Vastus määratluse taotlusele

Vitateka OÜ Mõisa tee 5 Kostivere alevik 17.12.2025 nr JV-4/6300-2 Jõelähtme vald 74204 HARJUMAA OTSUS Harbin Yeekong Herb Inc. toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus ravimina määratlemiseks Ettevõte Vitateka OÜ esitas Ravimiametile 01.12.2025 taotluse ettevõtte Harbin Yeekong Herb Inc. toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus ravimina määratlemiseks. Toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus määratlemise aluseks olevad asjaolud Toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisaldab hõlmikpuu (Ginkgo biloba) lehtede kuivekstrakti ja magneesiumi. Toodet soovitatakse kasutada toidulisandina ajutalitluse, kongitiivsete funktsioonide ja mälu toetamiseks ning perifeerse vereringe soodustamiseks. Kasutusjuhendi kohaselt manustatakse toodet üks pudel (10 ml) suukaudset lahust päevas, millest tulenevalt on päevases annuses 500 mg hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti (20:1) ja 60 mg magneesiumi. Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja1. Kui toode sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega. Toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisaldab nimekirjas olevat ravimtaime Ginkgo biloba. Ginkgo biloba droogiks on lehed. Hõlmikpuu peamisteks toimeaineteks on flavoonid (flavoonglükosiidid) ja terpeenid (ginkoliidid ja bilobaliid). Kirjanduse2 kohaselt kasutatakse hõlmikpuud kognitiivsete funktsioonide parandamiseks dementsuse ja mälukaotuse korral. Samuti on uuritud taime võimalikku kasutust Alzheimeri tõve ravis. Taim soodustab 1 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav: https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 17.12.2025. 2 Williamson, E, Driver, S, Baxter, K, ed. Stockley`s Herbal Medicines Interactions, Pharmaceutical Press, 2009, lk 207-218. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 organismis vere voolavust ja omab põletikuvastaseid toimeid. Kõrvaltoimetena võivad ilmneda kestev peavalu ja mõõdukad seedehäired ning naha allergilised reaktsioonid3. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud hõlmikpuu lehed ravimi toimeainena, mida kasutatakse ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel ning jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete korral täiskasvanutel. Hõlmikpuu lehtedele on WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) N06DX024. Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad teised dementsusevastased ained. Tuginedes Eestis müügiluba omavate hõlmikpuud sisaldavate ravimite ravimiinfodele5, mis omakorda tuginevad teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, laiendab hõlmikpuu inimesele manustatuna veresooni, parandab verevoolu, pärsib trombotsüütide agregatsiooni, reguleerib raku ainevahetust ning kaitseb rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud kahjustuste eest. Mitmesugustes uuringutes on näidatud hõlmikpuu lehtede ekstraktil erinevate farmakoloogiliste toimete olemasolu – parandab verevoolu, eelkõige mikrotsirkulatsioonis, suurendab hüpoksiataluvust, hoiab ära traumaatilise või toksilise geneesiga ajuturset, hoiab ära vanusest tingitud koliiniretseptorite ja alfa-2-adrenoretseptorite arvu langust, parandab vere reoloogilisi omadusi, inaktiveerib hapniku toksilisi radikaale, pärsib trombotsüüte aktiveerivat faktorit ning toimib neuroprotektiivselt. Eestis ravimi müügiluba omavad hõlmikpuud sisaldavad ravimid on näidustatud ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel (nt mälu ja keskendumisvõime vähenemine) ning jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete (käte ja jalgade külmetamine) korral. Hõlmikpuud sisaldavad ravimid omavad müügiluba peale Eesti veel paljudes teistes Euroopa Liidu riikides6. Lähtudes hõlmikpuu ekstrakti sisaldavate ravimite ravimiinfodest ning ravimialasest andmebaasist Micromedex, kasutatakse hõlmikpuu ekstrakti 120-240 mg (35-67:1) annuseid ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral. WHO andmetel on hõlmikpuu ekstrakti keskmine päevane raviannus täiskasvanutele (DDD) 120 mg. DDD väljendab toimeaine peamise kasutuseesmärgi korral kasutatavat eeldatavat keskmist säilitusannust täiskasvanutele. Sellest tulenevalt saab järeldada, et toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus, mis sisaldab päevases annuses 500 mg hõlmikpuu ekstrakti (20:1), avaldab inimesele ravimile omast toimet. 3 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 397-398. 4 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav: https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06DX02, 17.12.2025. 5 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav: https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=e0d6e0e5-a51d-4c3a-819b- 11da1cfba094; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=2a09f01e-8fe1-4c86-82ec- e0e9d64049ec; https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=b6171d26-7eab-4311-b636- f676d6d305d0, 17.12.2025. 