Kiri

Vastuvõtmise kuupäev : 14/10/2024  Translation C-589/24 - 1 Case C-589/24 Summary of the request for a preliminary ruling pursuant to Article 98(1) of the Rules of Procedure of the Court of Justice Date of submission: 11 September 2024 Referring court: Hoge Raad der Nederlanden (Netherlands) Date of the decision to refer: 6 September 2024 Applicants: Almirall BV Almirall SA Defendants: Infinity Pharma BV Pharmaline BV Subject matter of the main proceedings A pharmaceutical company is claiming that two pharmacies are prohibited from supplying, without authorisation, patients with a medicine prepared by those pharmacies themselves. Subject matter and legal basis of the request Ability to place a quantitative restriction on the supply by a pharmacy to patients of medicines manufactured by that pharmacy itself for which the pharmacy does not have marketing and manufacturing authorisation. EN  SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-589/24 Questions referred for a preliminary ruling 1. Does a directive-compliant interpretation of Paragraphs 18(5) and 40(3) of the Geneesmiddelenwet (Law on medicinal products), in the light of the provisions of Article 3(2) of the Medicinal Products Directive, reconcile the fact that the assessment of one of the exceptions to the authorisation requirement laid down in national law is also based on a quantitative measure that has been concretised by a numerical criterion? 2. Are the national authorities free to subject a medicinal product that falls under Article 3(2) of the Medicinal Products Directive, whereby the authorisation requirements regulated in Articles 6 and 40 of the same directive do not apply, to a national authorisation requirement on the basis of a quantitative condition regulated by national law and concretised by a numerical criterion? 3. Is it relevant to the answer to Questions 1 and 2 whether the Medicinal Products Directive provides for full harmonisation for the parts relevant to this case and, if so, does it provide for full harmonisation? 4. To what extent is it relevant to the answers to Questions 1 and 2 that, according to the Dutch-language version, the exception set out in the second sentence of Article 40(2) of the Medicinal Products Directive applies ‘voor verstrekking in het klein’ (‘for supply at retail’) or, according to the English-, French- and Italian-language versions of the directive, appears to relate to a number of operations performed by the pharmacist in the context of retail? Provisions of EU law relied on Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as subsequently amended (‘the Medicinal Products Directive’): recitals 2 to 6 and 35, Articles 2, 3, 6 and 40 Case-law of the EU Courts relied on Judgment of 28 June 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396 Opinion of Advocate General Sharpston in Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226 Judgment of 16 July 2015, Abcur, C-544/13 and C-545/13, EU:C:2015:481 Judgment of 26 October 2016, Hecht-Pharma, C-276/15, EU:C:2016:801 Judgment of 21 November 2018, Novartis Farma, C-29/17, EU:C:2018:931 2  ALMIRALL Provisions of national law relied on Geneesmiddelenwet (Law on medicinal products; ‘the Gnw’) ‘Paragraph 18 ... 5. The second sentence of subparagraph 1 does not apply to the small-scale preparation of medicinal products for the purpose of being dispensed in a pharmacy by or on the instructions of a pharmacist, or of a general practitioner within the meaning of Paragraph 61(1)(b), and to their stocking or offering for sale of medicinal products.’ ‘Paragraph 40 ... 3. A ban within the meaning of the first or second subparagraph does not apply: (a) to medicinal products which are prepared and dispensed on a small scale by or on the instructions of a pharmacist, or of a general practitioner within the meaning of Paragraph 61(1)(b), in his or her pharmacy; ....’ Succinct presentation of the facts and procedure in the main proceedings 1 Almirall is an international pharmaceutical company whose activities include the manufacture and sale of the drug Skilarence, which is used to treat psoriasis. Skilarence has been commercially available in the Netherlands since 1 July 2018. 2 Infinity and Pharmaline (together, ‘Pharmaline et al.’) each operate a pharmacy. Until December 2021, Infinity prepared the medicinal product Psorinovo in its pharmacy. Psorinovo, like Skilarence, is intended for the treatment of psoriasis and contains the same active ingredient. Pharmaline has been prepared Psorinovo in its pharmacy since 1 January 2021. In 2021, Infinity was acquired by Pharmaline. 3 Almirall holds the marketing authorisation and manufacturing authorisation for Skilarence within the meaning of Paragraph 18 and Paragraph 40 of the Gnw, respectively. Pharmaline et al. do not hold those authorisations for Psorinovo. 4 In 2018, a difference of opinion arose between Almirall and Infinity over the extent to which Infinity was allowed to prepare and sell Psorinovo. In November 2018, the parties agreed that, with immediate effect, Infinity would prepare Psorinovo only for its pharmacy’s ‘own’ patients. 3  SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-589/24 5 The question subsequently arose as to whether the quantity of Psorinovo that Infinity was dispensing in its pharmacy was lawful. 6 On 8 April 2019, the Minister for Medical Care and Sport (‘the Minister’) announced in a letter to the Tweede Kamer (Lower House) that pharmacy preparations (the magistral formula and official formula of the Medicinal Products Directive) were exempt from the authorisation requirement if a number of conditions were met. One such condition was that the preparation be for ‘retail supply’ (second sentence of Article 40(2) of the Medicinal Products Directive). Retail supply is defined by the Minister as supplying to a few to some 50 unique patients per month when the medicinal product is in long-term use (‘the numerical criterion’). 7 Following requests by Almirall to take action against an alleged breach of the authorisation requirements under Paragraph 18(1) and Paragraph 40(2) of the Gnw, the Healthcare and Youth Inspectorate imposed administrative fines on Infinity and Pharmaline. 8 Almirall filed summary proceedings against Pharmaline et al. The judge hearing the application for interim relief prohibited Pharmaline et al. from preparing and/or supplying Psorinovo or a medicinal product containing its active ingredient as a magistral formula after 1 January 2022, once the standard of 50 unique patients per month for long-term use of the medicinal product set by the Minister has been reached. 9 If it must be assumed that pharmacy preparations such as those of Psorinovo fall outside the scope of the Medicinal Products Directive, the Netherlands legislator has, in principle, according to the judge hearing the application for interim relief, the freedom to regulate pharmacy preparations. With the addition of the words ‘op kleine schaal’ (‘on a small scale’) in Paragraph 18(5) and Paragraph 40(3) of the Gnw, the legislator wished to place a restriction on the volume of pharmacy preparations. This quantitative restriction and its numerical interpretation are not in breach of the directive. 10 On appeal, the Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Court of Appeal, Arnhem- Leeuwarden, Netherlands) imposed a less far-reaching ban on Pharmaline. 11 According to that court, the exceptions to the authorisation requirements provided for in Paragraphs 18(5) and 40(3)(a) of the Gnw must be interpreted in conformity with the directive. For official preparation, Pharmaline must comply with the conditions that are set out in Article 3(2) of the Medicinal Products Directive for the preparation and supply of medicinal products. 12 While the Minister has established a quantitative criterion, Article 3 of the Medicinal Products Directive places no quantitative, but only qualitative conditions on pharmacy preparations. Therefore, a directive-compliant interpretation of the Gnw cannot use that numerical criterion. It is irrelevant in that regard whether the Medicinal Products Directive envisages full 4  ALMIRALL harmonisation. If Pharmaline’s preparation and delivery in a concrete case fulfils the conditions imposed on those by the Gnw, read in the light of Article 3(2) of the Medicinal Products Directive (preparation in accordance with the pharmacopoeia and direct supply to the customer), Pharmaline is therefore, according to the Gerechtshof, acting lawfully. The essential arguments of the parties in the main proceedings 13 Almirall disputes the Gerechtshof’s finding that the numerical criterion cannot be used in a directive-compliant interpretation of Paragraphs 18(5) and 40(3)(a) of the Gnw. According to Almirall, that finding is incorrect because Article 3(2) of the Medicinal Products Directive only defines the scope of the directive and does not also contain exhaustive conditions stipulating that Member States may not impose further conditions or give further substance to the rule that authorisation for the small-scale supply of medicinal products is not necessary. If the conditions of Article 3(2) of the directive are met, the directive does not apply. 