Kiri

14. aprill 2026 Kellele: Turustajad Teema: KIIRESTI VÕETAVAD MEDITSIINISEADMETE OHUTUSALASED PARANDUSMEETMED (EEMALDAMINE) Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack Materjalinumber: 00-5049-011-00 Materjali kirjeldus: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack Partii number 20-pakend UDI-number Individuaalne UDI-number 82395238 (01)00889024379718(17)300415(10)82395238 (01)00889024376564(17)300415(10)82395238 82395239 (01)00889024379718(17)300422(10)82395239 (01)00889024376564(17)300422(10)82395239 82395240 (01)00889024379718(17)300423(10)82395240 (01)00889024376564(17)300423(10)82395240 85390022 (01)00889024379718(17)300826(10)85390022 (01)00889024376564(17)300826(10)85390022 85390023 (01)00889024379718(17)300722(10)85390023 (01)00889024376564(17)300722(10)85390023 85390024 (01)00889024379718(17)300918(10)85390024 (01)00889024376564(17)300918(10)85390024 85390025 (01)00889024379718(17)300922(10)85390025 (01)00889024376564(17)300922(10)85390025 85390026 (01)00889024379718(17)300924(10)85390026 (01)00889024376564(17)300924(10)85390026 85390027 (01)00889024379718(17)300929(10)85390027 (01)00889024376564(17)300929(10)85390027 85390028 (01)00889024379718(17)301001(10)85390028 (01)00889024376564(17)301001(10)85390028 85390029 (01)00889024379718(17)301014(10)85390029 (01)00889024376564(17)301014(10)85390029 85682882 (01)00889024379718(17)301103(10)85682882 (01)00889024376564(17)301103(10)85682882 86970970 (01)00889024379718(17)310122(10)86970970 (01)00889024376564(17)310122(10)86970970 Joonis1 : Pakendamisvead, mis on seotud eemaldamisega, kortsudega ja pitseerimislaiusega. Zimmer Inc. viib läbi seeriapõhise meditsiiniseadmete ohutuse parandusmeetme (eemaldamine) seoses Mixing Bowl and Spatula. Tänaseks on saadud kümme tootekaebust, milles on tuvastatud kasutamisel tekkinud probleeme seoses pakendi sulgemisega, sealhulgas ebatäielik sulgemine, kortsud sulgemiskohas või sulgemise lahtitulek. Ettevõttesiseselt läbi viidud sulgemise terviklikkuse testid näitasid potentsiaalset steriilsuse rikkumist 7,5% testitud toodetest, millel esinesid visuaalsed sulgemisvead. Tänaseks ei ole teatatud ühestki kõrvaltoimest. Riskid Kõige tõenäolisem Kõrgeim raskusaste Kirjeldage vahetuid tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote Kliiniliselt ebaoluline operatsiooni kasutamisest või sellega kokkupuutumisest. Puudub. pikendamine, et leida teine kergesti kättesaadav seade. Kirjeldage pikaajalisi tervisemõjusid (vigastusi Kõige tõenäolisem Kõrgeim tõsidus või haigusi), mis võivad tuleneda toote Infektsioon, mis nõuab kirurgilist kasutamisest või sellega kokkupuutumisest. Puuduvad. sekkumist. GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg1 kokku 3 ZFA-2026-00010 Meie andmetel olete te saanud ühe või mitu asjaomast toodet. Asjaomased tooted turustati 2025. aasta novembrist 2026. aasta veebruarini 20-pakendilistes kastides. Turustaja kohustused 1. Tutvuge käesoleva ohutusteatega ja veenduge, et asjaomane personal on selle sisust teadlik. 2. Leidke viivitamatult üles ja eraldage oma varudest kõik asjaomased tooted. 3. Täitke 1. lisa – kinnituskiri ja saatke see aadressile [email protected]. See vorm tuleb tagastada isegi juhul, kui teil pole tagastamiseks ühtegi asjaomast toodet. 4. Tagastage viivitamatult kõik teie laos olevad ja teie turustuspiirkonna haiglatest pärit asjaomased tooted. a. Lisage iga tagastatava saadetise karbile lisas 1 – kinnituskirja paberkopeer, et tagastamine saaks viivitamatult töödeldud. b. Märkige tagastatavate kastide välisküljele „RECALL” (tagasikutsumine). 5. Säilitage oma dokumentide hulgas 1. lisa – kinnituskirja koopia juhuks, kui teie asutuses viiakse läbi vastavuskontroll. 