Otsus

Nadežda Kubetskis Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038) 25.03.2026 nr SVJ-11/42-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas Ravimiametile 24.03.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (kolhitsiini 0,5 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koeral päriliku põletikulise haiguse (shar pei palavik) raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Kolhitsiinil on (immuunvahendatud) põletikku pärssiv toime. Erialakirjandus toetab kolhitsiini kasutamist shar pei palaviku korral – ravim vähendab tüsistuste (maksakahjustus, krooniline neeruhaigus) tekkimise riski, aitab ennetada ägedate episoodide teket ning profülaktiliselt hoiab ära amüloidi ladestumise rakkudesse. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koeral päriliku põletikulise haiguse (shar pei palavik) raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et kolhitsiini 0,5 mg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit kolhitsiin 0,5 mg tabletid koeral koguses 1500 tabletti. Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)