S AM TRACK II , KLIINILISTE UURINGUTE MOODULI NÕUETE DOKUMENT Sisukord TOC \o "1-3" \h \z \u 1. Peamised funktsionaalsed nõuded kliiniliste uuringute moodulile PAGEREF _Toc84719095 \h 2 1.1 Üldised nõuded PAGEREF _Toc84719096 \h 2 1.2 Juhtumid PAGEREF _Toc84719097 \h 2 1.3 Töövood PAGEREF _Toc84719098 \h 3 1.4 Töötaja töölaud PAGEREF _Toc84719099 \h 4 1.5 Rollid PAGEREF _Toc84719100 \h 4 1.6 Failide ja e-kirjade haldus PAGEREF _Toc84719101 \h 5 1.6.1 Failid PAGEREF _Toc84719102 \h 5 1.6.2 e-kirjad PAGEREF _Toc84719103 \h 5 1.7 Loendid PAGEREF _Toc84719104 \h 6 1.8 Liidesed PAGEREF _Toc84719105 \h 6 1.9 Otsingud PAGEREF _Toc84719106 \h 6 1.9.1 Lihtotsing PAGEREF _Toc84719107 \h 7 1.9.2 Detailotsing PAGEREF _Toc84719108 \h 7 1.10 Administreerimine PAGEREF _Toc84719109 \h 8 2 Kliiniliste uuringute menetlemine PAGEREF _Toc84719110 \h 9 2.1 Taotluse andmete sisestamine PAGEREF _Toc84719111 \h 10 2.2 Taotluse sisuline hindamine PAGEREF _Toc84719112 \h 10 2.2.1 RMS või MSC rolli määramine PAGEREF _Toc84719113 \h 10 2.2.2 Taotluse valideerimine PAGEREF _Toc84719114 \h 11 2.2.3 Taotluse I ja II osa hindamine PAGEREF _Toc84719115 \h 11 2.2.4 Otsuse tegemine PAGEREF _Toc84719116 \h 11 2.2.5 Ajakava PAGEREF _Toc84719117 \h 11 2.2.6 Taotluse sisulise hindamisega seotud ärinõuded PAGEREF _Toc84719118 \h 12 2.3 Kliinilise uuringu muudatuse taotlus hindamine PAGEREF _Toc84719119 \h 12 2.3.1 Muudatuse taotluse hindamisega seotud ärinõuded PAGEREF _Toc84719120 \h 13 3 Kõrvaltoimeteated, maaletoomisload, teavitused ja uuringu lõppemine PAGEREF _Toc84719121 \h 13 3.1 Kõrvaltoimeteated PAGEREF _Toc84719122 \h 13 3.2 Teavitused PAGEREF _Toc84719123 \h 13 3.2.1 Sponsori poolt esitatavad teavitused PAGEREF _Toc84719124 \h 13 3.2.2 RA poolt algatatud teavitused PAGEREF _Toc84719125 \h 14 3.3 Maaletoomisload PAGEREF _Toc84719126 \h 14 4 Uuringu lõpetamine PAGEREF _Toc84719127 \h 14 5 Juhtumi ja uuringu staatused PAGEREF _Toc84719128 \h 15 5.1 Juhtumi staatused PAGEREF _Toc84719129 \h 15 5.2 Uuringu staatused PAGEREF _Toc84719130 \h 15 6 Uuringu inspektsiooniaktid PAGEREF _Toc84719131 \h 16 7 Kliiniliste uuringute mooduli kaudu esitatavad arved PAGEREF _Toc84719132 \h 16 7.1 Arvete hinnastamine PAGEREF _Toc84719133 \h 16 7.2 Arvete liigid PAGEREF _Toc84719134 \h 16 7.3 Kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve PAGEREF _Toc84719135 \h 17 7.4 Kreeditarved PAGEREF _Toc84719136 \h 17 7.5 Nõuded arvetele PAGEREF _Toc84719137 \h 17 7.6 Arvete koostamine ja töötlus PAGEREF _Toc84719138 \h 17 8 Lisad PAGEREF _Toc84719139 \h 18 Peamised funktsionaalsed nõuded kliiniliste uuringute moodulile Üldised nõuded Infosüsteemi SamTrack II kliiniliste uuringute mooduli arendamisel tuleb võimaliku lt palju taaskasutada SamTrack II müügilubade mooduli juures arendatud funktsionaalsusi, tehnilisi lahendusi ja UX/UI disainielemente ning lahendusi . Juhtumid Süstee m ehitatakse üles juhtumi põhiselt. Juhtumitega : l uuakse või muudetakse kliinilise uuringu (põhiobjekt) metaandmeid, l isatakse täiendavaid andmeid ( nt kõrvatoimete teateid ) p ikendatakse , peatatakse või lõpetatakse andmete kehtivust (nt kliinilise uuringu lõpptähtaja pikendamine ) Põh iobjektiks on kliinilise uuringu meta andmed, mida kas muudetakse või millele lisatakse täiendavaid andmeid. Põhiobjekte ei ole võimalik hallata ilma juhtumiteta. Põhiobjekti elutsükkel on ära toodud joonisel 1. Juhtumiga seotakse alati mingi töövoog, mille aluselt hakatakse juhtumit menetlema, kõik juhtumid peavad olema ajaliselt mõõdetavad, omama algust ja lõppu. Juhtumiks on enamasti Ravimiametile (RAle) esitatud kliin ilise uuringu alustamise või muutmise taotl us, mille põhjal tehakse loa väljastamise või muutmise otsus. J uhtum võib olla ka aruanne, teatis vms. dokument. Ühe juhtumiga võib olla seotud mitu kliinilise uuringu taotlust. Juhtumeid algatab vastavate õigustega RAi töötaja (spetsialist, menetleja) kas taotleja/teavitaja dokumendi või RA tegevusest tuleneva vajaduse alusel (üldjuhtum, ilma taotluseta juhtum) . Põhiobjekti juures on näha kõik selle objektiga seotud juhtumid (põhiobjekti loonud esmane juhtum, muutmise juhtumid, pikendamise juhtumid, lõpetamise juhtum jms). Joonis 1. Põhiobjekti elutsükkel . Töövood Süsteemis kirjeldatakse erinevate juhtumitega seotud töövood. Töövoos on näha etapid, tööülesanded, samuti vastava etapi/tööülesandega seotud tähtajad , dokumendi mallid ja e-kirja vormid . Etappi peab saama seostada konkreetsete rollidega. Töövoo järgi arvutatakse töögraafikut ette nii pikalt, kui protsess võimaldab, sellest tulenevalt saab töövoos määratud rolli omanik teavitusi ülevaateid ja aruandeid, samuti saab seadistada meeldetuletusi. Vajadusel arvutab süsteem ühe etapi lõppedes ühe või mitme järgmise etapi töögraafiku. Töövoole peab saama RA i administraator lisada etappe ja määrata töövooge rollidele. Töövool on algus, vaheetapid ja lõpp. Töövoog võib alata eelnevast töövoost ja lõppedes käivitada uue töövoo. Töötaja töölaud Töölaud on avavorm, mida kasutajale kuvatakse peale infosüsteemi sisse logimist . See, millist teavet kasutaja vaikimisi näeb, määratakse kasutaja rollis sisalduvate õigustega. Alati on kasutajale kuvatud kasutaja tööülesan ded ja süsteemi poolt saadetud tea vitus ed . Töölaual kuvatakse tööülesanded ja teavitus ed liikide kaupa grupeerituna. Iga grupp on eraldi rida, mille juures on toodud gruppi kuuluvate kirjete arv. Grupp ise on link, mis avab eeltäidetud otsingu vormi kõikidest gruppi kuuluvatest juhtumitest. Nimekirja vormilt o n võimalik avada valitud juhtum id. Teavitusi on kolme liiki: Kõikidele kasutajatele kuvatavad teated Rollipõhised teated (kasutaja rolli põhiselt) Kasutajapõhised (suunatud tegevus konkreetsele kasutajale või kui on määratud töölt eemal viibijale asendusisik, siis temale suunatud tegevus) . Igal kasutajal peab olema võimalik ümber paigutada t ööülesannete ja teadete gruppe. Rollid R ollide nimekiri on ära roodud Lisas 1 „KU_mooduli_rollid“ . Toodud nimekiri ei ole lõplik ja võib analüüsi käigus muutuda. Kasutajate sirvi mise, lisamise, kustutamise jne õigused määratakse kasutajatele vastavate rollidega. Kasutajale võib olla määratud üks või mitu rolli. Rollides defineeritakse milliseid vorme on kasutajal õigus näha ning milliseid nuppe (funktsioone) õigus kasutada. Kasutajate haldus ja kasutajate rollide ning nende õiguste määramine toimub mooduli kasutajaliidese s . Failide ja e-kirjade haldus Üldised failide ja e-kirjade halduse nõuded : Moodul peab sisaldama funktsionaalsust e -kirjade saatmiseks ja vastu võtmiseks K õik loodavad failid ja e-kirjad peava d saama unikaalse identifitseeriva numbri Moodul p eab toetama digiallkirjastamist Moodul peab võimaldama valitud e-kirjade ja failide automaatset ülekannet RA i avalikku dokumendiregistrisse Faile ja e-kirju peab saama seos tada ja ümber seostada mooduli põhiobjektidega Faile ja e-kirju peab olema võimalik siduda juhtumite juurde. Nii saabunud kui ka väljuvaid e- kirju ja faile peab olema võimalik siduda mitme juhtumiga . Failidele ja e-kirjadele peab saama lisada ka liik e ja vajadusel alamliike , mis iseloomustavad kuuluvust juhtumi ja selle etappide juurde. F ailid F ailide all on silmas peetud kirju, otsuseid, lube ja muid elektroonseid dokumente jne , mis luu akse või salvestatakse SamTrack II kliiniliste uuringute moodulis. Moodulis failide ( d okumentide ) loomisel lähtutakse eeldefineeritud mallidest. Vaikimisi on mallid seotud töövoo konkreetse lõiguga, kuid malle peab saama valida ka kõikide moodulis olemasolevate mallida seast. Süsteem peab sisaldama malle ja mallidega seotud SQL-päringuid, millede alusel koostatakse dokumentide põhjad kasutaja jaoks. Mallid ja nende põhjal genereeritud dokumendid peavad põhinema MS Office toodetel. Moodul peab toetama mallide koostamist mitmes keeles. Olemasolevaid malle peab olema võimalik võtta aluseks uute mallide loomisel. e-kirjad Lisaks mallide põhjal loodavatel e failidele/ dokumentidele peab süsteem toetama e-kirjade koostamist ja väljasaatmist töövoo erinevate etappide juurest. Vastusena sa abunud e- kirja peab saama salvestada konkreetse juhtumi, töövoo etapi või välja saadetud e-kirja vastusena. Töövoo ja sellega seotud rolliga on seotud eeldefineeritud grupimeiliaadress, millelt kirju välja saata. Moodulisse loetakse sisse kindlatele grupimeiliaadressidele saabunud kirjad. Juhul kui klient on saatnud registreerimist vajava kirja töötaja isiklikule e-posti aadressile, edastab töötaja selle soovitud grupimeiliaadressile. Loendid Andmete halduseks kasutatakse loendeid , teksti andmevälja kasutatakse vaid alternatiivide puudumisel . Mooduli loendid on kas EL-i või Eesti kesksed . Kõikides loendites peab saama määrata loendi elemendi kehtivuse algust ja lõppu. Igal loendi sisendil peab olema unikaalne ja ajas muutumatu ID, lisada peab saama mooduli väliseid ID numbreid. Osaliselt moodulis kasutatavad loendid kattuvad SamTrack II I-etapis arendatava müügilubade mooduli loenditega (organisatsioonid, ATC, toimeained, jne) . Selliseid loendeid peab saama kasutada ka kliiniliste uuringute moodulis. Loendite täielikku nimekirja käeso levas dokumendis välja ei tooda, see selgub analüüsi käigus. Liidesed RAi avalik dokumendiregister M oodulis registreeritud dokumentide ja e-kirjade metaandmed ning ka d okumendid ( sõltuvalt juurdepääsu piirangust ) edastatakse RA i avalikku dokumendiregistrisse. SAP infosüsteem K liiniliste uuringute moodulis loodud arved, arvete saajate andmed ja otsuste andmed edastatakse Riigi T ugiteenuste K eskuse SAP infosüsteemi, mille vahendusel toimub arvete väljastamine . CT I S ( Clinical Trials Information System ) CTIS on Euroopa ravimiameti poolt hallatav portaal , mille kaudu toimub EL läbiviidavate kliiniliste uuringute taotluste ja hilisemate muudatustaotluste esitamine. Kõik uuringuga seotud dokumendid esitatakse läbi CTIS portaali. Portaaliga liidestus peab tagama Eestis toimuvate kliiniliste uuringute taotluste, dokumentide, ajakavade, muudatuste, j ne automaatse jõudmise moodulisse . Täpne liidestuse kaud u laetav informatsioon selgub analüüsi käigus. Portaaliga liidestamise API spetsifikatsioon on ära toodud Lisas 3. SPOR Euroopa Ravimiameti infosüsteem ravimite põhiandmete haldamiseks, koosneb neljast alamsüsteemist ( Substance, Product, Organisation, Referentials ). Liides peab võimaldama SamTrack II loendite sünkroniseerimist SPOR andmetega. Täpne loendite kasutamise vajadus selgub analüüsi käigus. Ot s ingud Juhtumite, uuringuravimite ja erinevate loendite põhiseid otsinguid saab teha kasutaja töö laual oleva otsinguvormi kaudu. Lihtotsing Otsinguvormil asub piiratud arv kokkulepitud parameetreid, mille kasutaja võib väärtustada või mitte väärtustada, ja seejärel teostada otsingu. Vaikimisi väljastatakse kirjed juhtumi unikaalse numbri (näiteks taotluse number) järgi sorteerituna, Kasutajal on võimalik neid ümber sorteerida. Lihtotsingu vormilt on võimalik liikuda detailotsingu vormile. Seejuures on detailotsingu vorm eeltäidetud lihtotsingus valitud parameetritega. Detailotsing Detailotsing võimaldab teostada päringuid üle baasi (kõigi võimalike seotud andmete osas). Detailotsing on üldjuhul jaotatud järgmistesse blokkidesse: Põhiobjekti valik – võimalda b määrata, millise põhiobjekti (muudatuse taotlus , toimeaine, üksus jms) kohta otsingut teostatakse. Põhiobjektiks võib olla ka kasutaja ise (näiteks otsingu teostamiseks, mis leiab kõik kasutajaga seotud võimalikud juhtumid). Eeldefineeritud päringu valik - võimaldab valida sobivat aruannet eeldefineeritud otsingute seast. Samuti saab sisestada nime uue päringu salvestamiseks; sõltub