Analüüsiprotokoll

1/1 ANALÜÜSI PROTOKOLL nr L-13-A-4/2025 Propranolooli suspensioon 5 mg/ml 100 ml N1 Rp. Propranololum 500 mg* Syrspend SF pH4 liq. 100 ml Analüüsiks saadud Raekoja apteek, Partii nr 852/121125 Raekoja plats 1a, Tartu Valmistamise 12.11.2025 Kõlblik kuni 10.01.2026 kuupäev Saabumise kuupäev 14.11.2025 Analüüsi kuupäev 05.12.2025 Proovi seisukord Saabus 1 OP, pakend kahjustusteta Analüüsieeskiri [N]: BP 2025 „Propranolol Oral Solution“ Kvaliteedinõuete alus: LT-32-8, BP 2025 „Propranolol Oral Solution“ Määratav näitaja Nõue Tulemus (metoodika/meetod) **Kirjeldus (visuaalne [N]) - Helekollane ühtlane viskoosne piimjas suspensioon Samastamine (LM-1-2024) propranolool, RT Positiivne Vastab propranolool, UV-spekter Positiivne Vastab Kvantitatiivne sisaldus, % (LM-1-2024) propranoloolvesinikkloriid 90 - 110 104,7 ± 2,3 (k = 2; n = 3) [O] Lisandid, % (LM-1-2024) üksik tundmatu ≤ 0,2 < 0,1 lisandite summa ≤ 0,8 Vastab Tähisega [O] märgitud tulemusele rakendub otsustusreegel järgmiselt: „Vastab“, kui tulemus koos mõõtemääramatusega jääb nõude piiridesse; „Ei vasta“, kui tulemus koos mõõtemääramatusega ei jää nõude piiridesse. Järeldus: analüüsitud proov vastab ülaltoodud andmetel kvaliteedinõuetele. Märkused: * Komplekteerimise akti nr 852-TO101 (13.11.2025) järgi vastab nominaalne sisaldus propranoloolvesinikkloriidi sisaldusele. ** saadud tulemus on toodud infoks ning seda ei ole arvestatud vastavushinnangu andmisel. Markus Toom (allkirjastatud digitaalselt) Analüüsi teostaja Signe Leito Labori juhtivspetsialist EAK poolt akrediteeritud katselabor nr L217. Metoodikad/meetodid tähisega [N] ei kuulu akrediteerimisulatusse. Analüüsi protokollis esitatud tulemused kehtivad ainult analüüsitud proovi kohta. Analüüsi protokolli ei tohi esitada mittetervikuna ilma labori juhataja kirjaliku loata. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477