Eelnõu kohta arvamuse avaldamine

Saatja: "Andrus Varki" <[email protected]> Saaja: [email protected] Teema: Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Kuupäev: 2026-01-28 16:10 Teie: 06.01.2026 nr 1.2-2/2-1 Meie: 28.01.2026 nr JUR-3/128-2 Tere Ravimiametil on eelnõule kaks kommentaari: 1. Failis „SK_LISA2_rakendusaktide_kavandid_20251208.pdf“ lk 8 ja 9 punk § 9 lg 15 punkt 1 on sätestatud, et Ravimiamet edastab infosüsteemi: 1) teavet rakkude ja kudede hankimise, käitlemise ja siirdamise loa omajatest; Korrektne on: Ravimiamet edastab infosüsteemi: 1) teavet rakkude ja kudede hankimise ja käitlemise tegevusloa omajatest; 2. Vastavalt SoHO määruse 2024/1938 artiklile 31 tuleb liikmesriikidel SoHO platvormile esitama hakata käitlemisandmeid, mis suure tõenäosusega põhinevad varasemalt välja töötatud EDQM-i andmekoosseisudel. Failis „SK_LISA3_rakendusaktide_kavandid_20251208.pdf“ esitatud Viljatusravi ja suguraku doonorluse teatise andmekoosseis tundub EDQM-i andmekoosseisuga esialgsel hindamisel üldiselt sobivat, kuid vaja oleks lisada veel üks andmeväli, mis sobiks „Viljatusravi ja suguraku doonorluse teatise andmekoosseis“ punkti 13. alla. Näiteks nii: 13.13. inimeste arv, kellele munasarjakude siirdati. Põhjendus: See vastab EDQM-i andmekoosseisus esitatud andmeväljale FP a 9 # of patients who underwent an ovarian tissue transplantation, mis ei tundu hetkel andmekoosseisuga kaetud olevat. Lisan kirjale ka EDQM andmekoosseisu sisaldava faili. Viljatusravi puudutav osa on lk 12-14. Muus osas Ravimiametil tähelepanekuid ei ole. Lugupidamisega Andrus Varki Ravimiamet Õigusosakonna juhataja +372 737 4140 +372 737 4142 [email protected] <mailto:[email protected]> Nooruse 1 50411 Tartu www.ravimiamet.ee <http://www.ravimiamet.ee/> Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.