Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
05.12.2025 nr SVJ-14/2
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Ravimite tootmise tegevusloa omajad
OTSUS
Müügiloaga ravimite Jardiance 10 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide
väljaveo keelamiseks Eestist
Ravimiamet on saanud apteekritelt info, et hulgimüügi tasandil esineb pidev kättesaadavuse
probleem Jardiance 10 mg ja Jardiance 25 mg õhukese polümeerikattega tablettidega,
müügiloa nr EU/1/14/930 (edaspidi Jardiance). Ravimi hulgimüüjate laoseisu andmed
tõendavad tarneraskust. Ühtlasi toimuvad ravimi Jardiance väljaveod üha suuremates
kogustes. Ravimi müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH kinnitusel
eraldatakse Eestile ravimit vastavalt patsientide ravivajadusele, toetudes Tervisekassa
statistikale. Müügiloa hoidjal puudub regulaarne ülevaade toimuvatest väljavedudest.
Müügiloa hoidja peab vajalikuks väljaveo keelu kehtestamist, et katta Eesti patsientide
ravivajadus.
Jardiance (toimeaine empagliflosiin) on näidustatud ravile ebapiisavalt alluva 2. tüüpi
suhkurtõve raviks täiskasvanud patsientidele ning 10-aastastele ja vanematele lastele lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele. Teisi sama toimeaine sisaldusega ravimeid Eestis ei
turustata, mistõttu on ravimi Jardiance katkematu varustatuse tagamine oluline patsientide
tervise seisukohast.
Ravimistatistika andmetel on 2025 I poolaastal Jardiance 10 mg keskmine kasutus 12 645
pakendit kuus, Jardiance 25 mg keskmine kasutus 1148 pakendit. Võrreldes 2024. aastaga on
suurema annuse kasutus samaväärne, kuid 10 mg annuse keskmine kasutus kuus on
suurenenud ligikaudu 1200 pakendit.
Käesoleva aasta jooksul on Eestist välja viidud ravimit järgmistes mahtudes:
Jardiance 10 mg - 14 647 pakendit, mida on praeguse seisuga 38% rohkem kui 2024.
aastal;
Jardiance 25 mg - 1007 pakendit, mida on praeguse seisuga 116% rohkem kui 2024.
aastal.
Jardiance kättesaadavuse probleemid said alguse alates 2024. aasta detsembrist, kestvusega
2025 I kvartali lõpuni. Võrreldes kuu keskmise kasutusega, olid laoseisud 1–5%. Arvestades
ravimi keskmist kasutust kuus oli 01.12.2025 seisuga hulgiladudes 10 mg annust 1% ja 25 mg
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
annust 37% kuuvajadusest. Riiklikult on esmavajalike ravimite laoseisu üldine suunis ühe kuu
varu, et ennetada ja leevendada tarneraskusi. Lisaks mõjutab potentsiaalselt ravimi suurenenud
vajadust aasta viimastel kuudel täiendav Tervisekassa ravimihüvitis.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui ravimit viiakse Eestist välja ja kõigi patsientide
ravivajadus ei ole seetõttu kaetud, võib Ravimiamet erakorralise meetmena RavS § 20 lg 5
alusel keelata ravimi väljaveo ravimiga katkematu varustatuse tagamiseks, kui see on oluline
inimeste või loomade seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis
ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Arvestades ravimi Jardiance suurenevat nõudlust, ravimi laoseisu, väljavedude mahu kasvu
ning sama toimeaine sisaldusega alternatiivsete ravimite puudumist, on põhjendatud ravimi
Jardiance väljaveo keelamine, et tagada patsientidele katkematu ja järjepidev ravi. Jardiance
väljaveomahtude järjepidev suurenemine põhjustab Eesti patsientide ravivajaduste katmata
jäämist. Meetmete rakendamisel on võimalik jooksvalt ning hiljemalt 31.03.2026 hinnata
laoseisu muutusi ning ravimi kättesaadavust apteekritele ja patsientidele.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 20 lõikele 5, keelab Ravimiamet
Jardiance 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide N30 ja Jardiance 25 mg õhukese
polümeerikattega tablettide N30 väljaveo Eestist kuni 31.03.2026.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Liis Märss
737 4140
[email protected]
2 (2)