Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Perearstide Selts 19.12.2025 nr SVJ-11/223
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Ratiopharm GmbH esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Propra-Ratiopharm 40 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest kestusega
jaanuarini 2026. Tarneraskuse lõppemise prognoos on kahel korral edasi lükkunud. Müügiloa
hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Propranolol Accord 40 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega
tarneraskusest. Eestis ei ole teisi müügiloaga propranolooli sisaldavaid tahkeid suukaudselt
manustatavaid ravimeid.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on propranolooli tablettide keskmine kasutus kuus 2750
pakendit (N50).
Propranolool on näidustatud järgmiste seisundite ja haiguste raviks: arteriaalne hüpertensioon
(kõrge vererõhk), stenokardia (valu ja pigistustunne rinnus), südame rütmihäired, ägeda
südamelihaseinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika, hüpertroofilise kardiomüopaatia korral
täiendava ravimina, feokromotsütoomi (neerupealise kasvaja) korral täiendava ravimina,
migreeni profülaktika ning essentsiaalne treemor (värinad).
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa propranolool 40 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks
müügiloata ravimina arteriaalse hüpertensiooni, stenokardia ja südame rütmihäirete
korral, ägeda südamelihaseinfarkti järgsete tüsistuste profülaktikaks, täiendava
ravimina hüpertroofilise kardiomüopaatia korral, täiendava ravimina
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
feokromotsütoomi korral, migreeni profülaktikaks ning essentsiaalse treemori korral.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)