Pöördumine

Regionaal- ja Põllumajandusministeerium [email protected] Meie 22.08.2023 nr 1.2-2/110-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks terviseministri määruse eelnõu, millega muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“. Kavandatavate muudatuste peamine eesmärk on kehtestada täiendavad piirangud bensodiasepiinide ja Z-ravimite kogusele nende esmakordsel väljakirjutamisel ning seada väljakirjutamisele ajaline raamistik eesmärgiga kaitsta rahva tervist, vähendades ravimi sagedast määramist, pikaajalisest tarvitamisest tekkivat sõltuvust ja kõrvaltoimete esinemise ohtu. Palume edastada tagasiside 15 tööpäeva jooksul. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisa: Ravimite väljakirjutamine SK_august 2023 Ravimite väljakirjutamine EN_august 2023 Lisaadressaadid: Eesti Arstide Liit Eesti Perearstide Selts Eesti Psühhiaatrite Selts Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja Neurokirurgide Selts Ravimiamet Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Terviseamet Tervisekassa Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Haiglate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Proviisorapteekide Liit Mari Amos [email protected]  EELNÕU 07.08.2023 MINISTRI MÄÄRUS Nr Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõike 6 esimeses lauses asendatakse sõnad „kahe- kuni kolmekuulise“ sõnadega „kuni kahekuulise“; 2) paragrahvi 2 lõige 61 sõnastatakse järgmiselt: „(61) Patsiendile narkootilise ravimi retsepti alusel väljakirjutatava ravimi kogus ei tohi ületada temale üheks kuuks vajaminevat kogust. Kui ravimi ühele retseptile väljakirjutatava suurima koguse väljastamise suhtes on kehtestatud piirang käesoleva määruse lisa 4 punktis 1, lähtutakse sellest.“; 3) paragrahvi 2 lõige 62 loetakse lõikeks 63 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 62 järgmises sõnastuses: „(62) Bensodiasepiini ja bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit on lubatud välja kirjutada järgmiselt: 1) kui isikule ei ole viimase 12 kuu jooksul bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutatud, on lubatud ühele retseptile välja kirjutada Eestis turustatavat väikseima toimeaine sisaldusega ravimpreparaati kõige rohkem lisa 4 punktis 2 sätestatud maksimaalses koguses; 2) kui isikule kirjutatakse bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja korduvalt, on lubatud ravimit ühe ravimvormi kohta 30 päeva jooksul välja kirjutada summaarselt kõige rohkem lisa 4 punktis 3 sätestatud koguses; 3) kui isikule on vaja bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutada lisa 4 punktis 3 sätestatud kogusest suuremas koguses või kuni kolmeks kuuks, võivad perearst ja psühhiaater raviskeemi kooskõlastamiseks kasutada e-konsultatsiooni.“; 4) paragrahvi 2 lõige 91 sõnastatakse järgmiselt: „(91) Metüülfenidaati ja lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavate ravimite esmase väljakirjutamise õigus on ainult psühhiaatril.“;  2 5) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 94 järgmises sõnastuses: „(94) Klonasepaami sisaldavaid ravimeid on lubatud välja kirjutada ainult RHK 10 koodidega G40, G20–G26 ja G63.“; 6) paragrahvi 2 lõige 10 sõnastatakse järgmiselt: „(10) Retsepti ravimi kahe- kuni kuuekordseks väljastamiseks (edaspidi korduvretsept) võib kirjutada ainult juhul, kui ravimi väljakirjutaja on vastavat ravimit selle saaja ravis varem edukalt kasutanud ja ravimi väljakirjutaja on veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud, samuti rasestumisvastaste preparaatide määramisel.