Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine

Ministeeriumid Meie 11.01.2022 nr 1.2-6/6 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise eelnõu. Palume kooskõlastust hiljemalt 14. jaanuariks 2022. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisad: 1. TIS põhimäärus_EN 2. TIS põhimäärus_SK Lisaadressaadid: Andmekaitse Inspektsioon Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Haigekassa Kristel Niidas 626 9729 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 04.01.2022 VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruses nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 6 lõike 5 punktis 5 asendatakse sõna „vaktsineerimine” sõnaga „immuniseerimine“ vastavas käändes; 2) paragrahvi 142 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Koroonaviiruse SARS-CoV-2 levikuga seotud vastavustõendi kuvamisel arvestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/953, millega kehtestatakse koostalitlusvõimeliste COVID-19 vaktsineerimis-, testimis- ja läbipõdemistõendite (ELi digitaalne COVID-tõend) väljaandmise, kontrollimise ja aktsepteerimise raamistik, et hõlbustada vaba liikumist COVID-19 pandeemia ajal, komisjoni rakendusotsusega (EL) 2021/2301, millega muudetakse rakendusotsust (EL) 2021/1073, millega kehtestatakse ELi digitaalse COVID-tõendi usaldusraamistiku (mis loodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2021/953) kasutuselevõtu tehnilised spetsifikatsioonid ja normid ning immuniseerimise vastavustõendi korral ka Vabariigi Valitsuse õigusaktidega, mis on antud koroonaviiruse SARS-CoV-2 leviku tõkestamiseks.“. Kaja Kallas Peaminister Tanel Kiik Tervise- ja tööminister Taimar Peterkop Riigisekretär  Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrust nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“, mis on kehtestatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Eelnõu on seotud ühe sisulise muudatusega, millega võimaldatakse immuniseerimise vastavustõendil kuvada tõhustusdoosi, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust, Euroopa Komisjoni rakendusotsust ja Vabariigi Valitsuse korraldusi. Sama muudatusega täpsustatakse ka koroonaviiruse SARS-CoV-2 levikuga seotud vastavustõendi üldisi aluseid. Samuti tehakse tehniline muudatus mõistekasutuses. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi nutika arengu toetamise osakonna nõunik Kristel Niidas ([email protected], tel 626 9729) ja e-teenuste asekantsleri nõunik Aurora Ursula Joala ([email protected], tel 626 9134). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse on kaasatud Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], tel 626 9320). 1.3. Märkused Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse1 tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Punkt 1 on seotud tehnilise muudatusega, sõna „vaktsineerimine“ asendatakse sõnaga „immuniseerimine“, tegemist ei ole sisulise muudatusega. Punktiga 2 luuakse immuniseerimise vastavustõendil võimalus kuvada info, kas isik on läbinud tavalise immuniseerimiskuuri või on tegemist tõhustusdoosiga. Tõhustusdoosi kuvamisel võetakse arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust,2 Euroopa Komisjoni rakendusotsust3 ja Vabariigi Valitsuse korraldusi, mis on antud koroonaviiruse SARS-CoV-2 leviku tõkestamiseks.4 Info kuvamine on oluline, kuna esmase immuniseerimiskuuri läbimisel kehtib riigipiiri ületamisel nõue, et viimasest vaktsiinidoosist ei ole möödunud rohkem kui 270 päeva,5 nõue on kehtestatud 1 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus L_2021211ET.01000101.xml (europa.eu) 3 Euroopa Komisjoni rakendusotsus L_2021458ET.01053601.xml (europa.eu) 4 Vabariigi Valitsuse korraldused https://www.riigiteataja.ee/viitedLeht.html?id=7 5 Vabariigi Valitsuse korraldus nr 169 Riigipiiri ületamise ajutine piiramine COVID-19 haigust põhjustava koroonaviiruse SARS-CoV-2 uue puhangu ennetamiseks–Riigi Teataja  2 Euroopa Komisjoni delegeeritud määrusega6 ning sama nõue kehtib ka riigisiseselt.7 Peale esmast immuniseerimiskuuri tõhustusdoosi saanud isiku immuniseerimise vastavustõendil on pikem kehtivustähtaeg (Vabariigi Valitsuse korralduse nr 305 kohaselt üks aasta tõhustusdoosi saamisest). Samuti selgitab lisatud muudatus koroonaviiruse SARS-CoV-2 levikuga seotud vastavustõendi üldisi aluseid – tõendiliigid ja andmekoossseisud tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest. Seega tagab muudatus ka parema õigusselguse eesmärki. Praegu kuvatakse immuniseerimise vastavustõendil vaktsiinidooside arvu andmeväljal „manustamise kordsus“, mis võimaldab tõhustusdoose vastavustõendil eristada vaid juhul, kui esmane vaktsineerimiskuur on kahedoosiline. Sellisel juhtul kuvatakse tõhustusdoosi saamise järel manustamise kordsus kolm doosi kolmest (3/3). Sama erisust ei ole võimalik teha olukordades, kus esmane vaktsineerimiskuur on ühedoosiline (vt seletuskirja lisas olevat tabelit) ehk järgmistel juhtudel: a) esmane vaktsineerimine on tehtud ühedoosilise vaktsiiniga (nt COVID-19 Vaccine Janssen); b) inimene on koroona(haiguse) läbi põdenud ning teda on vaktsineeritud ühe doosiga vaktsiinist, mille puhul vaktsiinitootja on määranud, et tegemist on kahedoosilise vaktsiiniga (aluseks Vabariigi Valitsuse korraldused, mis on antud koroonaviiruse SARS-CoV-2 leviku tõkestamiseks); c) inimene on vaktsineeritud ühe doosiga vaktsiinist, mille puhul vaktsiinitootja on määranud, et tegemist on kahedoosilise vaktsiiniga, kuid ta põeb läbi koroona(haiguse), mis on diagnoositud 14 või rohkem päeva pärast esimese vaktsiinidoosi manustamist (aluseks Vabariigi Valitsuse korraldused, mis on antud koroonaviiruse SARS-CoV-2 leviku tõkestamiseks). Kirjeldatud juhtudel on tõhustusdoos inimese teine vaktsiinidoos ning praegu saab inimene tõhustusdoosi saamise järel luua endale immuniseerimise vastavustõendi manustamise kordsusega kaks doosi kahest (2/2), mis ei võimalda eristada sellist vastavustõendit kahedoosilise esmase vaktsineerimiskuuri vastavustõendist. Tulenevalt Euroopa Komisjoni rakendusotsusest kuvatakse alates 01.02.2022 esmase vaktsineerimiskuuri järgseid tõhustusdoose vastavates tõendites järgmiselt: a) manustamise kordsus kaks doosi ühest (2/1) näitab, et pärast ühedoosilise esmase vaktsineerimiskuuri läbimist on manustatud tõhustusdoos või et pärast seda, kui läbitud on esmane kuur, mis seisnes kahedoosilise vaktsiini ühe doosi manustamises läbipõdenud isikule kooskõlas liikmesriigi kohaldatava vaktsineerimiskavaga, on manustatud tõhustusdoos. Pärast esimest tõhustusdoosi manustatud doose (X) väljendatakse valemiga (2 + X) / (1) > 1 (näiteks 3/1); b) manustamise kordsus kolm doosi kolmest (3/3) näitab, et pärast kahedoosilise esmase vaktsineerimiskuuri läbimist on manustatud tõhustusdoos. Pärast esimest tõhustusdoosi manustatud doose (X) väljendatakse valemiga (3 + X) / (3 + X) = 1 (näiteks 4/4). Immuniseerimise vastavustõendil manustamise kordsuse kuvamise aluseks on tervishoiutöötaja poolt tervise infosüsteemi edastatud viimase immuniseerimise teatise andmed, millelt tuletatakse manustamise kordsus. Kui tervishoiutöötaja on dokumenteerinud doosi numbri ja märkinud vaktsineerimise lõpetatuks, kuvatakse tõendile märge lõpetatud kuuri kohta, näiteks kui doosi number on 1 ning vaktsineerimine on märgitud lõpetatuks, saab luua endale immuniseerimise vastavustõendi, millel on manustamise kordsus üks doos ühest (1/1). Kui tervishoiutöötaja on märkinud immuniseerimise teatisele doosi numbri ning määranud järgmise vaktsineerimise aja, kuvatakse tõendile märge lõpetamata vaktsineerimiskuuri kohta, näiteks kui doosi number on 1 ning märgitud on järgmise vaktsineerimise kuupäev, saab luua endale immuniseerimise vastavustõendi, millel on manustamise kordsus üks doos kahest (1/2). Alates 01.02.2022 tõhustusdooside kuvamisel eelnevalt kirjeldatud loogika rakendumisel võetakse immuniseerimise vastavustõenditel manustamise kordsuse kuvamise aluseks tervishoiutöötaja poolt tervise infosüsteemi edastatud immuniseerimiste ja läbipõdemise andmed. Olukorras, kus isik on saanud kahedoosilise vaktsineerimiskuuri puhul esimese doosi ning tervishoiutöötaja on 6 Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus L_2021458ET.01045901.xml (europa.eu) 7 Vabariigi Valitsuse korraldus nr 305 COVID-19 haiguse leviku tõkestamiseks vajalikud meetmed ja piirangud–Riigi Teataja  3 immuniseerimise teatisele märkinud doosi numbri (1) ja järgmise doosi kuupäeva, kuid inimene põeb koroona(haiguse) läbi enne teise doosi saamist (kuid diagnoosimine ei toimu varem kui 14 päeva pärast esimese doosi saamist), võetakse tõhustusdoosi manustamise järel tõendi loomisel arvesse läbipõdemist ning inimene saab pärast tõhustusdoosi manustamist luua endale immuniseerimise vastavustõendi manustamise kordsusega kaks doosi ühest (2/1). 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu vastab Euroopa Liidu õigusele. 4. Määruse mõjud Punkti 1 muudatusel mõjusid ei ole. Punkti 2 muudatus võimaldab isikul tõendada immuniseerimise tõhustusdoosi saamist, mis omakorda pikendab vastavustõendi kasutamisel selle kehtivust. Tegemist on isikule positiivse muudatusega. Tõhustusdooside kuvamisega väheneb tervishoiuteenuse osutajate töökoormus olukorras, kus isik on kahedoosilise vaktsineerimiskuuri puhul saanud esimese doosi ja põeb koroona(haiguse) läbi enne teise doosi saamist (arvestades Vabariigi Valitsuse korralduse 14 päeva reeglit), sellisel juhul arvestab infosüsteem vastava diagnoosi olemasolul esijalgse vaktsineerimiskuuri lõpetatuks. Andmekaitsealane mõjuhinnang Immuniseerimise teatisel tõhustusdoosi kuvamiseks võetakse arvesse isiku varasemaid immuniseerimise teatisi ning ka läbipõdemise fakti. Kui varem töödeldi immuniseerimise vastavustõendi loomiseks üksnes ühe tervise infosüsteemis oleva dokumendi andmeid, siis tõhustusdoosi kuvamiseks andmete töötlemise ring veidi laieneb. See on tingitud sisulisest hinnangust isiku tervise kohta. Tervise infosüsteemis olevate andmete koosseis ei laiene, samuti kohalduvad andmete töötlemisele kõik infosüsteemile sätestatud turvanõuded, mistõttu on riskid olemasolevate meetmetega maandatud. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega on seotud TEHIK-u IT-arendus, mille eeldatavad kulud on 8000 eurot. Kulud kaetakse TEHIK-u eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale, TEHIK-ule ja Andmekaitse Inspektsioonile.  Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise määruse eelnõu seletuskirja lisa Tõhustusdooside kuvamise tabel Immuniseerimise Tõhustusdoosi Immuniseerimise Immuniseerimise 2 Tõhustusdoosi vastavustõend kuvamine 1 immuniseerimise vastavustõend vastavustõend immuniseerimise immuniseerimise kuni 31.01.2022 immuniseerimise teatis (manustamise (manustamise teatis teatis (manustamise vastavustõendil kordsus) kordsus) kordsus) alates 01.02.2022 1. Esmane immuniseerimine 1-doosilise 1 ja lõpetatud 1/1 2 ja lõpetatud 2/2 2/1 vaktsiiniga (nt Jannsen) 2. Esmane immuniseerimine 2-doosilise 1 ja lõpetamata 1/2 2 ja lõpetatud 2/2 3 ja lõpetatud 3/3 3/3 vaktsiiniga (nt Pfizer) Isik on haiguse enne immuniseerimist läbi põdenud, esmane immuniseerimine 2-doosilise 3. 1 ja lõpetatud 1/1 2 ja lõpetatud 2/2 2/1 vaktsiiniga (nt Pfizer), immuniseerija arvestab läbipõdemisega teatise koostamisel Isik on vaktsineeritud 1 doosiga 2- doosilisest vaktsiinist (nt Pfizer), põdes 4. haiguse läbi hiljem kui 14 päeva peale 1 ja lõpetamata 1/2 2 ja lõpetatud 2/2 2/1 immuniseerimist. Tõhustusdoosi kuvamisel arvestab infosüsteem läbipõdemist – esmane kuur peaks olema 1/1. Isik on välisriigis saanud 1 doosi 2- 5. doosilisest vaktsiinist (nt Pfizer), isikul 2 ja lõpetatud 2/2 3 ja lõpetatud 3/3 3/3 on selle kohta tõestus ning immuniseerija arvestab sellega dokumenteerimisel