Välisministeerium Meie 05.08.2021 nr 1.2-2/100-1
Siseministeerium
Eelnõu kooskõlastamine
Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri määruse
„Sotsiaalministri määruste muutmine seoses tervise infosüsteemi andmekoosseisu
täiendamisega“ eelnõu.
Palume kooskõlastusi viie tööpäeva jooksul alates eelnõu avaldamisest eelnõude
infosüsteemis.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Tanel Kiik
tervise- ja tööminister
Lisa:
1. Eelnõu
2. Eelnõu seletuskiri
3. Määruse lisa
Sama:
Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium
Arvamuse avaldamiseks:
Eesti Haiglate Liit
Eesti Haigekassa
Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus
Andmekaitse Inspektsioon
Terviseamet
Eesti Perearstide Selts
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 /
[email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952
2
Eesti Laborimeditsiini Ühing
Eesti Eratervishoiuasutuste Liit
Eesti Õdede Liit
Ulla Raid 6269 126
[email protected]
MINISTRI MÄÄRUS
{regDateTime} nr {regNumber}
Sotsiaalministri määruste muutmine seoses
Tervise infosüsteemi andmekoosseisu
täiendamisega
Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõigete 3 ja 6 ning §
591 lõike 2 alusel.
§ 1. Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruse nr 53 „Tervise infosüsteemi
edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“
muutmine
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruse nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate
dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“ lisa 4 asendatakse
käesoleva määruse lisaga.
§ 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 “Tervishoiuteenuse osutamise
dokumenteerimise tingimused ja kord” muutmine
Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 “Tervishoiuteenuse osutamise
dokumenteerimise tingimused ja kord” § 32 lõiget 2 täiendatakse punktiga 2 1 järgmises
sõnastuses:
“21) vajadusel analüüsi tootmist puudutavad andmed;”.
(allkirjastatud digitaalselt)
Tanel Kiik
Tervise- ja tööminister
(allkirjastatud digitaalselt)
Marika Priske
Kantsler
Tervise- ja tööministri määruse „Sotsiaalministri määruste muutmine seoses tervise
infosüsteemi andmekoosseisu täiendamisega“ eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus
1.1. Sisukokkuvõte
Eelnõu peamine eesmärk on nakkushaiguse epideemilise leviku piiramiseks ja nakkusohutuses
veendumiseks tagada tervise infosüsteemis vajalik andmestik inimese nakkusohutuse
tõendamiseks. Eelnõu muudatustega täiendatakse saatekirja vastuse andmekoosseisu analüüsi
tootmist puudutavate andmetega ja Tervise infosüsteemi edastatava dokumendi “Saatekirja
vastus” andmekoosseisu analüüside tulemuste usaldusväärsuse tõendamiseks vajaliku
andmeväljaga.
Analüüside tulemuste usaldusväärsust kinnitavate andmete esitamine on eriti oluline COVID-19
epideemilise leviku piiramiseks kasutatavate COVID-19 antigeenide kiirtestide (edaspidi kiirtest)
kontekstis. Kiirtesti tulemuse usaldusväärsuse tagamiseks ning selle tõendamisel Euroopa Liidu
(EL) üleseks aktsepteerimiseks on vajalik, et oleks võimalik veenduda, et kiirtest on viidud läbi
valideeritud analüüsiseadmega. Lisatud andmekoosseis võimaldab edaspidi analüüsi läbiviijal
koheselt edastada tervise infosüsteemi andmeid ka analüüsi tootmist puudutava analüüsiseadme
kohta. Kui kiirtest on viidud läbi valideeritud analüüsiseadmega on inimesel võimalik
patsiendiportaalis luua automaatselt genereeritud EL digitaalne COVID tõend. See võimaldab
inimestel tõendada kergema vaevaga Tervise infosüsteemi esitatud kiirtesti tulemuse info tõesust
Euroopa Liidu üleselt. Samuti aitab muudatus hoida kokku osapoolte töökoormust, sest seni on
pidanud testi tulemust tõendama tervishoiuteenuse osutajad, näiteks testi tulemuse kohta
pabertõendit väljastades, kuid muudatuse tulemusena saavad inimesed tõendi patsiendiportaalis
luua iseseisvalt.
Määruse rakendamisel kaasnevad kulud eelkõige Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele,
kes haldab ja arendab tervise infosüsteemi, ning tervishoiuteenuse osutajatele (TTO), kes peavad
omalt poolt andmete esitamiseks tagama vastavad arendused enda kasutatavates
infosüsteemides.
Määrus on planeeritud jõustuma üldises korras.