“; 7) paragrahvi 2 lõikes 11 asendatakse sõnad „kahe- kuni kolmekuulise“ sõnaga „kahekuulise“; 8) paragrahvi 3 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Korduvretsept on originaalsuuruses mõõdus 127 × 158 mm, kuueleheline. Trükitud rohelisele isekopeeruvale paberile rohelise värviga. Vasakus ülanurgas plangi nime all on täht (esimesel eksemplaril E, teisel F, kolmandal G, neljandal H, viiendal I ja kuuendal J) ja punast värvi seitsmekohaline number (kõikidel eksemplaridel ühesugune). Vasakus servas on 80-mm vahega köiteaugud. Plangi servades on turvajoonis. Retsept liimitakse ülevalt.“; 9) paragrahvi 3 lõikes 5 asendatakse arv „180“ arvuga „330“; 10) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Narkootilist ja psühhotroopset ainet võib välja kirjutada ainult elektrooniliselt, välja arvatud aine veterinaarseks kasutamiseks.“; 11) paragrahvi 6 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „§ 2 lõigetes 61, 62, 7 ja 91“ tekstiosaga „§ 2 lõigetes 61, 62, 63, 7, 91 ja 94“; 12) paragrahvi 6 lõike 21 esimeses lauses asendatakse tekstiosa „§ 2 lõikes 62 toodule“ tekstiosaga „§ 2 lõikes 63 sätestatule“; 13) paragrahv 6 lõike 21 viimane lause tunnistatakse kehtetuks; 14) paragrahvi 10 täiendatakse lõikega 13 järgmises sõnastuses: „(13) Määruse § 2 lõikes 94 sätestatud piirangut klonasepaami sisaldavate ravimite väljakirjutamisel ei kohaldata patsientide suhtes, kellele on klonasepaami sisaldavaid ravimeid määruse § 2 lõike 94 jõustumisele eelneva 12 kuu jooksul välja kirjutatud vähemalt kahel korral.“; 15) määruse lisa 4 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister  3 (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 4 „Narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille väljakirjutamisel ja apteegist retsepti alusel väljastamisel kehtivad koguselised piirangud“ Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrus nr 30  „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ Lisa 4 (muudetud sõnastuses) Narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille väljakirjutamisel ja apteegist retsepti alusel väljastamisel kehtivad koguselised piirangud 1. Maksimaalne ühe retsepti alusel väljastatav kogus: Fenobarbitaal* 50 tabletti 10 ampulli Etüülmorfiin (ainsa toimeainena) 1,0 g Kodeiin (ainsa toimeainena) 1,0 g Kokaiin (ainsa toimeainena) 0,1 g Metüülfenidaat 60 tabletti Lisdeksamfetamiindimesülaat 60 tabletti Naatriumoksübaat 270 g Tramadool 12 g 2. Bensodiasepiinide* või bensodiasepiinisarnaste ainetega (ATC rühmad N03AE, N05BA, N05CD, N05CF) ravi alustamisel Eestis turustatava väikseima toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi maksimaalne väljakirjutatav kogus: 30 tabletti 20 ampulli 20 suposiiti 10 rektaaltuubi 25 ml tilku 3. Bensodiasepiinide* või bensodiasepiinisarnaste ainete (ATC rühmad N03AE, N05BA, N05CD, N05CF) korduval väljakirjutamisel 30 päeva jooksul ravimvormi kohta väljakirjutatav maksimaalne summaarne kogus: 60 tabletti (erandina flunitrasepaam 30 tabletti) 20 ampulli 20 suposiiti 10 rektaaltuubi 25 ml tilku * Erandina võib fenobarbitaali, klonasepaami ja klobasaami epilepsia raviks välja kirjutada ja väljastada kuni kahekuulise ravi jaoks.  Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja väljastamine ning retsepti vorm“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõuga tehtavad muudatused on otseselt seotud jaanuaris 2023 kinnitatud Eesti ravimipoliitika 2030 ühe põhialusega, milleks on ravimite ratsionaalne kasutamine. Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete väljakirjutamise piiramisega seonduvad muudatusettepanekud põhinevad uurimusel „Bensodiasepiinide ja Z-ravimite ambulatoorne kasutamine Eestis“.1 Uurimusest ilmnes, et bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimite (nn Z-ravimite) kasutamine on sage ning väga sage 65-aastaste ja vanemate patsientide seas, kellel on väga suur kõrvaltoimete esinemise risk. Samuti kasutatakse viidatud ravimeid sageli pikka aega, kuigi bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid soovitatakse kasutada võimalikult väikestes kogustes ja lühikest aega. Pikaajalise ravi efektiivsust ei ole seni tõestatud. Käesoleval ajal ei näe kehtiv õigus ette piiranguid ravimi väljakirjutamise sagedusele. Seetõttu on võimalik uus kogus uinutit või rahustit välja kirjutada kas või järgmisel päeval pärast eelmise retsepti väljakirjutamist. Lühiajalise ravi soovitusest lähtudes ei ole bensodiasepiinidele ja Z-ravimitele kehtestatud maksimaalselt väljakirjutatavad kogused optimaalsed, eeskätt nende ravimite esmakordsel määramisel. Kavandatavate muudatuste peamine eesmärk on kehtestada määruse tasandil täiendavad piirangud bensodiasepiinide ja Z-ravimite kogusele nende esmakordsel väljakirjutamisel ning lisaks seada väljakirjutamisele ajaline raamistik eesmärgiga kaitsta rahva tervist, vähendades ravimi sagedast määramist, pikaajalisest tarvitamisest tekkivat sõltuvust ja kõrvaltoimete esinemise ohtu. Väärkasutamise ennetamiseks ja tõhusama järelevalve tagamiseks nähakse ette narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite väljakirjutamisel üleminek vaid elektroonilisele retseptile. Lisas 4 sätestatud nimekirja lisatakse lisdeksamfetamiindimesülaat ning muudetakse klobasaami ja naatriumoksübaadi ühe retsepti alusel väljastatavat maksimaalset kogust. Perearstide töökoormuse vähendamiseks ja patsiendikesksuse suurendamiseks pikendatakse ravimite väljakirjutamise tähtaegu. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Kristina Kõrge (teenistussuhe lõppenud) ja Mari Amos ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. 1 Kurvits K, Uusküla M, Laius O, Jaanson P. Bensodiasepiinide ja Z-ravimite ambulatoorne kasutamine Eestis. Eesti Arst. 2020;99(8):472–9. 1  2 Eelnõuga muudetakse määruse redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 23.05.2023, 39. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna sarnased isikuandmete töötlemise võimalused on olemas ka kehtivas õiguses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb 15 punktist. Eelnõuga muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“. Punktiga 1 muudetakse määruse § 2 lõiget 6 ning asendatakse sõnad „kahe- kuni kolmekuulise“ sõnadega „kuni kahekuulise“. Muudatuste kohaselt võib arst, kui ta on veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud, kirjutada ravimit välja kuni 12 kuuks. Kui kehtiva määruse kohaselt saab arst välja kirjutada 3-kordsed retseptid kuni 3-kuuliseks raviks (maksimaalselt 9 kuu raviks), siis § 2 lõigete 6, 10 ja 11 kavandatava muudatuse kohaselt on arstil võimalik välja kirjutada 6-kordsed retseptid 2-kuuliseks raviks (maksimaalselt 12 kuu raviks). Kuna osade patsientide jaoks on praegu kehtiva kolme kuu koguse väljaostmine osutunud majanduslikult liiga koormavaks, jaotab retseptide kordsuse suurendamine kolmelt kuuele ja väljakirjutamise maksimaalne kogus retsepti kohta kolmelt kahele patsiendi jaoks ravimi väljaostmise sobivamaks ning vähendab eeldatavalt katkestusi ravis majanduslikel põhjustel. Muudatus annab raviarstile paindliku võimaluse raviks põhjendatud ravimite väljakirjutamisel. Pikem tähtaeg aitab leevendada perearstide töökoormust ning säästab ka hästi kontrollitud raviga patsientide aega, kuna on olemas kroonilisi haigusi, mis vajavad järjepidevat ravi, aga ei ole oma olemuselt kriitilise kuluga või on patsiendi seisund ravi foonil hästi kontrollitud või on tegemist tervete patsientidega, kes kasutavad ravimeid preventsiooniks (nt kontratseptsioon). Muudatus ei mõjuta neid ravimrühmasid/toimeaineid, mis on juba praegu piiratud lühema väljakirjutamise perioodiga. Punktiga 2 muudetakse määruse § 2 lõike 61 sõnastust, jättes kehtima üldnormi, mille kohaselt ei tohi patsiendile narkootilise ravimi retsepti alusel väljakirjutatava ravimi kogus ületada temale üheks kuuks vajaminevat kogust. Lõike sõnastusest on välja jäetud viimane lause: „Kui välja kirjutatakse mitu retsepti bensodiasepiinile või bensodiasepiinisarnasele ainele, ei tohi summaarne kogus ületada kahekordset lisas 4 toodud kogust.