Analüüsiprotokoll

1/1 ANALÜÜSI PROTOKOLL nr L-13-A-5/2025 PROPRANOLOOLI suspensioon 5 mg/ml 100 ml *500 mg propranolool SyrSpend SF PH4 kuni 100 ml (103 g) Analüüsiks saadud Tõnismäe Südameapteek 24H, Seeria nr 934 Tõnismägi 5, Tallinn Valmistamise kuupäev 20.11.2025 Kõlblik kuni 18.02.2026 Saabumise kuupäev 27.11.2025 Analüüsi kuupäev 05.12.2025 Proovi seisukord Saabus 1 OP, pakend kahjustusteta Analüüsieeskiri [N]: BP 2025 „Propranolol Oral Solution“ Kvaliteedinõuete alus: LT-32-8, BP 2025 „Propranolol Oral Solution“ Määratav näitaja Nõue Tulemus (metoodika/meetod) *Kirjeldus (visuaalne [N]) - Helekollane ühtlane viskoosne piimjas suspensioon Samastamine (LM-1-2024) propranolool, RT Positiivne Vastab propranolool, UV-spekter Positiivne Vastab Kvantitatiivne sisaldus, % (LM-1-2024) propranoloolvesinikkloriid 90 - 110 102,0 ± 2,3 (k = 2; n = 3) [O] Lisandid, % (LM-1-2024) üksik tundmatu ≤ 0,2 < 0,1 lisandite summa ≤ 0,8 Vastab Tähisega [O] märgitud tulemusele rakendub otsustusreegel järgmiselt: „Vastab“, kui tulemus koos mõõtemääramatusega jääb nõude piiridesse; „Ei vasta“, kui tulemus koos mõõtemääramatusega ei jää nõude piiridesse. Järeldus: analüüsitud proov vastab ülaltoodud andmetel kvaliteedinõuetele. Märkused: * Komplekteerimise akti nr 934-TO928 (20.11.2025) järgi vastab nominaalne sisaldus propranoloolvesinikkloriidi sisaldusele. Etiketil puudub info avamise järgse kõlblikkusaja kohta.**saadud tulemus on toodud infoks ning seda ei ole arvestatud vastavushinnangu andmisel. (allkirjastatud digitaalselt) Markus Toom Signe Leito Analüüsi teostaja Labori juhtivspetsialist EAK poolt akrediteeritud katselabor nr L217. Metoodikad/meetodid tähisega [N] ei kuulu akrediteerimisulatusse. Analüüsi protokollis esitatud tulemused kehtivad ainult analüüsitud proovi kohta. Analüüsi protokolli ei tohi esitada mittetervikuna ilma labori juhataja kirjaliku loata. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477