Otsus

Eesti Oftalmoloogide Selts Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad 17.03.2026 nr SVJ-11/39-2 OTSUS Müügiloata ravimi turustamiseks Eesti Oftalmoloogide Selts esitas Ravimiametile 12.02.2026 taotluse müügiloata ravimi joodpovidoon 5% silmatilkade, lahuse turustamiseks. Eestis ei ole müügiloaga joodpovidooni sisaldavaid okulaarselt manustatavaid ravimeid. Joodpovidooni silmatilgad on näidustatud periokulaarse ja konjunktivaalse desinfitseeriva ja antiseptilise ainena enne silmaoperatsioone ja/või enne ambulatoorse vastuvõtu käigus teostatavaid silmapinna protseduure tõsiste silmasiseste infektsioonide vältimiseks. Polüvidoonjodiidi kompleksist vabaneb järk-järgult joodiioone, millel on bakterite-, seente-, viiruste-, algloomade- ja eostevastane toime. Selts soovib ravimi kasutusele võtta kõigis Eesti silmakliinikutes. Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1 otsustab Ravimiamet anda loa joodpovidooni 5% silmatilkade, lahuse turustamiseks müügiloata ravimina silmapinna desinfitseerimiseks enne silmaoperatsioone ja väiksemaid silmapinna protseduure. Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks. Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good- manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada (RavS § 22 lg 5). Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Anneli Kaasik 737 4140 [email protected] 2 (2)