Vastus pöördumisele

Saatja: Riho Tapfer <[email protected]> Saadetud: 04.04.2025 18:45 Adressaat: Daisy Maryjane Hydes - SOM <[email protected]>; <[email protected]> Teema: Re: Sisendi palve: EL-i esmatähtsate ravimite määruse eelnõu T??helepanu! Tegemist on v??lisv??rgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.T??helepanu! Tegemist on v??lisv??rgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.Tere Meie vastused. Riho Tapfer On 20. Mar 2025, at 10:23, Daisy Maryjane Hydes - SOM &lt;[email protected]&gt; wrote: Lugupeetud koostööpartner Euroopa Komisjon on avaldanud esmatähtsate ravimite määruse (Critical Medicines Act) eelnõu, mille osas soovime Teie tagasisidet hiljemalt 4. aprilliks. Eelnõu eesmärk on parandada esmatähtsate ravimite (ravimid, mille ebapiisav kättesaadavus põhjustab patsientidele tõsise kahju või ohu tõsiseks kahjuks) kättesaadavust ja tootmist Euroopa Liidus ning suurendada juurdepääsu teistele ühishuvi ravimitele, näiteks harvik ravimitele, samuti adresseerida ravimite kättesaadavuse probleeme väiksematel turgudel. Eelnõus toodud peamised meetmed selle eesmärgi saavutamiseks hõlmavad strateegiliste projektide määramist esmatähtsate ravimite jaoks, riigihangete ja ühishangete ning liikmesriikidevahelisi ühisostude toetamist varustusahelate vastupidavuse suurendamiseks, rahvusvaheliste partnerluste arendamist tarneahela laiendamiseks ning riigiabi suuniste kehtestamist strateegiliste projektide rahastamiseks. dokumentidega (inglise keeles) on võimalik tutvuda Euroopa Komisjoni kodulehel. Hetkel veel eelnõu tõlget eesti keelde ei ole, kuid selle valmimisel edastame esimesel võimalusel. Lisainfot teema kohta leiab . Ravimeid puudutavate EL tasandi regulatsioonidel ja siseturu toimimisel on oluline mõju meie riigisiseste rahvatervise eesmärkidest lähtuvate poliitikameetmete elluviimisele, samuti on algatusel väga oluline mõju ettevõtluskeskkonnale, millest tulenevalt ootame Teie tagasisidet Eesti seisukohtade koostamiseks. Tagasisides palume keskenduda järgmistele küsimustele: * Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi? * Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid? * Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad mõjud ja riskid? * Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi aspekte, mida tuleks arvestada? * Missugused on määruse rakendamiseks vajalikud eeltegevused ja ressursid? * Kas eelnõus on esmatähtsate ja ühishuvi ravimite kättesaadavust puudutavaid aspekte, mis vajaksid täpsustamist või muudatusi või mis on jäänud eelnõus käsitlemata? Tagasiside ei pea tingimata hõlmama kõiki teemasid ja küsimusi. Arvamust võib anda ka ainult Teie asutuse vaatest kõige olulisematele teemadele ja küsimustele. Tagasiside alusel on kavas kujundada Eesti seisukohad ja esitada need Vabariigi Valitsusele heakskiitmiseks. Küsimuste korral on kontaktiks Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes (). Kokkuvõtvalt algatusest: * Määruse skoobis on peamiselt esmatähtsad ravimid, mis on kantud liidu esmatähtsate ravimite (EL ravimipaketist tulenevalt Euroopa Ravimiameti koostatav nimekiri). Lisaks on sisse toodud mõiste ühishuvi ravimid (medicinal product of common interest), millega on kättesaadavuse probleemid vähemalt kolmes liikmesriigis. Ühishuvi ravimitele kohaldatakse nõudlust toetavaid meetmeid (ptk IV) ehk ühishangete regulatsiooni, kuid neile ei kohaldu investeeringutoetuse meetmed (ptk III). * ELi varustuskindluse tugevdamine esmatähtsate ravimite varustuskindlus määratletakse EL strateegilise eesmärgina. Sätestatakse liikmesriikide ja komisjoni koostöökohustus, et tugevdada liidu esmatähtsate ravimite varustuskindlust ja pidevat kättesaadavust meetmete abil, mis kasutavad täiel määral ära siseturu potentsiaali. * Investeerimistingimuste parandamine määratletakse strateegiliste projektide kriteeriumid. Liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada administratiivset, regulatiivset ja teaduslikku tuge ravimite pädevatelt asutustelt ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Samuti tuleb arvestada strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes. Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise tingimused. * Nõudluse juhtimine sätestatakse kohustus esmatähtsate ravimite hankeprotsessis kasutada lisaks hinnale muid kriteeriumeid, mis varustuskindlust toetavad. Liikmesriikidel on kohustus luua riiklik varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid. Nähakse ette kolm erinevat ühishangete korraldamise mehhanismi: 1) Euroopa Komisjon tegutseb vahendajana ühishuvi ravimite piiriüleses riigihankes (vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel) 2) Euroopa Komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (erandkorras teatud ravimitele, kui vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse) 3) Komisjoni ja liikmesriikide ühishankemenetlus, kus osaleb vähemalt üheksa liikmesriiki (liikmesriigi või komisjoni algatusel, teatud ravimitele). * Esmatähtsate ravimite koordineerimisgrupp luuakse liikmesriikide ja komisjoni esindajatest koosnev koordinatsioonigrupp, et hõlbustada määruse rakendamist ja strateegilisi arutelusid. * Rahvusvaheline koostöö sätestatakse komisjoni kohustus sõlmida võimalikke strateegilisi partnerlusi, et mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja oluliste koostisosade hankimist ning suurendada varustuskindlust ELis. * Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormi (STEP) määruse muutmine STEP määrust muudetakse, et strateegilised projektid võiksid saada kasu olemasolevatest ELi rahastamisvahenditest. * Turuosapooltele sätestatakse määruse rakendamiseks vajaliku info andmise kohustus. Lugupidamisega Daisy Maryjane HydesnõunikSotsiaalministeeriumSuur-Ameerika 110122 Tallinn Ravimitootjate Liidu tagasiside EL-i esmatähtsate ravimite määruse eelnõule 04.04.2025 Toetame eelnõu eesmärke esmatähtsate ravimite kättesaadavuse parendamiseks. Meie hinnangul loob see laiemad võimalused avalikul sektoril esmatähtsate ravimite hankimisel ning püüda leida kõrgema varustuskindlusega tarnijaid/tarneahelaid. Eesti jaoks üks olulisemaid eesmärke on ravimite kättesaadavuse parendamine väiksematel turgudel läbi suurte ühishangete . Toetame lahendust, milles esmatähtsate ravimite hangetes on võimalik kehtestada muidki kriteeriume peale hinna. Kuna teema on kompleksne ning hõlmab väga palju osapooli . T arneahela haavatavus sõltub väga paljudest aspektidest, siis peaks määruses väljatoodud lahenduste rakendamine olema sihipärane, tõenduspõhine ning kooskõlas rahvusvaheliste kohustustega. Märkimisväärset mõju võivad avaldada ka suuremahulised ühishanked ning komisjoni vahendatud ühishanked . Kuigi sellised võimalused võivad teatud spetsiifilistes situatsioonides kiirendada juurdepääsu esmatähtsatele ravimitele, siis ühishangete süstemaatiline rakendamine võib oodatava püsiva lahenduse asemel tarneraskuste osas kaasa tuua pigem kahju. Seetõttu on oluline välja selgitada tingimused, mille puhul koostööpõhised hanked parandavad juurdepääsu esmatähtsatele ravimitele võrreldes hetkel toimivate riiklike hinnakujundus- ja hüvitamisviisidega. Pooldame esmatähtsate ravimite tootmisega seotud investeeringute stimuleerimist ning ravimitööstuse ettevõtluskeskkonna soodsamaks ning atraktiivsemaks muutmist Euroopas. Suuresti sõltub antud määruses välja toodud strateegiliste plaanide elluviimise kiirendamine ning liikmesriikide poolt pakutavate rahaliste stiimulite rakendamine riiklikust võimekusest ning üldisest ettevõtluskeskkonnast antud liikmesriigis. Uute tootmisvõim s uste