Otsus

Maarja Roosileht Loomaarst (kutsetegevuse luba 0982) [email protected] 12.01.2026 nr SVJ-11/3-2 OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Maarja Roosileht esitas Ravimiametile 10.01.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (fluoksetiin, 10 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel käitumishäirete raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sarnase näidustusega veterinaarravim ei ole Eestis kättesaadav ning puudub sobiva tugevuse ja ravimormiga Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Taotleja soovib ravimit kasutada üksindusahistuse raviks koertel, ärevuse ja kompulsiivsete häirete raviks koertel ja kassidel, stressi soodustatud käitusmishäirete (urineerimisprobleemid, liigne lakkumine) raviks kassidel, võimalusel kombinatsioonis käitumist muutva treeninguga (koertel) ja keskkonna rikastamisega (kassidel). Erialakirjandus toetab ravimi kasutamist eelkirjeldatud näidustustel esmavalikuravimina koertel ja kassidel. Eestis on kättesaadav sama toimeainega inimtervishoius kasutatav müügiloaga ravim, kuid selle tugevus ja ravimvorm (20 mg kõvakapsel) ei võimalda täpset annustamist alla 20 kg kaaluvatele loomadele. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole Eestis kättesaadav ning puudub sobiva tugevuse ja ravimvormiga Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel käitumishäirete raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fluoksetiini 10 tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 lubada loomaarst Maarja Roosileht’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit fluoksetiin, 10 mg tabletid koertel ja kassidel koguses 10 000 mg (10 mg N100, 10 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)