Sissetulev kiri

Saatja: "Daisy Maryjane Hydes - SOM" <[email protected]> Saaja: "Getter Hark" <[email protected]>, "Keili Kõlves-Toompuu" <[email protected]>, [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], "Lily Mals, Eesti Farmaatsia Selts" <[email protected]>, "Märt Änilane", [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], "Konkurentsiamet", [email protected], "Info - EVK" <[email protected]>, [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], "TAI üldmeil" <[email protected]>, "Laura Viidik, Kerli Reintamm-Gutan, Kaspar Peek, Eveli Bauer" <[email protected]>, "Kaarel Parts - EVK" <[email protected]>, "Kristiina Sepp" <[email protected]>, [email protected], "Nikita Panjuškin, Evelin Tõnisson, Katrin Kiisk, Erki Laidmäe" <[email protected]>, "Martin Põder", [email protected], [email protected], "Tairi Täht RK, Ott Laius" <[email protected]>, "Taavet Reimers" <[email protected]>, "Agne Ojassaar" <[email protected]>, [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], "Viola Murd - EVK" <[email protected]>, [email protected], [email protected] Teema: Seletuskiri – esmatähtsate ravimite määruse eelnõu (Critical Medicines Act) Kuupäev: 2025-04-16 14:34 Lugupeetud koostööpartner Jagame Teile koostatud seisukohtade seletuskirja tööversiooni, mille eesmärk on anda ülevaade määruse sisust, võimalikest mõjudest ning esmastest Eesti tähelepanekutest ja seisukohtadest. Saadame dokumendi Teile tutvumiseks ja soovi korral täiendavaks arvamuse avaldamiseks. Tagasisidet ootame hiljemalt 22. aprilliks 2025 e-posti aadressile [email protected]. Oleme tänulikud kõigile kommentaaridele ja ettepanekutele, mis aitavad seletuskirja sisuliselt täiendada ja seisukohti täpsustada. Seletuskirja tööversioon on lisatud manusesse. Täname veel kord koostöö eest! Lugupidamisega Daisy Maryjane Hydes nõunik (ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika) Tervishoiukorralduse osakond Sotsiaalministeerium +372 5375 5206 _____ Saatja: Daisy Maryjane Hydes - SOM Saadetud: neljapäev, 20. märts 2025 11:23 Adressaat: [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; Riigikantselei - RK; [email protected]; [email protected]; Konkurentsiamet Info - KA; [email protected]; [email protected]; Info - EVK; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected] Koopia: Maret Voore - SOM; Kärt Veliste - SOM Teema: Sisendi palve: EL-i esmatähtsate ravimite määruse eelnõu Lugupeetud koostööpartner Euroopa Komisjon on avaldanud esmatähtsate ravimite määruse (Critical Medicines Act) eelnõu, mille osas soovime Teie tagasisidet hiljemalt 4. aprilliks. Eelnõu eesmärk on parandada esmatähtsate ravimite (ravimid, mille ebapiisav kättesaadavus põhjustab patsientidele tõsise kahju või ohu tõsiseks kahjuks) kättesaadavust ja tootmist Euroopa Liidus ning suurendada juurdepääsu teistele ühishuvi ravimitele, näiteks harvik ravimitele, samuti adresseerida ravimite kättesaadavuse probleeme väiksematel turgudel. Eelnõus toodud peamised meetmed selle eesmärgi saavutamiseks hõlmavad strateegiliste projektide määramist esmatähtsate ravimite jaoks, riigihangete ja ühishangete ning liikmesriikidevahelisi ühisostude toetamist varustusahelate vastupidavuse suurendamiseks, rahvusvaheliste partnerluste arendamist tarneahela laiendamiseks ning riigiabi suuniste kehtestamist strateegiliste projektide rahastamiseks. Määruse <https://health.ec.europa.eu/document/download/2abe4fc8-059e-47d9-a20a-d9e3bfc5dc2c_en?filename=mp_com2025_102_act_en.pdf> eelnõu dokumentidega (inglise keeles) on võimalik tutvuda Euroopa Komisjoni kodulehel. Hetkel veel eelnõu tõlget eesti keelde ei ole, kuid selle valmimisel edastame esimesel võimalusel. Lisainfot teema kohta leiab siit <https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/critical-medicines-act_en> . Ravimeid puudutavate EL tasandi regulatsioonidel ja siseturu toimimisel on oluline mõju meie riigisiseste rahvatervise eesmärkidest lähtuvate poliitikameetmete elluviimisele, samuti on algatusel väga oluline mõju ettevõtluskeskkonnale, millest tulenevalt ootame Teie tagasisidet Eesti seisukohtade koostamiseks. Tagasisides palume keskenduda järgmistele küsimustele: * Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi? * Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid? * Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad mõjud ja riskid? * Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi aspekte, mida tuleks arvestada? * Missugused on määruse rakendamiseks vajalikud eeltegevused ja ressursid? * Kas eelnõus on esmatähtsate ja ühishuvi ravimite kättesaadavust puudutavaid aspekte, mis vajaksid täpsustamist või muudatusi või mis on jäänud eelnõus käsitlemata? Tagasiside ei pea tingimata hõlmama kõiki teemasid ja küsimusi. Arvamust võib anda ka ainult Teie asutuse vaatest kõige olulisematele teemadele ja küsimustele. Tagasiside alusel on kavas kujundada Eesti seisukohad ja esitada need Vabariigi Valitsusele heakskiitmiseks. Küsimuste korral on kontaktiks Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ([email protected] <mailto:[email protected]> ). Kokkuvõtvalt algatusest:   * Määruse skoobis on peamiselt esmatähtsad ravimid, mis on kantud liidu esmatähtsate ravimite nimekirja <https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/availability-medicines-during-crises/union-list-critical-medicines> (EL ravimipaketist tulenevalt Euroopa Ravimiameti koostatav nimekiri). Lisaks on sisse toodud mõiste ühishuvi ravimid (medicinal product of common interest), millega on kättesaadavuse probleemid vähemalt kolmes liikmesriigis. Ühishuvi ravimitele kohaldatakse nõudlust toetavaid meetmeid (ptk IV) ehk ühishangete regulatsiooni, kuid neile ei kohaldu investeeringutoetuse meetmed (ptk III). * ELi varustuskindluse tugevdamine – esmatähtsate ravimite varustuskindlus määratletakse EL strateegilise eesmärgina. Sätestatakse liikmesriikide ja komisjoni koostöökohustus, et tugevdada liidu esmatähtsate ravimite varustuskindlust ja pidevat kättesaadavust meetmete abil, mis kasutavad täiel määral ära siseturu potentsiaali. * Investeerimistingimuste parandamine – määratletakse strateegiliste projektide kriteeriumid. Liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada administratiivset, regulatiivset ja teaduslikku tuge ravimite pädevatelt asutustelt ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Samuti tuleb arvestada strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes. Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise tingimused. * Nõudluse juhtimine – sätestatakse kohustus esmatähtsate ravimite hankeprotsessis kasutada lisaks hinnale muid kriteeriumeid, mis varustuskindlust toetavad. Liikmesriikidel on kohustus luua riiklik varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid. Nähakse ette kolm erinevat ühishangete korraldamise mehhanismi: 1) Euroopa Komisjon tegutseb vahendajana ühishuvi ravimite piiriüleses riigihankes (vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel) 2) Euroopa Komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (erandkorras teatud ravimitele, kui vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse) 3) Komisjoni ja liikmesriikide ühishankemenetlus, kus osaleb vähemalt üheksa liikmesriiki (liikmesriigi või komisjoni algatusel, teatud ravimitele). * Esmatähtsate ravimite koordineerimisgrupp – luuakse liikmesriikide ja komisjoni esindajatest koosnev koordinatsioonigrupp, et hõlbustada määruse rakendamist ja strateegilisi arutelusid. * Rahvusvaheline koostöö – sätestatakse komisjoni kohustus sõlmida võimalikke strateegilisi partnerlusi, et mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja oluliste koostisosade hankimist ning suurendada varustuskindlust ELis. * Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormi (STEP) määruse muutmine – STEP määrust muudetakse, et strateegilised projektid võiksid saada kasu olemasolevatest ELi rahastamisvahenditest. * Turuosapooltele sätestatakse määruse rakendamiseks vajaliku info andmise kohustus. Lugupidamisega Daisy Maryjane Hydes nõunik [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn www.sm.ee <https://www.sm.ee/> SELETUSKIRI Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse raamistik esmatähtsate ravimite kättesaadavuse ja tarnekindluse ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavuse tugevdamiseks ning muudetakse määrust (EL) 2024/795 1. Sissejuhatus Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 11. märtsil 2025 esmatähtsate ravimite määruse eelnõu. Määruse eelnõu sisaldab meetmeid, et tugevdada esmatähtsate ravimite1 varustuskindlust ja kättesaadavust ELis ning parandada muude ühist huvi pakkuvate ravimite2 kättesaadavust ja juurdepääsetavust, kui turu toimimine ei taga muul viisil piisavalt nende kättesaadavust. Euroopa Liidul (EL) on tugev ja konkurentsivõimeline farmaatsiasektor, mis on ravimite tootmises maailmas juhtpositsioonil ja annab suure panuse ELi majandusse ning annab otseselt tööd ligikaudu 800 000 inimesele3. Siiski on viimastel aastakümnetel toimunud märkimisväärsed muutused ravimite tootmise struktuuris ja geograafias. Kuigi EL on keskendunud keerukamate ja kõrgtehnoloogiliste ravimite tootmisele, on geneeriliste ravimite ja nende sisendite tootmine kolinud järjest enam väljapoole Euroopat, eelkõige odavama tööjõu ja tootmiskuludega riikidesse4. See areng on toonud kaasa Euroopa ravimitarneahelate järjest süveneva haavatavuse. Samal ajal moodustavad geneerilised ravimid ligikaudu 70% Euroopas väljastatavatest ravimitest, mis tähendab, et suur osa patsientide igapäevasest ravivajadusest sõltub just nendest toodetest. Kui nende kättesaadavus on ohustatud, seab see ohtu patsientide tervise, tervishoiusüsteemide toimimise ja rahvatervise laiemalt. Viimaste aastate ülemaailmsed kriisid – eelkõige COVID-19 pandeemia ja Venemaa agressioonisõda Ukrainas – on teravalt esile toonud ELi sõltuvuse kolmandatest riikidest oluliste ravimite ja toimeainete osas. Pandeemia ajal kehtestatud ekspordipiirangud, tarneahelate katkestused ja suurenenud üleilmne nõudlus paljastasid ELi suutmatuse tagada esmatähtsate ravimite varustatust iseseisvalt. Selline haavatavus on näidanud, et ravimitootmine ja varustusahelad ei ole mitte ainult tervise-, vaid ka julgeolekuküsimus. Tarnehäired võivad põhjustada ravimite nappust, mis omakorda võib viia tervishoiuteenuste katkestusteni, krooniliste haigete raviplaani katkemiseni ja isegi eluohtlike olukordade tekkimiseni. Raviminappusel on keerulised ja mitmetahulised põhjused. Probleeme esineb kogu ravimite väärtusahelas – alates kvaliteedi- ja tootmisprobleemidest ning tööstuslikest äriotsustest kuni ebapiisava tarnijate mitmekesisuse, pika ja killustatud tarneahela ning investeeringute nappuseni. Samuti mõjutavad olukorda liikmesriikide eritaolised hanketavad, mis ei aita kaasa ühtse, investeeringuid soodustava keskkonda tekkele. Tööstuse suutlikkust tagada esmatähtsate ravimite varustuskindlus piiravad lisaks tööjõupuudus ja erioskustega spetsialistide vähesus. Need tegurid vähendavad ravimitööstuse võimekust kiiresti reageerida nõudluse muutustele või kriisiolukordadele. Kuna geopoliitilised pinged ja ülemaailmsed häired võivad tulevikus sageneda, on ELil tungiv vajadus tugevdada ravimitega varustamise stabiilsust ja vastupanuvõimet. Ravimite tootmise ja tarneahelate strateegiline ümberkorraldamine ELis on hädavajalik, et tagada patsientide turvalisus, kaitsta rahvatervist ja tugevdada Euroopa majanduslikku ning julgeolekualast 1 Esmatähtsad ravimid on määruse tähenduses ravimid, mille ebapiisav tarnimine põhjustab patsientidele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise ohtu. 2 Ühist huvi pakkuvad ravimid on muud kui esmatähtsad ravimid ning mille puhul kolme või enama liikmesriigi turu toimimine ei taga neid ravimeid vajalikus koguses ja ravimvormides, et katta patsientide vajadusi nendes liikmesriikides. 3 Üldiste ravimialaste õigusaktide läbivaatamise mõju hindamise aruanne ja kommenteeritud kokkuvõte 4 IQVIA valge raamat 1 vastupanuvõimet. Määruse eelnõu püüabki nende probleemidega süsteemselt tegeleda. Seega on eelnõus kavandatud muudatused aktuaalsed ja aitavad lahendada esile kerkinud väljakutseid. Määrusega luuakse raamistik esmatähtsate ravimite ja ühist huvi pakkuvate ravimite varustuskindluse ja kättesaadavuse tugevdamiseks ELis, hõlmates meetmeid investeeringute soodustamiseks, haldusmenetluste lihtsustamiseks, rahalise toetuse andmiseks ning ühishangete ja rahvusvahelise koostöö edendamiseks. Lisaks sätestatakse strateegiliste projektide tunnustamise tingimused ja riikidevahelise koordineerimise mehhanismid. Lisaks muudetakse määrust (EL) 2024/795, millega on loodud Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP), milles täpsustatakse, et strateegilisi projekte, mis käsitlevad esmatähtsate ravimite tarneahelate haavatavust, käsitatakse STEPi eesmärgi saavutamisele kaasa aitavatena. Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine). See on kooskõlas kehtivate ELi ravimialaste õigusaktide õigusliku alusega. Eelnõu läbirääkimised toimuvad EL Nõukogu ravimite ja meditsiiniseadmete töögrupis, kus eelnõu esmane tutvustus toimus 08.04.2025. Eelnõu heakskiitmiseks EL Nõukogus on vajalik liikmesriikide kvalifitseeritud häälteenamus. Eelnõu on kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, kuna selle üldeesmärki (tugevdada varustuskindlust ja esmatähtsate ravimite kättesaadavust ELis ning parandada muude ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, kui turu toimimine ei taga seda piisavalt muul viisil ei ole võimalik saavutada üksnes liikmesriikide võetavate meetmetega. Kuna määrus on otsekohalduv, siis ei too selle vastuvõtmine otseselt kaasa siseriikliku õiguse muutmise vajadust. Kavandatud meetmetega ei kaasne ebaproportsionaalset halduskoormust erasektorile ega märkimisväärset täiendavat töökoormust riigiasutustele. Vabariigi Valitsuse otsuse eelnõu ja seletuskirja koostasid Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitikajuht Kärt Veliste ([email protected]), ravimi- ja meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ([email protected]) ning EL ja väliskoostöö osakonna nõunik Maret Voore ([email protected]). 