“, kuivõrd ravi alustamine mitme toimeainega korraga ei ole põhjendatud ega soodusta bensodiasepiinide ja Z-ravimite ratsionaalset kasutamist ning oleks vastuolus muudatustega taotletava eesmärgi saavutamisega. Lõike viimases lauses sisalduvad piirangud bensodiasepiinidele või sarnastele ainetele sätestatakse põhjalikumalt lõikes 62. Punktiga 3 täiendatakse määrust uue lõikega 62 ning olemasolev lõige 62 loetakse lõikeks 63. Uue lõike eesmärk on kehtestada senisest selgemad piirangud bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnastele ainetele (ATC rühmad N03AE, N05BA, N05CD, N05CF) ravi alustamisel ja korduval väljakirjutamisel vastavalt lisas 4 sätestatud kogustele. Muudatuse kohaselt võib bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid ravi alustamisel ühele retseptile välja kirjutada maksimaalselt 30 tabletti väikseima toimeaine sisaldusega Eestis turustatavat ravimpreparaati. Ravi alustamiseks loetakse retsepti väljakirjutamist, kui isikule ei ole viimase 12 kuu jooksul bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutatud. Kehtiva regulatsiooni kohaselt tohib välja kirjutada maksimaalselt 60 tabletti. Ravi alustamine suures annuses ja koguses ei ole põhjendatud ega soodusta bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete ratsionaalset ja ohutumat kasutamist. Arst on bensodiasepiini või  3 bensodiasepiinisarnase aine väljakirjutamisel toimeaine valikus vaba, kuid kui ta on valiku teinud, saab ta välja kirjutada konkreetse toimeaine puhul väikseima Eestis turustatava annuse. Enne ravimi korduvat väljakirjutamist tuleb hinnata jätkuva ravi vajadust. Bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnaste ainete korduval kasutamisel tohib välja kirjutada 30 päeva jooksul summaarselt mõlema rühma peale kokku 60 tabletti, 20 ampulli, 10 rektaaltuubi ja 25 ml tilkasid, arvestades sel perioodil välja ostetud koguseid ja realiseerimata retseptidel määratud koguseid. Väljakirjutatud retsepti, mille arst on tühistanud, ei arvestata. 30 päeva piirang tuleneb üldiselt ravimiomaduste kokkuvõttest. Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ravimid on näidustatud mõnepäevaseks või 2–4-nädalaseks raviks, sõltuvalt preparaadist või näidustusest. Selle kestuse sisse peab jääma ka annuse vähendamise periood. Patsiendipõhiselt võib arst erandkorras korduvkasutajale bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid e-konsultatsiooni otsuse alusel välja kirjutada suuremas koguses kui 60 tabletti, 20 ampulli, 10 rektaaltuubi või 25 ml tilkasid. Suuremas koguses väljakirjutamise korral on ravimit väljakirjutaval perearstil või psühhiaatril võimalik raviskeem kooskõlastada sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määruses nr 9 „Kindlustatud isikult tasu maksmise kohustuse Tervisekassa poolt ülevõtmise kord ja tervishoiuteenuse osutajatele makstava tasu arvutamise metoodika“ sätestatud e-konsultatsiooni teel. Viidatud määrust muudetakse osapoolte kokkuleppe alusel alates 2024. aasta 1. jaanuarist. E-konsultatsiooni algatab arst, kes soovib suuremas koguses ravimeid välja kirjutada. Määruse muudatuse jõustumisel pöördub ravimit väljakirjutav perearst e-konsultatsiooni vormis psühhiaatri poole. Juhul kui ravimit soovib suuremas koguses välja kirjutada eriarst (psühhiaater