Pöördumine

Saatja: "Kati Korm" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: ED: Re: Palume tagasisidet: EHDSi tervisevaldkonna infosüsteemide nõuded Kuupäev: 2025-06-21 09:30 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Palun edastada Ann-Leen Mahhovi mantlipärijale. ________________________________ Saatja: Kati Korm Saadetud: laupäev, 21. juuni 2025 12:08 Adressaat: [email protected]; Teele Orgse; [email protected] Teema: Re: Palume tagasisidet: EHDSi tervisevaldkonna infosüsteemide nõuded Täname võimaluse eest anda tagasisidet dokumentidele D5.1 - Technical Requirements for EHRs and key system interfaces D5.2 Technical Requirements for EEHRxF metadata Euroopa terviseandmete ruumi (EHDS) määrus sätestab õiguslikud ja tehnilised nõuded elektrooniliste terviseandmete piiriüleseks vahetuseks EL-is, sealhulgas koostalitlusvõime ja juurdepääsu logimise. Täpsemad tehnilised nõuded ongi kirjeldatud nimetatud dokumentides D5.1 ja D5.2. Leiame, et haiglate infosüsteemid ei pea otseselt EHDS määrusega vastavuses olema, kui on täidetud järgmine tingimus: keskne riiklik terviseandmete platvorm tegeleb EL-i tasemel andmevahetusega haiglate nimel. Sellises mudelis suhtlevad haiglate infosüsteemid ainult riikliku platvormiga, mis tagab EHDS-ile vastavuse. Haiglate Liidu ettepanek on täiendada dokumentatsiooni selliselt, et selline erisus oleks kirjas ilmutatud kujul, selgemalt: Member States can centralise interoperability via a national platform — which should be encouraged for efficiency and consistency. National system participating in EEHRxF must implement the European interoperability software component and logging component, ensure conformity with EEHRxF and handle cross-border exchange. Hospitals need to ensure that the data they send to the national system complies with any domestic formats or quality rules — not necessarily EHDS directly. Thus hospitals can continue functioning as-is, there will be no need to be EHDS-certified if they don’t connect directly to the EU. This approach preserves national autonomy. National plaform has to ensure that it has clear technical and legal interfaces with hospital EHRs and it participates in MyHealth@EU and aligns with Xt-EHR recommendations. Riiklik süsteem peab sel juhul rakendama kahte põhikomponenti: · Euroopa koostalitlusvõime tarkvarakomponent - võimaldab andmevahetust kasutades Euroopa elektroonilise terviseandmevahetuse formaati (EEHRxF). · Euroopa logimise tarkvarakomponent - logib isiklike elektrooniliste terviseandmete kasutust, täites EHDS-i läbipaistvuse ja turvanõuded. Platvorm peab lisaks: · Toetama EEHRxF metaandmeid ja struktuuri · Tagama turvalise ja patsiendikeskse juurdepääsu · Ühtima MyHealth@EU infrastruktuuri ja standarditega Lokaalsed haiglainfosüsteemi peavad siis edastama andmeid riiklikule platvormile vastavalt siseriiklikele nõuetele, tagama andmete kvaliteedi ja vastavuse riiklikele juhistele ning ei pea rakendama EHDS logimist ega EEHRxF formaati, kui nad ei osale ise otseselt piiriüleses andmevahetuses. Juhul, kui selline ilmutatud kujul erandi kajastamine ei ole töörühmale mingil põhjusel vastuvõetav ja soovitakse täpselt reguleerida ka nõuded haiglainfosüsteemidele, siis EHDS nõuded kehtivad ainult nendele haiglainfosüsteemi osadele, mis võivad olla otseses kokkupuutes EU-tasemel andmevahetusega ja selle logimisega ja ei kehti kogu haiglainfosüsteemile tervikuna. Selle väite osas tugineme dokumendile 5_Xt-EHR_D5.1_D5.2_Introduction and Consultation_Briefing_Document.pdf peatükile Section 3: Overview of Deliverable 5.1 – Technical requirements for EHR systems and key systems interfaces lõik: It needs to be pointed out that the EHDS requirements only apply for harmonised components of EHR systems as laid down in the Article 25 of the EHDS Regulation and not for other components and functions of the EHR systems. Nimetatud „harmonised components“ ongi haiglainfosüsteemi koostalitlusvõime komponent (andmevahetusmoodul või sõnumikeskus) ja logimise tarkvarakomponent (et logida väljaminevaid ja sissetulevaid EU-piiriüleseid päringuid). Sellisel juhul rakenduvad haiglainfosüsteemidele järgmised nõuded: Tehnilised