Tagasiside

Saatja: "Teet Torgo" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: ERHL tagasiside ETO-määrustele Kuupäev: 2025-08-06 14:03 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere, Saadan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu mõtted tervisevaldkonna ETO-määruste eelnõudele. Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL Pr Karmen Joller Sotsiaalminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 1.7.2025 nr 1.2-2/52-1 Meie: 6.8.2025 Tervisevaldkonna elutähtsa teenuse osutaja määruste eelnõudest Austatud proua minister, Tänan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu nimel tervisevaldkonna elutähtsa teenuse osutajate määruste eelnõude kooskõlastamiseks saatmise ning sellesuviste konstruktiivsete arutelude eest. Eelnõude dokumentide põhjal ja struktuuri järgides lisame veel mõned mõtted: 1) eelnõu: Elutähtsa teenuse osutajate määramine tervishoius 1.1) Normitehnilise mõttena: Selguse huvides võib kaaluda lõigete järjekorra muutmist paragrahvides, et need kajastaks rohkem järjekorras elutähtsa teenuse osutajate leidmise menetlusprotsessi. Näiteks näeb § 2 lg 1 ette, et Ravimiamet teeb ministeeriumile ettepaneku hulgimüügi tegevusloa omaja ETO-ks määramiseks. Samas lg 2 kohaselt otsustab ETO-ks määratavate hulgimüüjate arvu ministeerium. Eelnõu ei täpsusta, mis vormis ja kujul see otsus tehakse. Eeldatavasti toimub ETO-de üldarvu määramine enne konkreetsete ettevõtete kohta ETO-ks määramise ettepaneku tegemist ning ETO-de arv on ametile juhiseks ettepaneku koostamisel. Seepärast võib selguse huvides siinkohal kaaluda lõigete järjekorra muutmist. 1.2) Normitehnilise mõttena: eelnõu § 2 lg 3 p 3 kasutab mõistet “humaanravim”, mis eelnõu ei defineeri ega tunne ka ravimiseadus. Selguse huvides võiks uue mõiste asemel kaaluda seaduse termini “inimtervishoius kasutatav ravim” kasutamist ka määruses. Ühtlasi täname ministeeriumit ja Ravimiametit arutelude eest ETO-hulgimüüja valimisel ravimite skoobi piiritlemise üle. 1.3) Palve täpsustada seletuskirja: Lisaks määruses sätestatud kohustusele teha ministeeriumile ettepanek ravimihulgimüüjate ETO-ks nimetamisele näeb ravimiseadus Ravimiametile ette ka kohustuse hinnata “perioodiliselt” ravimihulgimüüja-ETO vastavust ETO-nõuetele ning esitada vajaduse korral uus ettepanek ETO-ks määramise või väljaarvamise kohta. Palume selguse huvides seletuskirjas selgitada, mis võiks riigi kava kohaselt olla asjakohane “periood” ning kas regulaarne ülehindamine toob kohustusi ka ettevõtetele. 1.4) Võimaliku rakendusätte vajalikkusest: Kuigi HOS ja RavS näevad ETO-de kohustuste täitmisele teatud osas ette ajalisi kriteeriume, siis mitmed ETO-ülesannete rakendamise algust ja korraldust puudutavad küsimused jäetakse ETO-ks määramise haldusakti otsustada. Käesolev ETO-ks Eesti Ravimihulgimüüjate Liit MTÜ Harju maakond, Saue vald, Laagri alevik, Vae tn 16 [email protected] määramise eelnõu on kavandatud jõustuma üldkorras. Samas ei leia eelnõust ega seletuskirjast infot sellest, millal võiksid ettevõtted oodata uute ETO-ks määramise haldusmenetluste käivitumist. Rakendus- ja õigusselguse huvides palume need põhimõtted seletuskirjas avada ning vajadusel kaaluda ka eelnõu enda täiendamist asjakohase rakendussättega. See küsimus on ennekõike oluline uute ETO- kategooriate vaates kuhu kuuluvad ka ravimihulgimüüjad. 