dokumendiregister.ee
OtsingAsutusedMCP
Otsing›Ravimiamet
Müügiloata ravimi otsusAvalik

Otsus

Ravimiamet · 23. detsember 2025
Viit
SVJ-11/225-2
Registreeritud
23. detsember 2025
Dokumendi liik
Müügiloata ravimi otsus
Funktsioon
SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve
Sari
SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid)
Toimik
SVJ-11/2025
Vastutaja
Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo)

Failid

  • 📎SVJ-11225-2 23.12.2025 Müügiloata ravimi otsus.asice352 KB

Sisu (failidest)

Nina Zaytseva Loomaarst (kutsetegevuse luba 0848) 23.12.2025 nr SVJ-11/225-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Nina Zaytseva esitas Ravimiametile 20.12.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat) veterinaarseks kasutamiseks kassidel ja koertel vererõhu stabiliseerimiseks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Erialakirjandus toetab dopamiini kasutamist kassidel ja koertel vererõhu stabiliseerimiseks, eriti anesteesia ajal või erakorralise abi osutamisel. Paljud anesteetikumid kutsuvad esile veresoonte laienemist või omavad otsest depressiivset efekti südamelihasele, mistõttu hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest. Dopamiini efekt on annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivset inotroopset efekti, kõrgemas annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab vererõhku. Võrreldes teise sarnase toimeainega, dobutamiiniga, on dopamiini toime kiirem ja kestab lühemat aega. Seetõttu on dopamiini kasutamine meditsiiniliselt vajalik patsientidel, kellel esineb kriitline vererõhu langus. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel vererõhu stabiliseerimiseks anesteesia ajal ja erakorralise abi osutamisel. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dopamiini 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 lubada loomaarst Nina Zaytseva’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit dopamiin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat kassidel ja koertel koguses 24 000 mg (5 ml N10, 12 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)
Allikas: Ravimiamet dokumendiregister →
dokumendiregister.eeAsutusedEesti avalike dokumendiregistrite otsing · nimistu.ee andmetel