põhiobjekti valikust Andmete grupeerimine - vajadusel võimaldatakse valida, milliste parameetrite alusel saab andmeid grupeerida; sõltub põhiobjekti valikust (näiteks statistika andmed) Otsingufilter - võimaldab erinevatele andmeväljadele seada piiranguid; sõltub põhiobjekti valikust Väljad otsingutulemustes – võimaldab määrata tulemustes kuvatavaid veerge; sõltub põhiobjekti valikust Detailotsingul peab saama määrata ajaperioodi, mille kohta päringut esitatakse ning märkida, kui soovitakse saada teatud sagedusega aegrida (st näiteks aasta aruanne, kuid andmeid on kvartali kaupa eraldatud). Kasutajal peab olema võimalik valida eeldefineeritud päring või defineerida ise uusi päringuid . Eeldefineeritud päringutel on eelvalitud parameetrid, mida saab otsingu tegemiseks muuta. Igal eeldefineeritud päringul on unikaalne nimi. Eeldefineeritud päringud on kas süsteemi poolt defineeritud mittemuudetavad otsingud , kasutaja enda poolt salvestatud otsingud või kasutaja poolt grupile salvestatud otsingud . Kasutaja saab olemasoleva eeldefineeritud otsingu põhjal salvestada uue, muutes mõningaid parameetreid ja määrates unikaalse nime. Uue päringu saab salvestada kas endale või grupile. D etailotsingu tegemisel peab saama olema solevaid andmevälju grupeerida . Arenduse käigus pannakse paika, kuidas andmevälju grupeerida, et detailotsinguid oleks hõlpsam teha. Administraator peab saama hallata otsingutes nähtavaid andmevälju, st saab määrata, millised andmeväljad on otsingute tegemisel nähtavad ja millised mitte. Otsingu tulemusi peab saama eksportida Excelisse. Detail otsingute erisused: Logide päringud - Detailotsingu vormil peab vastava õigusega isikul olema võimalik otsida ka logisid. Otsingu tingimusteks peavad olema võimalikud logi väärtused (näiteks tegevuse tüüp – muutmine, kustutamine jms). Menetlusaegade päringud – peab olema võimalus genereerida aruandeid taotluste menetlemiseks kulunud aja kohta, vajadusel etapiviisiliselt ja kasutajate kaupa. Perioodi aruanded – t eatud päringuid peab saama tellida teatud kuupäevaks. Tegemist on eeldefineeritud otsingutega , mida saab näiteks tellida kvartaalselt. Administreerimine Administreerimistegevuste loetelu ei ole lõplik. Arenduse käigus võib selguda täiendavaid administreerimistegevusi. Kasutajate administreerimine . Administraator saab lisada, kustutada ja muuta kasutajate andmeid. Samuti on võimalik lisada kasutajatele rolle. Ühel kasutajal võib olla mitu rolli. Rollide administreerimine . Administraator saab lisada, muuta ja kustutada rolle. Administraator defineerib rollidele õiguste komplekti. Olemasolevate rollide põhjal peab olema võimalik luua uusi. Kasutajad määratakse konkreetsesse rolli. Asendajate määramine . Kasutajale saab määrata asendaja. Kasutatakse juhul, kui kasutaja on kindlal perioodil puhkusel või muul viisil hõivatud. Asendamisel on algus ja lõpp. Asendajaks määratakse teine kasutaja, kes saab asendusperioodi ajaks asendatava kasutaja tööülesanded (kuvatakse asendaja töölaual). Süsteemiüleste töölauateadete haldamine . Administraatoril peab olema võimalik käsitsi sisestada süsteemiüleseid teateid, mida kuvatakse kõikidele kasutajatele. Süsteemiülene teade on näiteks teavitus SamT rack II hooldustöödest. Süsteemiülesel teatel on algus- ja lõppaeg ning sisu. Mallide haldamine . Moodul is peab olema võimalik hallata erinevaid dokumendimalle. Süsteem peab sisaldama malle ja mallidega seotud SQL-päringuid, millede alusel koostatakse failide ja kirjade põhjad kasutaja jaoks. Mallid ja nende põhjal genereeritud failid peavad põhin ema MS Office toodetel. Moodul peab toetama mallide koostamist mitmes keeles. Olemasolevaid malle peab olema võimalik võtta aluseks uute mallide loomisel. Töövoogude haldamine . Administraator peab saama hallata erinevate juhtumite töövooge (ajagraafikuid): etappe ja etapiga seotud alamtööülesandeid ning nendega seotud tähtaegu. Tööülesandega peab saama siduda kirja- või failimalle, mille alusel süsteem genereerib tööülesandega seotud kirja- või failipõhja. Etappide ja tööülesannetega peab olema võimalik siduda rol le. Töövood peavad olema versio neeritavad; igal versioonil peab olema kehtivuse algus- ja lõppaeg. Olemasolevaid töövooge peab saama võtta aluseks uute töövoogude loomisel. Kliiniliste uuringute menetlemine SamTrack II kliiniliste uuringute mooduli üks põhilisemaid äriprotsesse on uuringu taotluse menetlemine ning kehtiva uuringu haldamine (muutmine, uuendamine). RA i poolt antav kliinilise uuringu läbiviimise luba annab al use Eestis uuringu tegemiseks . Kliinilise uuringi loa taotlemise üldine protsess on toodud joonis el 1. Joonis 1 . Kliinilise uuringi loa taotlemise üldine protsess. Uuri ngu läbiviija esitab RA le taotluse kliiniliste katsetuste läbiviimiseks . Taotlused võivad RA isse jõuda CTIS`i, RA k liendiportaali või e-kirja vahendusel. Kliendiportaali või e-kirja teel saabunud taotluste andmete sisestamine kliiniliste uuringute moodulisse toimub käsitsi. Kliendiportaaliga li idestamist ei a rendat a. E -posti aadressi de jaoks peab moodulis olema oma kaust. E-posti aadressidele peab saama määrata, millise rolliga kasutajad seda e-posti kausta näevad. Administraator peab saama lisada uusi e-posti aadresse ja määrata, millise rolliga kasutajad selle e-posti kausta näevad. Kasutaja töölaual on näha nende e-postide kaustad, mille nägemiseks vajalik roll on tal olemas. Moodul saab kirju ja saadab kirju Ravimiameti Exchange serveri kaudu. Hetkel on kasutusel kaks e-posti aadress
[email protected] ja
[email protected] C TIS vahendusel saabunud taotlus e dokumentide allalaadimine (API vahendusel) , juhtumi algatamine, andmete ülekanne taotluselt ja dokumentide salvestamine peab toimuma automa atselt. Taotluse andmete sisestamine Kliinilist uuringut puudutavad andmed on ära toodud taotluse vormil. Taotluse vorm jaguneb I ja II osa. T a otluse andmete pärimine CTIS portaalist ja nende ülekanne moodulisse peab toimuma automaatselt . Andmeid peab olema võimalik ka käsitsi sisestada ja muuta. Kli inilise uuringu I osa andmeid on viit tüüpi: Uuringu sponsori või esindaja andmed Uuringuravimi(te) ja võrdlusravimi(te) andmed Kliinilise u uringu andmed Uuringukeskuste andmed ja personal Uuringuga seotud dokumendid Taotluse I ja II os a andmekoo s seis ja moodulisse kandmise vajadus on ära toodud L isas 2 CTA_RA_vajadused . Andmevälja kliiniliste uuringute moodulisse kan dmise vajadus on näidatud veerus „KU_moodulisse“ . JAH- tähistab andmeid, mida on vaja kliinilist e uuringute moodulisse kanda Tühi lahter tähistab andmeid, mida ei ole vaja kliiniliste uuringute moo dulisse kanda Taotluse sisuline hindamine Peale andmete sisestamist algab taotluse sisuline hindamine, mille võib jagada neljaks etapiks: RMS või MSC rolli määramine Taotluse valideerimine Taotluse I ja II osa hi n damine Otsuse tegemine RMS või MSC rolli määramine Ravimiamet on kliiniliste uuringute menetlemisel : aruandva liikmesriigi ( Reporting Memeber State , RMS) või asjaomase liikmes riigi ( Member State C oncerned , MSC) rollis. Sponsor märgib taotluse vormil ühe asjaomase liikmesriigi aruandvaks liikmesriigiks. Pakutud RMS võib s ellest rollist loobuda ja mõni MS C võib väljendada soovi saada RMS riigiks. Peale RMS riigi kokku leppimist peab saama RMS ja MS C riigi tunnuse i d uuringu andmete juurde lisada. RMS või CMS rolli määramine ja s ellega seotud riikidevaheline kommunikatsiooni toimub CT I S portaalis ning kliiniliste uuringute moodulisse ei salvestata. Taotluse valideerimine Uuringu taotluse valideerimise protsessi juhib RMS, kes konsolideerib kõik MSC küsimused ja edastab need sponsorile. Taotluse valideerimise protsess ja sellega seotud tegevused toimuvad CTIS portaalis ning see toimub paralleelselt RMS/MSC rolli määramisega. Taotluse I ja II osa hindamine Taotluse valideerimisele järg neb taotluse I ja II osa hindamine. Hindamist koordineerib RMS riik ja koostab I osa kohta esialgse hindamisprotokolli , laeb selle CTIS portaali ning jagab MSC riikidega. Kõik MCS saavad CTIS-ist sellekohase teavituse. CTIS portaali vahendusel saavad CMS riigid taotluse kohta esitada omapoolseid tähelepanekuid ja k üsimusi. K liiniliste uu ringute moodulisse salvestatakse ainult Eesti kommentaarid/küsimused . RMS võib mustandid täiendada ja uuesti jagada. Peale kõikide küsimuste konsolideerimist, RMS saadab taotlejale teavituse lisainformatsiooni saamiseks ( RFI- request for information ). Otsuse tegemiseks RMS laeb CTIS-is üles lõplikud hindamisraportid ja teeb otsuse CTIS portaalis ( rippmenüü valikud ). Kui RA on uuringu RMS , siis tuleb lõplik hindamisraport salvestada ka moodulisse. Kui otsus on vaja vormistada dokumendina, siis peab ka seda saama moodulisse lisada. Otsuse vormistamise vajadus selgitatakse välja enne mooduli analüüsi etappi. Peale otsuse tegemist RMSi poolt CTIS-is , MSC -d saavad vastava teate. II osa hindamise viib läbi eetikakomitee. Hindamine toimub sama moodi nagu I osa hindamin e, aga iga MSC eetikakomitee laeb oma hindamisraporti iseseisvalt CT I S-i. I osa ja II osa hindamine võib toimuda paralleelselt , aga II os a dokumendid võib esitada kuni kahe aasta jooksul peale I osale heakskiidu saamist . Eetikakomitee lõplik hindamisraport salvestatakse juhtumi juurde. O tsuse tegemine Lõpliku otsuse kliinilise uuringu kohta teeb iga riik iseseisvalt, RMS seda ei koordineeri. Enne lõpliku otsuse tegemist peavad taotluse I ja II osa hindamise kokkuvõtted olema tehtud. Otsus tehakse CTIS portaalis (rippmenüü valikud) ja vajadusel lisatakse otsuse dokument. Kui otsuse dokument vormistatakse , siis seda peab saama lisada ka põhiobjekti (kliinilise uuringu) juurde. Ajakava Joonisel 2 on ära toodud taotluse sisulise hindamise ajakava. Ajakavas võib enne analüüsi/arenduse algust toimuda muudatusi. Joonis 2. Taotluse sisulise hindamise ajakava. Taotluse sisulise hindamisega seotud ärin õud ed J uhtumi juures peab saama märkida , kas RA on uuringu RMS või MSC. Iga etapi juurde peab saama lisada m ärkuseid ja salvestada dokumente Juhtumi tähtaegade määramine ja uuendamine peab olema automaatne (CTIS API vahendusel) ja ajakava uuendustest tuleb kasutajat teavitada tema töölaual Juhtumiga seotud teateid ( notification s ) tuleb regulaarselt CTIS portaalist pärida (CTIS API vahendusel) ja kuvada uuringuga seotud kas utaja töölaual Kliinilise uuringu m uu da tus e taotlus hindamine Sponsor esitab CTIS portaali kaudu muudatuse taotluste. Muudatuse taotlust on võimalik vormistada uuringule, mis on aktsepteeritud (otsus vormistatud) . Ravimiameti spetsialist algatab esitatud taotluse põhjal uue juhtumi ning selle l kuvatakse esialgu kõik samad andmed, mis olid esialgsel uuringutaotlusel ning seob selle kliinilise uuringuga (juhtumiga) . Kui ravimiamet kinnitab muudatuse, siis sõltuvalt muudatuse sisust m uutuvad uuringu andmed ja juhtum lõpetatakse (esineb ka muudatuse taotlusi, millega andmeid ei muudeta). Negatiivse otsuse k orral antakse sellest sponsorile teada, andmeid ei muudeta, juhtum lõpetatakse. Muudatuse taotluse menetlemise võib jagada kolmeks etapiks: Taotluse valideerimine Taotluse I ja /või II osa muudatuse hindamine . Kui on ainult II osa muudatus, siis peaks hindama ja loa väljastama ainult eetikakomitee. Otsuse tegemine Muudatuste menetlemine on sarnane alapeatükis 2.2 kirjeldatule. Muudatuse taotluse hindamisega seotud ärinõuded Kehtivad alapeatükis 2.2.6 kirjeldatud ärinõuded Kõrvaltoimeteated, maaletoomisload, teavitused ja uuringu lõppemine Taotluse aktsepteerimise (otsuse välja st amise) tulemusena: tao tlusele kantud uuringu- ja võrdlusravimitele on võimalik väljastad a