1.5) Palve täpsustada seletuskirja mõjude osa riigi poolt ETO-dele antava toe täpsemate selgitustega: Eelnõu seletuskirja kohaselt põhjustab ETO-ks saamine vastavatele ravimihulgimüüjatele uute kohustuste täitmisel täiendavaid kulutusi. Uuest ETO-staatusest tulenevad kulud on püsivad. Lisaks selgitatakse, et eelnõuga seotud elutähtsate teenuste toimepidevuse tagamiseks on perioodiks 2026- 2029 taotletud riigieelarvest 4 912 000 eurot. Need vahendid on mõeldud toimepidevuse võimekuse loomiseks ja tagamiseks, küberrünnete tõkestamiseks ning kriisikoolituste läbiviimiseks. Lisaks on ka valitsus eraldanud 500 000 eurot tervisevaldkonna ETO-de toimepidevuse tagamiseks. Samas tunnistatakse, et hetkel on riiklikud toetusmeetmed mittesüsteemsed. Nõustume eelnõu autoritega, et ETO-staatuse mõjud ravimihulgimüüjatele on olulised ja püsivad. Teame, et riigil on nii HOS kui selle aluseks oleva CER-direktiivi kohaselt ka ülesanne toetada ETO- sid nende toimepidevuse funktsioonide täitmiseks ja rakendamisel. Peame oluliseks seletuskirjas täpsemalt selgitada, kuidas kavandab riik neid ülesandeid ETO-de ja täpsemalt ka ravimihulgimüüjate osas täita. Missugused toetusvõimalused ja mis ulatuses on ETO-dele kavandatud, kuidas neid taotleda ning kuidas ja millal need jaotuvad erinevate ETO-de lõikes, sh seletuskirjas nimetatud summade ja tegevuste lõikes? 2) eelnõu: Sotsiaalministeeriumi korraldatavate elutähtsate teenuste kirjeldus ja toimepidevuse nõuded 2.1) Ravimihulgimüügi elutähtsa teenuse sisu piiritlemisest: Täname Sotsiaalministeeriumit ja Ravimiameti arutelude eest ravimihulgimüügi ETO-tegevuste ulatuse piiritlemise üle (määruse § 2 lg 1 uus p 4 ja § 42 lg 1-2) . Toetame piiritlust, mille kohaselt saab ravimihulgimüüja ETO-ülesanne seisneda Eestis saabunud ravimite vastuvõtmises, säilitamises ja transportimises Eesti piires. Nõustume tõdemusega, et kriisiolukorras ei saa ega ole hulgimüüjal realistlik kontrollida ravimi tarneahela toimimist Eestist väljaspool ning seepärast ei ole realistlik kohustada hulgimüüjat neis oludes ja sõja või rahvusvaheliste tarneahelate katkemise olukorras tagama ravimite riiki toimetamist. Toetame ka eelnõu selgemaks muudetud sõnastust, milles loobutud ulatuslikest edasiviidetest teistele õigusaktidele ja sätetele. Siiski võib § 2 lg 1 p 4 sõnastus selguse huvides vajada keelelist toimetamist – kaaluda võib “poolt”- tarindi lisamist vms täiendust. 2.2) Elutähtsa teenuse toimepidevuse häire ja katkestuse mõiste täpsustamisest ja ühtlustamisest eelnõus ja seletuskirjas: eelnõu § 2 lg-tes 2 ja 3 on elutähtsa teenuse toimepidevuse häire ja katkestuse ühe kriteeriumina sätestatud “piirkondlikkuse” kriteerium. Seletuskirja kohaselt on vajalik tingituna üldapteekide ja perearstide tegevusest, kelle tegevuse katkemise mõju avaldub eelkõige piirkondlikult, mitte üleriigiliselt. Sellepärast käsitletakse eelnõus ka ETO-tegevuse piirkondliku mõjuga häiret elutähtsa teenuse toimepidevuse häirena. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit MTÜ Harju maakond, Saue vald, Laagri alevik, Vae tn 16 [email protected] Nõustume eelnõu autoritega, et ETO-perearstide ja -üldapteekide tegevuse häired oleks ennekõike piirkondliku mõjuga ning eelnõus tuleb selle asjaoluga arvestada. Siiski peame oluliseks, et vastav seos piirkondlikkuse kriteeriumi ning just ETO-perearstide ja - üldapteekide tegevuse vahel oleks sõnaselgelt välja toodud juba eelnõus endas, mitte üksnes seletuskirjas. Vastasel juhul võib “piirkondlikkuse” kriteerium ja sellest tekkivad mõjud hakata ebamõistlikult ja ebaproportsionaalselt ning erinevalt eelnõu autori kavale hakata kohalduma ka teistele tervisevaldkonna ETO-dele. 2.2.1) „teenuse katkuse“, „teenuse häire“, „teenuse häire ohu“ jms terminid vajaks nii eelnõus kui seletuskirjas täpsemalt ja näitlikumalt avamist ning seda võimalusel erinevate ETO-kategooriate lõikes eraldi. Neist sõltuvad otseselt ETO-de kohustused. 