6. Kui teil on pärast käesoleva ohutusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku Zimmer Biometi esindajaga. Muu teave Käesolevast turvalisuse parandusmeetmest on teatatud kõigile asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele vastavalt meditsiiniseadmete kohta kehtivatele määrustele (EL) 2017/745 ja juhendile MDCG 2023-3. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev turvalisuse teatis on edastatud asjaomastele reguleerivatele asutustele. Palun arvestage, et teavitatud kasutajate asutuste nimed edastatakse auditeerimise eesmärgil rutiinselt pädevatele asutustele. Palun teavitage Zimmer Biometit kõigist selle tootega või mis tahes muu Zimmer Biometi tootega seotud kõrvalekalletest, saates e-kirja aadressile [email protected]. Täname teid eelnevalt koostöö eest ja vabandame selle turvalisuse parandusmeetme põhjustatud ebamugavuste pärast. Austusega, ___________________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA & APAC GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg2 kokku 3 ZFA-2026-00010  LISA 1 – Kinnituskiri VAJALIK KOHE REAGEERIDA – AJAKRIITILINE MEEDE Välitööde ohutuse parandusmeetmete viide: ZFA-2026-00010 Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack See on kogu piirkonna viimane tagastus. Asjaomaste toodete kohta on läbi viidud põhjalik otsing. Märkus: Kõiki tagastamata tooteid loetakse teie turustusvõrgustiku raames kõrvaldatuks ja kasutamiseks kättesaamatuks. Täitke allolev tabel kõigi tagastatud asjaomaste toodete kohta. Kui vaja on lisaruumi, palun lisage tabel ja saatke see koos käesoleva vormiga tagasi. Ärge saatke tooteid koos muude tagastustega. Materjalinumber Partii number Tagastatud kogus Tükk(id) / Pakk(id) Palun saatke asjaomased tooted tagasi allpool olevale aadressile: Biomet Global Supply Chain Center B.V. FAO: Returns Department Hazeldonk 6530 – Dock 20 Breda 4836 LD, Netherlands Turustaja kinnitus Allkirjastades käesoleva dokumendi, kinnitan, et olen käesoleva ohutusteate sisu kätte saanud, läbi lugenud ja sellest aru saanud. Kõik nõutud tegevused on lõpetatud või lõpetamisel. Asutuse nimi Rajatise aadress Postikood Linn Riik Nimi trükitähtedega Amet Kuupäev Allkiri GBLT07106 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg3 kokku 3 ZFA-2026-00010 <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <fsca xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" version="V2.7 2012-12-03" xsi:noNamespaceSchemaLocation="FSCA_Initial_v2.6.xsd"> <summary> <ncaName>Republic of Estonia Health Board</ncaName> <reportType>Initial</reportType> <reportDate>2026-04-14</reportDate> <mfrInternalNo>ZFA-2026-00010</mfrInternalNo> <ncaCoordinating>See section 8 "Comments", point 1.</ncaCoordinating> </summary> <contact_info> <reporterAR> <statusReporter>Authorised Representative</statusReporter> <ncpDetails> <ncpName>Zimmer Lebanon GmbH</ncpName> <ncpContactPerson>Rana Al Baaklini</ncpContactPerson> <ncpAddress>Qubic Square Business Center Office 6C</ncpAddress> <ncpCity>Beirut</ncpCity> <ncpCountry>NL</ncpCountry> <ncpPostcode>N/A</ncpPostcode> <ncpPhone>+96181477593</ncpPhone> <ncpEmail>[email protected]</ncpEmail> </ncpDetails> <mfrDetails> <mfrName>Zimmer Inc.</mfrName> <mfrContactName>Stephanie Leppo</mfrContactName> <mfrAddress>1800 West Center Street</mfrAddress> <mfrCity>Warsaw, Indiana</mfrCity> <mfrCountry>US</mfrCountry> <mfrPostcode>46580</mfrPostcode> <mfrPhone>+15744538765</mfrPhone> <mfrEmailAddress>[email protected]</mfrEmailAddress> </mfrDetails> <arDetails> <ARContactPerson>Etienne Hereijgers</ARContactPerson> <ARName>Biomet Global Supply Chain Center B.V.</ARName> <ARAddress>Hazeldonk 6530</ARAddress> <ARCity>Breda</ARCity> <ARCountry>NL</ARCountry> <ARPostCode>4836 LD</ARPostCode> <ARPhone>+31767991050</ARPhone> <AREmailAddress>[email protected]</AREmailAddress> </arDetails> </reporterAR> </contact_info> <deviceDetails> <deviceClass>MDD Class IIa</deviceClass> <nomenclatureSystem>GMDN</nomenclatureSystem> <nomenclatureCode>13180</nomenclatureCode> <nomenclatureCodeDefinedInText>See section 8 "Comments", point 4.