Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/3

Eli Lilly Cork Limited Island House Eastgate Business Park 11 Eastgate Road, Little Island 02.03.2026 nr RKU-4/3 T45 KD39 Cork IIRIMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Eli Lilly & Co., keda käesolevas menetluses esindab Eli Lilly Cork Limited, esitas 16.10.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Eli Lilly & Co. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr J2A-MC-GZPW järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: J2A-MC-GZPW (versioon Amendment (a), kuupäevaga 26.09.2025) uuringu EU CT number: 2025-523123-22-00 uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, sündmuspõhine uuring orforgliproni toime uurimiseks suuremate südame-veresoonkonna sündmuste esinemissagedusele osalejatel, kellel on tuvastatud aterosklerootiline südame-veresoonkonna haigus ja/või krooniline neeruhaigus (ATTAIN-Outcomes) uuringu sponsor: Eli Lilly & Co. uuritavate arv Eestis: 78 uuringu algus: märts 2026 vastutavad uurijad ja uuringukeskused: Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477   Dr Ülle Jakovlev, Estendo Kliinik OÜ, Ädala 1, 10614 Tallinn, Eesti  Dr. Liina Viitas, Liina Viitas OÜ, Veetorni 2-1, 80018 Pärnu, Eesti  Dr. Toomas Marandi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste 19, 13419 Tallinn, Eesti  Dr. Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna 4, 10128 Tallinn, Eesti Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)