Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/5

Novartis Pharma Arzneimittel GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg 09.03.2026 nr RKU-4/5 SAKSAMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Novartis Pharma AG, keda käesolevas menetluses esindab Novartis Pharma Arzneimittel GmbH, esitas 22.10.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Novartis Pharma AG loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr CLOU064P12301 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: CLOU064P12301 (versioon v00-EEA.01, kuupäevaga 18.02.2026) uuringu EU CT number: 2025-521546-23-00 uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring remibrutiniibi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidel uuringu sponsor: Novartis Pharma AG uuritavate arv Eestis: 8 uuringu algus: märts 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Irja Kalbe, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia  Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12C, 11315 Tallinn, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)