Saatja: Webdesktop <
[email protected]>
Saadetud: 20.12.2024 17:30
Adressaat: <
[email protected]>; <"Maret Voore">
Koopia: <"
[email protected]">
Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane
teade
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja
korral palume linke ja faile mitte avada.TereEdastameReg. number: 10.2-
11/1323Reg. kuupäev: 20.12.2024Sisu: Komisjoni rakendusotsus, milles
käsitletakse toimeainet „rivastigmiin sisaldavate inimtervishoius
kasutatavate ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa Parlamendi ja
nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107eParimatRaili
LillemetsSekretärEesti alaline esindus Euroopa Liidu juures
EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 19.12.2024
C(2024) 9315 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
19.12.2024,
milles käsitletakse toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate
ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ
artiklile 107e
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
19.12.2024,
milles käsitletakse toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate inimtervishoius kasutatavate
ravimite müügilubasid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ
artiklile 107e
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ
inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta,1 eriti selle artikli
34 lõiget 1 ja artiklit 107g,
võttes arvesse Euroopa Ravimiameti arvamust, mille inimtervishoius kasutatavate ravimite
komitee sõnastas 17. oktoober. 2024,
ning arvestades järgmist:
(1) Liikmesriikides lubatud inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad vastama direktiivi
2001/83/EÜ nõuetele.
(2) Sama toimeainet sisaldavate ravimite perioodilised ohutusaruanded on esitatud.
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee hindas aruandeid, et jõuda selgusele,
kas asjaomaseid müügilube tuleks säilitada, muuta, need peatada või tühistada.
(3) Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teaduslikust hinnangust, mille
järeldused on esitatud käesoleva otsuse I lisas, ilmneb, et tuleks teha otsus, millega
muudetakse asjaomaste ravimite müügilubasid.
(4) Käesolevas otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate
ravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Asjaomased liikmesriigid muudavad toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate ravimite riiklikke
müügilube I lisas esitatud teaduslike järelduste alusel.
Artikkel 2
Toimeainet „rivastigmiin” sisaldavate ravimite riiklikke müügilubasid muudetakse toote
omaduste kokkuvõttes ning II lisas sätestatud märgistuses ja pakendi infolehel tehtud
muudatuste alusel.
1
ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.
ET 1 ET
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 19.12.2024
Komisjoni nimel
peadirektor
Sandra GALLINA
ET 2 ET
I lisa
Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
1
Teaduslikud järeldused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet rivastigmiini perioodiliste
ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Arvestades kirjanduse andmeid teatistest, mis viitavad põhjuslikule seosele rivastigmiini ja
pleurototoonuse vahel ja milles teatatakse kõrvaltoime taandumisest ravimi ärajätmisel ja/või
taastekkimisest ravi alustamisel, kaasa arvatud mõned juhud, kus toime on sõltunud annuse suurusest
ning pidades silmas võimalikku klassitoimet, on soovitatav rivastigmiini sisaldavate preparaatide
ravimteabesse kõrvaltoimena lisada pleurototoonus, mis on tuntud ka kui Pisa sündroom.
Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee
ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.
Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Rivastigmiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et
rivastigmiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse
väljapakutud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
2
II lisa
Muudatused liikmesriikides müügiloa saanud ravimi(te) ravimiteabes
3
Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus
tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
• Lõik 4.8
Organsüsteemi klassi „Närvisüsteemi häired” tuleb esinemissagedusega „Teadmata” lisada kõrvaltoime
Pleurototoonus (Pisa sündroom)
Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla
joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
• Lõik 4 – Võimalikud kõrvaltoimed
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse
paindumisega ühele küljele)
4