1.2. Määruse eelnõu ettevalmistajad
Määruse eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise
osakonna, nutika arengu toetamise osakonna nõunikud ja spetsialistid. Määruse eelnõu juriidilise
ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakond.
Kaasatud on olnud Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK).
Määruse ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna
dokumendihaldustalitus.
1.3. Märkused
Eelnõuga muudetakse järgmisi määruste redaktsioone:
1. Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate
dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“ ( RT I, 26.11.2020,
6);
2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise
dokumenteerimise tingimused ja kord“ (RT I, 26.11.2020, 7)
2
2. Määruse eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
Määrus koosneb kahest paragrahvist.
Paragrahv 1. Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi
edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“
Asendatakse määruse lisa 4, milles täiendatakse saatekirja vastuse andmekoosseisu, lisades
laboratoorsete uuringute andmete plokki juurde uus analüüsiseadme identifikaatori andmeväli.
Täiendava andmevälja lisamine dokumendi andmekoosseisu suurendab uuringu tulemuse
usaldusväärsust, võimaldades tõendada, et analüüs on viidud läbi valideeritud analüüsiseadmega.
Paragrahv 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse
osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“
Määruse § 32 lõiget 2 täiendatakse punktiga 21. Muudatusega täiendatakse saatekirja vastuse
andmekoosseisu, lisades sättesse võimaluse vajadusel edastada tervise infosüsteemi analüüsi
tootmist puudutavad andmed. Analüüsi tootmist puudutavad andmed võimaldavad tõendada, et
analüüs on viidud läbi vastavalt nõuetele. Koos Tervise infosüsteemi edastavate dokumentide
andmekoosseisu muudatusega on käesoleval hetkel tootmist puudutavate andmete all silmas
peetud analüüsiseadme identifikaatorit, mis võimaldab edastada infot analüüsi seadme tootja,
identifitseeriva numbri või nimetuse kohta.
3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele
Määrus vastab Euroopa Liidu õigusele.
Määrus võimaldab tervise infosüsteemi abil väljastada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
(EL) 2021/953, 14. juuni 2021. a, artiklis 6 nimetatud COVID-19 testimistõendit (ELi digitaalne
COVID-tõend) ka antigeeni kiirtestide korral.
4. Määruse mõjud
Määruse jõustumisel on kõikidel TTO-del kohustus teha muudatused andmete dokumenteerimise
elektroonilisel vormil ja tagada vastav andmevahetusvõimekus Tervise infosüsteemiga. Muudatus
ei mõjuta neid TTO-sid, kes kasutavad dokumentide edastamiseks riigi poolt arendatud Tervise
infosüsteemi arstiportaali. Määruse muudatus mõjutab eelkõige patsienti ja TTO-d, samuti
üldisemalt ka riiki ja seda just seoses tervishoiuteenuse parema korraldusega, võimaldades
väljastada EL digitaalne COVID-tõend ka kiirtesti tegemisel.
Tegemist on pideva ja jätkuva Tervise infosüsteemi kesksüsteemi arendamisega, et parandada
selle andmete ajakohasust ja kasutatavust. Määruse muudatuse kaudne mõju on seotud
eesmärgiga tõkestada COVID-19 pandeemilist levikut, võimaldades kiirtestide tulemusi kasutada
laialdasemalt ja muutes tõendi kasutamise inimese jaoks mugavamaks.
5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise
eeldatavad tulud
Muudatused Tervise infosüsteemi dokumendi andmekoosseisus ei too kaasa infosüsteemi
kasutavale inimesele või patsiendile täiendavaid kulusid.
Samuti ei kaasne TEHIK-ule käesoleva määruse muudatustega lisakulu, kuivõrd vastava
regulatsiooniga seonduvad Tervise infosüsteemi arendamise kulud on juba varem planeeritud
3
TEHIK-u eelarvesse. Määruse rakendamisega seotud kulud on seotud saatekirja vastuse uute
standardiga ja Tervise infosüsteemi kesksüsteemi arendustöödega.
Määruse rakendamiseks tuleb teha vastavad muudatused ja arendused ka TTO-de enda
infosüsteemides, mis tagaks uuendatud kujul andmete edastamise Tervise infosüsteemi. TTO-de
tehtavad infosüsteemide muudatused kaetakse vastava TTO vahenditest.
6. Määruse jõustumine
Määrus on planeeritud jõustuma üldises korras.
7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Määruse eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks
Välisministeeriumile, Siseministeeriumile, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumile ning
arvamuse avaldamiseks Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele ja Andmekaitse
Inspektsioonile, Terviseametile, Eesti Haigekassale, Eesti Haiglate Liidule, Eesti
Eratervishoiuasutuste Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Õdede Liidule, Eesti
Laborimeditsiini Ühingule.
Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a
määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate
dokumentide andmekoosseisud ning nende
esitamise tingimused ja kord“
Lisa 4
(muudetud sõnastuses)
Saatekirja vastuse andmekoosseis
1. Meditsiinidokumendi andmed
1.1. Dokumendi number
1.2. Haigusjuhtumi number
1.3. Dokumendi konfidentsiaalsus
1.4. Dokumendi kinnitamise aeg
2. Dokumendi koostaja andmed
2.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
2.2. Tervishoiutöötaja registrikood
2.3. Tervishoiutöötaja eriala
2.4. Tervishoiutöötaja kontaktandmed
2.5. Tervishoiuasutuse nimi
2.6. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
2.7. Tervishoiuasutuse tegevusloa number
2.8. Tervishoiuasutuse kontaktandmed
2.9. Tervishoiuasutuse aadress või konkreetse korpuse (praksise) tegevuskoha aadress
3. Patsiendi andmed
3.1. Isikukood või tundmatu isiku kood
3.2. Ees- ja perekonnanimi
3.3. Sugu
3.4. Sünniaeg
3.5. Kontaktandmed
4. Suunamise andmed
4.1. Saatekiri
4.1.1. Saatekirja number
4.1.2. Dokumendi tüüp
4.2. Suunaja andmed
4.2.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
4.2.2. Tervishoiutöötaja registrikood
4.2.3. Tervishoiutöötaja eriala
4.2.4. Tervishoiuasutuse nimi
4.2.5. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
4.2.6. Tervishoiuasutuse kontaktandmed
4.2.7. Tervishoiuasutuse aadress
5. Uuringu/protseduuri andmed
5.1. Uuringu kood ja nimetus
5.2. Uuringu tegemise kuupäev
5.3. Uuringu kirjeldus
5.4. Uuringu tulemus
5.5. Uuringu tegija andmed
5.5.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
5.5.2. Tervishoiutöötaja registrikood
5.5.3. Tervishoiutöötaja eriala
5.5.4. Tervishoiuasutuse nimi
5.5.5. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
6. Radioloogia uuringu andmed
6.1. Uuringu kood ja nimetus EHK järgi
6.2. Uuring meditsiiniradioloogia ja nukleaarmeditsiini protseduuride loetelu järgi
6.3. Uuringu liik
6.4. Uuringu tegemise aeg
6.5. Kehapiirkond
6.6. Ülesvõtte andmed
6.6.1. Ligipääsunumber (accession number)
6.6.2. SUID
6.6.3. Kiirgusdoos
6.7. Uuringu tegija andmed
6.7.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
6.7.2. Tervishoiutöötaja registrikood või isikukood
6.7.3. Tervishoiutöötaja eriala
6.7.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
6.7.5. Tervishoiuasutuse nimi
6.8. Uuringu hindamise aeg
6.9. Uuringu kirjeldus
6.10. Uuringu tulemus
6.11. Uuringu hindaja andmed
6.11.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
6.11.2. Tervishoiutöötaja registrikood
6.11.3. Tervishoiutöötaja eriala
6.11.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
6.11.5. Tervishoiuasutuse nimi
7. Laboratoorsete uuringute andmed
7.1. Analüüsi kood ja nimetus LOINC järgi
7.2. Analüüsi alternatiivkood ja nimetus EHK järgi
7.3. Parameetri kood ja nimetus LOINC järgi
7.4. Analüüsi märkus
7.5. Referentsväärtus või otsustuspiir
7.6. Proovimaterjali andmed
7.6.1. Proovimaterjali võtmise aeg
7.6.2. Proovinõu identifikaator
7.6.3. Proovimaterjali tüüp
7.6.4. Uuringu paige
7.6.5. Märkused
7.7. Analüüsi vastuste staatus
7.8. Analüüsi vastuse staatuse märkused
7.9. Proovimaterjali tagasilükkamise põhjus
7.10. Analüüsi tulemus
7.11. Analüüsi tulemuse tõlgendus
7.12. Tulemuse hindamise aeg
7.13. Tulemuse hindaja andmed
7.13.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
7.13.2. Tervishoiutöötaja registrikood või isikukood
7.13.3. Tervishoiutöötaja eriala
7.13.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
7.13.5. Tervishoiuasutuse nimi
7.14 Analüüsi seadme identifikaator
8. Patoloogia uuringute andmed
8.1. Uuringu nimetus ja kood LOINC järgi
8.2. Uuringu alternatiivkood ja nimetus EHK järgi
8.3. Patoloogia uuringu ID
8.4. Proovimaterjali võtmise aeg
8.5. Proovimaterjali tüüp
8.6. Uuringu paige
8.7. Märkused
8.8. Proovimaterjali adekvaatsus
8.9. Uuringu hindamise aeg
8.10. Patomorfoloogiline kirjeldus
8.11. Uuringu hindaja andmed
8.11.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
8.11.2. Tervishoiutöötaja registrikood
8.11.3. Tervishoiutöötaja eriala
8.11.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
8.11.5. Tervishoiuasutuse nimi
9. Endoskoopia uuringute andmed
9.1. Koloskoopia uuringu andmed
9.1.1. Uuringu kood ja nimetus EHK järgi
9.1.2. Ravimenetluse uuringu kood ja nimetus EHK järgi
9.1.3. Ravimenetluse kirjeldus
9.1.4. Uuringu kuupäev
9.1.5. Uuringu ärajäämise või katkemise põhjus
9.1.6. Uuringu kvalitatiivsed näitajad
9.1.6.1. Soole ettevalmistuse kvaliteet
9.1.6.2. Umbsoolde jõudmine
9.1.6.3. Koloskoobi väljatoomise aeg
9.1.7. Koloskoopia uuringu leiu andmed
9.1.7.1. Uuringu leid
9.1.7.2. Uuringu leiu täpsustus
9.1.7.3. Leiu paige
9.1.7.4. Leiu paikme kirjeldus
9.1.7.5. Polüüp
9.1.7.5.1. Polüübi suurus
9.1.7.5.2. Polüübi kuju
9.1.7.5.3. Polüübi koe endoskoopiline hinnang
9.1.7.5.4. Polüübi eemaldamise täielikkus
9.1.7.6. Histoloogia tellimuse olemasolu
9.1.8. Koloskoopia uuringu tüsistused
9.1.8.1. Tüsistused
9.1.8.2. Tüsistuse kirjeldus
9.1.9. Uuringu tegija andmed
9.1.9.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi
9.1.9.2. Tervishoiutöötaja registrikood
9.1.9.3. Tervishoiutöötaja eriala
9.1.9.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood
9.1.9.5. Tervishoiuasutuse nimi
10. Otsuse andmed
10.1. Otsuse kirjeldus
10.2. Kliinilise diagnoosi andmed
10.2.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi
10.2.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos
10.2.3. Diagnoosi statistiline liik
10.3. Lõpliku kliinilise diagnoosi andmed
10.3.1. Põhihaigus
10.3.1.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi
10.3.1.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos
10.3.1.3. Diagnoosi statistiline liik
10.3.1.4. Patomorfoloogiline diagnoos SNOMED CT järgi
10.3.1.5. Residuaaltuumori olemasolu
10.3.1.6. Pahaloomulise kasvaja levik
10.3.1.6.1. Pahaloomulise kasvaja levik TNM järgi
10.3.1.6.2. Pahaloomulise kasvaja staadium TNM järgi
10.3.1.6.3. Histoloogiline diferentseerumise aste
10.3.1.6.4. Lümfovaskulaarse invasiooni olemasolu
10.3.2. Põhihaiguse tüsistus
10.3.2.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi
10.3.2.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos
10.3.3. Kaasuv haigus
10.3.3.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi
10.3.3.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos
10.3.3.3. Diagnoosi statistiline liik
10.3.3.4. Patomorfoloogiline diagnoos SNOMED CT järgi
10.3.3.5. Residuaaltuumori olemasolu
10.3.3.6. Pahaloomulise kasvaja levik
10.3.3.6.1. Pahaloomulise kasvaja levik TNM järgi
10.3.3.6.2. Pahaloomulise kasvaja staadium TNM järgi
10.3.3.6.3. Histoloogiline diferentseerumise aste
10.3.3.6.4. Lümfovaskulaarse invasiooni olemasolu
10.3.4. Välispõhjus
10.3.4.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi
10.4. Patomorfoloogilise diagnoosi andmed
10.4.1. Uuringu paige
10.4.2. Patomorfoloogiline diagnoos SNOMED CT järgi
10.4.3. Patomorfoloogiline kirjeldus
10.4.4. Residuaaltuumori olemasolu
10.4.5. Pahaloomulise kasvaja levik
10.4.5.1. Pahaloomulise kasvaja levik TNM järgi
10.4.5.2. Aste
10.4.5.3. Lümfovaskulaarse invasiooni olemasolu
10.5. E-konsultatsiooni otsus
10.5.1. E-konsultatsiooni vastuse liik
10.5.2. E-konsultatsiooni otsuse kirjeldus
11. Märkused
11.1. Märkuste kirjeldus