</nomenclatureCodeDefinedInText> <brandName>Disposable Mixing Bowls with Spatula</brandName> <modelNum>00-5049-011-00</modelNum> <batchNum>82395238;82395239;82395240;85390022;85390023;85390024;85390025;85390026;85390027;85390028;85390029;85682882;86970970</batchNum> <nbIdNum>2797</nbIdNum> </deviceDetails> <fscaDesc> <fscaBackground>Zimmer Inc. is conducting a batch specific medical device Field Safety Corrective Action (removal) for the Mixing Bowl and Spatula. To date, ten product complaints have been received identifying issues at the time of use related to the package seal, including incomplete seals, wrinkles in the seals or peeling seals. Seal integrity testing conducted internally showed potential sterility breach in 7.5% of the tested products that had visual seal nonconformities. To date, no adverse effects have been reported.</fscaBackground> <fscaDescription>AFFECTED PRODUCT SCOPING In 2025, the packaging activity of the Mixing Bowls was transferred to supplier Viant Mexicana. Based on an internal investigation at the supplier, the affected product scope was determined to be all batches that have been manufactured at the supplier and that have been distributed outside of Zimmer Biomet's control. Zimmer Biomet determined that the most appropriate action is to remove the identified products from the field. SCAR Reference Number: SCAR-04405 Current Phase: Root Cause - As the related SCAR is currently in its Root Cause Phase, the root cause and corrective/preventive actions are not yet defined. An update to the SCAR will be provided in the next FSCA Report Form on this Field Safety Corrective Action.</fscaDescription> <fscaAdvice>Affected distributors and hospitals who are in possession of the specific products shall be instructed to quarantine all affected products, which then will be removed from the affected locations. AFFECTED CUSTOMER 1) OneMed OU</fscaAdvice> <fscaProgress>This is the Initial FSCA Report Form to communicate the initiation of the FSCA.</fscaProgress> <fscaTimeSchedule>The estimated closure date for this FSCA is Thursday 13 August 2026.</fscaTimeSchedule> <fscaAttachmentFSNEnglish>0</fscaAttachmentFSNEnglish> <fscaAttachmentFSNNational>1</fscaAttachmentFSNNational> <fscaAttachmentFSNOther>0</fscaAttachmentFSNOther> <fscaAttachmentOther>N/A</fscaAttachmentOther> <fscaAttachmentStatus>Final</fscaAttachmentStatus> <fscaComments>1) Coordinating National Competent Authority: Dutch Health and Youth Care Inspectorate, IGJ Information Office (Meldpunt) 2) National contact point information: Country "NL - Netherlands" has been selected as country "LB - Lebanon" is not an option in the list. 3) Medical device information: MDR Class IIa, Rule 6 4) Nomenclature text: Nonactive, orthopaedic Instruments – sterile and non-sterile</fscaComments> </fscaDesc> <fscaDistribution> <distributionEEA>AT</distributionEEA> <distributionEEA>BE</distributionEEA> <distributionEEA>CH</distributionEEA> <distributionEEA>DE</distributionEEA> <distributionEEA>EE</distributionEEA> <distributionEEA>ES</distributionEEA> <distributionEEA>FR</distributionEEA> <distributionEEA>GB</distributionEEA> <distributionEEA>IT</distributionEEA> <distributionEEA>PL</distributionEEA> <distributionOutsideEU>Lebanon, Mauritius, Oman, Russia, Saudi Arabia &amp; South Africa.