Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/32

Argenx Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent 04.12.2025 nr RKU-4/32 BELGIA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Argenx esitas 07.08.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Argenx loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ARGX-117-2401 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: ARGX-117-2401 (versioon 2.2-EU, kuupäevaga 26.11.2025) uuringu referentsnumber: 25-023 uuringu nimetus: 3. faasi randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud uuring, milles hinnatakse intravenoosse empasiprubarti efektiivsust ning ohutust võrreldes intravenoosse immunoglobuliiniga kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga täiskasvanutel uuringu sponsor: Argenx uuritavate arv Eestis: 4 uuringu algus: detsember 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12 C, 11315 Tallinn, Eesti  Dr. Liis Väli, SA Tartu Ülikooli Kliinikum , L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)