Saatja: "Kairi Laius" <
[email protected]>
Saaja: "Anna Löfdahl" <
[email protected]>
Teema: Vs: Taotlus Eesti Ravimiametile
Kuupäev: 2026-03-16 15:16
Tere
Tänan küsimuse eest.
Praegu on detsentraliseeritud protseduuris menetluses 1 Ivacaftori (ATC:
R07AX02) taotlus (s.t. taotlus, mille valideerimise faas on positiivselt
lõppenud, protseduur käib või on lõppenud, kuid müügiloa otsust ei ole veel
väljastatud).
Juhin tähelepanu, et lisaks eelmainitud müügiloa otsust ootavale taotlusele
väljastati hiljuti (peale teie päringu saabumist) ühele Ivacaftori (ATC:
R07AX02) toimeainena sisaldavale taotlusele ka müügiloa otsus (10.03.2026:
IVACAFTOR STADA, Müügiloa nr 1241726:
https://www.ravimiregister.ee/en/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail
<https://www.ravimiregister.ee/en/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=26608c71-2a1d-44e4-b9a4-ff9d041b8e0d>
&vid=26608c71-2a1d-44e4-b9a4-ff9d041b8e0d ).
Järgmistele ATC koodiga ravimitele ei ole Ravimaimetis detsentraliseeritud
müügiloa protseduuris menetluses (s.t. taotlused, mille valideerimise faas
on positiivselt lõppenud, protseduur käib või on lõppenud, kuid müügiloa
otsust ei ole veel väljastatud) ühtki müügiloa taotlust:
* Semaglutide (ATC: A10BJ06)
* Trifluridine/Tipiracil (ATC: L01BC59)
* Indacaterol+Glycopyrronium (ATC: R03AL04)
Juhin tähelepanu, et vastus ei sisalda infot taotluste kohta, mis on
detsentraliseeritud protseduuris registreerimiseks esitatud, kuid mille
esmane hinnang ei ole (veel) positiivselt lõppenud, s.t. protseduur ei ole
veel menetlusse võetud (ei ole veel positiivselt valideeritud).
Kiri ei sisalda ka infot tsentraase menetluse müügiloa taotluste kohta.
Tsentraase protseduuride menetlemine on Euroopa Ravimiameti pädevuses ning
nende kohta leiate vajaliku info siit:
<https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation>
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation
Lugupidamisega
Kairi Laius
Ravimiamet
müügilubade osakonna juhtivspetsialist
Tel 737 4140
<mailto:
[email protected]>
[email protected]
Nooruse 1
50411 Tartu
<http://www.ravimiamet.ee/> www.ravimiamet.ee
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud
ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja
adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt
väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele
avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu,
teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and
privileged information. If you are not the intended recipient, please
notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently
deleting what you have received. Any dissemination or use of this
information by a third person without permission is prohibited and may be
illegal.
Saatja: Anna Löfdahl <
[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 2. märts 2026 12:05
Adressaat: Kairi Laius <
[email protected]>
Teema: Taotlus Eesti Ravimiametile
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
TAOTLUS EESTI RAVIMIAMETILE
Pöördun Teie poole küsimusega seotud Informatsioonivabaduse Aktiga ning
küsida, kas oleks võimalik saada ravimite otsuse ootel olevate taotluste
arvu (nii detsentraliseeritud kui ka tsentraliseeritud
müügiloaprotseduurid), mis antud hetkel ootavad otsust Eesti Ravimiametis.
Sarnasel viisil avaldab Euroopa Meditsiiniagentuur tsentraliseeritud
müügiloaprotseduure, mis on osa ravimitega seotud tehingute läbipaistvuse
initsiatiivist Euroopas (rohkem infot: Medicines for human use under
evaluation | European Medicines Agency (EMA)
<https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-human-use-under-evaluation>
Sooviksin küsida, kas alloleva toimeainega on hetkel müügiloataotlusi ootel
ning mitu müügiloa taotlust hetkel ootab otsust:
* Trifluridine/Tipiracil (ATC: L01BC59)
* Semaglutide (ATC: A10BJ06)
* Ivacaftor (ATC: R07AX02)
* Indacaterol+Glycopyrronium (ATC: R03AL04)
Antud päring on seotud ainult ootel olevate müügiloataotlustega ning
taotluste arvuga. Päring ei hõlma endas lisainformatsiooni.
Olen meeleldi nõus vastama täiendavatele küsimustele kui Teil peaks neid
tekkima.
Vastust ootama jäädes ja ettetänades.
Lugupidamisega,
AnnaLöfdahl
PhD (Med.)
Mobile: <tel:+45%2031%2014%2016%2074> +45 31 14 16 74
E‑mail: <mailto:
[email protected]>
[email protected]
Amaliegade 13, 2
1256 København K
Denmark
<https://www.tpr-group.com/> www.tpr-group.com
This mail (including attachments) is confidential and may be legally
privileged. If you have received it in error please notify the sender by
returning the e-mail and remove it from your system. Any unauthorized use or
dissemination of this message in whole or in part is strictly prohibited.
Please note that e-mails are susceptible to change. TPR-Group shall not be
liable for unauthorized use of the information contained in this
communication