võimekused (D5.1, peatükk 4) · Andmete edastamine EEHRxF formaadis (nt FHIR) · Päringute/andmete vastuvõtmine EEHRxF formaadis · Juurdepääsu liides välissüsteemidele (nt FHIR REST API) · Struktureeritud andmesisestus ja piisav detailsus (st andmete detailsus vastavalt määratud standardile) · Ei tohi kunstlikult piirata ega takistada andmete jagamist ega eksporti kui teine osapool vastab EHDS nõuetele · Ühilduvus riikliku otspunkti (näiteks Tervise infosüsteem) või MyHealth@EU taristuga · Semantiline vastavus (nt EEHRxF-is nõutud terminoloogiad ja väärtuste kogumid) Logimise nõuded (D5.1, peatükk 5) · Logida iga juurdepääsu sündmus või sündmuste grupp sh: o Kasutaja identiteet (nt tervishoiutöötaja) o Patsiendi identifikaator o Andmekategooriad millele oli juurdepääs o Aeg ja kuupäev o Andmete allikas / juurdepääsu asukoht · Säilitustähtajad ja juurdepääsuõiguste reeglid · Tööriistad või API-d logide ülevaatamiseks ja analüüsiks · Võimaldab patsientidele läbipaistvust (patsiendid näevad, kes nende andmeid vaatas) Turvanõuded · Kasutatakse tugevat kasutaja tuvastamist ja autentimist (nt kahefaktoriline, eIDASi-põhine) · Logid salvestatakse turvaliselt ja muutmiskindlalt · Järgitakse GDPR-i ja riiklikke säilitustähtaegade reegleid Koostalitusvõime komponendi ja ülejäänud haiglainfosüsteemi osade vahe peab olema selgelt piiritletud. Andmete teisendus peab olema auditeeritav (andmete ülekandmine haiglainfosüsteemi ravimoodulist koostalitusvõime komponenti) Rakendatud peab olema muudatuste haldus- ja testimisprotsess Rakendatud peab olema versioonikontroll API-dele ja sõnumi skeemadele. Järgida tuleb MyHealth@EU ühendusspetsifikatsioone. Eelpoolkirjeldatud nõuded on kvaliteetse ja usaldusväärse ning standardiseeritud andmevahetuse tagamiseks paratamatud. Küll aga tähendab nende nõuete EU reeglite kohane rakendamine täiendavaid kulutusi haiglatele, et viia infosüsteemide koostalitusvõime komponent vastavusse nõuetega ning tagada nõuetele vastav logimine. Dokumendis D5.2 peatükis 5: Certification and Conformity Assessment on lõik A conformity assessment is required to ensure that the software implementing the EEHRxF metadata... meets the EHDS requirements. Dokumentatsiooni põhjal jääb ebaselgeks konkreetne sertifitseerimismehhanism. EHDS määrus artikkel 25 sätestab et harmoniseeritud tarkvarakomponentide vastavus peab olema näidatav vastavushindamise kaudu, aga vastavushindamise üksikasjad (kriteeriumid, protsess, vastutavad asutused) on veel täpsustamisel või sõltuvad riiklikust rakendamisest. Dokumendid D5.1 ja D5.2 seda protsessi ei täpsusta. Vastavushindamise EU regulatsioon võib tuua kaasa täiendavaid kulutusi ning võib veelgi aeglustada uute digiteenuste loomise protsessi Eestis, kui uuenduste puhul on vaja korrata vastavushindamise protsessi. Kui vaadata kogu initsiatiivi üle-Euroopalises võtmes, siis on koostalituse standrdiseerimine ja EEHRxF formaadi kasutusele võtmine kindlasti vajalik, küll aga on valdava enamuse tervishoiuasutuste ja infosüsteemide jaoks koostalituse üleviimine FHIR peale suur väljakutse. Kui võimalik, siis tuleks EU tähelepanu juhtida sellele, et vajalik on töötada välja ka juhised ja abimeetmed FHIR kasutusele võtmiseks, sest valdav enamus terviseinfo andmevahetust EU-s toimib täna HL7/CDA standardil. Kokkuvõttes: Tervikuna on D5.1 ja D5.2 esitatud nõuded mõistlikud, aga EU-ülene koostalituse puhul tuleks lubada riikidel iseseisvalt otsustada, kas EEHRxF andmevahetuses osalevad haiglad otse läbi oma infosüsteemide või läbi keskse riikliku terviseinfosüsteemi platvormi. Eestis on kindlasti mõistlik lahendada EEHRxF liides läbi Tervise infosüsteemi ja nii, et haiglainfosüsteemidele kehtib riiklik regulatsioon ning ei nõuta EHDS vastavushindamist (mille korralduslik pool ja maksumus on hetkel ebaselged). Lisasime Excelitesse ka paar sellekohast ettepanekut, aga Excelis on peatüki viited valed - kajastasime peatüki numbri (pealkiri on vale), lehekülg ja rea number peaks olema õige. Kati Korm -- Kati Korm, infotehnoloogiajuht, SA Tartu Ülikooli Kliinikum +372 731 9398, +372 5331 9398, [email protected]<mailto:[email protected]>, www.kliinikum.ee<http://www.kliinikum.ee/>