maaletoomisluba. Maaletoomislubade menetlejal peab olema juurdepääs kliiniliste uuringute moodulile ja vajadusel teatud andmeid lisada. on v õimalik sisestada uuringu käigus saabunud ravimite kõrvaltoimeteateid on võimalik uuringu juhtumi juurde lisada uuringu- ja võrdlusravimitele väljastatud maaletoomislubasid ( kuvatakse nende maaletoomislubade andmed) on võimalik uuringu lõpetamine (võimalik sisestada uuringu lõpu andmed); taotluse andmete alusel on võimalik moodustada uuringu muudatuse taotlus; taotluse andmetes pole võimalik teha muudatusi, võimalik uks jäävad toimingud kirjadega. Aktsepteeritud taotlust pole võimalik kustutada. Kõrvaltoimeteated Kõrvaltoimeteadete andmed on võimalik sisestada siis, kui uuringu olek on kehtiv. K e h tivale uuringule peab saama lisada kõrvaltoimeteadete faile ja sisestada vastavad andmed. Sisestatavad andmed: Kõrvaltoimeteate saabumise kuupäev Kõrvaltoimeteate lühikokkuvõte Kõrvaltoimeteateid peab saama väljavõttega kokku lugeda. Iga uuringu toimeaine kohta saadetakse üks kord aastas DSUR/Annual Safet y Reporting . Moodulisse sisestatakse nende raportite saabumise kuupäev ja lisatakse fail. T eavitused Sponsori poolt esitatavad teavitused Lisaks kõrvaltoimeteadetele peab uuringu sponsor läbi CTISi teavitama järgmiste sündmuste korral : ootamatu sündmus ( unexpected event ), tõsine rikkumine ( serious breach ) kiireloomulised ohutusmeetmed ( urgent safety measure ) Kolmanda riigi inspektsioon ( 3rd country inspectorate inspection ) . Nendele sponsor i teavitustele võib järgneda RA poolt kohustuse panek , milleks võib olla: uuringu peatamine olulise muudatuse taotluse esit amine uuringu peatamine ja olulise muudatuse taotluse esitamine. Kehtiva põhiobjekti juurde peab saama lis ada teavituse saabumise kuupäev , liik, kirjelduse ja RA poolt määratud kohustuse . RA poolt algatatud teavitused Lisaks uuringu sponsori poolt esitatavatele teavitustele, saab RA ise inspektsioon i, ohutusaruande vm s alusel algatada sponsori teavitamise protsessi . RA võib nõuda p arand usmeetme ( Corrective measures / Ad hoc Assessment ) rakendamist: uuringu peatamist uuringu tühistamist, olulise muudatuse taotluse esitamist või uuringu pe atamist ja olulise muudatuse esitamist sponsoripoolsete lisategevuste jaoks vajadus puudub Kehtiva põhiobjekti juurde peab saama lis ada teavituse algatamise kuupäev a , kirjeldus ja RA poolt nõutud parandusmeetme . Maaletoomisload Kui uu ringu- või võrdlusravimitele on väljastatud maaletoomislubasid, peavad nende andmed olema kuvatu d põhiobjekti juures. Andmed sisestatakse käsitsi. Uuringu lõpetamine Uuringu lõpetamise aluseks on sponsori taotlus. Uuringu lõpetamisel sisestatakse järgmised andmed: Uuringu lõpp Eestis Uuringu lõpp maailmas Lõ pu liik (ennetähtaegne lõpp, uuringu lõpp, uuringu ajutine peatamine) Lõpu põhjus Eeldatav aruande saabumise kuupäev - eeldatav kuupäev üks aasta pärast u uringu lõpp maailmas kuupäeva. L asteuuringutel 6 kuud pärast u uringu lõpp maailmas kuupäev. Luua kuupäeva generaator eeldatavast aruande kuupäevast ja hindajale töölauale teavituse saatmine, kui genereeritud kuup ä evaks pole aruannet saabunud (tegelik aruande saabumise kuupäev on täitmata) . Tegelik aruande saabumise kuupäev Juhtumi ja uuringu staatused J uhtum i staatus ed Juhtumi staatused m oodustatakse taotluse menetlemise etapi nime tusest. Näited: Sisestamis e etapis RMS/MSC rolli määramise etapis Valideerimise etapis I ja II osa hindamise etapis Otsu stamise etapis Juhtum lõppenud: Taotlus aktsepteeritud Juhtum lõppenud: Taotlus tagasi lükatud Juhtum lõppenud: Taotlus tingimustega aktsepteeritu d Juhtum lõppenud: Taotlus tagasi võetu d U uringu staatused Peale kliinilise uuringu taotluse aktsep t eerimist, saab uuring olla järgmistes olekutes: Kehtiv – uuringu staatus pä rast taotluse aktsepteerimist või osalist aktsepteerimist V ärbamisega alustatud – sponsoril on kohustus CTIS portaali kaudu saata teavitus kui on alustatud uuringu jaoks patsientide värbamisega . V ärbamine lõpetatud – sponsoril on kohustus CTIS portaali kaudu saata teavitus kui on alustatud uuringu jaoks patsientide värbamine on lõpetatud . Peatatud – uuring peatamine Ravimiameti või sponsori poolt Uuring taasalustatud – uuring on peale ajutist peatamist taasalustatud Värbamine taasalustatud – peale uuringu taasalustamist sponsor alustab patsientide värbamist Tingimustega l õpetatud – uuring on lõpetatud, kuid lõpparuanne on esitamata L õpetatud – uuring lõpetatud, lõpparuanne esitatud. Uuringu staatuse muutumise aluseks on moodulisse sisestatud teavituse kuupäev. Uuringu inspektsiooniaktid Uuringu jooksul ja ka peale uuringu lõppu viib RA läbi uuringu inspekteerimisi . Uuringu juures peab olema võimalus märkida inspektsioonis käimise kuupäeva , genereerida e eltäidetud inspektsioo niakt ning saata e-kirjaga sponsorile või tema esindajale. Inspektsiooniaktide metaandmed tuleb saata RA avalikku dokumendiregistrisse. Kliiniliste uuringute mooduli kaudu esitatavad arved Arvete h innastamine Teenust e hinnastamine toimub SamTrack II-s sisalduva hinnakirja alusel. Igal hinnakirja real eksisteerib kehtivuse aeg s.o hetkel kehtival hinnakirjal on määratud kehtivuse algus, varem kehtinud hinnakirjadel nii kehtivuse a lgus kui lõpp. Taotluse eest esitatakse arve selle hinnakirja alusel, mis kehtis ta otluse menetlusse võtmise ajal. Käesoleva dokumendi koostamise ajal kehtiv hinnakiri : https://www.ravimiamet.ee/rii giloivud#uuring . Uue ravimiseaduse vastuvõtmisega hinnakiri muutub. Täpne uue ravimiseaduse jõustumise aeg pole veel selge. Arve esitatakse alati eurodes . Arve te liigid Moodul i kaudu esitatavaid arveid jagatakse tasu liigi , uuringu liigi ja riigi rolli alusel: Sekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on RMS Vähesekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on RMS Sekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on CMS Vähesekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on CMS Sekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on RMS Vähesekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on RMS Sekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on CMS Vähesekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on CMS Mooduli kaudu esitatavad arved arve liigi alusel on: Ettemaksuarved Arved Kreeditarved – kreeditarveid peab saama k oostada nii ettemaksu arvetele kui ka arvetele Kliinilis e uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve RA väljastab kümne päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve . Ar vete genereerimise protseduuri käigus koostab SamTrack II arved kõiki de taotluste eest, mille kohta arveid ei ole esitatud, kuid õigus arvete esitamiseks on tekkinud. Süsteem seostab arve rea ja taotluse, mille alusel tasu küsitakse. Veel väljastamata arvelt peab saama ridu kustutada. Sel juhul jääb arve esitamine jõusse ning see taotlus kantakse taas arv ele järgmise arve loomise ajal. Kreeditarved Kreeditarve koostamist saab algatada originaalarve vormilt. Võimalik on märgistada ridu, millede kohta kreeditarvet koostatakse. Nõuded arvetele Arvete numeratsioon lähtub SAP-st. Käesolevas dokumendi s seda täpsemalt ei kirjeldata. Arvete ülesehitus peab olema selline, et oleks üheselt arusaadav, mille eest arve esitati. Kreeditarvete korral peab arve viitama originaalarvele, mi lle kohta kreeditarve koostati. Arve maksja ei ole alati t aotluse esitajaga/sponsoriga sama isik. Süsteemis peab olema võim alus seadistada uuringu sponsori vastavai d maksjaid. Kui uuringu sponsor pole eraldi maksjat seadistatud, koostataks e arve sponsorile . Arveid peab saama väljastada nii eesti- kui inglise keeles. Keel mä äratakse maksja üksuse tasemel. Arvete koostamine ja töötlus Süsteem saadab arvete haldaja rollis spetsialisti töölauale ülesande arve koostamiseks, kui juhtum on jõudnud vastavasse etappi. Kasutaja kontroll ib andmed ja kinnitab arve . Süsteem genereerib a rved saadaolevate tasude kohta. Seni kuni arvet pole SAP-i ega arve saajale edastatud, saab kasutaja arvet muuta (näiteks eema ldada arve rida) või kustutada. Kord ööpäevas saadab süsteem kinnitanud arve andmed SAP-i. Olemas peab olema ka manuaalselt esile kutsutav edastamisvõimalus. SamTracki jääb näha, kas arve edastamine SAP-i õnnestus või mitte. Andmev ahetus SAP-ga toimub üle x-tee tee Lisad Lisa 1 – Samtrack rollid (.xls fail) Lisa 2 – CTIS taotluse andmekooseis (.xls fail) Lisa 3 – CTIS API spetsifikatsioon
HANKIJA NIMI: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Pakkumus kutse nimetus: „ SamTrack II EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus “ Käesolevaga teeb Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (Hankija) Teile ettepaneku esitada pakkumus Ravimitega seotud menetlusprotsesside andmekogu ( SamTrack ) kliiniliste uuringute menetlemise mooduli loomiseks raamlepingu nr 3-9/2203- 1 alusel. Pakkumus tuleb esitada hiljemalt 07.12 .2021 e-posti aadressile ingrid.rooda @tehik.ee . Pakkumu s tuleb esitada eesti keeles. Pakkumus esitatakse tehnilises kirjelduses (lisa 1) toodud tööde teostamiseks. Alternatiivsete pakkum uste esitamine ei ole lubatav. Pakkumusena tuleb esitada : Tööde teostamiseks planeeritud meeskonnaliikmed isikuliselt, tuues välja ka meeskonnaliikmete rollid (vajadusel võib tellimuse käigus Poolte kokkuleppel meeskonnaliikmeid lisada) . Meeskonnaliikmete kohta, kelle osas on andmed varasemalt esitatud, ei pea andmeid uuesti vormil esitama. Uued või täiendavad meeskonnaliikmed peavad vastama riigihankes kehtestatud nõuetele ja pakkuja esitab nende kohta andmed etteantud vormil ; Tööde teostamise ühe töötunni hind (ilma käibemaksuta) Tööde teostamise eeldatav kogusumma (ilma käibemaksuta). Alltöövõtjate kasutamisel tuleb pakkumuses vastav info välja tuua. Tööde teostamise eeldatav maksimaalne maksumus on 2 3 7 2 00 eurot (käibemaksu g a). Pakkumuse esitamisega kinnitab pakkuja, et lepingu tähtaja saabumiseks on teostatud tehnilises kirjelduse s (lisas 1) välja toodud tööd välja toodud tingimustel . Pakkumise esitamisega kinnitab pakkuja, et annab nõuetekohase töö üle hiljemalt 31. 01 .2023 . Pakkujal ei ole õigust tööde teostamiseks nõuda täiendavat tasu või väljamakseid. Hankijal on õigus lükata pakkumus järgmistel juhtudel tagasi: pakkumus ei vasta hankedokumentides esitatud ühele või mitmele tingimusele või milles on pakkuja esitanud mittetõeseid andmeid; pakkumus ei vasta pakkumuse struktuurile või vormile ja selles esitatud tehnilise ettepaneku sisu pole piisavalt konkreetne ja/või detailne hindamaks pakkumuse vastavust; hankemenetluse toimumise ajal on hankijale saanud teatavaks uued asjaolud, mis välistavad või muudavad hankijale ebaotstarbekaks hankemenetluse lõpuleviimise hankedokumentides esitatud tingimustel; pakkumus ületa b olemasolevaid vahendeid ; hankija projekti otsustatakse rahastaja poolt mitte rahastada. Küsimuste tekkimise korral palun võtke ühendust enne pakkumuse esitamise tähtaega aadressil ingrid.rooda @tehik.ee. Pakkumus kutsega koos edastatavad dokumendid: Lisa 1. Tehni line kirjeldus lisadega Pakkumus Tööde teostamiseks planeeritud meeskonnaliikmed isikuliselt Analüütik – Karl Sobak Arhitekt – Henry Melnikov Arendaja – Robert Võsa Arendaja – Kristo Naeris Arendaja – Harri Ruttas Arendaja – Indrek Joosu Testija – Kelly Miadzieles UX / UX – Kristian Lember Tööde teostamise kogusumma (ilma käibemaksuta) Töö hindamisel on arvestatud, et: dokumendi „ KU_mooduli_nõuded_v2.docx “ punkti „ 1.9 Otsingud “ all ei realiseerita logide otsingut; dokumendi „ KU_mooduli_nõuded_v2.docx “ punkti „ 1.8 Liidesed “ all ei realiseerita substance ja product liidestust (SPOR).