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Kehtiv ravimiregulatsioon koosneb õigusraamistikust, mille alla kuulub direktiiv 2001/83/EÜ5 ja määrus (EÜ) nr 726/2004 6, ning eriregulatsioonidest lasteravimitele 7, harvikhaiguste ravimitele8 ja uudsetele ravimitele9. Määruse eelnõu kohaldamisala keskendub peamiselt esmatähtsatele ravimitele, mis on kantud liidu esmatähtsate ravimite loetellu 10. Nimetatud loetelu kehtestatakse muudetava ELi ravimiregulatsiooniga11, mille läbirääkimised Euroopa Liidu Nõukogus algasid 2023. aastal ning mis paralleelselt jätkuvad ka käesoleva esmatähtsaid ravimeid käsitleva õigusakti eelnõu läbirääkimiste ajal. Käesoleva määruse eelnõuga kehtestatakse mh meetmed, et parandada juurdepääsu muudele ühist huvi pakkuvatele ravimitele, mille kohta on avaldatud kliinilise 5 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2001/83/EÜ, 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta 6 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 726/2004, 31. märts 2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet 7 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1901/2006, 12. detsember 2006, pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 8 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta 9 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 1394/2007, 13. november 2007, uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta 10 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 11 EL ravimiregulatsiooni reform 2 ühishindamise raport või toimunud kliiniline hindamine vabatahtliku koostöö formaadis 12 ning millel on mitmes liikmesriigis probleeme turustamisega. Ühist huvi pakkuvatele ravimite hulka võivad kuuluda nt harvikhaiguste ravimid (harvikravimid) või uudsed antimikroobikumid. Käesoleva algatusega muudetakse määrust (EL) 2024/79513, millega on loodud Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP). Määruse eelnõus kavandatud peamised muudatused - Strateegilised projektid ELi varustuskindluse tugevdamiseks Liikmesriikidel on võimalik määrata strateegilisi projekte, mis loovad või suurendavad esmatähtsate ravimite tootmisvõimsust ELis. Määratletakse strateegiliste projektide kriteeriumid ja liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada haldus-, õiguslikku ja teaduslikku tuge pädevatelt asutustelt ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Lisaks tuleb arvestada strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes. - Riigiabi suunised strateegiliste projektide toetamiseks Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise tingimused. Esmatähtsate ravimite varustuskindluse suurendamiseks ja juhul, kui erainvesteeringutest üksi ei piisa, võib olla põhjendatud liidu tootmisvõimsusesse tehtavate investeeringute rahaline toetamine. Liikmesriikidel peaks olema võimalik seada prioriteediks rahaline toetus strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahelate konkreetseid nõrku kohti. Samal ajal tuleb tagada, et selline toetus on kooskõlas liidu riigiabi eeskirjadega. Liikmesriikidele antakse suunised, mis võimaldavad neil rahaliselt toetada strateegilisi projekte, mis aitavad suurendada esmatähtsate ravimite tootmist ja varustuskindlust. - Muudatused riigihangete ja ühishangete korraldamises Avaliku sektori hankijad peavad arvestama muid hankenõudeid kui üksnes hinnapõhiseid pakkumuste hindamise kriteeriume, näiteks hankenõudeid, mis suurendavad liidus tarnekindlust. Sellised hankenõuded võivad olla seotud varude säilitamise kohustusega, mitmekesiste tarnijate arvuga, tarneahelate järelevalvega, nende läbipaistvusega avaliku sektori hankija jaoks ja lepingu täitmise klauslitega õigeaegse täitmise kohta. Hankijad peavad ka vajadusel soodustama esmatähtsate ravimite tootmist ELis. Nähakse ette kolm erinevat ühishangete korraldamise mehhanismi: 1) komisjon tegutseb vahendajana ühist huvi pakkuvate ravimite piiriüleses riigihankes (vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel); 2) komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (esmatähtsatele ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud haavatusi ning teatud ühist huvi pakkuvatele ravimitele (vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse); 3) liikmesriigi või komisjoni algatusel läbiviidav komisjoni ja liikmesriikide ühishankemenetlus esmatähtsatele ravimitele, mille tarneahelate analüüs on tuvastanud haavatusi ning teatud ühist huvi pakkuvatele ravimitele (ühishankes osaleb komisjon ja vähemalt üheksa liikmesriiki). Lisaks pannakse liikmesriikidele kohustus luua riiklik varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid. Määruse eelnõu sisu peatükkide kaupa I Peatükk. Üldsätted (artiklid 1–3) 12 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 2021/2282, 15. detsember 2021, tervisetehnoloogia hindamise kohta ning millega muudetakse direktiivi 2011/24/EL 13 Määrus - EL - 2024/795 - ET - EUR-Lex 3 I peatükis esitatakse määruse eesmärgid ja reguleerimisese. Ettepanekuga luuakse raamistik, et tugevdada varustuskindlust ja esmatähtsate ravimite kättesaadavust ning teatavate muude ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust. Samuti selgitatakse selles määruse kohaldamisala. Kuigi ettepanekut kohaldatakse peamiselt esmatähtsate ravimite suhtes, mis on kantud liidu esmatähtsate ravimite loetellu, kohaldatakse peatükki IV (nõudluse kõrvalmeetmed) ja artikli 26 lõige 2 punkti c (esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma poolt hankekoostööalgatuste arutelude toetamine) ka ühist huvi pakkuvatele ravimitele. Ühist huvi pakkuvatele ravimitele ei kohaldata peatükki III (investeerimistingimuste võimaldamine). Artiklis 3 sätestatakse määruses kasutatavad mõisted, millest uudsed mõisted on „võtmetähtsusega sisend“, „ühist huvi pakkuv ravim“, strateegiline projekt“, „projekti edendaja“, „loa andmise protsess“, „innovaatiline tootmisprotsess“, „tarnija“ ja „strateegiline partnerlus“. II Peatükk. Liidu varustuskindluse suurendamine (artikkel 4) II peatükis selgitatakse, et esmatähtsate ravimite varustuskindlus ja kättesaadavus kõigi patsientide jaoks on üks ELi strateegilisi eesmärke. See eesmärk nõuab liikmesriikidelt ja komisjonilt koordineeritud jõupingutusi varustuskindluse tagamisel. III Peatükk. Investeerimiseks vajalike tingimuste loomine (artiklid 5–17) 1. jagu (artiklid 5–6) Strateegiliste projektide tunnustamise kriteeriumid ja kord III peatüki I jaos määratakse kindlaks kriteeriumid teatavate projektide tunnistamiseks strateegilisteks projektideks ja kirjeldatakse samme selliste projektide tunnustamiseks liikmesriigi tasandil. Liikmesriigi ametiasutus on määratud hindama ja taotluse korral kinnitama, kas konkreetne projekt vastab sätestatud kriteeriumidele. 2. jagu (artiklid 7–14) Haldus- ja loamenetluste lihtsustamine III peatüki II jaos on sätestatud avalikes huvides olevate strateegiliste projektide prioriteetsus loamenetluste kontekstis. Loamenetluste kiirendamiseks võivad strateegilised projektid taotleda kõrgeima riikliku tähtsusega staatuse andmist ka liikmesriikides, kus selline staatus on olemas, ning taotleda koordineeritud või ühist menetlust, kui keskkonnamõju hindamine on nõutav erinevate ELi õigusaktide alusel. Ettepanekuga nähakse strateegiliste projektide elluviijatele ette ka võimalus taotleda asjaomastelt asutustelt haldus-, õiguslikku ja teaduslikku tuge. 3. jagu (artiklid 15–17) Rahalised stiimulid III peatüki III jaos on liikmesriikidele ette nähtud võimalus seada esikohale rahaline toetus strateegilistele projektidele, mis käsitlevad tarneahela haavatavust, ning see nõuab haavatavuse hindamiste tulemuste ja esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma strateegiliste suuniste nõuetekohast arvessevõtmist. Strateegilisi projekte võib praeguse mitmeaastase finantsraamistiku raames toetada ELi rahalistest vahenditest, kui strateegilised projektid vastavad olemasolevate programmide projektikonkursside tingimustele ja nõuetele. Teabevahetus strateegiliste projektide kohta, mis saavad rahalist toetust liikmesriigi või ELi tasandil, toimub esmatähtsate ravimite koordineerimisrühma kaudu. IV Peatükk. Nõudluse