Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Psühhiaatrite Selts
Eesti Perearstide Selts
Eesti Kardioloogide Selts 13.01.2026 nr SVJ-11/4
Eesti Kopsuarstide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG esindaja on Ravimiametit 2021. aastal teavitanud
müügiloaga ravimi Champix 1 mg ja 0,5 mg / 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide
tarneraskusest tingituna ravimi kvaliteediprobleemist. 2025. aasta seisuga on
kvaliteediprobleem saanud lahenduse, kuid müügiloa hoidja esindaja andis teada ravimi
turustamise lõpetamisest. Eestis ei ole teisi müügiloaga varenikliini sisaldavaid ravimeid.
Varenikliin on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel suitsetamisest loobumiseks.
Ravijuhend „Tubaka- või nikotiinitoodetest loobumise nõustamine“ soovitab mõõduka või
tugeva nikotiinisõltuvusega täiskasvanule vastunäidustuste puudumisel loobumisele
kaasaaitavate ravimitena varenikliini, bupropiooni või nikotiinasendusravi pikatoimelist
vormi (plaaster), arvestades loobuja eelistusi, kõrvaltoimete profiili ja ravi eeldatavat sobivust.
2020. aasta ravimistatistika andmetel oli varenikliini ravi alustuspakendi keskmine kasutus
kuus 50 pakendit (0,5 mg N11 + 1 mg N14) ja 1 mg tugevusel 90 pakendit (N28).
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa varenikliin 0,5 mg, 1 mg ja 0,5 mg / 1 mg õhukese polümeerikattega tablettide
turustamiseks müügiloata ravimina täiskasvanutel suitsetamisest loobumisel abistava
vahendina kasutamiseks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)