SamTrack II EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus Lisa 1. Tehniline kirjeldus Tehniline kirjeldus Sisukord: TOC \o "1-3" \h \z \u 1. Hanke eseme kirjeldus PAGEREF _Toc89256924 \h 2 2. Hankelepingu skoop PAGEREF _Toc89256925 \h 2 3. Tööde teostamise põhimõtted PAGEREF _Toc89256926 \h 3 4. Tulemite vastuvõtmine PAGEREF _Toc89256927 \h 4 5. Lisad PAGEREF _Toc89256928 \h 4 Hanke eseme kirjeldus Samtrack kliiniliste uuringute menetlemise mooduli arendustöö eesmärk on arendada Samtrack II infosüsteemile moodul, mis toetab ravimite kliiniliste uuringute menetlusprotsesse ning järelevalvet. Arendustöödega tagatakse kvaliteetsete uuringuandmete kiiremat edastamist ja taotluste efektiivset menetlemist. Hankelepingu täitmise tulemusena peavad tehnilises kirjelduses väljatoodud muudatused ja funktsionaalsused rakenduma või valmima , st peab valmima infosüsteemi täiendus vastavalt käesolevas lisas välja toodud skoobile. F unktsionaalsuste ja teenuste loomiseks on käesoleval ajal kestuseks planeeritud (koos turvatestimise ja vigade parandusega) 10 - 11 kuud . Hanke lepingu skoop Tehniliselt on tööde teostamise aluseks raamlepingu tehnilise kirjelduse lisa 1.1 „ Samtrack arhitektuur “ . Funktsionaalse poole pealt on tööde dokumenteerimisel aluseks raamlepingu tehnilise kirjelduse lisa 1.4 „ Nõuded infosüsteemi dokumentatsioonile “ . Samuti peab pakkuja arvestama tellija IT-profiili ja teistes raamlepingu lisa s olevates dokumentides toodud nõuetega. Arendustööde teostamisel p laneeritakse maksimaalselt taaskasutada Samtrack II esimeses etapis , st hankelepingu nr 3-9/2203-2 raames arendatud komponente. Täitja viib mooduli loomiseks läbi järgnevalt loetletud tegevusi ning vastutab teostat ud tööde dokumenteerimise eest: Eelanalüüs ja süsteemi analüüs (sh andmete migratsiooni analüüs), mille käigus täpsustub teostatavate tööde olemus ja loetelu Backend i arendustööd, sh API kasutamine , andmemudel, andmete migratsioon Vajalike liidestuste arendus Frontendi arendustööd (sh UI/UX disain) Arendustööde tulemusena on arenda tud Ravimiameti infosüsteemi Samtrack II uus kliiniliste uuringute menetlemise moodul k oos järgnevate teenuste ja nende funktsionaalsustega: Andmevahetus CTS-iga ( Clinical Trial Information Systems ) , tagamaks vähemalt järgneva info laadimist loodavasse moodulisse: Dokumendid, mis on välja toodud lisas 1. 2 CTA_RA_vajadused Andmed, mis I ja II osa andmekoosseisus ja on välja toodud lisas 1. 2 CTA_RA_vajadused veerus „ KU_moodulisse “ JAH märkega; tühi lahter antud veerus tähistab andmeid, mida ei ole vaja loodavasse moodulisse laadida . Andmevahetus CTIS-iga ja funktsionaalsus , toetamaks järgnevaid tööprotsesse Juhtumi tähtaegade ja tähtaegsuse määramine ja uuendamine ning ajakava uuendustest kasutaja teavitamine Juhtumiga seotud teadete ( notifications ) haldamine, sh uuringuga seotud teadete kuvamine kasutaja töölaual Funktsionaalsus, mis toetaks Ravimiameti sisest ja Ravimiameti ning m editsiinieetika komitee vahelist juhtumi ja töövoogude haldus t, mis on täpsustatud lisas 1 .1 „KU_mooduli_nõuded_v2“ pkt 1.2 ja 1.3 . Funktsionaalsuse tagamiseks vajaliku lahenduse lepivad pooled süsteemianalüüsi käigus kokku. Funktsionaalsus, mis võimaldaks t eadusliku hinnangu e est arvete koostamist, mis on täpsemalt kirjeldatud lisas 1 .1 „KU_mooduli_nõuded_v2“ pkt 7 ja eeldab liidestust SAP-iga . Funktsionaalsus, mis võimaldaks mugavalt aruandeid Eestis toimuvate uuringute kohta koostada ja mis on täpsemalt kirjeldatud lisas 1 .1 „KU_mooduli_nõuded_v2“ pkt 1.9 all Ettenähtud süsteemianalüüsi käigus on võimalik, et osapooled täiendavad, täpsustavad ja koha ndavad loetletud töid vastavalt tellija ja täitja poolt tehtud ja dokumenteeritud kokkuleppetele. Tööde teostamise põhimõtted T öid teostatakse vastavalt järgnevatele arendusprotsessi põhimõtetele. Tellija tagab täitjale vajalikud juurdepääsud. Arendustöödele eelnevad anal üüsitööd, mille käigus täpsustuvad teostatavad tööd. Nimetatu käigus ei muudeta pakkumusena esitatud tööde kogumaksumust ja teostamise lõpptähtaega. Poolte kokkuleppel võib arendustööde käigus tulenevalt agiilse arenduse põhimõtetest poole vahel kokkulepitud arendusplaanis toodud tegevuste järjestuses (ja sellest tulenevalt ka arendustsüklite töömahus) teha muudatusi, kui see ei mõjuta hankelepingu eesmärgi täitmist, lõpptähtaega ega kogumaksumust. A rendustööde teostamine hankelepingu raames on jagatud arendustsükliteks . Igas arendustsüklis peab valmima töötava tarkvara kogum, mida on võimalik kasut usele võtta . Ühe arendustsükli hinnanguline kestus on 4 - 8 nädalat. Arendustsüklid on omakorda jagatud sprintideks , millest iga hinnanguline kestus on 2 nädalat . Sprintide käigus valmivaid analüüsitulemusi ning arendustöid kinnitab tellija. Arendustööde t esti misel kontrollitakse tellija pool t (vähemalt) funktsionaalsuse vastavust Samtrack nõuete dokumendis kirjeldatud aktsepteerimise kriteeriumitele. Tööde teostamise käigus võib täitja jaoks tekkida oot eaeg, mida eraldi ei tasustata. Poolte kohustus on aga põhjendamatuid viivitusi vältida. Täitja poolt tehtud arendus tööde puhul antakse iga sprindi lõpus üle: Töötav (testitav) tarkvara koos testraportite ja testlugudega; Tarkvara juurde kuuluv dokumentatsioon, sh juhendmaterjalid. Arendustööd tuleb täitja poolt enne tellijale üleandmist testida, viia omaalgatuslikult ellu vajalikud parandused ning koostada testiraportid ja testilood. Tööde tarnega antakse tellijale üle töödega seotud dokumentatsioon (detailne kasutusjuhend, rakenduse administreerimisjuhend, paigaldusjuhend, andmevahetusteenuste kirjeldus, arhitektuuri kirjeldus, andme- ja komponentmudel, kommenteeritud lähtekood, testiraportid, testilood ning vajadusel testiskriptid), mis lisatakse tellija versioonihalduse keskkonda. Ligipääs vajalikele keskkondadele ja ligipääsu tehnilised tingimused jmt täpsustatakse tööde teostamise käigus. Arendustsükli tööde nõuetele vastavuse ja kvaliteedi kontrollimiseks teostab tellija vastuvõtutestid. Kui konkreetse arendustsükli töö või mistahes selle osa ei läbi teste, kohustub täitja tegema üle antud töödes vajalikud parandused. Parandatud tööde osas viib tellija tööde üle andmise järgselt läbi kordustestid. Tellija ei kohustu vastu võtma töid, mis ei ole vastuvõtutestimist vigadeta läbinud. Teostatud töödele kehtib garantii, mille täpsed tingimused on fikseeritud raamlepingus. Infosüsteemi peakasutaja kasutajakoolitused viib läbi täitja , edasised kasutajakoolitused viib läbi infosüsteemi peakasutaja, kaasates vajadusel täitja töötajaid, enne tarkvara live - keskkonna s kasutusele võtmist. Pakkuja peab arvestama sellega, et arendustööde teostamise hilisemas arendustsüklis võib olla vajalik varem realiseeritud funktsioone muuta, täiendada või ümber kirjutada. Lisaks täitja ja tellija poolt läbi viidavatele testidele peab loodav tarkvara läbima ka turvatestid vastavalt OWASP ASVS 3.0 tase 2 metoodikale . Turvatestimine viiakse läbi kolmanda osapoole poolt ning tellitakse t ellija poolt eraldiseisvalt. Selleks, et kindlustada mõlemapoolne ülesannete ja vastutuse üheselt mõistmine , on töö koosolekute protokollimine ja kokku lepitud tööülesannete kirjeldamine täitja kohustus. Täitjal o n kohustus osaleda operatiivselt tellija korraldatud töökoosolekutel. Töökoosolekutel osalemine (sh protokollimine) on hankelepingu täitmise osa ja ei kuulu eraldiseisvalt tasustamisele. Sam t rack arendustööde teostamisel tuleb arvestada ISKE turbeklassiga K1T2S2 . T ulemite vastuvõtmine Tööde teostamine ja tarne toimub arendustsüklite ja sprintide kaupa, sh on igas arendustsüklis hõlmatud arendustööde teostamine, täitja poolne testimine, dokumenteerimine ja tarne paketeerimine , mis vastavad lähteülesandele. Iga etapi tarnele järgneb tellija poolne vastuvõtutestimine. Täitja peab lõpliku veebirakenduse kujunduse kooskõlastama tellijaga , muuhulgas peavad rakenduse avalehel kajastuma ka Euroopa struktuurfondide logod. Selle projekti realiseerimist rahastatakse " EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus " projektist nr 2014-2020.12.03.21-0840 . Kõik lepingu raames loodavad esemed, tegevused, dokumendid ja muud teabekandjad tuleb tähistada vastavalt ,,Perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse andmisest avalikkuse teavitamise, toetusest rahastatud objektide tähistamise ning Euroopa Liidu osalusele viitamise nõuded ja kord'' määrusele. Akteerimisele kuulub töö, mis on edukalt läbinud vastuvõtu testimise (nt arendustöö) või mida kinnitab tellija (nt analüüsitöö). Enne lõplik e tulemite vastuvõtmist, peab projekti juhtrühm olema kinnitanud, et tulemid vastavad lähteül esandele . L õplikuks tulemiks on analüüsitööde käigus täpsustunud skoobile vastavalt toimiv tarkvaralahendus koos selle juurde kuuluva dokumentatsiooni ja kasutusjuhenditega , andmete migratsioon vanast Samtrack infosüsteemist on edukalt teostatud ning läbi on viidud kasutajakoolitused , misjärel on võimalik arendustööd vastu võtta . Lisad Lisa 1 .1 KU_mooduli_nõuded_v2 Lisa 1. 2 CTA_RA_vajadused
S AM TRACK II , KLIINILISTE UURINGUTE MOODULI NÕUETE DOKUMENT Sisukord TOC \o "1-3" \h \z \u 1. Peamised funktsionaalsed nõuded kliiniliste uuringute moodulile PAGEREF _Toc84719095 \h 2 1.1 Üldised nõuded PAGEREF _Toc84719096 \h 2 1.2 Juhtumid PAGEREF _Toc84719097 \h 2 1.3 Töövood PAGEREF _Toc84719098 \h 3 1.4 Töötaja töölaud PAGEREF _Toc84719099 \h 4 1.5 Rollid PAGEREF _Toc84719100 \h 4 1.6 Failide ja e-kirjade haldus PAGEREF _Toc84719101 \h 5 1.6.1 Failid PAGEREF _Toc84719102 \h 5 1.6.2 e-kirjad PAGEREF _Toc84719103 \h 5 1.7 Loendid PAGEREF _Toc84719104 \h 6 1.8 Liidesed PAGEREF _Toc84719105 \h 6 1.9 Otsingud PAGEREF _Toc84719106 \h 6 1.9.1 Lihtotsing PAGEREF _Toc84719107 \h 7 1.9.2 Detailotsing PAGEREF _Toc84719108 \h 7 1.10 Administreerimine PAGEREF _Toc84719109 \h 8 2 Kliiniliste uuringute menetlemine PAGEREF _Toc84719110 \h 9 2.1 Taotluse andmete sisestamine PAGEREF _Toc84719111 \h 10 2.2 Taotluse sisuline hindamine PAGEREF _Toc84719112 \h 10 2.2.1 RMS või MSC rolli määramine PAGEREF _Toc84719113 \h 10 2.2.2 Taotluse valideerimine PAGEREF _Toc84719114 \h 11 2.2.3 Taotluse I ja II osa hindamine PAGEREF _Toc84719115 \h 11 2.2.4 Otsuse tegemine PAGEREF _Toc84719116 \h 11 2.2.5 Ajakava PAGEREF _Toc84719117 \h 11 2.2.6 Taotluse sisulise hindamisega seotud ärinõuded PAGEREF _Toc84719118 \h 12 2.3 Kliinilise uuringu muudatuse taotlus hindamine PAGEREF _Toc84719119 \h 12 2.3.1 Muudatuse taotluse hindamisega seotud ärinõuded PAGEREF _Toc84719120 \h 13 3 Kõrvaltoimeteated, maaletoomisload, teavitused ja uuringu lõppemine PAGEREF _Toc84719121 \h 13 3.1 Kõrvaltoimeteated PAGEREF _Toc84719122 \h 13 3.2 Teavitused PAGEREF _Toc84719123 \h 13 3.2.1 Sponsori poolt esitatavad teavitused PAGEREF _Toc84719124 \h 13 3.2.2 RA poolt algatatud teavitused PAGEREF _Toc84719125 \h 14 3.3 Maaletoomisload PAGEREF _Toc84719126 \h 14 4 Uuringu lõpetamine PAGEREF _Toc84719127 \h 14 5 Juhtumi ja uuringu staatused PAGEREF _Toc84719128 \h 15 5.1 Juhtumi staatused PAGEREF _Toc84719129 \h 15 5.2 