kõrvalmeetmed (artiklid 18–24) 1. jagu (artiklid 18–20) Pakkumuste hindamise kriteeriumid ja muud hankenõuded ning nendega seotud meetmed 4 IV peatüki I jaoga kehtestatakse liikmesriikide avaliku sektori hankijatele kohustus rakendada riigihankemenetlustes MEAT-põhimõtet ehk majanduslikult soodsaima pakkumise valimist. See tähendab vajadust kasutada muid hankenõudeid kui ainult hind, välja arvatud juhul, kui see on põhjendatud turuanalüüsi ja tervishoiuteenuste rahastamisega seotud kaalutlustega. Ettepanekus nõutakse ka, et erijuhtudel, kui see on põhjendatud haavatavuse analüüsiga, kohaldaksid avaliku sektori hankijad hankenõudeid, millega eelistatakse tarnijaid, kes toodavad märkimisväärse osa nendest esmatähtsatest ravimitest ELis. Lisaks peavad liikmesriigid välja töötama riiklikud programmid, et tagada esmatähtsate ravimite varustuskindlus hangete ning võimaluse korral hinnakujunduse ja hüvitamise kaudu, kui selliseid ravimeid ei osteta hankega. Tarneahelas osalejatele varu hoidmise kohustuse kehtestamisel tagavad liikmesriigid, et need nõuded on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid ega oma negatiivset mõju teistele liikmesriikidele. 2. jagu (artiklid 21-24) IV peatüki II jaos on sätestatud raamistik, mille alusel saavad liikmesriigid taotleda komisjoni toetust esmatähtsate ravimite ja muude ühist huvi pakkuvate ravimite ühishangete läbiviimisel. See hõlmab komisjonipoolset liikmesriikidevaheliste piiriüleste hangete hõlbustamist, komisjoni poolt liikmesriikide nimel ühishanke läbiviimist ning komisjoni ja liikmesriikide ühist osalemist ühishangetes. V Peatükk. Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (artiklid 25–26) Luuakse esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm 14, mis koosneb komisjoni ja liikmesriikide esindajatest. Esmatähtsate ravimite rühma peamine ülesanne on hõlbustada määruse kohaldamist, sh on ülesanded: a) arutelu strateegiliste projektide rahalise toetamise strateegilise suunitluse üle; b) teabevahetust ja vajaduse korral koostööd riikliku hankepoliitika valdkonnas; c) arutelu ühishangete algatuste vajalikkuse üle; d) nõuanded esmatähtsate ravimite haavatavuse hindamise tähtsuse järjekorra kohta. Esmatähtsate ravimite töörühm võimaldab ka arutelu strateegiliste partnerluste üle. VI Peatükk. Rahvusvaheline koostöö (artikkel 27) VI peatükis nõutakse, et komisjon uuriks strateegiliste partnerluste loomise võimalust. VII Peatükk. Määruse (EL) 2024/795 muutmine (artikkel 28) VII peatükk sisaldab sätteid, millega muudetakse määrust (EL) 2024/795. VIII Peatükk. Lõppsätted (artiklid 29–31) VIII peatükiga kehtestatakse turuosalistele kohustus esitada määruse rakendamiseks vajalikku teavet. Samuti määratakse selles kindlaks määruse hindamise ajakava ning eri sätete jõustumise ja kohaldamise kuupäevad. 3. EL asja vastavus subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõtetele Määruse õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 (siseturu toimivuse tagamine). Määruse kehtestamine on põhjendatud, sest algatuse üldeesmärki ei ole võimalik saavutada üksnes liikmesriikide võetavate meetmetega, küll aga saab neid eesmärke nende ulatuse tõttu paremini saavutada liidu tasandil. Ettepanekutega kavandatud meetmed on eesmärgi saavutamiseks proportsionaalsed ning võtavad arvesse EL ja liikmesriikide vahelist pädevuste jaotust. Meetmete liiduülene koordineerimine on vajalik, et vältida konkurentsi moonutamist ja siseturu tõkkeid. 14 Critical Medicines Coordination Group, CMCG 5 4. Esialgse mõjude analüüsi kokkuvõte Komisjon ei ole koostanud mõjuhinnangut oma ettepaneku kohta v.a finantsselgitus, milles on esitatud mõju eelarvele ning inim- ja haldusressurssidele. Ettepaneku soovituslik üldine mõju eelarvele on aastatel 2026–2027 83,02 miljonit eurot, mis kaetakse täielikult 2021.–2027. aasta mitmeaastase finantsraamistiku (MFF) olemasolevate rahastamispakettide ümberpaigutuste kaudu. Ettepanekut rakendatakse toetuste ja riigihangete kaudu, võttes arvesse rahastamisvõimalusi, mida hõlbustab Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvorm (STEP), ning rahastamisvõimalusi, mida pakuvad muu hulgas programm „InvestEU“, taaste- ja vastupidavusrahastu, programm „Euroopa horisont“, programm „EL tervise heaks“, programm „Digitaalne Euroopa“, ühtekuuluvuspoliitika programmid ja tehnilise toe instrument. Toetusi ja hankeid antakse ja sõlmitakse peamiselt strateegiliste projektide toetamiseks ning valitsusväliste organisatsioonide ja liikmesriikide vastavate pädevate asutuste tegevuse toetamiseks. Ettepanekul ei ole mõju maksukoormusele. Sotsiaalne mõju Tulenevalt Eesti ravimituru väiksusest ning seetõttu piiratud majanduslikust atraktiivsusest on ravimite valik võrreldes suurte liikmesriikidega tagasihoidlikum ning vastuvõtlikkus tarneraskustele seeläbi mõnevõrra suurem. Ravimiameti andmetel teavitati 2024. aastal 290 ravimi tarneraskusest, millest 285 puudutasid humaanravimeid. 2023. aastal oli teatisi 483. Kuigi üldine teavituste arv on langenud, on oluliseks murekohaks just need juhtumid, kus alternatiivi Eesti turul ei olnud – selliseid oli 2024. aastal 75. Nende puhul tuli rakendada ajutisi lahendusi nagu müügiloata ravimite kasutus (23 korral), võõrkeelses pakendis turustamine (20 korral) või raviskeemide oluline muutmine (4 korral). Lisaks võeti ühel korral kasutusele Eesti Varude Keskuse moodustatud elanikkonna ravimivaru. Tarneraskused on mõjutanud pea kõiki haigusgruppe, kuid enim on neid esinenud närvisüsteemi (29%), südameveresoonkonna (13%), seedekulgla ja ainevahetuse (9%) ning infektsioonivastaste ravimite (9%) valdkondades. Kui patsiendid ei saa vajalikke ravimeid õigeaegselt, suureneb haiguste süvenemise, tüsistuste ja krooniliste seisundite halvenemise risk. Ravikatkestused võivad oluliselt vähendada inimeste elukvaliteeti ja toimetulekut igapäevaelus. Näiteks antibiootikumide asendamine kitsama toimespektriga või vähem tõhusate ravimitega võib viia pikema taastumisajani. Eriti haavatavas olukorras on raskeid kroonilisi või harvaesinevaid haigusi põdevad patsiendid, kellele sobivate ravimite puudumine võib tähendada mitte ainult ravitulemuste halvenemist, vaid ka sotsiaalset eraldatust, vähenenud töövõimet ning piiratud võimalusi ühiskonnaelus osalemiseks. Ravimite ebakindel kättesaadavus tekitab ka psühholoogilist stressi – nii patsientides kui ka nende lähedastes –, ning kasvatab koormust nii tervishoiutöötajatele kui apteekritele, kes peavad otsima alternatiivseid lahendusi või tegelema ravi katkestuste tagajärgedega. Seega ei piirdu ravimite kättesaadavuse probleemid üksnes meditsiinilise mõjuga, vaid avaldavad laiemat mõju ühiskonna sidususele, usaldusele tervishoiusüsteemi vastu ning inimeste igapäevasele heaolule. Liidu esmatähtsate ravimite nimekirjas15 on ca 280 erinevat toimeainet – antibiootikumid, onkoloogilised ravimid, elupäästvad antidoodid ja krooniliste haiguste ravimid (nt insuliin, epilepsiaravimid), mille puudus mõjutab otseselt elukvaliteeti ja füüsilist ning vaimset heaolu. Kavandatav õigusakt näeb ette esmatähtsate ravimite tootmisvõimekuse arendamist, tarneahelate tugevdamist ja riigihangete tõhustamist, et eelkirjeldatud riske maandada. Eelnõu eesmärkide elluviimine võib pikemas perspektiivis aidata vähendada ebavõrdsust ravimite kättesaadavuses EL riikide vahel, mis on eriti oluline väiksema rahvaarvu ja seetõttu väiksema ravimituruga riikide, nagu Eesti, jaoks. Kui ravimid on