</distributionOutsideEU> </fscaDistribution> </fsca> Please wait... If this message is not eventually replaced by the proper contents of the document, your PDF viewer may not be able to display this type of document. You can upgrade to the latest version of Adobe Reader for Windows®, Mac, or Linux® by visiting http://www.adobe.com/go/reader_download. For more assistance with Adobe Reader visit http://www.adobe.com/go/acrreader. Windows is either a registered trademark or a trademark of Microsoft Corporation in the United States and/or other countries. Mac is a trademark of Apple Inc., registered in the United States and other countries. Linux is the registered trademark of Linus Torvalds in the U.S. and other countries. 14. aprill 2026 Kellele: Haiglad ja kirurgid Teema: KIIRESTI VÕETAVAD MEDITSIINISEADMETE OHUTUSALASED PARANDUSMEETMED (EEMALDAMINE) Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack Materjalinumber: 00-5049-011-00 Materjali kirjeldus: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack Partii number 20-pakend UDI-number Individuaalne UDI-number 82395238 (01)00889024379718(17)300415(10)82395238 (01)00889024376564(17)300415(10)82395238 82395239 (01)00889024379718(17)300422(10)82395239 (01)00889024376564(17)300422(10)82395239 82395240 (01)00889024379718(17)300423(10)82395240 (01)00889024376564(17)300423(10)82395240 85390022 (01)00889024379718(17)300826(10)85390022 (01)00889024376564(17)300826(10)85390022 85390023 (01)00889024379718(17)300722(10)85390023 (01)00889024376564(17)300722(10)85390023 85390024 (01)00889024379718(17)300918(10)85390024 (01)00889024376564(17)300918(10)85390024 85390025 (01)00889024379718(17)300922(10)85390025 (01)00889024376564(17)300922(10)85390025 85390026 (01)00889024379718(17)300924(10)85390026 (01)00889024376564(17)300924(10)85390026 85390027 (01)00889024379718(17)300929(10)85390027 (01)00889024376564(17)300929(10)85390027 85390028 (01)00889024379718(17)301001(10)85390028 (01)00889024376564(17)301001(10)85390028 85390029 (01)00889024379718(17)301014(10)85390029 (01)00889024376564(17)301014(10)85390029 85682882 (01)00889024379718(17)301103(10)85682882 (01)00889024376564(17)301103(10)85682882 86970970 (01)00889024379718(17)310122(10)86970970 (01)00889024376564(17)310122(10)86970970 Joonis1 : Pakendamisvead, mis on seotud eemaldamisega, kortsudega ja pitseerimislaiusega. Zimmer Inc. viib läbi seeriapõhise meditsiiniseadmete ohutuse parandusmeetme (eemaldamine) seoses Mixing Bowl and Spatula. Tänaseks on saadud kümme tootekaebust, milles on tuvastatud kasutamisel tekkinud probleeme seoses pakendi sulgemisega, sealhulgas ebatäielik sulgemine, kortsud sulgemiskohas või sulgemise lahtitulek. Ettevõttesiseselt läbi viidud sulgemise terviklikkuse testid näitasid potentsiaalset steriilsuse rikkumist 7,5% testitud toodetest, millel oli visuaalseid sulgemisvigu. Tänaseks ei ole teatatud ühestki kõrvaltoimest. Riskid Kõige tõenäolisem Kõrgeim raskusaste Kirjeldage vahetuid tervisemõjusid (vigastusi või haigusi), mis võivad tuleneda toote Kliiniliselt ebaoluline operatsiooni kasutamisest või sellega kokkupuutumisest. Puudub. pikendamine, et leida teine kergesti kättesaadav seade. Kirjeldage pikaajalisi tervisemõjusid (vigastusi Kõige tõenäolisem Kõrgeim tõsidus või haigusi), mis võivad tuleneda toote Infektsioon, mis nõuab kirurgilist kasutamisest või sellega kokkupuutumisest. Puuduvad. sekkumist. GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg1 kokku 3 ZFA-2026-00010 Meie andmetel olete te saanud ühe või mitu asjaomast toodet. Asjaomased tooted turustati 2025. aasta novembrist 2026. aasta veebruarini 20-pakendilistes kastides. Haigla kohustused 1. Tutvuge käesoleva ohutusteatega ja veenduge, et asjaomane personal on selle sisust teadlik. 2. Leidke viivitamatult üles kõik teie varudes olevad asjaomased tooted ja paigutage need karantiini. Teie Zimmer Biometi müügiesindaja võib aidata asjaomaseid tooteid teie asutusest ära viia. 3. Kui mõni mõjutatud toode on edasi müüdud, edastage oma klientidele käesolev ohutusteade ja tagage selle dokumenteerimine. 