Uuringu staatused PAGEREF _Toc84719130 \h 15 6 Uuringu inspektsiooniaktid PAGEREF _Toc84719131 \h 16 7 Kliiniliste uuringute mooduli kaudu esitatavad arved PAGEREF _Toc84719132 \h 16 7.1 Arvete hinnastamine PAGEREF _Toc84719133 \h 16 7.2 Arvete liigid PAGEREF _Toc84719134 \h 16 7.3 Kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve PAGEREF _Toc84719135 \h 17 7.4 Kreeditarved PAGEREF _Toc84719136 \h 17 7.5 Nõuded arvetele PAGEREF _Toc84719137 \h 17 7.6 Arvete koostamine ja töötlus PAGEREF _Toc84719138 \h 17 8 Lisad PAGEREF _Toc84719139 \h 18 Peamised funktsionaalsed nõuded kliiniliste uuringute moodulile Üldised nõuded Infosüsteemi SamTrack II kliiniliste uuringute mooduli arendamisel tuleb võimaliku lt palju taaskasutada SamTrack II müügilubade mooduli juures arendatud funktsionaalsusi, tehnilisi lahendusi ja UX/UI disainielemente ning lahendusi . Juhtumid Süstee m ehitatakse üles juhtumi põhiselt. Juhtumitega : l uuakse või muudetakse kliinilise uuringu (põhiobjekt) metaandmeid, l isatakse täiendavaid andmeid ( nt kõrvatoimete teateid ) p ikendatakse , peatatakse või lõpetatakse andmete kehtivust (nt kliinilise uuringu lõpptähtaja pikendamine ) Põh iobjektiks on kliinilise uuringu meta andmed, mida kas muudetakse või millele lisatakse täiendavaid andmeid. Põhiobjekte ei ole võimalik hallata ilma juhtumiteta. Põhiobjekti elutsükkel on ära toodud joonisel 1. Juhtumiga seotakse alati mingi töövoog, mille aluselt hakatakse juhtumit menetlema, kõik juhtumid peavad olema ajaliselt mõõdetavad, omama algust ja lõppu. Juhtumiks on enamasti Ravimiametile (RAle) esitatud kliin ilise uuringu alustamise või muutmise taotl us, mille põhjal tehakse loa väljastamise või muutmise otsus. J uhtum võib olla ka aruanne, teatis vms. dokument. Ühe juhtumiga võib olla seotud mitu kliinilise uuringu taotlust. Juhtumeid algatab vastavate õigustega RAi töötaja (spetsialist, menetleja) kas taotleja/teavitaja dokumendi või RA tegevusest tuleneva vajaduse alusel (üldjuhtum, ilma taotluseta juhtum) . Põhiobjekti juures on näha kõik selle objektiga seotud juhtumid (põhiobjekti loonud esmane juhtum, muutmise juhtumid, pikendamise juhtumid, lõpetamise juhtum jms). Joonis 1. Põhiobjekti elutsükkel . Töövood Süsteemis kirjeldatakse erinevate juhtumitega seotud töövood. Töövoos on näha etapid, tööülesanded, samuti vastava etapi/tööülesandega seotud tähtajad , dokumendi mallid ja e-kirja vormid . Etappi peab saama seostada konkreetsete rollidega. Töövoo järgi arvutatakse töögraafikut ette nii pikalt, kui protsess võimaldab, sellest tulenevalt saab töövoos määratud rolli omanik teavitusi ülevaateid ja aruandeid, samuti saab seadistada meeldetuletusi. Vajadusel arvutab süsteem ühe etapi lõppedes ühe või mitme järgmise etapi töögraafiku. Töövoole peab saama RA i administraator lisada etappe ja määrata töövooge rollidele. Töövool on algus, vaheetapid ja lõpp. Töövoog võib alata eelnevast töövoost ja lõppedes käivitada uue töövoo. Töötaja töölaud Töölaud on avavorm, mida kasutajale kuvatakse peale infosüsteemi sisse logimist . See, millist teavet kasutaja vaikimisi näeb, määratakse kasutaja rollis sisalduvate õigustega. Alati on kasutajale kuvatud kasutaja tööülesan ded ja süsteemi poolt saadetud tea vitus ed . Töölaual kuvatakse tööülesanded ja teavitus ed liikide kaupa grupeerituna. Iga grupp on eraldi rida, mille juures on toodud gruppi kuuluvate kirjete arv. Grupp ise on link, mis avab eeltäidetud otsingu vormi kõikidest gruppi kuuluvatest juhtumitest. Nimekirja vormilt o n võimalik avada valitud juhtum id. Teavitusi on kolme liiki: Kõikidele kasutajatele kuvatavad teated Rollipõhised teated (kasutaja rolli põhiselt) Kasutajapõhised (suunatud tegevus konkreetsele kasutajale või kui on määratud töölt eemal viibijale asendusisik, siis temale suunatud tegevus) . Igal kasutajal peab olema võimalik ümber paigutada t ööülesannete ja teadete gruppe. Rollid R ollide nimekiri on ära roodud Lisas 1 „KU_mooduli_rollid“ . Toodud nimekiri ei ole lõplik ja võib analüüsi käigus muutuda. Kasutajate sirvi mise, lisamise, kustutamise jne õigused määratakse kasutajatele vastavate rollidega. Kasutajale võib olla määratud üks või mitu rolli. Rollides defineeritakse milliseid vorme on kasutajal õigus näha ning milliseid nuppe (funktsioone) õigus kasutada. Kasutajate haldus ja kasutajate rollide ning nende õiguste määramine toimub mooduli kasutajaliidese s . Failide ja e-kirjade haldus Üldised failide ja e-kirjade halduse nõuded : Moodul peab sisaldama funktsionaalsust e -kirjade saatmiseks ja vastu võtmiseks K õik loodavad failid ja e-kirjad peava d saama unikaalse identifitseeriva numbri Moodul p eab toetama digiallkirjastamist Moodul peab võimaldama valitud e-kirjade ja failide automaatset ülekannet RA i avalikku dokumendiregistrisse Faile ja e-kirju peab saama seos tada ja ümber seostada mooduli põhiobjektidega Faile ja e-kirju peab olema võimalik siduda juhtumite juurde. Nii saabunud kui ka väljuvaid e- kirju ja faile peab olema võimalik siduda mitme juhtumiga . Failidele ja e-kirjadele peab saama lisada ka liik e ja vajadusel alamliike , mis iseloomustavad kuuluvust juhtumi ja selle etappide juurde. F ailid F ailide all on silmas peetud kirju, otsuseid, lube ja muid elektroonseid dokumente jne , mis luu akse või salvestatakse SamTrack II kliiniliste uuringute moodulis. Moodulis failide ( d okumentide ) loomisel lähtutakse eeldefineeritud mallidest. Vaikimisi on mallid seotud töövoo konkreetse lõiguga, kuid malle peab saama valida ka kõikide moodulis olemasolevate mallida seast. Süsteem peab sisaldama malle ja mallidega seotud SQL-päringuid, millede alusel koostatakse dokumentide põhjad kasutaja jaoks. Mallid ja nende põhjal genereeritud dokumendid peavad põhinema MS Office toodetel. Moodul peab toetama mallide koostamist mitmes keeles. Olemasolevaid malle peab olema võimalik võtta aluseks uute mallide loomisel. e-kirjad Lisaks mallide põhjal loodavatel e failidele/ dokumentidele peab süsteem toetama e-kirjade koostamist ja väljasaatmist töövoo erinevate etappide juurest. Vastusena sa abunud e- kirja peab saama salvestada konkreetse juhtumi, töövoo etapi või välja saadetud e-kirja vastusena. Töövoo ja sellega seotud rolliga on seotud eeldefineeritud grupimeiliaadress, millelt kirju välja saata. Moodulisse loetakse sisse kindlatele grupimeiliaadressidele saabunud kirjad. Juhul kui klient on saatnud registreerimist vajava kirja töötaja isiklikule e-posti aadressile, edastab töötaja selle soovitud grupimeiliaadressile. Loendid Andmete halduseks kasutatakse loendeid , teksti andmevälja kasutatakse vaid alternatiivide puudumisel . Mooduli loendid on kas EL-i või Eesti kesksed . Kõikides loendites peab saama määrata loendi elemendi kehtivuse algust ja lõppu. Igal loendi sisendil peab olema unikaalne ja ajas muutumatu ID, lisada peab saama mooduli väliseid ID numbreid. Osaliselt moodulis kasutatavad loendid kattuvad SamTrack II I-etapis arendatava müügilubade mooduli loenditega (organisatsioonid, ATC, toimeained, jne) . Selliseid loendeid peab saama kasutada ka kliiniliste uuringute moodulis. Loendite täielikku nimekirja käeso levas dokumendis välja ei tooda, see selgub analüüsi käigus. Liidesed RAi avalik dokumendiregister M oodulis registreeritud dokumentide ja e-kirjade metaandmed ning ka d okumendid ( sõltuvalt juurdepääsu piirangust ) edastatakse RA i avalikku dokumendiregistrisse. SAP infosüsteem K liiniliste uuringute moodulis loodud arved, arvete saajate andmed ja otsuste andmed edastatakse Riigi T ugiteenuste K eskuse SAP infosüsteemi, mille vahendusel toimub arvete väljastamine . CT I S ( Clinical Trials Information System ) CTIS on Euroopa ravimiameti poolt hallatav portaal , mille kaudu toimub EL läbiviidavate kliiniliste uuringute taotluste ja hilisemate muudatustaotluste esitamine. Kõik uuringuga seotud dokumendid esitatakse läbi CTIS portaali. Portaaliga liidestus peab tagama Eestis toimuvate kliiniliste uuringute taotluste, dokumentide, ajakavade, muudatuste, j ne automaatse jõudmise moodulisse . Täpne liidestuse kaud u laetav informatsioon selgub analüüsi käigus. Portaaliga liidestamise API spetsifikatsioon on ära toodud Lisas 3. SPOR Euroopa Ravimiameti infosüsteem ravimite põhiandmete haldamiseks, koosneb neljast alamsüsteemist ( Substance, Product, Organisation, Referentials ). Liides peab võimaldama SamTrack II loendite sünkroniseerimist SPOR andmetega. Täpne loendite kasutamise vajadus selgub analüüsi käigus. Ot s ingud Juhtumite, uuringuravimite ja erinevate loendite põhiseid otsinguid saab teha kasutaja töö laual oleva otsinguvormi kaudu. Lihtotsing Otsinguvormil asub piiratud arv kokkulepitud parameetreid, mille kasutaja võib väärtustada või mitte väärtustada, ja seejärel teostada otsingu. Vaikimisi väljastatakse kirjed juhtumi unikaalse numbri (näiteks taotluse number) järgi sorteerituna, Kasutajal on võimalik neid ümber sorteerida. Lihtotsingu vormilt on võimalik liikuda detailotsingu vormile. Seejuures on detailotsingu vorm eeltäidetud lihtotsingus valitud parameetritega. Detailotsing Detailotsing võimaldab teostada päringuid üle baasi (kõigi võimalike seotud andmete osas). Detailotsing on üldjuhul jaotatud järgmistesse blokkidesse: Põhiobjekti valik – võimalda b määrata, millise põhiobjekti (muudatuse taotlus , toimeaine, üksus jms) kohta otsingut teostatakse. Põhiobjektiks võib olla ka kasutaja ise (näiteks otsingu teostamiseks, mis leiab kõik kasutajaga seotud võimalikud juhtumid). Eeldefineeritud päringu valik - võimaldab valida sobivat aruannet eeldefineeritud otsingute seast. Samuti saab sisestada nime uue päringu salvestamiseks; sõltub põhiobjekti valikust Andmete grupeerimine - vajadusel võimaldatakse valida, milliste parameetrite alusel saab andmeid grupeerida; sõltub põhiobjekti valikust (näiteks statistika andmed) Otsingufilter - võimaldab erinevatele andmeväljadele seada piiranguid; sõltub põhiobjekti valikust Väljad otsingutulemustes – võimaldab määrata tulemustes kuvatavaid veerge; sõltub põhiobjekti valikust Detailotsingul peab saama määrata ajaperioodi, mille kohta päringut esitatakse ning märkida, kui soovitakse saada teatud sagedusega aegrida (st näiteks aasta aruanne, kuid andmeid on kvartali kaupa eraldatud). Kasutajal peab olema võimalik valida eeldefineeritud päring või defineerida ise uusi päringuid . Eeldefineeritud päringutel on eelvalitud parameetrid, mida saab otsingu tegemiseks muuta. Igal eeldefineeritud päringul on unikaalne nimi. Eeldefineeritud päringud on kas süsteemi poolt defineeritud mittemuudetavad otsingud , kasutaja enda poolt salvestatud otsingud või kasutaja poolt grupile salvestatud otsingud . Kasutaja saab olemasoleva eeldefineeritud otsingu põhjal salvestada uue, muutes mõningaid parameetreid ja määrates unikaalse nime. Uue päringu saab salvestada kas endale või grupile. D etailotsingu tegemisel peab saama olema solevaid andmevälju grupeerida . Arenduse käigus pannakse paika, kuidas andmevälju grupeerida, et detailotsinguid oleks hõlpsam teha. Administraator peab saama hallata otsingutes nähtavaid