paremini ja ühtlasemalt kättesaadavad, on inimestel võimalik saada tõhusamat ravi, haigusi paremini kontrolli all hoida ning säilitada elukvaliteet.. Siiski võib tarnekindluse tagamise eesmärgil olla vajalik aktsepteerida kõrgemat 15 Union list of critical medicines | European Medicines Agency (EMA) 6 ravimi hinda, mis võib omakorda suurendada ka patsientide omaosalust. Täiendav ravimi- ja meditsiiniseadme hüvitis16 kaitseb samas jätkuvalt suure omaosaluskoormusega patsientide omaosalust. Mõju majandusele Määrus mõjutab eelkõige esmatähtsate ravimite tootmisega tegelevat ravimitööstust, pakkudes sektorile õiguse saada haldus- ja õiguslikku tuge ning ligipääsu rahastusele strateegiliste projektide elluviimiseks. See võib soodustada investeeringuid tootmisvõimekuse loomisesse või suurendamisse. Määruses ette nähtud strateegiliste projektide toetusmehhanismid võivad avada täiendavaid võimalusi ka Eesti ettevõtetele, kellel on potentsiaali panustada ravimite või toimeainete tootmisse. Kavandatavate meetmete majandusliku mõju ulatus sõltub suurel määral sellest, mil määral suudavad Eesti ettevõtted kõnealustest toetusmeetmetest reaalselt osa saada. Ehkki Eesti ravimitööstuse maht ja tootmisvõimekus ei ole võrreldav suuremate liikmesriikide omaga, tegutseb siin mitmeid ettevõtteid, kelle arenguplaanid võiksid kvalifitseeruda strateegilisteks projektideks. Edukas osalemine sellistes projektides ning täiendava ELi või riikliku rahastuse kaasamine võib avaldada positiivset mõju tööhõivele, ravimite impordi suurenemisele ja kogu sektori tehnoloogilise võimekuse kasvule. 2025. aasta Ravimiameti tegevuslubade registri andmetel on Eestis ravimite tootmise tegevusluba väljastatud 40 ettevõttele, kellest üks tegeleb meditsiiniliste gaaside tootmise, kolm ravimite toimeainete tootmise ning üheksa ravimitootmise täistsükliga, ülejäänud ravimite tootmise tegevusload on väljastatud eeskätt seoses ümbermärgistamise ja verekomponentide valmistamisega. Võimekus täiendavalt panustada tootmisse (näiteks infusioonilahuste valdkonnas) on olemas, kuid selleks on vajalik, et rahastusmehhanismid muutuksid paremini ligipääsetavaks. Kuigi praegu puudub ravimispetsiifiline sektoriaalne tugi, võivad olemasolevad horisontaalsed toetusmeetmed sobiva kohandamise korral pakkuda tuge ka ravimisektorile. Lisaks tegutseb Eestis ligikaudu 50 hulgimüügiettevõtet, kes mängivad olulist rolli ravimite sisseveost kuni ravimite kättetoimetamiseni. Määruse rakendamine võib pikemas perspektiivis soodustada ELi sisese tarnesüsteemi tugevdamist ning toetada stabiilsema ja mitmekesisema tarnijate võrgustiku kujunemist, eeldusel, et turuosalised panustavad oma tarneahela mitmekesistamisele. Selline areng aitaks vähendada sõltuvust üksikutest välispartneritest ning mitmekesistada hulgimüüjate koostöövõimalusi. Riigihangetes MEAT-kriteeriumi rakendamine võib soodustada ELis toodetud ravimite konkurentsi tugevnemist, luues soodsaid tingimusi hangetel osalemiseks, sealhulgas väiksemate tootjate jaoks, kes ei pruugi suuta konkureerida üksnes madalaima hinnaga. Selline konkurentsi suurendamine võib aidata vähendada sõltuvust suurtootjatest ja kolmandatest riikidest, soodustades turule uute tootjate sisenemist. Pikas perspektiivis võib see tugevdada tarnekindlamate ravimite konkurentsi turul ja soodustada innovatsiooni. Kokkuvõtlikult võib hinnata, et ELis toimuva tootmise tugevdamine aitab vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest ja loob uusi kasvu- ning arenguvõimalusi tööstusettevõtetele. Seejuures on tagatud ettevõtlusvabadus kooskõlas ELi õiguse ja riigisiseste õigusaktidega. Mõju elu- ja looduskeskkonnale Kavandatav õigusakt ei sätesta otseseid keskkonnakaitse- ega saastetaseme nõudeid, kuid selle rakendamine võib teatud juhtudel kaasa tuua positiivseid keskkonnamõjusid. MEAT- kriteeriumide kaudu võimaldatakse liikmesriikidel eelistada keskkonnanõuetele paremini vastavaid pakkujaid ravimihangetes. See tähendab, et hankeotsustes võib arvestada näiteks tootmise energiatõhusust, saaste vähendamist või tootmise geograafilist asukohta. Esmatähtsate 16 Lisaks tavapärasele soodustusele saavad kindlustatud isikud, kes tasuvad Tervisekassa soodustusega ravimite ja meditsiiniseadmete eest kalendriaastas vähemalt 100 eurot, täiendavat automaatselt makstavat hüvitist: https://tervisekassa.ee/ravimi-meditsiiniseadmehuvitis 7 ravimite liidu strateegilises raportis17 on käsitletud ka võimalust keskkonnamõju vähendada läbi tarneahelate mitmekesistamise ja tootmise geograafilise hajutamise. See võib leevendada riske, mis tulenevad sellest, et tootmine on tugevalt koondunud vaid mõnesse kolmandasse riiki, kus keskkonnanõuded ei pruugi vastata ELi tasemele. Seetõttu võib tootmise mitmekesistamine ja geograafiline hajutamine, eriti kui see hõlmab tootmise tagasitoomist ELi rangemate keskkonnanõuetega piirkondadesse, aidata kaudselt kaasa ravimite tootmise keskkonnamõjude vähendamisele. Mõju regulatiivsetele kohustustele ja halduskoormusele Määrusega kaasneb andmete esitamise vajadus ja aruandluskohustus eeskätt nendele ettevõtjatele, kes soovivad saada strateegilistele projektidele avalikku rahastust. Müügiloa hoidjatele ja teistele turuosalistele, kes tegutsevad esmatähtsate ravimite ja nende toimeainete ning oluliste koostisosade tarne- ja jaotusahelas, tekib kohustus esitada komisjoni või asjakohase riigiasutuse taotlusel kogu vajalik teave, mis on vajalik määruse rakendamiseks. Selle nõudega kaasneb teatav täiendav halduskoormus. Seda koormust saab aga vähendada, kui kasutada tõhusaid aruandlusmehhanisme ning vältida juba olemasoleva teabe korduvat küsimist. Kui esmatähtsate ravimite kättesaadavuse parandamiseks luuakse Eestis uusi tootmisüksusi või laiendatakse olemasolevaid, võib määruse rakendamine riigi tasandil nõuda mõningaid kohandusi, sh tööprotsesside täpsustamist Ravimiameti ülesannete, sh tootmise tegevuslubade ja hea tootmistava (GMP) inspektsioonide osas. Määruse rakendamisel paranev ravimite varustuskindlus ja vähenenud tarneraskused avaldavad positiivset mõju kogu tervishoiusüsteemi toimimisele. Kui ravimite kättesaadavus muutub stabiilsemaks, väheneb oluliselt tarnehäiretega seotud halduskoormus – vajadus alternatiivsete lahenduste kiireks leidmiseks, asendusravimite otsimiseks ja pidevaks osapoolte suhtluseks - nii ravimi müügiloahoidjatele, ravimite hulgimüüjatele, tervishoiutöötajatele, kui ka Ravimiametile ja Tervisekassale. See omakorda võimaldab suunata rohkem ressursse patsientide ravisse ning toetab tervishoiusüsteemi üldist efektiivsust ja töörahu. Lisaks paranevad ka patsientide raviteekonnad, kuna välditakse ravi katkestusi ja tarnehäiretest tingitud ebakindlust. Mõju riigiasutuste töökorraldusele ja riigieelarvele Õigusakti eelnõu mõjutab avaliku sektori asutusi, kes tegelevad strateegiliste projektide hindamisega, samuti tootmisega seotud loamenetlustega. Pädevate asutuste, kes hindavad strateegilise projekti keskkonnamõju, ruumilisi planeeringuid ja maakasutuskavasid või annavad heakskiidu uutele ja laiendatud tootmiskohtadele, töökoormuse kasv ja võimalikud täiendavad kulud ei ole hetkel täpsemalt prognoositavad, kuna ei ole teada, kui palju ettevõtteid võib taotleda tootmist strateegiliseks projektiks määramist. Ravimiameti GMP-inspektoritele kaasnev lisakoormus tähendab vajadust täiendava tööjõuressurssi järele, kuid hetkel ei ole täiendav personalivajadus täpsemalt hinnatav. Samuti mõjutab see avaliku sektori asutusi, kes tegelevad esmatähtsate ravimite ja muude ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisega (haiglavõrgu arengukava haiglad ja Tervisekassa) ning hinnastamise ja rahastamise meetmetega (eelkõige Tervisekassa ja Sotsiaalministeerium). Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks ning komisjoni oma programmist teavitama, samuti annab esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm sellele programmile arvamusi. Kuigi võib eeldada, et komisjonile ja liikmesriikidele ülevaate andmine asjakohastest meetmetest on pigem ühekordne ja mitte väga suure töömahuga kohustus, siis 17 Esmatähtsate ravimite liidu strateegiline aruanne 8 meetmete väljatöötamine ja rakendamine riigisiseses õiguses on seotud arvestava töökoormusega, seda peamiselt ravimipoliitika, rahvatervise ja kriisivalmiduse eest vastutavate avaliku sektori asutuste vaatest. Meetmed võivad tähendada olulisi muudatusi senistes ravimite hüvitamise protsessides ja reeglites. Lisaks on määruse eelnõus sätestatud kohustus määrata pädev asutus strateegiliste projektide hindamiseks ja menetlemiseks, samuti esindajad Euroopa tasandi koordineerimisrühma18. Riigiasutuste vaatest kaasneb täiendav andmete esitamise ja aruandluskohustus eeskätt liikmesriigi määratavale asutusele ja kaasatud riigiasutustele, kes hindavad ja määravad strateegilisi projekte. Eeldada võib mõõdukat töökoormuse kasvu ja võimalikke täiendavaid kulusid, kuid neid saab leevendada tõhusa rakenduskava ja selgete suuniste abil. Vajadus võib tekkida ka uute seire- ja rakendusmehhanismide kujundamiseks, kui hakatakse süsteemselt hindama näiteks tarneahelate haavatavust või strateegiliste projektide mõju varustuskindlusele. Eelnõus toodud hanketingimuste (nt tarneahela, tootmiskoha või kvaliteedistandarditega seotud nõuded) rakendamine võib nii hankijatele kui ka pakkujatele kaasa tuua täiendava töö- ja halduskoormuse, kuna need eeldavad lisaressurssi dokumentatsiooni koostamiseks, esitamiseks ja kontrollimiseks. Samuti tuleb arvestada, et MEAT-kriteeriumidega hangete korraldamine ja nende tingimuste täidetuse kontrollimine on oluliselt keerukam ja mahukam töö, mis eeldab hankijalt täiendavat tööressurssi ning oskuseid hankekriteeriumidena seatud tingimusi (nt tootmiskohtade asukohad, tarneahelate mitmekesisus) ka praktikas kontrollida. Ravimihangetes ei ole teadaolevalt seni MEAT-kriteeriume Eestis rakendatud, mistõttu täpsem täiendava ressursi vajadus ei ole praegu hinnatav. Tarnekindlust arvestavate kvaliteedipunktide andmisel riigihangetes tuleb arvestada võimalusega, et ravimid võivad olla senisest kallimad, mis võib tervishoiukulusid suurendada. Samuti tuleb arvestada, et ambulatoorses sektoris, kus kriitilisi ravimeid ei hangita avaliku hanke kaudu, võib muudatustest tulenev hinnakujunduse või hüvitamispõhimõtete muutus kaasa tuua lisakulusid. Täpne mõju eelarvele ei ole praegu hinnatav. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele Määruse eelnõus sätestatud varustuskindluse meetmed panustavad ELi ravimitootmise ja tarnesuutlikkuse tagamisse, mis on oluline osa ELi strateegilisest autonoomiast ja valmisolekust nii loodusõnnetusteks, pandeemiateks, geopoliitilisteks pingeteks kui ka näiteks bioterrorismiks. Oluline on vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest (nt Hiina, India) ning tugevdada tootmisvõimekust ja strateegilisi partnereid eeskätt ELis. Selline suundumus võib kaasa tuua pingeid kaubandussuhetes, kuid samas pakub võimalusi süvendada koostööd usaldusväärsete partneritega. Kavandatavad meetmed tugevdavad liikmesriikide valmisolekut kriisiolukordadeks, sh epideemiateks ja ulatuslikeks tarnehäireteks, kehtestades mehhanismid esmatähtsate ravimite tootmise, hangete ja tarnekoostöö tugevdamiseks. Samuti on paremini võimalik ennetada ja maandada riske, mis tulenevad liikmesriikide varumeetmetest – näiteks vajadus vältida olukordi, kus mõni riik seab ravimite müügiloa hoidjatele või hulgimüüjatele ebaproportsionaalselt suure või lühikese aja jooksul moodustatava laovaru hoidmise kohustuse, mis võib kahjustades teiste liikmesriikide varustuskindlust. Esmatähtsate ravimite parem kättesaadavus ja koordineeritud tootmine aitavad tugevdada liidu vastupanuvõimet ja julgeolekut. See on oluline ka väikeriikide seisukohalt, kellel ei pruugi olla võimalust arendada ulatuslikku omamaist tootmist või tagada kriisiaegset sõltumatut varustust ainult siseriiklike vahenditega. 18 Esmatähtsate ravimite koordineerimisrühm (CMCG) 9 5. Eesti seisukohad ja nende põhjendused 1) Eesti toetab Euroopa Liidus ravimitootmise suurendamiseks ja tarnekindluse tagamiseks vajaliku õigusraamistiku kehtestamist. Peame oluliseks, et Euroopa Liidus oleks piisav ravimite ja toimeainete tootmisvõimekus, et vähendada sõltuvust kolmandatest riikidest ja parandada siseturu toimimist. Selgitus: Toetame ELi meetmete väljatöötamist, mis panustavad esmatähtsate ravimite või nende toimeainete tootmissuutlikkuse suurendamisesse, luues ka tingimusi erinevate ELi rahastusinstrumentidega ravimitootmise arendamiseks. Väikese turu seisukohalt peame vajalikuks, et meetmed tagaksid ravimite, sealjuures esmatähtsate ravimite võrdse kättesaadavuse siseturul, sh väikestel turgudel ja turgudel, kus omamaine ravimitootmine on vähene. ELi siseturg ravimite valdkonnas täna ei toimi – väikestele turgudele ravimid ei jõua või jõuavad suure hilinemisega. EL tasandil on vajalikud meetmed, mis motiveeriks ravimitootjaid varustama ka majanduslikult vähem atraktiivsemaid väikseid turge piisavas koguses ning võrdsetel tingimustel. Seetõttu on oluline, et ELi tasandi meetmed, olgu need hangete koordineerimine, riskihindamised või investeeringud, arvestaksid selgelt väikeriikide vajadustega. EL strateegilise autonoomia vaatest peab EL oma tarneahelaid mitmekesistama, nii tulevikukriiside kui ka majandusjulgeoleku vaates. Eestis ei ole suuremahulist ravimite tootmist ja sõltume seega siseturust, mistõttu on meile oluline EL koostöö ja koordineerimine valdkonnas. Toetame ELi siseturu arendamist viisil, mis tagab esmatähtsate ravimite õigeaegse ja võrdse kättesaadavuse kõikides liikmesriikides, sõltumata turu suurusest. Samas peame oluliseks, et esmatähtsate ravimite määrus täiendaks üldist kehtivat ravimiregulatsiooni sihipäraselt. Seega peamised ravimite kättesaadavust tagavad põhimõtted tuleb kehtestada valdkonda peamiselt reguleerivates õigusaktides – ravimimääruses ja -direktiivis 19. Toetame ka kestlike ja usaldusväärsete partnerlussuhete loomist ELi-siseselt ning samameelsete kolmandate riikidega, sealhulgas strateegiliste tootjate ja tarneahela partneritega. Sellised koostöösuhted aitavad tugevdada ravimite varustuskindlust, mitmekesistada tarneallikaid ning maandada riske olukordades, kus ELi-sisene tootmisvõimekus ei kata täielikult vajadusi või ei ole majanduslikult otstarbekas. Toetame senisest suuremat ELi ülest koostööd ja koordinatsiooni esmatähtsate ravimite haavatusse analüüsi tegemisel, ravimite tootmise võimekuste kaardistamisel ja strateegiliste projektide toetuste andmisel, samuti liikmesriikide esmatähtsate ravimite ostmise praktikate jagamisel ja ühishangete kavandamisel. Sellest tulenevalt saame toetada uue koordineerimisrühma loomist, eeldusel et selle tegevus põhineb selgel mandaadil ja töökorraldusel, kuid saame toetada ka lahendust, kus koordineerimisrühma ülesanded usaldatakse mõnele juba tegutsevale ELi kogule, tingimusel et selle