Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Lastearstide Selts
13.01.2026 nr SVJ-11/5-2
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Kardioloogide Selts esitas Ravimiametile 08.12.2025 taotluse müügiloata ravimi
nadolool 80 mg tablettide turustamiseks.
Eestis ei ole müügiloaga nadolooli sisaldavaid ravimeid.
2022. aasta ESC ventrikulaarsete arütmiate ja äkksurma ennetamist käsitleva juhise soovitusel
on pika QT sündroomi (LQTS) ja katehhoolaminergilise polümorfse ventrikulaarse
tahhükardia (CPVT) ravis eelistatud beetablokaatorid nadolool ja propranolool. Nadolool on
mitteselektiivne beetablokaator, mille poolväärtusaeg on 20-24 tundi, mis Eesti Kardioloogide
Seltsi hinnangul aitab saavutada stabiilsema ravimi terapeutilise kontsentratsiooni veres ja
parandab ravisoostumust võimaldades ravimit manustada 1 kord päevas. Mitteselektiivse
beetablokaatori (nadolool, propranolool) puhul on näidatud paremat efekti arütmiate
ennetamisel võrreldes selektiivsete beetablokaatoritega ning nadolooli puhul on
dokumenteeritud ka arütmiate esinemissageduse ja raskusastme langust.
Kuna teatud geenimuutuste korral võivad patsiendil tekkida esmalt kardiomüopaatia tunnused
ja hiljem ka eluohtlik rütmihäire, on lisatud näidustusena ka kardiomüopaatia.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa nadolooli 80 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside I42,
I45 ja I47 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)