andmevälju, st saab määrata, millised andmeväljad on otsingute tegemisel nähtavad ja millised mitte. Otsingu tulemusi peab saama eksportida Excelisse. Detail otsingute erisused: Logide päringud - Detailotsingu vormil peab vastava õigusega isikul olema võimalik otsida ka logisid. Otsingu tingimusteks peavad olema võimalikud logi väärtused (näiteks tegevuse tüüp – muutmine, kustutamine jms). Menetlusaegade päringud – peab olema võimalus genereerida aruandeid taotluste menetlemiseks kulunud aja kohta, vajadusel etapiviisiliselt ja kasutajate kaupa. Perioodi aruanded – t eatud päringuid peab saama tellida teatud kuupäevaks. Tegemist on eeldefineeritud otsingutega , mida saab näiteks tellida kvartaalselt. Administreerimine Administreerimistegevuste loetelu ei ole lõplik. Arenduse käigus võib selguda täiendavaid administreerimistegevusi. Kasutajate administreerimine . Administraator saab lisada, kustutada ja muuta kasutajate andmeid. Samuti on võimalik lisada kasutajatele rolle. Ühel kasutajal võib olla mitu rolli. Rollide administreerimine . Administraator saab lisada, muuta ja kustutada rolle. Administraator defineerib rollidele õiguste komplekti. Olemasolevate rollide põhjal peab olema võimalik luua uusi. Kasutajad määratakse konkreetsesse rolli. Asendajate määramine . Kasutajale saab määrata asendaja. Kasutatakse juhul, kui kasutaja on kindlal perioodil puhkusel või muul viisil hõivatud. Asendamisel on algus ja lõpp. Asendajaks määratakse teine kasutaja, kes saab asendusperioodi ajaks asendatava kasutaja tööülesanded (kuvatakse asendaja töölaual). Süsteemiüleste töölauateadete haldamine . Administraatoril peab olema võimalik käsitsi sisestada süsteemiüleseid teateid, mida kuvatakse kõikidele kasutajatele. Süsteemiülene teade on näiteks teavitus SamT rack II hooldustöödest. Süsteemiülesel teatel on algus- ja lõppaeg ning sisu. Mallide haldamine . Moodul is peab olema võimalik hallata erinevaid dokumendimalle. Süsteem peab sisaldama malle ja mallidega seotud SQL-päringuid, millede alusel koostatakse failide ja kirjade põhjad kasutaja jaoks. Mallid ja nende põhjal genereeritud failid peavad põhin ema MS Office toodetel. Moodul peab toetama mallide koostamist mitmes keeles. Olemasolevaid malle peab olema võimalik võtta aluseks uute mallide loomisel. Töövoogude haldamine . Administraator peab saama hallata erinevate juhtumite töövooge (ajagraafikuid): etappe ja etapiga seotud alamtööülesandeid ning nendega seotud tähtaegu. Tööülesandega peab saama siduda kirja- või failimalle, mille alusel süsteem genereerib tööülesandega seotud kirja- või failipõhja. Etappide ja tööülesannetega peab olema võimalik siduda rol le. Töövood peavad olema versio neeritavad; igal versioonil peab olema kehtivuse algus- ja lõppaeg. Olemasolevaid töövooge peab saama võtta aluseks uute töövoogude loomisel. Kliiniliste uuringute menetlemine SamTrack II kliiniliste uuringute mooduli üks põhilisemaid äriprotsesse on uuringu taotluse menetlemine ning kehtiva uuringu haldamine (muutmine, uuendamine). RA i poolt antav kliinilise uuringu läbiviimise luba annab al use Eestis uuringu tegemiseks . Kliinilise uuringi loa taotlemise üldine protsess on toodud joonis el 1. Joonis 1 . Kliinilise uuringi loa taotlemise üldine protsess. Uuri ngu läbiviija esitab RA le taotluse kliiniliste katsetuste läbiviimiseks . Taotlused võivad RA isse jõuda CTIS`i, RA k liendiportaali või e-kirja vahendusel. Kliendiportaali või e-kirja teel saabunud taotluste andmete sisestamine kliiniliste uuringute moodulisse toimub käsitsi. Kliendiportaaliga li idestamist ei a rendat a. E -posti aadressi de jaoks peab moodulis olema oma kaust. E-posti aadressidele peab saama määrata, millise rolliga kasutajad seda e-posti kausta näevad. Administraator peab saama lisada uusi e-posti aadresse ja määrata, millise rolliga kasutajad selle e-posti kausta näevad. Kasutaja töölaual on näha nende e-postide kaustad, mille nägemiseks vajalik roll on tal olemas. Moodul saab kirju ja saadab kirju Ravimiameti Exchange serveri kaudu. Hetkel on kasutusel kaks e-posti aadress
[email protected] ja
[email protected] C TIS vahendusel saabunud taotlus e dokumentide allalaadimine (API vahendusel) , juhtumi algatamine, andmete ülekanne taotluselt ja dokumentide salvestamine peab toimuma automa atselt. Taotluse andmete sisestamine Kliinilist uuringut puudutavad andmed on ära toodud taotluse vormil. Taotluse vorm jaguneb I ja II osa. T a otluse andmete pärimine CTIS portaalist ja nende ülekanne moodulisse peab toimuma automaatselt . Andmeid peab olema võimalik ka käsitsi sisestada ja muuta. Kli inilise uuringu I osa andmeid on viit tüüpi: Uuringu sponsori või esindaja andmed Uuringuravimi(te) ja võrdlusravimi(te) andmed Kliinilise u uringu andmed Uuringukeskuste andmed ja personal Uuringuga seotud dokumendid Taotluse I ja II os a andmekoo s seis ja moodulisse kandmise vajadus on ära toodud L isas 2 CTA_RA_vajadused . Andmevälja kliiniliste uuringute moodulisse kan dmise vajadus on näidatud veerus „KU_moodulisse“ . JAH- tähistab andmeid, mida on vaja kliinilist e uuringute moodulisse kanda Tühi lahter tähistab andmeid, mida ei ole vaja kliiniliste uuringute moo dulisse kanda Taotluse sisuline hindamine Peale andmete sisestamist algab taotluse sisuline hindamine, mille võib jagada neljaks etapiks: RMS või MSC rolli määramine Taotluse valideerimine Taotluse I ja II osa hi n damine Otsuse tegemine RMS või MSC rolli määramine Ravimiamet on kliiniliste uuringute menetlemisel : aruandva liikmesriigi ( Reporting Memeber State , RMS) või asjaomase liikmes riigi ( Member State C oncerned , MSC) rollis. Sponsor märgib taotluse vormil ühe asjaomase liikmesriigi aruandvaks liikmesriigiks. Pakutud RMS võib s ellest rollist loobuda ja mõni MS C võib väljendada soovi saada RMS riigiks. Peale RMS riigi kokku leppimist peab saama RMS ja MS C riigi tunnuse i d uuringu andmete juurde lisada. RMS või CMS rolli määramine ja s ellega seotud riikidevaheline kommunikatsiooni toimub CT I S portaalis ning kliiniliste uuringute moodulisse ei salvestata. Taotluse valideerimine Uuringu taotluse valideerimise protsessi juhib RMS, kes konsolideerib kõik MSC küsimused ja edastab need sponsorile. Taotluse valideerimise protsess ja sellega seotud tegevused toimuvad CTIS portaalis ning see toimub paralleelselt RMS/MSC rolli määramisega. Taotluse I ja II osa hindamine Taotluse valideerimisele järg neb taotluse I ja II osa hindamine. Hindamist koordineerib RMS riik ja koostab I osa kohta esialgse hindamisprotokolli , laeb selle CTIS portaali ning jagab MSC riikidega. Kõik MCS saavad CTIS-ist sellekohase teavituse. CTIS portaali vahendusel saavad CMS riigid taotluse kohta esitada omapoolseid tähelepanekuid ja k üsimusi. K liiniliste uu ringute moodulisse salvestatakse ainult Eesti kommentaarid/küsimused . RMS võib mustandid täiendada ja uuesti jagada. Peale kõikide küsimuste konsolideerimist, RMS saadab taotlejale teavituse lisainformatsiooni saamiseks ( RFI- request for information ). Otsuse tegemiseks RMS laeb CTIS-is üles lõplikud hindamisraportid ja teeb otsuse CTIS portaalis ( rippmenüü valikud ). Kui RA on uuringu RMS , siis tuleb lõplik hindamisraport salvestada ka moodulisse. Kui otsus on vaja vormistada dokumendina, siis peab ka seda saama moodulisse lisada. Otsuse vormistamise vajadus selgitatakse välja enne mooduli analüüsi etappi. Peale otsuse tegemist RMSi poolt CTIS-is , MSC -d saavad vastava teate. II osa hindamise viib läbi eetikakomitee. Hindamine toimub sama moodi nagu I osa hindamin e, aga iga MSC eetikakomitee laeb oma hindamisraporti iseseisvalt CT I S-i. I osa ja II osa hindamine võib toimuda paralleelselt , aga II os a dokumendid võib esitada kuni kahe aasta jooksul peale I osale heakskiidu saamist . Eetikakomitee lõplik hindamisraport salvestatakse juhtumi juurde. O tsuse tegemine Lõpliku otsuse kliinilise uuringu kohta teeb iga riik iseseisvalt, RMS seda ei koordineeri. Enne lõpliku otsuse tegemist peavad taotluse I ja II osa hindamise kokkuvõtted olema tehtud. Otsus tehakse CTIS portaalis (rippmenüü valikud) ja vajadusel lisatakse otsuse dokument. Kui otsuse dokument vormistatakse , siis seda peab saama lisada ka põhiobjekti (kliinilise uuringu) juurde. Ajakava Joonisel 2 on ära toodud taotluse sisulise hindamise ajakava. Ajakavas võib enne analüüsi/arenduse algust toimuda muudatusi. Joonis 2. Taotluse sisulise hindamise ajakava. Taotluse sisulise hindamisega seotud ärin õud ed J uhtumi juures peab saama märkida , kas RA on uuringu RMS või MSC. Iga etapi juurde peab saama lisada m ärkuseid ja salvestada dokumente Juhtumi tähtaegade määramine ja uuendamine peab olema automaatne (CTIS API vahendusel) ja ajakava uuendustest tuleb kasutajat teavitada tema töölaual Juhtumiga seotud teateid ( notification s ) tuleb regulaarselt CTIS portaalist pärida (CTIS API vahendusel) ja kuvada uuringuga seotud kas utaja töölaual Kliinilise uuringu m uu da tus e taotlus hindamine Sponsor esitab CTIS portaali kaudu muudatuse taotluste. Muudatuse taotlust on võimalik vormistada uuringule, mis on aktsepteeritud (otsus vormistatud) . Ravimiameti spetsialist algatab esitatud taotluse põhjal uue juhtumi ning selle l kuvatakse esialgu kõik samad andmed, mis olid esialgsel uuringutaotlusel ning seob selle kliinilise uuringuga (juhtumiga) . Kui ravimiamet kinnitab muudatuse, siis sõltuvalt muudatuse sisust m uutuvad uuringu andmed ja juhtum lõpetatakse (esineb ka muudatuse taotlusi, millega andmeid ei muudeta). Negatiivse otsuse k orral antakse sellest sponsorile teada, andmeid ei muudeta, juhtum lõpetatakse. Muudatuse taotluse menetlemise võib jagada kolmeks etapiks: Taotluse valideerimine Taotluse I ja /või II osa muudatuse hindamine . Kui on ainult II osa muudatus, siis peaks hindama ja loa väljastama ainult eetikakomitee. Otsuse tegemine Muudatuste menetlemine on sarnane alapeatükis 2.2 kirjeldatule. Muudatuse taotluse hindamisega seotud ärinõuded Kehtivad alapeatükis 2.2.6 kirjeldatud ärinõuded Kõrvaltoimeteated, maaletoomisload, teavitused ja uuringu lõppemine Taotluse aktsepteerimise (otsuse välja st amise) tulemusena: tao tlusele kantud uuringu- ja võrdlusravimitele on võimalik väljastad a maaletoomisluba. Maaletoomislubade menetlejal peab olema juurdepääs kliiniliste uuringute moodulile ja vajadusel teatud andmeid lisada. on v õimalik sisestada uuringu käigus saabunud ravimite kõrvaltoimeteateid on võimalik uuringu juhtumi juurde lisada uuringu- ja võrdlusravimitele väljastatud maaletoomislubasid ( kuvatakse nende maaletoomislubade andmed) on võimalik uuringu lõpetamine (võimalik sisestada uuringu lõpu andmed); taotluse andmete alusel on võimalik moodustada uuringu muudatuse taotlus; taotluse andmetes pole võimalik teha muudatusi, võimalik uks jäävad toimingud kirjadega. Aktsepteeritud taotlust pole võimalik kustutada. Kõrvaltoimeteated Kõrvaltoimeteadete andmed on võimalik sisestada siis, kui uuringu olek on kehtiv. K e h tivale uuringule peab saama lisada kõrvaltoimeteadete faile ja sisestada vastavad andmed. Sisestatavad andmed: Kõrvaltoimeteate