või muu arst), on võimalus algatada erialadevaheline e- konsultatsioon. E-konsultatsiooni otsus dokumenteeritakse tavakorras tervise infosüsteemis (TIS). E-konsultatsiooni kasutamine aitab täita nelja silma funktsiooni ning motiveerida raviarsti mõtlema inimese aitamisel muudele meetoditele ja lähenemisviisidele kui suuremas määras bensodiasepiinide väljakirjutamine. Tervisekassal on valminud retseptikeskuse töölaua rakendus, mis võimaldab järelevalvet tegeval Terviseametil reaalajas saada andmeid normist erineva väljakirjutamise kohta. Sihitud järelevalve koostoimes raviplaani suhtes konsulteerimise võimaluse loomisega peaks kaasa tooma bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete ülekasutamise vähenemise elanikkonnas. Punktiga 4 muudetakse määruse § 2 lõiget 91. Lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldava ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) näeb ette, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi tuleb alustada asjakohase laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all. Kompleksravi hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi ja sotsiaalseid meetmeid ja farmakoteraapiat ning see on suunatud käitumishäirega lapse stabiliseerimisele. Käitumishäiret iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühike tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, kerged neuroloogilised nähud ja muutused EEG-s. Õpiraskused võivad, kuid ei pruugi esineda. Lisdeksamfetamiindimesülaadiga ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimit kasutada peab tuginema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ja võimalikku ravimi kuritarvitamist, väärtarvitamist või kõrvaletoimetamist. Ravimi kuritarvitamise, väärtarvitamise või kõrvaletoimetamise riski vähendamiseks ning ravi adekvaatsuse tagamiseks on tarvilik, et ravi alustaks psühhiaatrilise eriala spetsialist. Praegu on sarnaselt piiratud ravi alustamine metüülfenidaadiga, mis on samuti stimulantide rühma kuuluv toimeaine ning on oma toimelt ja toimemehhanismilt sarnane lisdeksamfetamiindimesülaadiga. Punktiga 5 täiendatakse määruse § 2 lõikega 94, mille kohaselt on klonasepaami sisaldavaid ravimeid lubatud esmaselt välja kirjutada ainult RHK 10 koodidega G40 (epilepsia e langetõbi), G20–G26 (Parkinsoni tõbi, sekundaarne e teisene parkinsonism, parkinsonism mujal klassifitseeritud haiguste korral, basaalganglionide muud degeneratiivhaigused, düstoonia, muud ekstrapüramidaal- ja liigutushäired, ekstrapüramidaal- ja liigutushäired mujal klassifitseeritud haiguste korral) ja G63 (muu äge dissemineeritud demüelin[is]atsioon). Piirangu eesmärk on välistada määruse jõustumise järel ravi alustamisel klonasepaami väljakirjutamist uinuti või rahustina, kuivõrd Eestis on klonasepaami näidustuseks ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt vaid  4 epilepsia. Eespool viidatud uurimuse (viide 1, lk 1) põhjal määrati klonasepaami valdavalt ärevuse ja unetuse raviks ning suhteliselt harva epilepsia näidustusel. Nimetatud piirangu rakendamiseks on ette nähtud ka üleminekusäte määruse §-s 10. Punktiga 6 muudetakse määruse § 2 lõiget 10, andes raviarstile paindliku võimaluse raviks põhjendatud ravimite väljakirjutamisel. Muudatuse kohaselt võib arst, kui ta on veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud, kirjutada ravimit välja kuni 12 kuuks. Punktides 7–9 sätestatud muudatused on samuti seotud eelnõu punktis 1 sätestatud muudatusega, mille eesmärk on anda raviarstile ajaline paindlikkus raviks põhjendatud ravimite väljakirjutamisel. Määruse § 3 lõike 3 muudatusega viiakse nõuded korduvale paberretseptile kooskõlla viidatud muudatusega ning lõike 5 muutmisega pikendatakse korduvretsepti kehtivust kuni 330 