4. Täitke lisa 1 – kinnituskiri ja saatke see aadressile [email protected]. See vorm tuleb tagastada isegi juhul, kui teil pole ühtegi mõjutatud toodet tagastamiseks. 5. Säilitage lisa 1 – kinnituskirja koopia oma dokumentide hulgas juhuks, kui teie asutuses viiakse läbi vastavuskontroll. 6. Kui teil on pärast käesoleva ohutusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku Zimmer Biometi esindajaga. Kirurgi kohustused 1. Lugege käesolev turvalisuse teatis läbi, et tutvuda selle sisuga. 2. Selle turvalisuse parandusmeetmega seoses ei ole soovitatud mingeid konkreetseid patsiendi jälgimise juhiseid, mis ületaksid teie olemasolevat järelkontrolli ajakava. 3. Kui teil on pärast käesoleva turvalisusteate läbilugemist lisaküsimusi või muresid, võtke ühendust oma kohaliku Zimmer Biometi esindajaga. Muu teave Käesolevast turvalisuse parandusmeetmest on teatatud kõigile asjaomastele pädevatele asutustele ja teavitatud asutustele vastavalt meditsiiniseadmete kohta kehtivatele määrustele (EL) 2017/745 ja juhendile MDCG 2023-3. Allakirjutanu kinnitab, et käesolev turvalisuse teatis on edastatud asjaomastele reguleerivatele asutustele. Palun pange tähele, et teavitatud kasutajate asutuste nimed edastatakse auditeerimise eesmärgil rutiinselt pädevatele asutustele. Palun teavitage Zimmer Biometit kõigist selle tootega või mis tahes muu Zimmer Biometi tootega seotud kõrvalekalletest, saates e-kirja aadressile [email protected]. Täname teid eelnevalt koostöö eest ja vabandame selle turvalisuse parandusmeetme põhjustatud ebamugavuste pärast. Austusega, ___________________________________ Francis Moloney, VP QA/RC EMEA & APAC GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg2 kokku 3 ZFA-2026-00010  LISA 1 – Kinnituskiri VAJALIK KOHE REAGEERIDA – AJAKRIITILINE MEEDE Välitööde ohutuse parandusmeetmete viide: ZFA-2026-00010 Asjaomane toode: Mixing Bowl and Spatula, 20-pack See on kogu konto viimane tagastus. Asjaomaste toodete kohta on läbi viidud põhjalik otsing. Märkus: Kõiki tagastamata tooteid loetakse teie kontolt kõrvaldatuks ja kasutamiseks kättesaamatuks. Täitke allolev tabel kõigi tagastatud asjaomaste toodete kohta. Kui vaja on lisaruumi, palun lisage tabel ja saatke see koos käesoleva vormiga tagasi. Ärge saatke tooteid koos muude tagastustega. Materjalinumber Partii number Tagastatud kogus Tükk(id) / Pakk(id) Haigla kinnitus Allkirjastades käesoleva dokumendi, kinnitan, et olen käesoleva ohutusteate sisu kätte saanud, läbi lugenud ja sellest aru saanud. Kõik nõutud meetmed on täidetud või täidetakse praegu. Asutuse nimi Asutuse aadress Postikood Linn Riik Nimi trükitähtedega Amet Kuupäev Allkiri GBLT07107 versioon 3 Viide GBLW07101 Global Field Action Activities Lehekülg3 kokku 3 ZFA-2026-00010 Saatja: "EUNLD FSCA GSCC" <[email protected]> Saaja: [email protected] Teema: Initiation of FSCA # ZFA-2026-00010_Estonia Kuupäev: 2026-04-14 14:47 Dear Sir / Madam, Zimmer Biomet would like to initiate the Field Safety Corrective Action under the Zimmer Biomet FSCA reference in subject. All the details are described in the attached Initial FSCA Report Form and Field Safety Notice(s). Please do not hesitate to contact <mailto:[email protected]> [email protected] should you have any questions. Met vriendelijke groet / Kind regards, Etienne Hereijgers Post Market Surveillance Distribution Senior Specialist (GSCC Hazeldonk) Hazeldonk 6530, 4836 LD Breda, The Netherlands Telephone: +31767991050 Email: <mailto:[email protected]> [email protected] - - - CONFIDENTIALITY NOTICE - - - This communication and any attachments hereto may contain confidential information. Unauthorized use or disclosure to additional parties is prohibited. If you are not an intended recipient, kindly notify the sender and destroy all copies in your possession.