ning innovatiivsete investeeringute Eestisse jõudmiseks peaks lisaks määruses kirjeldatud lahendustele soodustama üleüldist ettevõtluskeskkonda ravimitootjatele. Oleme nõus määruses väljapakutule, et tuleb teha ühiseid lisapingutusi loomaks strateegilisi partnerlussuhteid kolmandate riikidega, et mitmekesistada esmatähtsate ravimite või nende tootmiseks vajalike vahendite allikaid. Tagasisides vastavalt teie küsimustele: Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi? COVID kriisi ajal, aga ka hiljem oleme näinud takistusi ravimite tarneahelates ning sõltuvust limiteeritud arvust tarnijatest. Kuna geopoliitiline situatsioon on muutumas ebastabiilsemaks on oluline, et kriitilised ravimid oleksid ELs sh Eestis alati kättesaadavad. Madalamate tootmiskulude saavutamiseks on viimastel aastakümnetel pidevalt suurenenud just koopiaravimite tootmise välja viimine EL-st , mis tõstab riske meie piirkonna jaoks. Määruse tekst viitab uuringule, mille kohaselt üle poole tarneraskustest on tingitud just tootmisprobleemidest ehk antud juhul tegevusest kolmandates riikides, mida EL-i institutsioonidel on keeruline kontrollida. Seega toetame eelnõu eesmärke ning olulise osa ravimite tootmise toomisest tagasi Euroopasse. Oluline on mõista, et antud algatus puudutab eelkõige genereerilisi ravimeid – tootmine on aja jooksul liikunud EL - st välja, samas ca 70% EL - s väljastatavatest ravimitest on koopiaravimid. Seetõttu peaks ka panus olukorra parandamisse sh investeeringute kontekstis , tulema (lisaks riiklikule ja EL tasandile) nende ettevõtete poolt, kes võidavad tootmise EL-i toomisest. Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid? Kuna Eesti on üks turge, kus ravimite kättesaadavus (võrreldes enamike EL liikmesriikidega, vt WAIT indikaator) on pigem kehvem, siis nii tarnekindluse parandamine, ravimite kättesaadavuse suurendamine kui ka tarneahelate mitmekesistamine ning optimeerimine on Eesti huvides. Eraldi tuleks rõhutada eesmärgi olulisust, mis puudutab investeeringuid tootmisinfrastruktuuri loomiseks EL turul. EL tasandi toetus koos rahaliste vahenditega EL-s tootmisvõimekuse tõstmiseks on üks peamisi samme, mida saame teha väli regioonidest sõltuvuse vähendamiseks. Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad mõjud ja riskid? Eelnõu vastuvõtmine ning rakendusaktide elluviimine tähendaks Eesti jaoks tõenäoliselt osade ravimite tarneahela lühenemist ning varustuskindluse paranemist. Siiski tuleb arvestada, et tootmine EL - s võib olla kallim kui Aasia riikides . Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi aspekte, mida tuleks arvestada? Asutuse spetsiifilised aspektid puuduvad. Eesti spetsiifika ja mõju on nimetatud teistes punktides. Missugused on määruse rakendamiseks vajalikud eeltegevused ja ressursid? Nagu mitmetel muudel juhtudel lahendatakse reaalsed tootmise EL-i toomisega seotud tegevused projektipõhiselt ( strategic projects ). Kuigi projektide rahastamise kriteeriumid on kõik asjakohased tuleks riikide ülesel tasandil veenduda, et heakskiidu saanud projektid ei oleks kontsentreeritud kindlatesse valdkondadesse (vaid kataks ära võimalikult suure osa kriitiliste ravimite vajadusest) ega ka liialt ühte EL riiki/piirkonda. Hetke sõnastuses viitab määrus, et iga liikmesriik nimetab asutuse, kes projektitaotlusi menetlema hakkab. Siinkohal oleks detsentraliseeritud lähenemise kõrval vajalik meeles pidada üldpilti EL - s tervikuna, sh veendudes et lõhe ravimite kättesaadavuse osas ka EL-i siseselt ei kasvaks (risk, et väikesed turud jäävad tahaplaanile). On välja toodud, et kutsutakse kokku töögrupp ( Critical Medicines Coordination Group ), kuid võiks selgelt välja öelda, et töögrupi roll on mh eeltoodud riski miinimumini viimine. Lugupidamisega Riho Tapfer Ravimitootjate liidu juhataja