Karmen Joller Teie: 25.08.2025 nr 1.2-2/80-1
Sotsiaalministeerium Meie: kuupäev digiallkirjas nr 1-
[email protected] 14/RE/18763-1
Arvamus ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute
eetikakomitee moodustamise määruse kohta
Austatud minister Joller
Tänan, et saatsite Tartu Ülikoolile arvamise avaldamiseks ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste
uuringute eetikakomitee moodustamist käsitleva Sotsiaalministri määruse eelnõu (edaspidi:
eelnõu).
Tartu Ülikoolil on eelnõu teksti kohta järgmised märkused ja ettepanekud.
- Nii ravimiseaduse paragrahvis 992 kui ka meditsiiniseadme seaduse paragrahvis 213 on
loodava komitee nimi „kliiniliste uuringute eetikakomitee“. Viidatud seaduste alusel
moodustatud komitee peaks kandma seda nime. Määruses on komitee kohta kasutatud
kahte eri nime – pealkirjas „ravimi- ja meditsiiniseadmeuuringute eetikakomitee“ ning
paragrahvis 1 „ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute eetikakomitee“. Kumbki nimi ei ole
kooskõlas seadustega, mille alusel komitee moodustatakse, lisaks tekib määruse
pealkirjas kasutatava nime puhul mulje, et jutt käib ravimiseadmeuuringutega. Teen
ettepaneku nimetada komitee kliiniliste uuringute eetikakomiteeks.
- Nii ravimiseadus kui meditsiiniseadme seadus annab ministrile volituse määrusega
kehtestada muu hulgas ka komitee töökorra ning seda on öeldud ka eelnõu paragrahvis
1. Samas töökorda eelnõu siiski ei sisalda ning eelnõu paragrahvi 3 lõikega 1 volitab
minister töökorda kehtestama omakorda Ravimiameti. Selline edasivolitamine on
vastuolus haldusmenetluse seaduse paragrahvi 91 lõikega 1, mille kohaselt võib
haldusorgan, keda on volitatud määrust andma, määruse andmise teisele haldusorganile
edasi volitada ainult juhul, kui see võimalus on volitusnormis ette nähtud. Ei
ravimiseaduse ega meditsiiniseadme seadusega ei ole Sotsiaalministrile antud õigust
kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorra kehtestamise õigust edasi volitada, seega
peaks töökord sisalduma kõne all olevas eelnõus.
- Eelnõu paragrahvist 2 ei selgu ei see, kes kinnitab komitee koosseisu, ega ka see, kes sinna
koosseisu täpselt kuuluvad ning millistele tingimustele nad peavad vastama.
o Arvestades, et mõlemad määruse andmise aluseks olevad seadused nii ütlevad, et
eetikakomitee liikmete koosseisu määrab Ravimiamet, siis ilmselt on see volitus
vastavalt Ravimiameti põhimääruse paragrahvi 7 punktile 11 Ravimiameti
peadirektoril, kuid eelnõus tuleks seda expressis verbis ka öelda.
o Eelnõu paragrahvi 2 lõike 1 esimese lause sõnastusest võib järeldada, et vähemalt
kuuel komitee liikmel igaühel peab olema asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus
kõigis eetikakomitee pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Tundub
ebatõenäoline, et komitee koosseisu on võimalik leida kuus isikut, kellel kõigil on
kvalifikatsioon ja pädevus kõigis asjassepuutuvates valdkondades. Kuigi ka
seletuskiri ei anna selles küsimuses täiendavaid selgitusi, siis võib arvata, et
tegemist on sõnastusliku veaga ning tegelikult on mõeldud, et kuus liiget komitee
koosseisu tuleks valida nii, et oleks kaasatud ekspertiis kõigis eetikakomitee
pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Kui see on olnud tegelik mõte, siis
tuleks viidatud lause sõnastust parandada.
o Eelnõu paragrahvi 2 lõike 1 teise lause kohaselt peab iga taotluse hindamises
osalema (1) vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro
diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja (2) vähemalt üks uuringukeskusest
sõltumatu isik. Sätte sõnastusest ei selgu, kas nimetatud isikud arvatakse
eetikakomitee koosseisu või kaasatakse nad taotluse hindamisse ekspertidena.
Kui mõeldud on viimast, siis tuleks paragrahvi 2 lõike 1 teisest lausest moodustada
eraldi lõige sarnaselt eelnõus sisalduvale lõikele 2. Samuti tuleks täpsustada, mida
peetakse silmas uuringukeskuse all – seda terminit ei ole defineeritud ei
ravimiseaduses ega meditsiiniseadme seaduses ega muudes Eesti õigusaktides.
o Ei ole selge, millest tulenevalt on toodud loetelu uuritavatest, kelle uuringusse
kaasamise puhul tuleks kaaluda ekspertide kaasamist hindamisse. Seletuskirjas on
öeldud, et silmas on peetud haavatavaid elanikerühmi. Teen ettepaneku kasutada
ka eelnõu tekstis seda terminit ning seletuskirjas viidata, et haavatavate
elanikerühmade määratlemisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruse nr 536/2014 artikli 10 määratlusest.
o Eelnõu paragrahvi 2 lõikes 4 räägitakse eetikakomitee koosseisu nimetatud
liikmete volituste tähtajast. Nagu eespool öeldud, ei ole määruses öeldud, kes
komisjoni üldse moodustab ja sinna liikmed nimetab. Lisaks jätab selline sõnastus
mulje, et lisaks komisjoni nimetatud liikmetele on veel mingil muul alusel
komisjoni koosseisu kuuluvad liikmed, nt alalised liikmed või valitud liikmed. Sätte
sõnastust tuleks korrigeerida.
- Eelnõu paragrahvis 3 sisalduva huvide konflikti määratlemisel tuleks teha järgmised
täpsustused:
o lõikele, kus määratletakse huvide konflikti, tuleks anda number (lõige 3);
o lisaks seotusele sponsoriga tuleks kõigis aspektides hinnata ka seotust uurija ning
uuringut läbi viiva institutsiooniga;
o viidata tuleks seotud isikutele korruptsioonivastase seaduse paragrahvi 7
tähenduses, st kohustus ennast taotluse hindamisest taandama peaks kehtima
juhul, kui taotlus on seotud ükskõik millisega eelnimetatud isikutest.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Toomas Asser
rektor, professor
Aliis Liin
[email protected]
Koopia: Tartu Ülikooli Kliinikum, Ravimiamet