päevani (5 korda 60 päeva + täiendav 30 päeva varuks, kui on vaja arsti vastuvõtule minna). Punktiga 10 täiendatakse määruse § 5 lõikega 11, milles sätestatakse täiendav nõue narkootiliste ja psühhotroopsete (viimaste hulka kuuluvad ka bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ained) ravimite väljakirjutamisele, mille kohaselt võib viidatud ravimeid välja kirjutada vaid elektroonilise retsepti alusel. Kehtiva määruse § 5 lõike 1 sõnastus kohustab retsepti välja kirjutama elektrooniliselt, välja arvatud juhul, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada või isik vajab retsepti tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses piiriülese tervishoiuteenuse saamiseks teises Euroopa Liidu liikmesriigis. Sellegi poolest on praktikas esinenud kehtiva korra ärakasutamist just narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite puhul, kui neid kirjutatakse välja vastava näidustuse olemasoluta või liiga suurtes kogustes. Muudatus võimaldab vältida juhtumeid, kus töölt lahkunud arstid ei tagasta paberretsepti planke ja kirjutavad viidatud ravimeid edasi. Samuti on esinenud retseptiplankide vargusi ja võltsimist. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljakirjutamine elektrooniliselt vähendab nende ravimite väär- ja kuritarvitamise ohtu. Tuleb märkida, et perioodil 01.01.–31.05.2023 kirjutati narkootiliste ja psühhotroopsete ainete retsepte välja 40 354, neist digiretsepte 40 350 ja paberretsepte 4. Seega järgib muudatus praktikas välja kujunenud olukorda. Juhul kui tekib tehniline tõrge retseptikeskuse kasutamisel, on ravimi müügil võimalik kasutada operaatorteenust ehk apteeker saab digiretsepti operaatorilt küsida infot retsepti andmete kohta ja vastavalt sellele väljastada patsiendile ravim, operaator broneerib retsepti ja müük lõpetatakse, kui teenused on taastunud. Seega puuduvad takistused retseptide realiseerimiseks vaid elektrooniliselt. Retseptikeskuse andmetel on 2023. aasta algusest digiretsepti käideldavus 99,95%. Tõrke määra 0,05% sisse jäävad ka korralised ja ette teatatud hooldustööd. Erisused jäetakse narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljakirjutamisele veterinaarseks kasutuseks. Veterinaarravimite digiretsepti võimaluste loomine on praegu arendusjärgus ning protsessi juhib Regionaal- ja Põllumajandusministeerium. Lahenduste valmimiseni tuleb alles jätta võimalus väljastada selliste ainete veterinaarretsepte digiteerimata formaadis. Punktiga 11 tehtav muudatus on seotud eelnõu punktidega 3 ja 5 tehtavate muudatustega. Punktiga 12 tehtav muudatus on seotud eelnõu punktiga 3 tehtava muudatusega. Punktiga 13 tunnistatakse kehtetuks määruse § 6 lõike 21 viimane lause. Nimetatud säte kohustab apteeki säilitama ravimi väljastamise aluseks olevat taotlust või selle koopiat viis aastat. Sättes viidatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ § 8 lõike 9 kohaselt esitatakse taotlus reisil Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riiki kaasavõetavate ning nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kaasavõtmiseks reisi ajal vajaminevas koguses  5 Ravimiametile ning apteekidel puudub mistahes puutumus taotluse menetlemisega. Kuna nimetatud nõue on sisutühi, tuleb see kehtetuks tunnistada. Punktiga 14 täiendatakse määruse § 10 lõikega 13, mis sätestab erandi eelnõu punktis 5 sätestatud klonasepaami väljakirjutamise üldkorrast. Ravi jätkumise põhimõttest lähtudes ei kohaldata klonasepaami väljakirjutamise piiranguid isikute suhtes, kellele on klonasepaami sisaldavaid ravimeid piirangu jõustumisele eelneva 12 kuu jooksul välja kirjutatud vähemalt kahel korral. Seega rakendatakse piirangut ainult uutele kasutajatele ning isikud, kes aasta jooksul enne