pädevused, ülesanded ja volitused on piisavad määruse eesmärkide saavutamiseks. Liikmesriigid peavad määruse eelnõu kohaselt kehtestama riikliku programmi ehk rakendama ellu meetmed esmatähtsate ravimite varustuskindluse tagamiseks. Eesti saab toetada eesmärki tugevdada esmatähtsate ravimite varustuskindlust ning selleks kõige haavatavamate ravimite osas täiendavate hanke- ning hinnastamise meetmete rakendamist, kuid õigusaktis vajaks riikliku programmi mõiste ja ulatus täpsemat selgitust. Oluline on, et meetmete rakendamine oleks praktikas teostatav, sellega ei kaasneks liigset halduskoormust ning muudatuste mõju oleks liikmesriigile jõukohane. Lisaks on oluline, et loodavad erisused toetavad igakülgselt 19 EL ravimiregulatsiooni reform 10 efektiivsete, ohutute ja taskukohaste ravimite kättesaadavust ning liikmesriigil on jätkuvalt paindlikkus ravimite rahastusotsuste langetamisel. Peame oluliseks, et määrusega kehtestatav andmete esitamise kohustus oleks asjaomastele osapooltele selgelt piiritletud, eesmärgipärane ja proportsionaalne. Vältida tuleb tarbetut halduskoormust ning dubleerimist juba kehtivate aruandlusmehhanismidega ning tagada esitatud teabe osas põhjendatud konfidentsiaalsusnõuete ja äriliselt tundlikku teabe kaitse. 2) Eesti toetab strateegiliste projektide elluviimist Euroopa Liidu varustuskindluse tugevdamiseks. Peame oluliseks selgelt määratletud raamistikku strateegiliste projektide rahastamise, riikliku osaluse ja koordineerimise põhimõtete osas, mis tagaks selge rollijaotuse ja geograafilise tasakaalu. Selgitus: Määruse eelnõu loob võimaluse käsitleda esmatähtsate ravimite või toimeainete tootmise või tootmise laiendamisega seotud investeeringuid strateegiliste projektidena, millele liikmesriigid võivad anda prioriteetse staatuse riigisiseses haldusmenetluses, sh loastamise, toetuste andmise või muude regulatiivsete protsesside raames. Samuti võivad strateegilised projektid olla abikõlblikud ELi tasandi rahastusele vastavalt kehtivatele rahastusinstrumentidele. Strateegiliste projektide määramine ja valimine on määruse kohaselt jäetud liikmesriikide pädevusse ning määrus sätestab üksnes üldised tingimused, millele projektid peavad vastama. Eesti peab vajalikuks, et strateegiliste projektide valikul ja hindamisel oleks tagatud õiglane vastutuse jaotus, läbipaistvus ja rahastus väikeriikidele ning väike- ja keskmise suurusega ettevõtetele. Eesti toetab esmatähtsate ravimite ja toimeainetega tootmisega seotud projektide käsitlemist strateegiliste projektidena, kuid peame oluliseks, et nende valiku ja rahastamise tingimused oleksid ELi üleselt koordineeritud ning tagatud selgus komisjoni ja liikmesriikide rollijaotuses. Oluline on tagada, et strateegiliste projektide toetamise aluseks oleks ELi ühtlustatud metoodika alusel läbiviidud esmatähtsate ravimite toimeainete haavatavuse analüüs, mis võimaldaks tuvastada need toimeained, mille puhul sõltuvus kolmandatest riikidest on kõige suurem ning mille tarneriskid on kõige kriitilisemad. Toetust tuleks suunata eeskätt just nende toimeainete tootmise arendamiseks, arvestades seejuures vajadust geograafilise tasakaalu ja tootmise hajutatuse järele, et vältida olukorda, kus mitu liikmesriiki keskenduvad sama ravimi või toimeaine tootmisele ning seda ühes regioonis. Kavandatav määrus sätestab, et 2021.–2027. a MFFi kestuse ajal võib strateegilisi projekte toetada liidu rahalistest vahenditest, näiteks programmidest nagu „EL tervise heaks“, „Euroopa horisont“ ja „Digitaalne Euroopa“, kui selline toetus vastab nimetatud programmide aluseks olevates õigusaktides sätestatud eesmärkidele. Samas ei ole määrusega ette nähtud strateegiliste projektide rahastamisinstrumenti pärast 2027. aastat. Peame oluliseks strateegiliste projektide liidu rahalistest vahenditest toetamise jätkamist ka ELi pikaajalisest eelarvest. 3) Eesti peab oluliseks, et täiendavate hindamiskriteeriumite rakendamine riigihangete läbiviimisel tagaks vajaliku paindlikkuse, mis arvestaks väikese ravimituru eripärasid ja eelarve võimalusi. Selgitus: Arvestades, et väikestele turgudele sisenemine on juba täna paljudele tootjatele majanduslikult ebaatraktiivne, peame oluliseks, et täiendavate hankekriteeriumite seadmisel ei piirataks liigselt võimalike pakkujate ringi. MEAT-kriteeriumide rakendamine võib Eesti kontekstis olla keeruline, kuna riigihangetes osalevad valdavalt hulgimüüjad, mitte müügiloahoidjad nagu see 11 on tavapärane paljudes teistes liikmesriikides. Hulgimüüjate võib olla piiratud juurdepääs tootmisprotsessidega seotud dokumentatsioonile, millest tulenevalt võib teatud hanketingimuste – eelkõige tootmiskohta või tarneahelat puudutavate nõuete täitmine – osutuda keerukaks või praktikas võimatuks. Liigselt detailsete või ebaproportsionaalsete tingimuste rakendamine võib suurendada halduskoormust ning põhjustada ravimite hinna kasvu, ilma et see tingimata parandaks varustuskindlust. Seetõttu võivad ranged mitmekesiste tarneahelate või ravimite päritolu tõendamise kriteeriumid vähendada riigihankes osalevate pakkujate arvu ning põhjustada ka hanketulemuste vaidlustamist. Selliste riskide maandamiseks teeme ettepaneku, et komisjon töötaks välja ühtsed soovituslikud standardid, mis toetaksid hankijaid hankenõuete kujundamisel ning aitaksid tagada, et kehtestatavad tingimused oleksid osapooltele teostatavad ja kontrollitavad. See aitaks vältida olukordi, kus hanketingimused muutuvad formaalseks nõudeks, mille täitmine ei ole sisuliselt võimalik ega mõistlik. Määruse eelnõu näeb ette võimaluse avaliku sektori hankijatel kasutada määruses sätestatust erinevaid hankemeetodeid, kui see on põhjendatud turuanalüüsi või tervishoiuteenuste rahastamisega seotud kaalutlustega. Eesti jaoks on oluline säilitada võimalus lähtuda hanketingimuste kujundamisel väikese turu eripäradest, et ei halveneks ravimite kättesaadavus ja oleks võimalik tagada piisav hankekonkurents teatud ravimite puhul, mille hankimisel täiendavate hindamiskriteeriumide rakendamine ei pruugi pakkuda lisandväärtust, vaid võib vähest konkurentsi veelgi halvendada ning seega tarnekindlust vähendada. Puudub selgus, milline on MEAT-kriteeriumide kohustusliku rakendamise rahaline mõju ravimihangetele. Täiendavad kohustused tootjatele/müügiloa hoidjatele (nt laovarude hoidmise kohustus, mitmekesiste tarnijate arv, tarneahelate seire) väljenduvad ravimi kõrgemas hinnas. Seetõttu on oluline, et uute kohustustega saavutatav kasu rahva tervisele kaaluks üles ravimite hinnatõusu ja suurema tervishoiusüsteemi kuluga kaasnevad riskid ravi kättesaadavuse osas. Tuleb arvestada, et paljusid esmatähtsaid ravimeid ei hangita täna riigihangetega, vaid neid rahastatakse Tervisekassa kaudu ravimite loetelu20 või tervishoiuteenuste loetelu 21 alusel, kus rahastusotsused tuginevad müügiloa hoidjate taotlustele, hindamisele ja hinnaläbirääkimistele. Eesti soovib kindlust, et põhjendatud juhtudel jääks täiendavate hanketingimuste seadmisel võimalikuks rakendada paindlikumat lähenemist, mis arvestab kohalikke tingimusi ja väikese ravimituru spetsiifikat. Samuti, arvestades Tervisekassa keerulist eelarveolukorda, on oluline säilitada liikmesriigi õigus langetada ravimite rahastuotsuseid vaid hinnakriteeriumit arvestades, kui sellel on oluline rahaline mõju eelarvele. Oluline on tagada, et määrusega kavandatud nõuded arvestaksid riikide erinevat konteksti ja tervishoiukorraldust ning liikmesriikide vastutust oma tervishoiupoliitika määratlemisel ning tervishoiuteenuste ja arstiabi korraldamisel ja kättesaadavaks muutmisel. Kavandatavas määruses hõlmab mõiste „varustaja“ üksnes ravimi- ja toimeainete tootjaid ning müügiloa hoidjaid, kuid ei hõlma ravimite hulgimüüjaid, kes täidavad mitmes liikmesriigis, sh Eestis, olulist rolli ravimite kättesaadavuse tagamisel. Selline piiratud käsitlus võib mõjutada riigihangete korraldust viisil, mis soodustab ebaproportsionaalselt teatud turuosalisi, andes eelise tootjatele ja müügiloa hoidjatele ning piirates teiste turuosaliste võimalusi riigihangetes võrdsetel alustel osaleda. Et vältida võimalikke konkurentsimoonutusi ja tagada võrdne kohtlemine kõikidele turuosalistele, teeme ettepaneku mõiste „varustaja“ määruses selgemalt defineerida ning vajadusel seda laiendada. See võimaldaks paremini arvestada liikmesriikide erinevate turustruktuuridega ning tagada õiglasemat ja tasakaalustatumat lähenemist varustuskindlust toetavates meetmetes. 20 Tervisekassa ravimite loetelu koostamine ja ravimikomisjoni töökord–Riigi Teataja 21 Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu muutmise kriteeriumid ja tervishoiuteenuste loetelu komisjoni töökord–Riigi Teataja 12 4) Eesti toetab Euroopa Liidu ühishangete mehhanismi edasiarendamist ning selleks vajaliku õigusliku aluse loomist. Selgitus: ELi ühishanked on oluline instrument varustuskindluse tagamiseks olukorras, kus liikmesriigid konkureerivad samade ravimite pärast piiratud turul. Ühishangete väärtus ilmnes COVID-19 pandeemia ajal vaktsiinide hankimise puhul, sest tagas väikestele turgudele vaktsiinide kättesaadavuse võrdselt teistega. Ühise hankimise kaudu on võimalik paremini koordineerida liikmesriikide vajadusi, jagada riske ja vältida dubleerivaid tegevusi. ELi ühishanked võivad tõhusalt koondada nõudlust ja tagada teatud ravimite (nt oluliste geneeriliste ravimite ja harvaesinevate haiguste ravimite) piisava pakkumise, kuid ühishanked ei peaks olema esmane viis ravimite turuleviimiseks. Jätkuvalt on uute ravimite puhul olulisel kohal ravist saadava kasu ja kulude hindamine võrdluses alternatiivsete ravivõimalustega (nn tervisetehnoloogia hindamine)22. See võimaldab tagada, et tervishoiuressursside kasutamine on optimaalne. Eesti toetab, et ühist huvi pakkuvate ravimite puhul toimub hankealgatus vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud ettepanekul. Määrusega nähakse ette, et esmatähtsate ravimite ühishange korraldatakse vähemalt üheksa liikmesriigi ja komisjoni osalusel. Kehtiv ELi ühishankepraktika23 tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete (eeskätt pandeemiate korral kasutatavad vaktsiinid ja ravimid) hankimisel näeb ühishankemenetluse algatuslävendiks vähemalt nelja liikmesriigi ja komisjoni osalemist ehk on oluliselt madalam. Esmatähtsate ravimite ühishangete algatamiseks vajalik minimaalne liikmesriikide arv peab looma liikmesriikidele võimaluse ühishanke kaudu tagada selliste esmatähtsate ravimite kättesaadavust, mille ostmine ei pruugi iseseisvalt hanget korraldades olla edukas. Määruses ette nähtud liikmesriikide arv üheksa võib olla liigselt piirav ning kaaluda tuleks selle lävendi toomist madalamaks, sarnaselt tõsiste piiriüleste terviseohtude vastumeetmete hankepraktikaga. Samuti peab Eesti oluliseks määruse kooskõla riigihangete direktiivides sätestatud põhimõtetega. Suuremat selgust vajab määrusega kehtestatav säte, mille kohaselt hankijad võivad turuanalüüsi ja rahvatervise kaalutlustel ühist huvi pakkuvate ravimite hankimisel kohaldada riigihanketingimusi, mis eelistavad tarnijaid, kes toodavad märkimisväärse osa nendest hangitavatest ravimitest ELis. Komisjon on 2024. aasta raportis 24 Hiina tööstuspoliitika kohta välja toonud, et kodumaisele tootmisele eeliste andmine võib luua ebavõrdsust ja piirata ausat konkurentsi – sellest tulenevalt on oluline sarnaste meetmete kasutamisel hinnata mõju siseturule ja konkurentsile ELi sees. 5) Eesti toetab põhimõtet, et liikmesriigid ei tohi oma varumeetmetega kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust, kuid täpsustamist vajab selle põhimõtte järgitavuse kontrollimehhanism. Selgitus: Määruse eelnõuga sätestatakse, et liikmesriigid ei tohi oma varumeetmetega kahjustada teiste liikmesriikide varustuskindlust. Liikmesriigid peavad tagama, et kõik varude hoidmise nõuded, mida kehtestatakse tarnahela osapooltele, on proportsionaalsed ning järgivad läbipaistvuse ja solidaarsuse põhimõtteid. Liikmesriikide seatavad laovarude nõuded ei tohiks tekitada olukorda, kus üleliigne laovaru ühes liikmesriigis tekitab puudujäägi teiste liikmesriikide varustamises. Nõustume selle põhimõttega, kuid leiame, et selline nõue ei võimalda praktikas hinnata, missugust varukohustust tuleks lugeda selliseks, mis hakkab teiste liikmesriikide varustuskindlusele negatiivset mõju avaldama. Erinevate riikide praktikad müügiloahoidjate 22 Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhend 23 JOINT PROCUREMENT AGREEMENT 24 Euroopa Komisjoni raport 13 või hulgimüüjate varukohustuse osas on väga erinevad ning puudub läbipaistvus tegelike varude mahtude kohta. Eesti näeb vajadust ühtlustatud lähenemiseks, näiteks ühtseteks põhimõteteks, mis arvestavad mõistlikke ajalisi ja koguselisi aspekte. Varude kujundamine koostöös turuosalistega (tootjad, ravimi müügiloahoidjad, hulgimüüjad) tagab nii solidaarsuse kui läbipaistvuse. Samuti peame oluliseks, et nendest põhimõtetest kinni pidamist on ka praktikas võimalik kontrollida. Samuti peaks ettevõtete laovarude kasutamine võimaldama paindlikkust EL siseturul varusid ümber jaotada vastavalt vajadusele ja välistada tuleks laovarude kasutamisele geograafiliste piirangute seadmine. Varustuskindluse olukord peab olema kooskõlas ohuhinnangute ja vajaduste strateegilise analüüsiga.. Eesti jaoks on oluline, et piirkondlikest ohustsenaariumitest lähtuvalt oleks siseturu ja tarneahelate toimimine tagatud ja võimalikud riskid maandatud. Ohu- ja riskihinnangute tegemisel tuleb võimalikult palju kasutada juba muude EL mehhanismide kaudu kogutud andmeid, mis on seotud üldise kriisijuhtimise koordineerimisega EL tasandil. Täiendava aruandluskoormuse vältimiseks on võimalik näiteks aluseks võtta liikmesriikide ja kriitilise tähtsusega üksuste riskihinnangud, mida hakatakse koostama Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi raames kriitilise tähtsusega üksuste vastupidavusvõime kohta25. 6. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine Eelnõu saadeti arvamuse avaldamiseks Eesti Kiirabi Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Arstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Proviisorite Kojale, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile, Eesti Farmaatsia Seltsile, Tartu Ülikooli farmaatsia instituudile, Eesti Akadeemilise Farmaatsia Seltsile, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Kaubandus-Tööstuskojale, Ravimiametile, Terviseametile, Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Konkurentsiametile, Eesti Varude Keskusele, Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutusele, Kaitseväele ning ravimite toomise tegevusluba omavatele ettevõtetele Interchemie Werken De Adelaar Eesti aktsiaselts, Aktsiaselts Kevelt, PharmaEstica Manufacturing OÜ, PharmaPark Production OÜ, Tallinna Farmaatsiatehase Aktsiaselts, The J. Molner Company OÜ, TBD Pharmatech, PharmaSynth ja Cambrex Tallinn. 25 Elutähtsa teenuse osutajate toimepidevuse direktiiv 14