2.3) ETO-ravimihulgimüüja varustusprioriteetide osas määruse ja seletuskirja ühtlustamisest: määruse § 42 lg 3 kohaselt peab ETO-ravimihulgimüüja olukorras, kus ei ole võimalik tagada kõigi apteekide varustatust ravimitega, tagama varustatuse eelisjärjekorras elutähtsat teenust osutavate üldapteekide ning haiglate ja kiirabibrigaadi pidajate moodustatud haiglaapteekidele. Seletuskirja kohaselt mõeldakse sättes seda, et tarnehäire korral varustab hulgimüüja esmajärjekorras teisi elutähtsa teenuse osutajaid ning alles seejärel muid kliente. Selguse huvides tasuks seletuskirja eeskujul kaaluda eelnõu sõnastuse lihtsustamist “varustab hulgimüüja esmajärjekorras teisi elutähtsa teenuse osutajaid” vms sõnastuses. Samas tuleks nii eelnõus kui seletuskirjas hoiduda määratlemata mõiste “tarnehäire” kasutamisest. Toetame määruse § 42 lg 3 põhimõtet, et Ravimiametil on omakorda õigus seada täpsemad varustusprioriteedid erinevate ETO-de vahel. 2.4) Määruse § 42 lg 6 p-s 4 seatud ETO-ravimihulgimüüja toimepidevuse riskianalüüsi ja toimepidevuse plaani sisule ka nõue arvestada veevarustuste ja kanalisatsiooni häiret ja katkestust. Kuna neid ressursse hulgimüüja ETO-ülesannete täitmiseks vahetult ei kasutata, siis palume veelkord kaaluda eelnõus sellest nõudest loobuda. Kui vastavate häirete tegelikuks põhjuseks on elektrisüsteemi häired, siis need on juba hõlmatud sama lõike p-ga 1. Samuti ei välista nõudest loobumine võimalust, et asjakohasel juhul saavad elutähtsa teenuse osutajad, kelle puhul ka need kriteeriumid olulised on, need ise oma plaanides kirjeldada ja hõlmata. 2.4.1) Samuti tuleks tulevaste ETO-de ja nende analüüside-plaanide jaoks täpsustada, missugust „sügavust“ või toimepidevust erinevate riskide puhul eeldatakse ja praktikas üldse realistlikult eeldada saab. Ilmselgelt on näiteks „ravimilao evakueerimine“ kui risk põhimõtteliselt erinev „äkkrünnakust“ või „ravimite varustusahela katkemisest“– samuti neist taastumise ja teenuste taandamise võimalused jne. 2.5) Toimepidevuse meetmete ja taastamise tähtaegadest: Täname ministeeriumit ja Ravimiametit konstruktiivse dialoogi eest tähtaegade arutelul. Palume veelkord kaaluda, kas lisaks juba arvestatud punktidele võiks siiski olla võimalik ka elutähtsa teenuse katkestusest jms teavitamise tähtajana sätestada 48h. 2.6) Teenusekatkestuse aruandest: määruse § 5 lg 3 kohaselt tuleb üksikasjalikus sündmusaruandes elutähtsa teenuse katkestuse, selle ohu jms kohta esitada ka info “mõjutatud kasutajate” ning “mõjutatud Eesti Ravimihulgimüüjate Liit MTÜ Harju maakond, Saue vald, Laagri alevik, Vae tn 16 [email protected] geograafilise piirkonna” kohta. Seletuskirjas selgitatakse, et vastav aruandlusnõue tuleneb HOS § 38 lg-st 3. Palume selguse huvides seletuskirja täiendada ka selgitusega sellest, kuidas neid mõjutatud isikuid ja piirkondi tuleks täpsemalt mõista. 2.7) ETO-teenuse häirest või katkestusest põhjustatud hädaolukorra definitsioonist: määruse § 6 lg 1 kataloogi täiendatakse punktidega 11–13 sellest, mis asjaolude esinemist loetakse hädaolukorraks. Ilmselt on uute punktide lisamisel tekkinud teatav eksitus. Lg 1 sissejuhatava lauseosa kohaselt oleks hädaolukorraks juhtum, kui kumulatiivselt ja korraga esinevad kõik lg 1 kõigis punktides nimetatud asjaolud. Lg 1 uued punktid 11–13 tunduvad aga igaüks pigem olevat mõeldud hädaolukorra väljakuulutamise eraldi alusena. Ilmselt tuleks need punktid sätestada olemasoleva p 1 alternatiivsete asjaolude loetelu sees või kaaluda paragrahvi ja sätete täiendavat liigendamist mõnel muul viisil. 2.6.1) Ilmselt on määruse § 6 lõigetesse 12 ja 13 sattunud ka viiteviga: ravimihulgimüüjate osas viidatakse teenustaseme ja tähtaegade osas § 6 lg-tele 1–2 ja apteekide puhul vastavalt § 7 lg-tele 1–2. Muudetud määruse kohaselt käsitleks hulgimüüja ülesanded aga § 42 ning apteekide puhul § 43. Loodan, et meie mõtetest on määruste edasisel koostamisel abi! Vajadusel oleme kindlasti valmis ka edasiseks koostööks ja panustamiseks. Lugupidamisega Teet Torgo tegevjuht Eesti Ravimihulgimüüjate Liit MTÜ Harju maakond, Saue vald, Laagri alevik, Vae tn 16 [email protected]