Otsus

Gerlin Järvela Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035) 25.02.2026 nr SVJ-11/30-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 23.02.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel bensodiasepiinide antidoodina. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Flumaseniili kasutatakse erinevatel loomaliikidel bensodiasepiinide toime ümberpööramiseks üleannustamise korral. Flumaseniili kasutatakse ka bensodiasepiinide toime pööramiseks juhtudel, kui tavapärasel annustamisel esinevad patsiendil rasked kõrvaltoimed. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel bensodiasepiinide antidoodina. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et flumaseniili süstelahuse/infusioonilahuse kontsentraadi 0,1 mg/ml kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit flumaseniil, süstelahus/infusioonilahuse kontsentraat 0,1 mg/ml koertel ja kassidel koguses 25 ml (5 ml N5, 1 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)