määruse jõustumist klonasepaami kasutasid, saavad sõltumata näidustusest ravimit edasi kasutada. Punktiga 15 asendatakse määruse lisa 4 „Narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille väljakirjutamisel ja apteegist retsepti alusel väljastamisel kehtivad koguselised piirangud“ uuega. Lisa 4 täiendatakse klobasaami lisamisega erandite nimekirja, mis võimaldab arvestada raskesti ravile alluva epilepsia puhul suuremaid annuseid vajavate patsientide ravil sellega, et arstil on võimalik nimetatud toimeainel põhinevat ravimit välja kirjutada kuni kahekuuliseks raviperioodiks. Eestis turustatakse alates 2019. aastast klobasaami sisaldavatest ravimitest vaid müügiloata ravimit Frisium tbl 10 mg N100. Seega on muudatusega tagatud ravi ka nendele rasketele epilepsiahaigetele, kellele määratavad annused ületavad kehtivas redaktsioonis 60 tableti piirmäära (skeemi 4 tabletti päevas korral on kättesaadav vaid 15 päeva raviannus). Muudatusega võrdsustatakse epilepsia ravis kasutatava klobasaami väljakirjutamise tingimused teiste epilepsiaravimitega. Lisas 4 sätestatud erandite nimekirja lisatakse ka lisdeksamfetamiindimesülaat, mille maksimaalne ühe retsepti alusel väljastatav kogus on kuni 60 tabletti. 2023. aasta märtsis väljastati toimeainena lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavale ravimile müügiluba kehtivusega viis aastat. II nimekirja kuuluvaid psühhotroopseid aineid metüülfenidaati ja lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavad ravimid on näidustatud ATH raviks. Juhul kui metüülfenidaat või teised ATH raviks kasutatavad ja olemasolevad toimeained on osutunud ebaefektiivseks ja/või põhjustanud kõrvaltoimeid, tekib võimalus kasutada patsientide ravimisel toimeainet lisdeksamfetamiindimesülaat. Metüülfenidaat on kantud lisa 4 nimekirja, mille järgi on maksimaalne ühe retsepti alusel lubatud väljastatav kogus 60 tabletti. Muudatusega võrdsustatakse lisdeksamfetamiindimesülaadi maksimaalne ühe retsepti alusel lubatud väljastatav kogus teisele ATH raviks kasutatavale ravimile kehtestatud tingimustega. Samuti muudetakse määruse lisas 4 naatriumoksübaadi maksimaalset ühe retsepti alusel väljastavat kogust, mis on praegu 90 g. Eestis alustati 2020. aasta detsembrist ravimi Sodium Oxybate Kalcex suukaudne lahus 500 mg/ml, 180 ml turustamist. Seda ravimit kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel. Kuigi ühele retseptile võib kirjutada ravimit koguses, mis on vajalik ägeda haigestumise korral ühe ravikuuri läbimiseks ning kroonilise või pikaajalise haiguse korral kahe- kuni kolmekuulise ravi jaoks (määruse § 2 lõige 6), kehtib praegu naatriumoksübaadile koguseline piirang 90 g, mis on ühe turuloleva originaali ja infolehes viidatud soovitatava annuse (4,5 g ööpäevas; maksimaalselt 9 g ööpäevas) järgi 10–20 päeva ravivajadus. Eeltoodust tulenevalt ei ole kehtiv koguseline piirang 90 g mõistlik, tekitades lisakoormust väljakirjutajale ning muutudes ebaproportsionaalselt tülikaks patsiendile, kes peaks sel juhul sageli laskma endale retsepti välja kirjutada ja jälgima, et tal on alati raviks vajalik kogus ravimit olemas. Käesoleva ettepaneku kohaselt on põhjendatud suurendada kehtivat maksimaalset koguselist piirangut 90 grammilt 270 grammile, mis katab soovitusliku raviannuse korral kahe kuu ravimivajaduse, maksimumannuse korral ühe kuu ravivajaduse, ja on kooskõlas ka määruse § 2 lõikes 6 sätestatuga.  6 Arvestades reaalselt turulolevat pakendisuurust, saaks patsient ühe retsepti alusel kolm originaali praeguse ühe originaali asemel. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Käesolevas eelnõus esitatud muudatustel on eeldatavasti positiivne mõju rahva tervise seisukohalt. Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine on seotud tõsiste kõrvaltoimetega nagu uimasus ja sedatsioon. Lisaks põhjustavad need ravimid kognitiivseid (nt mäluhäired, mõttetegevuse aeglustumine) ja ka psühhomotoorseid häireid, mis vähendavad reaktsioonikiirust ja halvendavad koordinatsiooni. Ravimite kõrvalmõjude tulemusena võib patsient näiteks kukkuda või sattuda ohtlikku liiklusolukorda. Ravimite väljakirjutamise sagedusele piirangu seadmine eeldatavasti vähendab nendest ravimitest tingitud kõrvalmõjude kahjusid ja õnnetusjuhtmeid. Samuti võib eeldada, et suureneb ravimite ratsionaalne kasutamine, mis väljendub ravimi lühiaegses kasutamises väikestes kogustes. Samuti on eeldatav positiivne mõju bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete väljastamisel ainult elektroonilise retseptiga. Sellega väheneb paberretseptide kuritarvitamise ja väärkasutamise oht, mille puhul ühele isikule kirjutavad ravimeid välja mitu erinevat arsti. Võimalike retseptikeskuse tehniliste tõrgete maandamise meetmeid on kirjeldatud eespool punkti 10 selgitustes. Isikutel, kellel on diagnoositud ATH, kuid kellel raviks kasutatav metüülfenidaat tekitab kõrvaltoimeid või on ebaefektiivne, on võimalik edaspidi kasutada lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavat ravimit. Negatiivseks mõjuks võib kujuneda suurenev surve arstidele bensodiasepiinide ja bensodiaspiinisarnaste ainete retsepti väljakirjutamiseks. Samuti võib suureneda nende ravimite illegaalne hankimine näiteks interneti kaudu. Määruse muudatused võivad kaasa tuua vajaduse tõhustada järelevalvetegevust retseptide väljakirjutamise üle. Tõhusama järelevalve tagamiseks on vajalik andmete töötlemise kokkulepe Terviseameti (kes teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet tervishoiuteenuse osutaja ja tervishoiutöötaja poolt ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle) ja Tervisekassa (kes on retseptikeskuse pidaja) vahel. Retseptiravimite väljakirjutamise koguse suurendamine põhineb perearstide soovitusel vähendada nii tervishoiutöötajate kui ka patsientide halduskoormust. Pikemaks ravi kestuseks ravimi väljakirjutamise eelduseks on see, et ravimi väljakirjutaja on veendunud patsiendi ohutuses ja ravi tõhususes. Samuti on võimalik edaspidi pikemaks ajaks välja kirjutada rasestumisvastaseid vahendeid. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Seoses eelnõu rakendumisega on vaja vastavat Tervisekassa digiretsepti infosüsteemi arendust. IKT lahendus peaks seadma piirangud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljakirjutamisele. Samuti on vaja muuta e-konsultatsiooni võimalusi tervise infosüsteemis luues uue e- konsultatsiooni liigi (ravimi väljakirjutamine). IKT lahenduste kogumaksumuseks on 150 000 eurot ja kulud kaetakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse eelarvest. Terviseamet järelevalve tegemiseks lisaressurssi ei vaja. Küll oleks vaja järelevalveametnikele täiendavat koolitust psühhiaatritelt, et suurendada nende pädevust seoses retseptide väljastamise sisulise kontrolliga. Sellist koolitust on Eesti Psühhiaatrite Selts valmis Terviseametile pakkuma.  7 Ravimi väljakirjutamise perioodi pikendamine ei nõua lisaarendusi Tervisekassa peetavas retseptikeskuses. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostamine on toimunud kaasates Eesti Perearstide Seltsi, Eesti Psühhiaatrite Seltsi, Tervisekassat, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust, Terviseametit ja Ravimiametit. Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Psühhiaatrite Seltsile, Ludvig Puusepa nimelisele Neuroloogide ja Neurokirurgide Seltsile, Ravimiametile, Terviseametile, Tervisekassale ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele.