Ravimiseaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud ministri määruste muutmise määruse eelnõu

Ministeeriumid Meie 18.12.2021 nr 1.2-2/176-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks ravimiseaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud ministri määruste muutmise määruse eelnõu. Palume vastata 3. jaanuariks 2022. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisa: Ministri määruste muutmine EN Ministri määruste muutmine SK Lisaadressaadid: Eesti Haigekassa Ravimiamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Andmekaitse Inspektsioon Õiguskantsler OÜ Cellin Technologies OÜ Icosagen Eesti Haiglaapteekrite Selts Eesti Nukleaarmeditsiini Selts AS Ida-Tallinna Keskhaigla SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA Tartu Ülikooli Kliinikum Helen Berk 6269 147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 06.12.2021 MINISTRI MÄÄRUS Nr Ravimiseaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud ministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 42 lõike 4, ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 1, § 53 lõike 6 ja § 81 lõike 2, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 10 lõike 2 ja § 22 lõike 3 ning vereseaduse § 12 lõike 5 alusel. § 1. Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ § 8 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus või kliinilises uuringus peab olema vastava valdkonna eetikakomitee kooskõlastus.“. § 2. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrust nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ täiendatakse §-ga 81 järgmises sõnastuses: „§ 81. Nõuded haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kvalifikatsioonile (1) Haiglaerandi loa omaja pädeva isikuna saab töötada isik, kellel on järgmine kvalifikatsioon: 1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduse, geenitehnoloogia, bioloogia või muul sobival erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul uudsete ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, bioloogiliste ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, haiglaerandi loaga ettevõttes või rakkude ja kudede käitlemise ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas. (2) Kui tegutsemiskohas määratud pädeval isikul lõike 1 punktis 2 sätestatud töökogemus puudub, peab tal olema sobiv ettevalmistus ja kogemus ravimite valmistamiseks.“. § 3. Tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määruse nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri“ muutmine Tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määruses nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri“ tehakse järgmised muudatused:  2 1) paragrahvi 1 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt: „8) hankija, käitleja, siirdaja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele;“; 2) paragrahvi 7 lõiget 2, § 8 lõiget 2 ja § 23 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna „siirdamiseks“ tekstiosaga „, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks“; 3) paragrahvi 25 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „Hankija või käitleja sõlmib kirjaliku lepingu teise hankija või käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistajaga, kellelt saadakse või kellele väljastatakse rakke, kudesid või elundeid.“; 4) paragrahvi 26 lõike 3 punkt 10 sõnastatakse järgmiselt: „10) hankija, käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja ja haiglaerandi ravimi valmistajaga infovahetuse tingimused ja kord.“; 5) paragrahvi 37 lõikes 1 asendatakse sõnad „või siirdajale“ tekstiosaga „, siirdajale, uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale“; 6) paragrahvi 37 lõike 6 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Käitleja pädev isik, hankimise eest vastutav isik, pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku poolt selleks volitatud isik võib erandlikult vabastada kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid spetsiaalsel meditsiinilisel näidustusel, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja kirjalikult põhjendatud taotlusel, pädeva isiku, hankimise eest vastutava isiku, pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku asendaja või pädeva isiku või hankimise eest vastutava isiku poolt selleks volitatud isiku koostatud dokumenteeritud riskianalüüsi alusel ja retsipiendi kirjaliku teadva nõusoleku olemasolul.“; 7) paragrahvi 39 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Rakke, kudesid või elundeid võivad vastu võtta ainult käitleja, siirdaja, uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja volitatud isikud.“; 8) paragrahvi 40 lõike 4 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Hankija või käitleja peab tagasikutsumisprotseduurist viivitamatult informeerima teisi käitlejaid, siirdajaid, uudse ravimi tootjaid ja haiglaerandi ravimi valmistajaid, kellele on väljastatud rakke, kudesid või elundeid.“; 9) määruse 5. peatüki pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „5. peatükk Hankija, käitleja, siirdaja ning hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja vaheline teabevahetus ning nõuded rakkude, kudede ja elundite jälgitavusele“; 10) paragrahvi 43 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 43. Põhinõuded hankija, käitleja ja siirdaja ning hankija, käitleja ja uudse ravimi tootja või haiglaerandi ravimi valmistaja vahelisele teabevahetusele“;  3 11) paragrahvi 43 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Rakkude, kudede või elundite hankimise, käitlemise, siirdamise, uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamise ning rahvusvahelise rakkude, kudede või elundite sisse- ja väljaveo raames edastatav teave:“. § 4. Tervise- ja tööministri 18. märtsi 2015. a määruse nr 12 „Raku-, koe- ja elundidoonori valimise kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja kord“ muutmine Tervise- ja tööministri 18. märtsi 2015. a määruse nr 12 „Raku-, koe- ja elundidoonori valimise kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja kord“ § 2 lõikeid 1 ja 2 täiendatakse pärast sõna „siirdamiseks“ tekstiosaga „, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks“. § 5. Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruses nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 5 täiendatakse lõigetega 71 ja 72 järgmises sõnastuses: „(71) Tervise infosüsteemist edastatakse retseptikeskusesse retsepti välja ostma volitatud isiku isikukood. (72) Rahvastikuregistrist edastatakse retseptikeskusesse patsiendi seadusjärgse esindaja nimi ja isikukood.“; 2) paragrahvi 10 lõike 1 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks; 3) paragrahvi 12 tekst loetakse lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses: „(2) Rahvastikuregistrist edastatakse retseptikeskusesse käesoleva määruse § 5 lõikes 72 nimetatud andmed alates 1. jaanuarist 2027. a. Kuni nimetatud ajani kontrollitakse seadusjärgset esindusõigust volituste alusel tervise infosüsteemist.“. § 6. Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määruse nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määruses nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõikeid 1 ja 2 täiendatakse pärast sõnu „plasmaderivaatide tootjale“ tekstiosaga „, uudse ravimi tootjale, haiglaerandi ravimi valmistajale“; 2) paragrahvi 9 lõike 1 teist lauset täiendatakse pärast sõnu „plasmaderivaatide tootjat“ tekstiosaga „, uudse ravimi tootjat või haiglaerandi ravimi valmistajat“; 3) paragrahvi 10 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:  4 „(1) Verekeskus teavitab ühe tunni jooksul juhtumiga seotud verekomponentide kinnipidamisest asjassepuutuvat tervishoiuteenuse osutajat, teist verekeskust, plasmaderivaatide tootjat, uudse ravimi tootjat või haiglaerandi ravimi valmistajat, kes verekeskuselt juhtumiga seotud verekomponente ostis.“. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler  Ravimiseaduse ja teiste seaduste alusel kehtestatud ministri määruste muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõu eesmärk on viia ministri määrused kooskõlla ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (413 SE), millega lisati ravimiseadusesse haiglaerandi mõiste. Samuti täiendatakse määruseid 2013. aastal ravimiseadusesse lisatud uudse ravimi mõistega. Lisaks täpsustatakse retseptikeskuse andmeandjaid, mille kohaselt retseptikeskusesse edastatakse tervise infosüsteemist retseptiõigusliku isiku andmed ja rahvastikuregistrist seadusjärgse esindaja andmed. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskiri on valminud koostöös Ravimiametiga. Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm (tel 737 4140, [email protected]), Ravimiameti õigusosakonna õigusnõunik Heleni Mäe (tel 737 4140, [email protected]), Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suvi (tel 737 4140, [email protected]), Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Pille Säälik (tel 737 4140, [email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147, [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (tel 626 9271, [email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320, [email protected]). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 42 lõike 4, ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 1, § 53 lõike 6 ja § 81 lõike 2, rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse § 10 lõike 2 ja § 22 lõike 3 ning vereseaduse § 12 lõike 5 alusel. Määrus on seotud ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega 413 SE. Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja 4. punktis. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb kuuest paragrahvist. Paragrahviga 1 muudetakse tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määrust nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“. Paragrahviga 2 muudetakse sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrust nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ . Paragrahviga 3 muudetakse tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määrust nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri“.  2 Paragrahviga 4 muudetakse tervise- ja tööministri 18. märtsi 2015. a määrust nr 12 „Raku-, koe- ja elundidoonori valimise kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja kord“. Paragrahviga 5 muudetakse tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrust nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“. Paragrahviga 6 muudetakse sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrust nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“. Eelnõu §-ga 1 muudetakse tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ § 8 lõiget 6. Muudatusega asendatakse määruse § 8 lõikes 6 sõnad „olema vastava valdkonna eetikakomitee kooskõlastus“ sõnadega „võtma asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnangu“. Muudatus on vajalik õigusselguse huvides, kuna uuringu liigist või uuringu eesmärgist olenevalt võib eetikakomitee osaleda nii hindamisaruande koostamises (ravimi kliinilise uuringu korral), anda arvamuse (meditsiiniseadme kliinilise uuringu või in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu korral) või anda kooskõlastuse või loa meditsiinikiiritust hõlmava teadusuuringu tegemiseks. Eelnõu §-ga 2 täiendatakse sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrust nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ §-ga 81, lisades juurde nõuded haiglaerandi loa omaja pädeva isiku kvalifikatsioonile. Määrust täiendatakse §-ga 81, mis sätestab haiglaerandi loa omaja pädeva isikuna töötava isiku kvalifikatsiooninõuded. Lõike 1 punkti 1 kohaselt peab haiglaerandi loa omaja pädeva isikuna töötaval isikul olema ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduses, geenitehnoloogias, bioloogia erialal või muul sobival erialal või vastav välisriigi kvalifikatsioon. Pädev isik tagab, et haiglaerandi ravim on valmistatud ja kontrollitud vastavalt kohaldatavatele õigusaktidele, uudse ravimi heale tootmistavale ja haiglaerandi loaga kehtestatud tingimustele. Nõuded omandatud haridusele tagavad, et pädeval isikul oleksid vajalikud teadmised ja oskused haiglaerandi ravimi valmistamise protsessi eest vastutamiseks. Kuna haiglaerandi ravim on innovaatiline ja selle valmistamise käigus võib ette tulla ootamatusi, on vajalik pädeva isiku kompetentsus. Kui ülikooliharidus on omandatud välisriigis, peab omandatud kvalifikatsioon vastama nimetatud kraadile. Punkt 2 sätestab, et lisaks peab haiglaerandi loa omaja pädeva isikuna töötaval isikul olema vähemalt kaheaastane töökogemus viimase viie aasta jooksul uudsete ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, bioloogiliste ravimite tootmise tegevusloaga ettevõttes, haiglaerandi loaga ettevõttes või rakkude ja kudede käitlemise ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas. Lõikes 2 sätestatakse, et juhul, kui isikul nõutav töökogemus puudub, peab tegutsemiskohas määratud pädeva isiku ettevalmistus ja kogemus vastama ravimi valmistamise tegevustele. Lisaks nõutavale erialasele ettevalmistusele on uudse ravimi iseloomust lähtuvalt vajalik ka sobiv väljaõpe ja töökogemus. See võib tähendada töökogemust rakkude ja kudede käitlemise valdkonnas, kogemust erinevate biotehnoloogiliste meetoditega töötamisel jms. Pädev isik peab omama detailseid teadmisi tema vastutusel olevast erandkorras valmistatava ravimi tüübist ja kõikidest selle valmistamise etappidest. Eelnõu §-ga 3 muudetakse tervise- ja tööministri 10. märtsi 2015. a määrust nr 10 „Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise eeskiri“. Muudatuste eesmärk on viia määruse tekst kooskõlla ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (413 SE), millega lisati ravimiseadusesse haiglaerandi mõiste. Seega tekib uue mõiste kasutusele võtmisega vajadus regulatsiooni täiendamise järele, et määruses sätestatud kohustused ja tingimused laieneksid ka haiglaerandi ravimi valmistajale. Haiglaerandi ravimi valmistaja vajab oma tegevuseks sarnaselt siirdajaga rakke või kudesid – need on olulised komponendid haiglaerandi ravimi valmistamisel. Uue mõiste sätestamisega määruses on tagatud, et haiglaerandi ravimi valmistajal on samaväärsed õigused ja kohustused rakkude, kudede ja elundite siirdajaga.  3 Samuti täiendatakse määrust 2013. aastal ravimiseadusesse lisatud uudse ravimi mõistega. RavS § 91 kohaselt on uudne ravim geeniteraapiaks või somaatilise raku teraapiaks ettenähtud ravim või koetehnoloogiline toode, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121). Seni ei olnud praktikas vajalik määrusi vastava mõiste lisamisega täiendada, sest Eestis ei olnud väljastatud ühtegi luba uudse ravimi tootmiseks. Tänaseks on väljastatud üks uudse ravimi tootmisluba ning sellega seoses on tekkinud vajadus määrust täiendada. Määruse täiendamine on vajalik selleks, et uudse ravimi tootjatel oleksid samasugused õigused ja kohustused kui rakkude, kudede ja elundite siirdajatel. Selliselt on tagatud uudse ravimi kvaliteet, efektiivsus ja ohutus. Eelnõu §-ga 4 muudetakse tervise- ja tööministri 18. märtsi 2015. a määrust nr 12 „Raku-, koe- ja elundidoonori valimise kriteeriumid, rakkude, kudede või elundi annetamist välistavate asjaolude loetelu, doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu ning uuringute tegemise tingimused ja kord“, mille § 2 lõikeid 1 ja 2 täiendatakse pärast sõna „siirdamiseks“ sõnadega „, uudse ravimi tootmiseks või haiglaerandi ravimi valmistamiseks“. Muudatuste eesmärk on viia määruse tekst kooskõlla ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (413 SE), millega lisati ravimiseadusesse haiglaerandi mõiste. Samuti täiendatakse määrust 2013. aastal ravimiseadusesse lisatud uudse ravimi mõistega. Vt täpsemalt määruse § 3 selgitusi. Eelnõu §-ga 5 muudetakse tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrust nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“. Eelnõu § 5 punktiga 1 täiendatakse retseptikesksuse põhimääruse § 5 lõigetega 71 ja 72. Lõike 71 kohaselt edastatakse tervise infosüsteemist retseptikeskusesse retsepti välja ostma volitatud isiku isikukood. Lõike 72 kohaselt edastatakse rahvastikuregistrist retseptikeskusesse patsiendi seadusjärgse esindaja nimi ja isikukood, et tõendada eestkostet või seaduslikku esindusõigust. Kavandatavate täienduste peamine eesmärk on luua õigusselgus ja muuta kolmandatele isikutele apteegist retseptiravimite väljastamisel patsiendi esindusõiguse kontrollimine hõlpsamaks. Andmevahetuse tõhustamisega muudetakse seadusjärgse esindusõiguse kontrollimine automaatseks. Sellel on positiivne mõju apteekidele, kes ei pea omalt poolt eraldi rahvastikuregistriga liidestuma, vaid liidestus luuakse riigi poolt tsentraalselt. Kokkuvõttes aitavad muudatused luua ühtsema ja selgema viisi, kuidas kolmandatele isikutele retseptiravimeid väljastada selliselt, et delikaatsed isikuandmed on kaitstud. Eelnõu § 5 punktiga 2 jäetakse määruse § 10 lõike 1 (retseptikeskusest andmete saamise õiguse omajad) loetelust välja haigekassa, sest tegemist on retseptikeskuse vastutava töötlejaga, kellel on andmetele juurdepääs juba olemas, mistõttu ei ole vaja teda eraldi andmesaajaks märkida. Eelnõu § 5 punktiga 3 loetakse määruse § 12 tekst lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 2. Lõike 2 kohaselt edastatakse rahvastikuregistrist retseptikeskusesse määruse § 5 lõikes 7 2 nimetatud andmed alates 1. jaanuarist 2027. a. Kuni nimetatud ajani kontrollitakse seadusjärgset esindusõigust volituste alusel tervise infosüsteemist. Eelnõu §-ga 6 muudetakse sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrust nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“. Muudatustega täiendatakse verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimusi ja korda seoses uudse ravimi tootmise ja haiglaerandi ravimi valmistamisega. Mõlemal juhul on võimalik lähtematerjalina kasutada verekeskuses kogutud täisverd või verekomponente. Seejuures on oluline tagada, et teave lähtematerjaliga seotud verevalvsusjuhtumitest jõuaks õigel ajal uudse ravimi tootjani ja haiglaerandi ravimi valmistajani ning neil oleks võimalik kasutusele võtta vastavad abinõud võimalike riskide maandamiseks, näiteks nakkushaiguse ülekandumise vältimiseks. Juhul kui võimaliku kõrvalekalde või kõrvaltoime avastab uudse ravimi tootja või  4 haiglaerandi ravimi valmistaja, on oluline tagada, et ka sellisel juhul jõuaks ohujuhtumist teavitus verekeskuseni. Selleks, et teavitussüsteem saaks toimida, tuleb tagada jälgitavus. Uudse ravimi tootmise või haiglaerandi ravimi valmistamisega seotud verevalvsuse tagamiseks peavad olema kõik doonoritelt kogutud veredoosid ning nendest valmistatud või toodetud verepreparaadid eraldi jälgitavad kõikides vere käitlemise etappides kuni verekomponentide uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale üleandmiseni. Jälgitavus peab olema tagatud ka vastupidises suunas. Verekeskuse dokumentatsioon peab võimaldama identifitseerida verd loovutanud doonori, veredoosi numbri ja verekomponendi liigi ning jälgida verekomponendi valmistamise etappe kuni uudse ravimi tootjale või haiglaerandi ravimi valmistajale üleandmiseni. Verekeskus peab teavitama ohtlikust kõrvalekaldest ka uudse ravimi tootjat või haiglaerandi ravimi valmistajat, kes verekeskuselt juhtumiga seotud verekomponente ostis. Määruse täiendamine on vajalik selleks, et uudse ravimi tootjatel oleksid samasugused õigused ja kohustused kui vere siirdajatel. Selliselt on tagatud uudse ravimi kvaliteet, efektiivsus ja ohutus. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu on seotud järgmiste ELi õigusaktidega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.05.2014, lk 1–76); 2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT L 324, 10.12.2007, lk 121–137); 3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 01.05.2001, lk 34–44). 4. Määruse mõjud Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Uudsete ravimite erandkorras valmistamise regulatsioon mõjutab isikuid, kelle jaoks ravivõimalused on seni puudunud. Tänu haiglaerandi regulatsioonile tekivad nende jaoks uued ravivõimalused arendusjärgus uudsete ravimite näol. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele puudub. Mõju majandusele Erandkorras valmistatud uudne ravim võib olla esimeseks sammuks, et liikuda edasi kliiniliste uuringute juurde ning lõpuks jõuda efektiivse müügiloaga ravimini. Määrustes sätestatakse täpselt, kes ja millistel tingimustel võib haiglaerandi raames uudset ravimit valmistada ja kasutada. Seeläbi luuakse võimalusi valdkonda välisinvesteeringute toomiseks, kuna täpselt reguleeritud haiglaerandi nõuded võivad tekitada ravimiarenduse huvi ka biotehnoloogiaettevõtete, akadeemiliste asutuste ja haiglate välispartnerite jaoks. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Mõju elu- ja looduskeskkonnale puudub. Mõju regionaalarengule Mõju regionaalarengule puudub. Mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse töökorraldusele Riigiasutustest mõjutavad tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määruse nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“ muudatused peamiselt Eesti Haigekassat, kes on retseptikeskuse vastutav töötleja ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust (TEHIK), kes haldab ja arendab Sotsiaalministeeriumi volitusel tervise infosüsteemi.  5 Samuti mõjutavad muudatused Ravimiametit, kes teeb apteegiteenuse osutajate tegevuse üle järelevalvet. Andmekaitsealane mõjuhinnang Andmekaitsealane mõju on ainult eelnõu §-l 5, millega muudetakse tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrust nr 52 „Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus“. Muudatuste eesmärk on tagada suurem õigusselgus andmete töötlemisel riiklike andmekogude vahel ning täiendada seniseid andmeandjaid. Muudatused võimaldavad retseptiravimi väljaostmisel kontrollida riiklikust registrist juhul, kui ostu sooritaja ei ole retsepti omanik ise. Tervise infosüsteemist edastatava retseptiõigusliku isiku andmete juures ei looda uusi andmekoosseise, määruse muudatusega täpsustatakse kehtivat korda ning sellel puudub oluline mõju. Eraldi täiendatakse andmeandjatega aga võimalust kontrollida rahvastikuregistrist esindatust (vanem, eestkostja). Avaliku teabe seaduse § 436 lõike 2 alusel tuleb nende andmete töötlemisel, mida kogub põhiandmetena teine riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, võtta aluseks just selle teise andmekogu põhiandmed. Kuna rahvastikuregistri eesmärk on tagada eelviidatud andmete kontroll, on nende andmete alusel asjakohane lähtuda ka eriliigiliste andmete töötlemisel (andmete avaldamine retseptiravimi väljamüügil). Kuna nimetatud andmeid tuleks kontrollida igal juhul, võimaldab nimetatud teenus hoida kokku aega ja võimaldada e-teenuseid mugavalt kasutada. Tulenevalt eelnevast võib ka seda andmekaitsealase muudatuse mõju pidada väheseks. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse §-s 5 esitatud retseptikeskuse muudatus, mis reguleerib rahvastikuregistri ja retseptikeskuse andmevahetust, eeldab retseptikeskuse arendamist. Rahvastikuregistril on retseptikeskusega andmevahetuse teostamiseks võimekus olemas. Eeldatavad retseptikeskuse andmevahetuse arenduskulud on 3000 eurot ning see kaetakse Haigekassa eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub samal ajal ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadusega (413 SE). 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ja arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale, Ravimiametile, Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Andmekaitse Inspektsioonile, Õiguskantsleri Kantseleile, OÜ-le Cellin Technologies, OÜ-le Icosagen, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsile, AS-le Ida- Tallinna Keskhaigla, SA-le Põhja-Eesti Regionaalhaigla, SA-le Tartu Ülikooli Kliinikum.