6 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public- data-article-57-database, 17.12.2025. 2 (6) Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee on teinud hõlmikpuu lehtedele monograafia7, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot meditsiinis kasutatavate hõlmikpuu ekstraktide raviannuste kohta. Monograafia alusel on hõlmikpuu ekstrakt taimne ravim, mis parandab kerge dementsuse ja ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel elukvaliteeti, see toime on teaduslikult hästitõestatud. Hõlmikpuu kuivekstrakti (35-67:1) päevane raviannus on monograafia andmetel 120-240 mg, mis vastab 4200-16080 mg droogi kogusele. Võrdluseks, et toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisaldab päevases annuses 500 mg hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti (20:1), mis vastab 10000 mg droogi kogusele. Sellest tulenevalt on tootes Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisalduv hõlmikpuu ekstrakti kogus monograafias kirjeldatud ekstraktist kordades suurem ning toode omab inimese organismis ravimile omaseid toimeid. Viidatud monograafia ja ravimiinfode põhjal võib hõlmikpuu lehtede ekstrakt põhjustada järgmiseid kõrvaltoimeid: peavalu, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), allergilised reaktsioonid. Samuti võib hõlmikpuu ekstrakti kasutamine koos teiste ravimitega tekitada koostoimeid. Hõlmikpuud ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis takistavad vere hüübimist. Eriliselt tuleb olla tähelepanelik patsientidel, kes kasutavad antiepileptilisi ravimeid ning ravimeid, mida metaboliseeritakse läbi tsütokroom P450 süsteemi. Seega eeltoodule tuginedes võib hõlmikpuud sisaldavate toodete manustamine põhjustada terviseriski. Toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus kasutusinfos ei ole tarbijaid toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning nimetatud toote kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada. Kuna toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisaldab hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti (20:1), mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine päevane annus 500 mg on vastavuses haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes. Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6, otsustab Ravimiamet määratleda ettevõtte Harbin Yeekong Herb Inc. toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus ravimina, kuna tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote ravimina määratlemiseks. Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse 7 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Hõlmikpuu lehtede monograafia. Kättesaadav: https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-ginkgo- biloba-l-folium_en.pdf, 17.12.2025. 3 (6) seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Evelin Saar Järelevalveosakonna spetsialist Lisa. Ettevõtte Harbin Yeekong Herb Inc. toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus määratlemiseks taotluses esitatud andmed (2 lk). 4 (6) Lisa. "HERBIN" Ginkgo Ultra 500 Magneesium, 10 x10 ml Toidulisand KIRJELDUS: "HERBIN" Ginkgo Ultra 500 Magneesium. Hõlmikpuu (Ginkgo biloba) lehe ekstrakt aitab kaasa aju normaalsele talitusele, normaalsetele kognitiivsetele funktsioonidele ja mälule, soodustab perifeerset vereringet, mis on eriti kasulik silmadele ja kõrvadele. Magneesium aitab kaasa normaalsele lihaste tööle, aitab vähendada väsimust ja kumatust. NETOKOGUS: 100 ml (10 pudelit, igaüks 10 ml) KOOSTISOSAD: puhastatud vesi, sahharoos, magneesiumglükonaat, hõlmikpuu lehe ekstrakt (Ginkgo biloba, sisaldab 24% flavonoidglükosiide); lisaained: happesuse regulaator: sidrunhape; säilitusaine: kaaliumsorbaat; piparmündi lõhna- ja maitseaine. SISALDUS PÄEVASE ANNUSE KOHTA: 10 ml (1 pudel) sisaldab: hõlmikpuu lehe ekstrakt – 500 mg, millest flavonoidglükosiide – 120 mg, magneesium – 60 mg (16% NRV*) % NRV*– päevane soovituslik kogus. KASUTAMINE: Täiskasvanutele võtta 1 pudel (10 ml) päevas. Enne kasutamist loksutada. HOIATUSED: Mitte kasutada toidulisandit mitmekesise toitumise asendajana! Oluline on toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Ärge ületage päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust! Allergiliste reaktsioonide korral katkestage kasutamist ja pöörduge arsti poole. SÄILIMISTINGIMUSED: säilitada temperatuuril +5ºC - +25ºC, kuivas, pimedas, lastele kättesaamatus kohas. PARIM ENNE: vt.pakendilt. TOOTJA: Harbin Yeekong Herb Inc, Hiina TURUSTAJA: UAB "Baltkos", Leedu MAALETOOJA: VITATEKA OÜ, Mõisa tee 5, Kostivere alevik, Jõelähtme vald, Harjumaa, Eesti 74204 www.vitateka.ee. 5 (6) 6 (6)