saabumise kuupäev Kõrvaltoimeteate lühikokkuvõte Kõrvaltoimeteateid peab saama väljavõttega kokku lugeda. Iga uuringu toimeaine kohta saadetakse üks kord aastas DSUR/Annual Safet y Reporting . Moodulisse sisestatakse nende raportite saabumise kuupäev ja lisatakse fail. T eavitused Sponsori poolt esitatavad teavitused Lisaks kõrvaltoimeteadetele peab uuringu sponsor läbi CTISi teavitama järgmiste sündmuste korral : ootamatu sündmus ( unexpected event ), tõsine rikkumine ( serious breach ) kiireloomulised ohutusmeetmed ( urgent safety measure ) Kolmanda riigi inspektsioon ( 3rd country inspectorate inspection ) . Nendele sponsor i teavitustele võib järgneda RA poolt kohustuse panek , milleks võib olla: uuringu peatamine olulise muudatuse taotluse esit amine uuringu peatamine ja olulise muudatuse taotluse esitamine. Kehtiva põhiobjekti juurde peab saama lis ada teavituse saabumise kuupäev , liik, kirjelduse ja RA poolt määratud kohustuse . RA poolt algatatud teavitused Lisaks uuringu sponsori poolt esitatavatele teavitustele, saab RA ise inspektsioon i, ohutusaruande vm s alusel algatada sponsori teavitamise protsessi . RA võib nõuda p arand usmeetme ( Corrective measures / Ad hoc Assessment ) rakendamist: uuringu peatamist uuringu tühistamist, olulise muudatuse taotluse esitamist või uuringu pe atamist ja olulise muudatuse esitamist sponsoripoolsete lisategevuste jaoks vajadus puudub Kehtiva põhiobjekti juurde peab saama lis ada teavituse algatamise kuupäev a , kirjeldus ja RA poolt nõutud parandusmeetme . Maaletoomisload Kui uu ringu- või võrdlusravimitele on väljastatud maaletoomislubasid, peavad nende andmed olema kuvatu d põhiobjekti juures. Andmed sisestatakse käsitsi. Uuringu lõpetamine Uuringu lõpetamise aluseks on sponsori taotlus. Uuringu lõpetamisel sisestatakse järgmised andmed: Uuringu lõpp Eestis Uuringu lõpp maailmas Lõ pu liik (ennetähtaegne lõpp, uuringu lõpp, uuringu ajutine peatamine) Lõpu põhjus Eeldatav aruande saabumise kuupäev - eeldatav kuupäev üks aasta pärast u uringu lõpp maailmas kuupäeva. L asteuuringutel 6 kuud pärast u uringu lõpp maailmas kuupäev. Luua kuupäeva generaator eeldatavast aruande kuupäevast ja hindajale töölauale teavituse saatmine, kui genereeritud kuup ä evaks pole aruannet saabunud (tegelik aruande saabumise kuupäev on täitmata) . Tegelik aruande saabumise kuupäev Juhtumi ja uuringu staatused J uhtum i staatus ed Juhtumi staatused m oodustatakse taotluse menetlemise etapi nime tusest. Näited: Sisestamis e etapis RMS/MSC rolli määramise etapis Valideerimise etapis I ja II osa hindamise etapis Otsu stamise etapis Juhtum lõppenud: Taotlus aktsepteeritud Juhtum lõppenud: Taotlus tagasi lükatud Juhtum lõppenud: Taotlus tingimustega aktsepteeritu d Juhtum lõppenud: Taotlus tagasi võetu d U uringu staatused Peale kliinilise uuringu taotluse aktsep t eerimist, saab uuring olla järgmistes olekutes: Kehtiv – uuringu staatus pä rast taotluse aktsepteerimist või osalist aktsepteerimist V ärbamisega alustatud – sponsoril on kohustus CTIS portaali kaudu saata teavitus kui on alustatud uuringu jaoks patsientide värbamisega . V ärbamine lõpetatud – sponsoril on kohustus CTIS portaali kaudu saata teavitus kui on alustatud uuringu jaoks patsientide värbamine on lõpetatud . Peatatud – uuring peatamine Ravimiameti või sponsori poolt Uuring taasalustatud – uuring on peale ajutist peatamist taasalustatud Värbamine taasalustatud – peale uuringu taasalustamist sponsor alustab patsientide värbamist Tingimustega l õpetatud – uuring on lõpetatud, kuid lõpparuanne on esitamata L õpetatud – uuring lõpetatud, lõpparuanne esitatud. Uuringu staatuse muutumise aluseks on moodulisse sisestatud teavituse kuupäev. Uuringu inspektsiooniaktid Uuringu jooksul ja ka peale uuringu lõppu viib RA läbi uuringu inspekteerimisi . Uuringu juures peab olema võimalus märkida inspektsioonis käimise kuupäeva , genereerida e eltäidetud inspektsioo niakt ning saata e-kirjaga sponsorile või tema esindajale. Inspektsiooniaktide metaandmed tuleb saata RA avalikku dokumendiregistrisse. Kliiniliste uuringute mooduli kaudu esitatavad arved Arvete h innastamine Teenust e hinnastamine toimub SamTrack II-s sisalduva hinnakirja alusel. Igal hinnakirja real eksisteerib kehtivuse aeg s.o hetkel kehtival hinnakirjal on määratud kehtivuse algus, varem kehtinud hinnakirjadel nii kehtivuse a lgus kui lõpp. Taotluse eest esitatakse arve selle hinnakirja alusel, mis kehtis ta otluse menetlusse võtmise ajal. Käesoleva dokumendi koostamise ajal kehtiv hinnakiri : https://www.ravimiamet.ee/rii giloivud#uuring . Uue ravimiseaduse vastuvõtmisega hinnakiri muutub. Täpne uue ravimiseaduse jõustumise aeg pole veel selge. Arve esitatakse alati eurodes . Arve te liigid Moodul i kaudu esitatavaid arveid jagatakse tasu liigi , uuringu liigi ja riigi rolli alusel: Sekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on RMS Vähesekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on RMS Sekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on CMS Vähesekkuva k liinilise uuringu alustamise taotlus , Eesti on CMS Sekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on RMS Vähesekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on RMS Sekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on CMS Vähesekkuva kliinilise uuringu muutmise taotlus , Eesti on CMS Mooduli kaudu esitatavad arved arve liigi alusel on: Ettemaksuarved Arved Kreeditarved – kreeditarveid peab saama k oostada nii ettemaksu arvetele kui ka arvetele Kliinilis e uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve RA väljastab kümne päeva jooksul pärast taotluse menetlusse võtmist ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arve . Ar vete genereerimise protseduuri käigus koostab SamTrack II arved kõiki de taotluste eest, mille kohta arveid ei ole esitatud, kuid õigus arvete esitamiseks on tekkinud. Süsteem seostab arve rea ja taotluse, mille alusel tasu küsitakse. Veel väljastamata arvelt peab saama ridu kustutada. Sel juhul jääb arve esitamine jõusse ning see taotlus kantakse taas arv ele järgmise arve loomise ajal. Kreeditarved Kreeditarve koostamist saab algatada originaalarve vormilt. Võimalik on märgistada ridu, millede kohta kreeditarvet koostatakse. Nõuded arvetele Arvete numeratsioon lähtub SAP-st. Käesolevas dokumendi s seda täpsemalt ei kirjeldata. Arvete ülesehitus peab olema selline, et oleks üheselt arusaadav, mille eest arve esitati. Kreeditarvete korral peab arve viitama originaalarvele, mi lle kohta kreeditarve koostati. Arve maksja ei ole alati t aotluse esitajaga/sponsoriga sama isik. Süsteemis peab olema võim alus seadistada uuringu sponsori vastavai d maksjaid. Kui uuringu sponsor pole eraldi maksjat seadistatud, koostataks e arve sponsorile . Arveid peab saama väljastada nii eesti- kui inglise keeles. Keel mä äratakse maksja üksuse tasemel. Arvete koostamine ja töötlus Süsteem saadab arvete haldaja rollis spetsialisti töölauale ülesande arve koostamiseks, kui juhtum on jõudnud vastavasse etappi. Kasutaja kontroll ib andmed ja kinnitab arve . Süsteem genereerib a rved saadaolevate tasude kohta. Seni kuni arvet pole SAP-i ega arve saajale edastatud, saab kasutaja arvet muuta (näiteks eema ldada arve rida) või kustutada. Kord ööpäevas saadab süsteem kinnitanud arve andmed SAP-i. Olemas peab olema ka manuaalselt esile kutsutav edastamisvõimalus. SamTracki jääb näha, kas arve edastamine SAP-i õnnestus või mitte. Andmev ahetus SAP-ga toimub üle x-tee tee Lisad Lisa 1 – Samtrack rollid (.xls fail) Lisa 2 – CTIS taotluse andmekooseis (.xls fail) Lisa 3 – CTIS API spetsifikatsioon
EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus HANKELEPING nr 3-9/2203-6 Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi nimetatud ka t ellija ), registrikood 70009700, aadress Uus-Tatari 25, Tallinn, keda esindab põhimääruse a lusel direktor Margus Arm ja Industry62 OÜ , (edaspidi nimetatud ka t äitja ), registrikood 11124544 , aadress Toompuiestee 35 Tallinn 10133 , keda esindab Andrus Altrov edaspidi koos või eraldi nimetatud ka p ool või p ooled, sõlmisid t ellija läbiviidud riigihanke s „ Ravimiameti infosüsteemi Samtrack arendus- ja hooldustööd “ raamlepingu nr . 214847 alusel hankelepingu (edaspidi nimetatud ka leping) alljärgnevas. LEPINGU ESE Lepingu esemeks on tööd ja nendega seonduv konsultatsioon koos garantiiteenustega (edaspidi t öö), mis on kirjeldatud l isas 1 ja t äitja poolt esitatud pakkumuses. Teostatavate tööde loetelu, t öö teostamise tingimused ja muud olulised lepingu täitmise kokkulepped on fikseeritud lisas 1 (tehniline kirjeldus) . Lepingu tööde maht on 253 330 ,00 eurot käibemaksuta . Vajadusel on tellijal õigus tellida l epingu esemega seotud täiendavaid t öid kuni 20% ulatuses kokkulepitud mahust. Täiendavate t ööde tellimine j a sellega kaasnevad muudatused lepingu täitmisel lepitakse p oolte vahel kokku vähemalt digitaalselt allkirjastatud vormis. LEPINGU ÜLDTINGIMUSED Pooled teevad lepingu täitmiseks ja l epingu ees märkide saavutamiseks koostööd. Lepingu täitmisel kohustuvad p ooled tegema kõik vajalikud pingutused, et täita l eping õigeaegselt ja vastavalt kokkulepetele , lähtudes l epingus , raamlepingus ja õi gusaktides kirjeldatud kohustustest . Lepingus reguleerimata osas juhinduvad p ooled raamlepingus fikseeritud tingimustest. TÖÖDE ÜLEANDMISE JA VASTUVÕTMISE TINGIMUSED Täitja kohustub nõuetekohase t öö üle andma hiljemalt 31.01.2023 . Töö antakse vastuvõtu testimiseks üle iga arendustsükli lõpus kokku lepitud tähtajal vastavalt lepingu lisades kokkulepitud tingimustele . Töö antakse üle allkirjastatud üleandmise ja vastuvõtmise aktiga (edaspidi ka akt ) . Koos üle antava tööga annab täitja tellijale üle kõik t ööde intellektuaalse omandi õigused vastavalt raamlepingus kirjeldatule . Tööde üleandmisel ja vastuvõtmisel lähtuvad pooled raamlepingus fikseeritud tingimustest. TÖÖDE MAKSUMUS JA ARVELDUSTE KORD Tellija tasub üksnes l epingu alusel te llitud, teostatud ja üle antud t ööde eest . Ühe töötunni maksumuseks tööde teostamisel on 50, 00 ( viiskümmend ) eurot ilma käibemaksuta . Tellija tasub lepingu alusel tellitud tööde eest kokku 253 330 ,00 ( kakssada viiskümmend kolm tuhat kolmsada kolmkümmend ) eurot ilma käibemaksuta . Täitjal on õigus esitada arve pärast t ööde vastu võtmist, mis toimub t ellija poolse a kti allkirjastamis ega . Täitja annab t ellijale arve ta sumiseks tähtaja minimaalselt 21 kalendri päeva alates arve esitamisest. Arvel tuleb märkida riigihanke viitenumber ja nimetus ning lepingu number. T eostatud t öö eest võib tasuda ka kolmas isik ( m aksja). Sellisel juhul sõlmitakse l eping kolmepoolselt t ellija, t äitja ja m aksja vahel ning selles lepitakse vajadusel kokku tasustamise täpsed tingimused ning kord. LEPINGU LÕPETAMINE JA ÜLES ÜTLEMINE Lepin g lõpeb kohustuste täitmisega, l epingu lõpetamise kokkuleppe sõlmimisega, muul l epingus ettenähtud või seadusest tuleneval alusel. Tellijal on õigus l eping igal ajal üles öelda , teatades sellest 6 0 kalendri päeva ette. Poolel on õigus l eping etteteatamistähtaega järgimata igal ajal üles öelda, kui teine Pool on l epingut oluliselt rikku nud või esineb raamlepingu punktis 15.3 nimetatud alus l epingu üles ütlemiseks . Olulise lepingurikkumisena mõistavad pooled raamlepingu punktis 1 5 .4 kirjeldatut . ESINDAJAD Tellija kontaktisik(ud) on: Ingrid Rooda , telefon +372 7943900 , e-post: ingrid . rooda @tehik.ee Täitja kontaktisik(ud) on: Taavi Tasuja , telefon +372 55641595, e-post:
[email protected] Esindajate pädevuses on anda teisele poolele lepingu täitmisega seonduvat informatsiooni ja juhiseid, esitada päringuid seoses lepingu täitmisega, allkirjastada tööde üleandmise ja vastuvõtmise aktid. LÕPPSÄTTED T äitjal puudub volitus tegeleda l epingu raames avalike suhetega ning anda teateid pressile, elektroonilisele meediale, üldsusele või teistele auditooriumidele, välja arv atud t ellija eelneval kirjalikku taasesitamist võimaldaval nõusolekul. Leping, lisad ja muud selle alusel või selle täitmiseks sõlmitavad kokkulepped jõustuvad alla k irjutamisel ning kehtivad kuni p oolte kõikide kohustuste täitmiseni. Kõik teated seoses l epingu täitmisega esi tatakse e-posti või kirja teel l epingus nimetatud aadressi l või mõnel muul aadressil, mille p ool on teisele p oolele teatavaks teinud. Informatiivset teadet võib edastada ka telefoni teel. Informatiivseks loetakse teade, millega ei kaasne iseseisvaid õiguslikke tagajärgi. L epingut saab muuta p oolte kirj alik u l kokkuleppel . Kõik l epingu muudatused tuleb sõlmida l epinguga samas vormis ja need jõustuvad allkirjastamisel . L epingu täitmisest tulenevad vaidlused ja la hkarvamused püütakse lahendada läbirääkimiste teel. Kokkuleppe mittesaavutamisel lahendatakse vaidlus Harju Maakohtus. Lepingule kohaldub Eesti õigus. LISAD Lisa 1 - Hankelepingu eseme tehniline kirjeldus (ja selle lisad) ; Lisa 2 - Täitja poolt esitatud pakkumus (või selle väljavõte) ; POOLTE ALLKIRJAD Tellija Täitja (allkirjastatud digitaalselt) (allkirjastatud digitaalselt)
SamTrack II EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus Lisa 1. Tehniline kirjeldus Tehniline kirjeldus Sisukord: TOC \o "1-3" \h \z \u 1. Hanke eseme kirjeldus PAGEREF _Toc89256924 \h 2 2. Hankelepingu skoop PAGEREF _Toc89256925 \h 2 3. Tööde teostamise põhimõtted PAGEREF _Toc89256926 \h 3 4. Tulemite vastuvõtmine PAGEREF _Toc89256927 \h 4 5. Lisad PAGEREF _Toc89256928 \h 4 Hanke eseme kirjeldus Samtrack kliiniliste uuringute menetlemise mooduli arendustöö eesmärk on arendada Samtrack II infosüsteemile moodul, mis toetab ravimite kliiniliste uuringute menetlusprotsesse ning järelevalvet. Arendustöödega tagatakse kvaliteetsete uuringuandmete kiiremat edastamist ja taotluste efektiivset menetlemist. Hankelepingu täitmise tulemusena peavad tehnilises kirjelduses väljatoodud muudatused ja funktsionaalsused rakenduma või valmima , st peab valmima infosüsteemi täiendus vastavalt käesolevas lisas välja toodud skoobile. F unktsionaalsuste ja teenuste loomiseks on käesoleval ajal kestuseks planeeritud (koos turvatestimise ja vigade parandusega) 10 - 11 kuud . Hanke lepingu skoop Tehniliselt on tööde teostamise aluseks raamlepingu tehnilise kirjelduse lisa 1.1 „ Samtrack arhitektuur “ . Funktsionaalse poole pealt on tööde dokumenteerimisel aluseks raamlepingu tehnilise kirjelduse lisa 1.4 „ Nõuded infosüsteemi dokumentatsioonile “ . Samuti peab pakkuja arvestama tellija IT-profiili ja teistes raamlepingu lisa s olevates dokumentides toodud nõuetega. Arendustööde teostamisel p laneeritakse maksimaalselt taaskasutada Samtrack II esimeses etapis , st hankelepingu nr 3-9/2203-2 raames arendatud komponente. Täitja viib mooduli loomiseks läbi järgnevalt loetletud tegevusi ning vastutab teostat ud tööde dokumenteerimise eest: Eelanalüüs ja süsteemi analüüs (sh andmete migratsiooni analüüs), mille käigus täpsustub teostatavate tööde olemus ja loetelu Backend i arendustööd, sh API kasutamine , andmemudel, andmete migratsioon Vajalike liidestuste arendus Frontendi arendustööd (sh UI/UX disain) Arendustööde tulemusena on arenda tud Ravimiameti infosüsteemi Samtrack II uus kliiniliste uuringute menetlemise moodul k oos järgnevate teenuste ja nende funktsionaalsustega: Andmevahetus CTS-iga ( Clinical Trial Information Systems ) , tagamaks vähemalt järgneva info laadimist loodavasse moodulisse: Dokumendid, mis on välja toodud lisas 1. 2 CTA_RA_vajadused Andmed, mis I ja II osa andmekoosseisus ja on välja toodud lisas 1. 2 CTA_RA_vajadused veerus „ KU_moodulisse “ JAH märkega; tühi lahter antud veerus tähistab andmeid, mida ei ole vaja loodavasse moodulisse laadida . Andmevahetus CTIS-iga ja funktsionaalsus , toetamaks järgnevaid tööprotsesse Juhtumi tähtaegade ja tähtaegsuse määramine ja uuendamine ning ajakava uuendustest kasutaja teavitamine Juhtumiga seotud teadete ( notifications ) haldamine, sh uuringuga seotud teadete kuvamine kasutaja töölaual Funktsionaalsus, mis toetaks Ravimiameti sisest ja Ravimiameti ning m editsiinieetika komitee vahelist juhtumi ja töövoogude haldus t, mis on täpsustatud lisas 1 .1 „KU_mooduli_nõuded_v2“ pkt 1.2 ja 1.3 . Funktsionaalsuse tagamiseks vajaliku lahenduse lepivad pooled süsteemianalüüsi käigus kokku. Funktsionaalsus, mis võimaldaks t eadusliku hinnangu e est arvete koostamist, mis on täpsemalt kirjeldatud lisas 1 .1 „KU_mooduli_nõuded_v2“ pkt 7 ja eeldab liidestust SAP-iga . Funktsionaalsus, mis võimaldaks mugavalt aruandeid Eestis toimuvate uuringute kohta koostada ja mis on täpsemalt kirjeldatud lisas 1 .1 „KU_mooduli_nõuded_v2“ pkt 1.9 all Ettenähtud süsteemianalüüsi käigus on võimalik, et osapooled täiendavad, täpsustavad ja koha ndavad loetletud töid vastavalt tellija ja täitja poolt tehtud ja dokumenteeritud kokkuleppetele. Tööde teostamise põhimõtted T öid teostatakse vastavalt järgnevatele arendusprotsessi põhimõtetele. Tellija tagab täitjale vajalikud juurdepääsud. Arendustöödele eelnevad anal üüsitööd, mille käigus täpsustuvad teostatavad tööd. Nimetatu käigus ei muudeta pakkumusena esitatud tööde kogumaksumust ja teostamise lõpptähtaega. Poolte kokkuleppel võib arendustööde käigus tulenevalt agiilse arenduse põhimõtetest poole vahel kokkulepitud arendusplaanis toodud tegevuste järjestuses (ja sellest tulenevalt ka arendustsüklite töömahus) teha muudatusi, kui see ei mõjuta hankelepingu eesmärgi täitmist, lõpptähtaega ega kogumaksumust. A rendustööde teostamine hankelepingu raames on jagatud arendustsükliteks . Igas arendustsüklis peab valmima töötava tarkvara kogum, mida on võimalik kasut usele võtta . Ühe arendustsükli hinnanguline kestus on 4 - 8 nädalat. Arendustsüklid on omakorda jagatud sprintideks , millest iga hinnanguline kestus on 2 nädalat . Sprintide käigus valmivaid analüüsitulemusi ning arendustöid kinnitab tellija. Arendustööde t esti misel kontrollitakse tellija pool t (vähemalt) funktsionaalsuse vastavust Samtrack nõuete dokumendis kirjeldatud aktsepteerimise kriteeriumitele. Tööde teostamise käigus võib täitja jaoks tekkida oot eaeg, mida eraldi ei tasustata. Poolte kohustus on aga põhjendamatuid viivitusi vältida. Täitja poolt tehtud arendus tööde puhul antakse iga sprindi lõpus üle: Töötav (testitav) tarkvara koos testraportite ja testlugudega; Tarkvara juurde kuuluv dokumentatsioon, sh juhendmaterjalid. Arendustööd tuleb täitja poolt enne tellijale üleandmist testida, viia omaalgatuslikult ellu vajalikud parandused ning koostada testiraportid ja testilood. Tööde tarnega antakse tellijale üle töödega seotud dokumentatsioon (detailne kasutusjuhend, rakenduse administreerimisjuhend, paigaldusjuhend, andmevahetusteenuste kirjeldus, arhitektuuri kirjeldus, andme- ja komponentmudel, kommenteeritud lähtekood, testiraportid, testilood ning vajadusel testiskriptid), mis lisatakse tellija versioonihalduse keskkonda. Ligipääs vajalikele keskkondadele ja ligipääsu tehnilised tingimused jmt täpsustatakse tööde teostamise käigus. Arendustsükli tööde nõuetele vastavuse ja kvaliteedi kontrollimiseks teostab tellija vastuvõtutestid. Kui konkreetse arendustsükli töö või mistahes selle osa ei läbi teste, kohustub täitja tegema üle antud töödes vajalikud parandused. Parandatud tööde osas viib tellija tööde üle andmise järgselt läbi kordustestid. Tellija ei kohustu vastu võtma töid, mis ei ole vastuvõtutestimist vigadeta läbinud. Teostatud töödele kehtib garantii, mille täpsed tingimused on fikseeritud raamlepingus. Infosüsteemi peakasutaja kasutajakoolitused viib läbi täitja , edasised kasutajakoolitused viib läbi infosüsteemi peakasutaja, kaasates vajadusel täitja töötajaid, enne tarkvara live - keskkonna s kasutusele võtmist. Pakkuja peab arvestama sellega, et arendustööde teostamise hilisemas arendustsüklis võib olla vajalik varem realiseeritud funktsioone muuta, täiendada või ümber kirjutada. Lisaks täitja ja tellija poolt läbi viidavatele testidele peab loodav tarkvara läbima ka turvatestid vastavalt OWASP ASVS 3.0 tase 2 metoodikale . Turvatestimine viiakse läbi kolmanda osapoole poolt ning tellitakse t ellija poolt eraldiseisvalt. Selleks, et kindlustada mõlemapoolne ülesannete ja vastutuse üheselt mõistmine , on töö koosolekute protokollimine ja kokku lepitud tööülesannete kirjeldamine täitja kohustus. Täitjal o n kohustus osaleda operatiivselt tellija korraldatud töökoosolekutel. Töökoosolekutel osalemine (sh protokollimine) on hankelepingu täitmise osa ja ei kuulu eraldiseisvalt tasustamisele. Sam t rack arendustööde teostamisel tuleb arvestada ISKE turbeklassiga K1T2S2 . T ulemite vastuvõtmine Tööde teostamine ja tarne toimub arendustsüklite ja sprintide kaupa, sh on igas arendustsüklis hõlmatud arendustööde teostamine, täitja poolne testimine, dokumenteerimine ja tarne paketeerimine , mis vastavad lähteülesandele. Iga etapi tarnele järgneb tellija poolne vastuvõtutestimine. Täitja peab lõpliku veebirakenduse kujunduse kooskõlastama tellijaga , muuhulgas peavad rakenduse avalehel kajastuma ka Euroopa struktuurfondide logod. Selle projekti realiseerimist rahastatakse " EL kliiniliste uuringute määruse rakendamisega seotud IT lahendus " projektist nr 2014-2020.12.03.21-0840 . Kõik lepingu raames loodavad esemed, tegevused, dokumendid ja muud teabekandjad tuleb tähistada vastavalt ,,Perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse andmisest avalikkuse teavitamise, toetusest rahastatud objektide tähistamise ning Euroopa Liidu osalusele viitamise nõuded ja kord'' määrusele. Akteerimisele kuulub töö, mis on edukalt läbinud vastuvõtu testimise (nt arendustöö) või mida kinnitab tellija (nt analüüsitöö). Enne lõplik e tulemite vastuvõtmist, peab projekti juhtrühm olema kinnitanud, et tulemid vastavad lähteül esandele . L õplikuks tulemiks on analüüsitööde käigus täpsustunud skoobile vastavalt toimiv tarkvaralahendus koos selle juurde kuuluva dokumentatsiooni ja kasutusjuhenditega , andmete migratsioon vanast Samtrack infosüsteemist on edukalt teostatud ning läbi on viidud kasutajakoolitused , misjärel on võimalik arendustööd vastu võtta . Lisad Lisa 1 .1 KU_mooduli_nõuded_v2 Lisa 1. 2 CTA_RA_vajadused