade kuivekstrakt maltodekstriinil, paakumisvastane aine: Rasvhapete mono- ja diglütseriidid, DL-alfa-tokoferool (VITAMIIN E), tsinksulfaat, emulgaator: sojaletsitiin, toiduvärv: raudoksiidid 2 kapslit NRV, %* Linoolhape kokku 297 mg - – päevalilleseemneõlist 414 mg - – kõrvitsaseemneõlist 400 mg - Serenoa repens’i kuivekstrakt 100 mg - Jõhvika kuivekstrakt 60 mg - Vitamiin E 25 mg α-TE 208% Tsink 10 mg 100% * NRV – täiskasvanu päevane võrdluskogus Kasutamine: täiskasvanutele soovitatakse võtta 2 kapslit päevas. Kapslid tuleb alla neelata koos veega, eelistatult hommikul. Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Ei soovitata fertiilses eas naistele ega mõlemast soost isikutele, kes ei ole veel saavutanud suguküpsust. Mitte kasutada raseduse ja imetamise ajal. Hoida temperatuuril +15 °C kuni +30 °C kuivas kohas, kaitstuna valguse, niiskuse ja otseste soojusallikate eest. Tootja: Equilibra S.r.l., Via Plava 74, Torino, Itaalia. Turustaja: UAB Elevita Vilties tn. 11, Kuprioniškiu küla, LT-13279 Vilnius www.elevita.lt Parim enne /partii number: vaata pakendi kaanelt Päritoluriik: Itaalia 3 (16) 4 (16) Lisa 2. Toote Memoria & Concentrazione tabletid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk). EQUILIBRA Mälu & Keskendumisvõime Toidulisand Netokogus: 27 g (30 tabletti) Pantoteenhape (vit. B5) aitab kaasa normaalsele vaimsele jõudlusele Magneesium, folaat, vitamiin B1, B6, B12 aitab kaasa normaalsetele psühholoogilistele funktsioonidele Magneesium, raud, vitamiin B2, B5, B6, B12 aitab vähendada väsimust ja kurnatust Magneesium, vitamiin B1, B2, B6, B12 aitab kaasa närvisüsteemi normaalsele talitlusele Raud, Tsink aitab kaasa normaalsele kognitiivsele talitlusele Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Koostisosad: mahuaine: mikrokristalne tselluloos; dikalsiumfosfaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, võrkstruktuuriga naatriumkarboksümetüültselluloos, magneesiumoksiid, raud(II)fumaraat, sasi-vesikaak (Bacopa monnieri) õite kuivatatud ekstrakt, paakumisvastane aine: rasvhapete mono- ja diglütseriidid, rasvhapete magneesiumsoolad, ränidioksiid, uimastav juustumari (Withania somnifera) juurte kuivatatud ekstrakt, toiduvärv: raudoksiidid ja -hüdroksiidid, tsinkbisglütsinaat, kaltsium-D-pantotenaat (PANTOTEENHAPE), Jaapani võilille (Fallopia japonica) juurtest saadud resveratrool., tsüanokobalamiin ( VITAMIIN B12), kolekaltsiferool (VITAMIIN D), püridoksiinvesinikkloriid (VITAMIIN B6), tiamiinvesinikkloriid (VITAMIIN B1), riboflaviin (VITAMIIN B2), pteroüülmonoglutamiinhape (FOOLHAPE) 1 tablett NRV,% Magneesium 150 mg 40% Pantoteenhape (vit. B5) 6 mg 100% Vitamiin B2 1,4 mg 100% Vitamiin B6 1,4 mg 100% Vitamiin B1 1,1 mg 100% Foolhape 200 µg 100% Vitamiin D3 5 µg 100% Vitamiin B12 2,5 µg 100% Sasi-vesikaak (Bacopa 50 mg - monnieri) õite kuivatatud ekstrakt Resveratrool 5 mg - Uimastav juustumari 30 mg - (Withania somnifera) juurte kuivatatud ekstrakt Raud 14 mg 100% Tsink 2,5 mg 25% * NRV – täiskasvanu päevane võrdluskogus 5 (16) Kasutamine: Täiskasvanutele soovitatav annus on 1 tablett päevas. Tablett tuleb alla neelata veega, eelistatult hommikul. Tabletti on lihtsam neelata, kui see pooleks murda, kuna see on mugavalt jagatud. Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Mõeldud ainult täiskasvanutele. Hoida jahedas, kuivas kohas, kaitstult valguse, niiskuse ja otsese kuumuse eest. Tootja: Equilibra S.r.l., Via Plava 74, Torino, Itaalia. Turustaja: UAB Elevita Vilties tn. 11, Kuprioniškiu küla, LT-13279 Vilnius www.elevita.lt Parim enne /partii number: vaata pakendi kaanelt Päritoluriik: Itaalia 6 (16) 7 (16) Lisa 3. Toote Crono Sonno tabletid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk). EQUILIBRA CRONO SONNO Toidulisand Melatoniini, trüptofaani ja B6-vitamiiniga Netokogus: 15 g (30 tabletti) Kolmekihiline tablett: SUPERKIIRE + KIIRE + AEGLASELT vabanev kiht Superkiire toime 5 minutiga Kiire toime 45 minutiga Aeglane toime kuni 6 tunnini Melatoniin lühendab uinumiseks kuluvat aega, kasulik toime avaldub siis, kui tarbitakse 1 mg melatoniini vahetult enne magamaminekut. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Koostisosad: mahuaine: tselluloos, dikaltsiumfosfaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, võrkstruktuuriga naatriumkarboksümetüültselluloos, punaseõielise kannatuslille (Passiflora incarnata L.) ürdi ja õite kuivekstrakt. 0,5% flavonoide, väljendatud viteksiinina; sidrunmelissi (Melissa officinalis L.) lehtede kuivekstrakt tiat. 2% rosmariinhape; suurelehise pärna (Tilia platyphyllos Scop.) õite kuivekstrakt tiat. 1% flavonoide, väljendatud rutiinina, palderjani (Valeriana officinalis L.) juurte kuivekstrakt tiat. 0,8% palderjanihape; L- trüptofaan; griffoonia (Griffonia simplicifolia (DC.) Baill.) seemnete kuivekstrakt tiat. 20% L- 5-hüdroksütrüptofaan (L-5-HTP); Paakumisvastane aine: ränidioksiid, rasvhapete magneesiumsoolad, spirulina pulber (trehaloos*, Spirulina platensis (Gomont) kontsentraat Geitler, stabilisaator: trinaatriumtsitraat, toiduvärv: raudoksiidid ja -hüdroksiidid, melatoniin, püridoksiinvesinikkloriid (VITAMIIN B6) 1 tablett punaseõielise kannatuslille (Passiflora 50 mg incarnata L.) ürdi ja õite kuivekstrakt viteksiinina 0,25 mg sidrunmelissi (Melissa officinalis L.) 50 mg lehtede kuivekstrakt rosmariinhape 1 mg suurelehise pärna (Tilia platyphyllos 50 mg Scop.) õite kuivekstrakt rutiinina 0,5 mg palderjani (Valeriana officinalis L.) juurte 50 mg kuivekstrakt palderjanihape 0,4 mg L-trüptofaan 25 mg griffoonia (Griffonia simplicifolia (DC.) 25 mg Baill.) seemnete kuivekstrakt 5 HTP 5 mg melatoniin 1 mg vitamiin B6 0,21 mg (15 % NRV**) * NRV – täiskasvanu päevane võrdluskogus 8 (16) Kasutamine: täiskasvanutele soovitatakse võtta 1 tablett päevas. Tablett neelata alla koos veega, soovitatavalt 60 minutit enne magamaminekut. Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Ei sobi kasutamiseks lastele, rasedatele ja imetavatele naistele. Ärge kasutage koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega. Hoida jahedas, kuivas kohas, kaitstuna valguse, niiskuse ja otsese kuumuse eest. Tootja: Equilibra S.r.l., Via Plava 74, Torino, Itaalia. Turustaja: UAB Elevita Vilties tn. 11, Kuprioniškiu küla, LT-13279 Vilnius www.elevita.lt Parim enne /partii number: vaata pakendi kaanelt Päritoluriik: Itaalia 9 (16) 10 (16) Lisa 4. Toote Puntualita Quotidiana tabletid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk). EQUILIBRA Puntualita Quotidiana Soole regulaarseks toimimiseks Toidulisand Valkjate jahubanaanide seemnekestade, ploomide ja kaneeli baas koos kiivi, leedrimarja ja viigikaktuse nootidega Netokogus: 33 g (30 tabletti) Koostisosad: jahubanaani (Plantago ovata Forssk.) seemnekestade pulber, mahuaine: kaltsiumfosfaadid, harilik ploomipuu (Prunus domestica L.) kuivatatud viljaekstrakt, must leeder (Sambucus nigra L.) kuivatatud marjaekstrakt, harilik sigur (Cichorium intybus L.) kuivatatud juureekstrakt, harilik viigikaktus (Opuntia ficus-indica (L.) Mill.) kuivatatud viljaekstrakt, hiina aktiniidia (Actinidia chinensis Planch.) kuivatatud viljaekstrakt, boldopuuleht (Peumus boldus Molina) lehekuivatatud ekstrakt, vürtsköömne (Cuminum cyminum L.) kuivatatud viljaekstrakt, harilik pirnipuu (Pyrus communis L.) kuivatatud viljaekstrakt, tseiloni kaneelipuu (Cinnamomum verum J. Presl) koore kuivatatud ekstrakt, maltodekstriin, mahuaine: mikrokristalne tselluloos, stabilisaator: võrkstruktuuriga naatriumkarboksümetüültselluloos, rasvhapete mono- ja diglütseriidid, paakumisvastane aine: ränidioksiid, rasvhapete magneesiumsooladest. 1 tablett 2 tabletti jahubanaani (Plantago ovata Forssk.) 400 mg 800 mg seemnekestade pulber harilik ploomipuu (Prunus domestica L.) 30 mg 60 mg kuivatatud viljaekstrakt must leeder (Sambucus nigra L.) kuivatatud 30 mg 60 mg marjaekstrakt, harilik sigur (Cichorium intybus L.) 30 mg 60 mg kuivatatud juureekstrakt harilik viigikaktus (Opuntia ficus-indica (L.) 30 mg 60 mg Mill.) kuivatatud viljaekstrakt hiina aktiniidia (Actinidia chinensis Planch.) 30 mg 60 mg kuivatatud viljaekstrakt boldopuuleht (Peumus boldus Molina) lehe 20 mg 40 mg kuivatatud ekstrakt vürtsköömne (Cuminum cyminum L.) 10 mg 20 mg kuivatatud viljaekstrakt harilik pirnipuu (Pyrus communis L.) 10 mg 20 mg kuivatatud viljaekstrakt tseiloni kaneelipuu (Cinnamomum verum J. 10 mg 20 mg Presl) koore kuivatatud ekstrakt maltodekstriin * NRV – täiskasvanu päevane võrdluskogus Kasutamine: täiskasvanutele on soovitatav võtta 1-2 tabletti päevas soolestiku regulaarse toimimise toetamiseks. Tablett tuleb neelata veega alla. Päevas soovitatakse juua piisavalt vett. Tableti kergemaks neelamiseks võib selle pooleks murda, kuna see on mugavalt jagatud. 11 (16) Hoiatused: ärge ületage soovitatavat päevast annust. Toidulisandit ei tohi kasutada toidu asendajana. Ärge kasutage, kui teil on allergia mõne koostisosa suhtes. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Mõeldud ainult täiskasvanutele. Hoida jahedas, kuivas kohas, kaitstuna valguse, niiskuse ja otsese kuumuse eest. Tootja: Equilibra S.r.l., Via Plava 74, Torino, Itaalia. Turustaja: UAB Elevita Vilties tn. 11, Kuprioniškiu küla, LT-13279 Vilnius www.elevita.lt Parim enne /partii number: vaata pakendi kaanelt Päritoluriik: Itaalia 12 (16) 13 (16) Lisa 5. Toote Relax Giorno & Notte tabletid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk). EQUILIBRA Relax Giorno & Notte Toidulisand Netokogus: 20.5 g (50 tabletti) Passiflora, kummeli ja üksiku õunapuu ekstraktid koos raudürtide ja skoltshevi tsehhi ekstraktiga. Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Koostisosad: Punakas kannatuslill (Passiflora incarnata L.) õite kuivekstrakt, standardiseeritud vähemalt 4% flavonoidide sisaldus, väljendatuna viteksiinina. teekummel (Matricaria chamomilla L.) õite kuivekstrakt, standardiseeritud vähemalt 0,3% apigeniini sisaldus, harilik palderjan (Valeriana officinalis L.) juurte kuivekstrakt, standardiseeritud vähemalt 0,42% valereenhappe sisaldus, mahuaine: kaltsiumfosfaadid, mikrokristalne tselluloos, viirpuuviljade (Crataegus monogyna, Crataegus laevigata) kuivekstrakt, viirpuuõite (Crataegus oxyacantha auct.) õite ja lehtede kuivekstrakt, Lavendli (Lavandula angustifolia Mill.) õie kuivekstrakt, kollaseõielise kalifornia unimaguna (Eschscholtzia californica Cham.) õite kuivekstrakt, standardiseeritud 0,2% protopiini sisaldus, paakumisvastane aine: rasvhapete magneesiumsoolad 1 tablett 3 tabletti punakas kannatuslill 67 mg 201 mg (Passiflora incarnata L.) õite kuivekstrakt viteksiinina 2,68 mg 8,04 mg teekummel (Matricaria 59 mg 177 mg chamomilla L.) õite kuiv ekstrakt apigeniini 0,18 mg 0,54 mg harilik palderjan (Valeriana 59 mg 177 mg officinalis L.) juurte kuivekstrakt valereenhappe 0,25 mg 0,75 mg viirpuuviljade (Crataegus 47 mg 141 mg monogyna, Crataegus laevigata) kuivekstrakt viirpuuõite (Crataegus 41 mg 123 mg oxyacantha auct.) õite ja lehtede kuivekstrakt lavendli (Lavandula 39 mg 117 mg angustifolia Mill.) õie kuivekstrakt kollaseõielise kalifornia 28 mg 84 mg unimaguna (Eschscholtzia californica Cham.) õite kuivekstrakt protopiini 0,056 mg 0,168 mg * NRV – täiskasvanu päevane võrdluskogus 14 (16) Kasutamine: Täiskasvanutele soovitatav stressi korral võtta 1–3 tabletti päevas, parema une tagamiseks 2–3 tabletti umbes 30 minutit enne magamaminekut. Tabletid tuleb alla neelata, lõpetades vee joomisega. Hoiatused ja ettevaatusabinõud: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisandit mitte kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Ei sobi kasutamiseks lastele, rasedatele ja imetavatele naistele. Ärge kasutage koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega. Hoida jahedas, kuivas kohas, kaitstuna valguse, niiskuse ja otsese kuumuse eest. Tootja: Equilibra S.r.l., Via Plava 74, Torino, Itaalia. Turustaja: UAB Elevita Vilties tn. 11, Kuprioniškiu küla, LT-13279 Vilnius www.elevita.lt Parim enne /partii number: vaata pakendi kaanelt Päritoluriik: Itaalia 15 (16) 16 (16)