Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/6

Unofficial translation of 22.04.2026 Decision RKU4/6 to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the council State Agency of Medicines has received the application from sponsor HOVON Fundation on 30.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA). Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product Act State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study protocol no HOVON 181 AML under the following conditions: protocol no: HOVON 181 AML (Version 2.0, dated 02.12.2025) EU CT nr: 2025-522767-15-00 full title of the trial: Bleximenib or Placebo in Combination with Standard Induction and Consolidation Therapy followed by Maintenance for the Treatment of Patients with Newly Diagnosed KMT2A-rearranged or NPM1-mutant Acute Myeloid Leukemia Eligible for Intensive Chemotherapy: a double-blind phase 3 study sponsor of the trial: HOVON Fundation number of subjects in Estonia: 6 starting date: April 2026 principal investigators and study locations: − Dr Ain Kaare, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia − Dr. Katrin Palk, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (North Estonia Medical Centre Foundation), J. Sutiste tee 19, 13419 Tallinn, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision. 2 (2) HOVON Fundation Dr. Molewaterplein 40 3015 GD Rotterdam 22.04.2026 nr RKU-4/6 HOLLAND OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor HOVON Fundation esitas 30.01.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile HOVON Fundation loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HOVON 181 AML järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: HOVON 181 AML (versioon 2.0, kuupäevaga 02.12.2025) uuringu EU CT nr: 2025-522767-15-00 uuringu nimetus: Bleksimeniib või platseebo kombinatsioonis standardse induktsioon- ja konsolideerimisraviga, millele järgneb säilitusravi äsja diagnoositud KMT2A-reorganiseeritud või NPM1- mutatsiooniga ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kes on sobivad intensiivseks keemiaraviks: topeltpime 3. faasi uuring uuringu sponsor: HOVON Fundation uuritavate arv Eestis: 6 uuringu algus: aprill 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr Ain Kaare, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti  Dr. Katrin Palk, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)