14 According to Almirall, the Gerechtshof should not have left open the issue of whether the directive envisages full harmonisation because, in the event of minimum harmonisation, Member States are in principle allowed to adopt further rules. 15 The Gerechtshof’s finding that the conditions set out in Article 3(2) of the Medicinal Products Directive have been met is, according to Almirall, incorrect, because the condition that medicines be intended to be supplied directly to the customers of that pharmacy has a quantitative element to it, whereby also the scale of the pharmacist’s activity is important. Succinct presentation of the reasoning in the request for a preliminary ruling 16 In cassation, the dispute concerns the interpretation of the official formula referred to in Article 3(2) of the Medicinal Products Directive, namely ‘any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question’. Medicinal Products Directive 17 Article 6 and Article 40 of the Medicinal Products Directive require marketing and manufacturing authorisation for medicinal products, respectively. Those authorisation requirements aim to control the entire supply chain of medicinal products by eliminating disparities between national rules for the purpose of protecting public health (recitals 2 to 6 and 35 of the Medicinal Products Directive). 5  SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-589/24 18 According to Article 2 thereof, the scope of the Medicinal Products Directive covers industrially produced medicinal products and medicinal products manufactured by means of an industrial process for human use intended to be placed on the market in Member States. The Court of Justice has held that the terms ‘industrially prepared’ and ‘produced by means of an industrial process’ should not be construed restrictively and that they should therefore cover at least any preparation or manufacture involving an industrial process. 1 The preparation of a medicinal product by an artisanal process, such as by or under the supervision of a pharmacist, should be distinguished from that industrial manufacture of medicinal products. 2 The protection of public health in such a case is ensured by the medicinal product being prepared by a qualified medical professional on an individual basis. 3 19 Article 3 of the Medicinal Products Directive limits the scope of the directive, such that the authorisation requirements of Articles 6 and 40 thereof do not apply to the preparations and supplies of medicinal products referred to therein, including the official preparation which is at issue in these proceedings. 20 In addition, the second sentence of Article 40(2) of the Medicinal Products Directive provides for an exception to the obligation to hold manufacturing authorisation for preparation, dividing up and changes in packaging or presentation. Such authorisation is not required if those operations are carried out solely for ‘retail supply’ by pharmacists in dispensing pharmacies or by persons legally authorised in the Member States to carry out such operations. Geneesmiddelenwet 21 The Medicinal Products Directive has been transposed into Netherlands law by the Geneesmiddelenwet. Paragraphs 18(1) and 40(1) and (2) of the Gnw prohibit the preparation or placing on the market of a medicinal product without manufacturing authorisation or marketing authorisation, respectively. The Netherlands legislature did not transpose Article 3 of the Medicinal Products Directive in a similar, separate provision, but by including an exception to the authorisation requirement for small-scale preparations in the provisions on manufacturing authorisation and marketing authorisation. 22 In the assessment of whether medicinal products fall under that exception, the conditions set out in Article 3 of the Medicinal Products Directive must be followed. According to the Netherlands legislature, the condition that medicinal 1 Judgment of 16 July 2015, Abcur, C-544/13 and C-545/13, EU:C:2015:481, paragraphs 50 and 51. 2 Judgment of 26 October 2016, Hecht-Pharma, C-276/15, EU:C:2016:801, paragraphs 32 and 34. 3 Opinion of Advocate General Sharpston in Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, point 64. 6  ALMIRALL products prepared in a pharmacy must be intended for direct supply to the customers of the pharmacy automatically implies restrictions on the scale of production. Whether those are pharmacy preparations or industrial manufacture must be assessed on a case-by-case basis, including by reference to that scale of production. Interpretation in conformity with EU law 23 Paragraphs 18(5) and 40(3)(a) of the Gnw serve to transpose, inter alia, Article 3 of the Medicinal Products Directive and must therefore be interpreted accordingly. The question is whether, if a medicinal product satisfies the description in Article 3(2) thereof, the Medicinal Products Directive does not apply to it, such that there is no directive-compliant interpretation of the national provision and the Member States have discretion to regulate whether such a medicinal product is subject to authorisation, or whether Article 3(2) of the Medicinal Products Directive means that a medicinal product which satisfies the description in that provision is not subject to authorisation. 24 The answer to this question is relevant if a medicinal product satisfies the description in both Articles 2 and 3(2) of the Medicinal Products Directive. In that case, it could be argued that the medicinal product is therefore not outside the scope of the Medicinal Products Directive, such that the sovereignty of the Member States in respect of those medicinal products is indeed circumscribed and/or there is indeed a directive compliant interpretation of the national provision in the light of the directive. 25 For the issue of whether a numerical criterion may be used when answering the question of whether a medicinal product falls under Article 3(2) of the Medicinal Products Directive, it is relevant whether the qualitative conditions of that provision of the directive reconcile with a quantitative criterion. Although Article 3(2) of the Medicinal Products Directive itself does not contain a quantitative condition, it could be inferred from the expression ‘voor verstrekking in het klein’ (‘for supply at retail’) used in the Dutch-language version in the exception in the second sentence of Article 40(2) of the Medicinal Products Directive that a quantitative condition may be included in that exception. However, the English- (‘solely for retail supply’), French- (‘uniquement en vue de la déliverance au détail’) and Italian-language (‘soltanto per la fornitura al dettaglio’) versions of the directive appear to have a slightly different thrust, namely to exempt from the prescribed authorisation requirement certain operations carried out by pharmacists in the context of retail. It would follow that preparation without authorisation for the purpose of sale to wholesale or other pharmacies is not allowed, but not explicitly that the sale must be on a small scale. 26 With the numerical criterion, the concept of ‘small-scale preparation’ used in the national legislation is interpreted against the background of Article 40(2) of the Medicinal Products Directive as the supply to a few to about 50 unique patients per month when the medicinal product is in long-term use. That numerical 7  SUMMARY OF THE REQUEST FOR A PRELIMINARY RULING – CASE C-589/24 criterion thus complements the description given in Article 3(2) of the Medicinal Products Directive for the assessment of a specific set of facts. This may result in medicinal products which satisfy the conditions of Article 3(2) of the Medicinal Products Directive being subject to an authorisation requirement under national law. The question is whether those rules are in line with the Medicinal Products Directive. 8 Vastuvõtmise kuupäev : 14/10/2024  Kokkuvõte C-589/24 – 1 Kohtuasi C-589/24 Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98 lõikele 1 Saabumise kuupäev: 11. september 2024 Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaade kõrgeim kohus) Eelotsusetaotluse kuupäev: 6. september 2024 Kassaatorid: Almirall BV Almirall SA Vastutajad kassatsioonimenetluses: Infinity Pharma BV Pharmaline BV Põhikohtuasja ese Ravimiettevõtja taotlus keelata kahel apteegil patsientidele nende apteekide endi valmistatud ravimi väljastamine, kui puudub ravimi müügi- või tootmisluba. Eelotsusetaotluse ese ja õiguslik alus Võimalus kehtestada apteegile kvantitatiivne piirang, kui apteek väljastab patsientidele apteegi enda toodetud ravimeid, kusjuures apteegil ei ole selleks ei müügiluba ega tootmisluba. ET  EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24 Eelotsuse küsimused 1. Kas ravimiseaduse (Geneesmiddelenwet) artikli 18 lõikega 5 ja artikli 40 lõikega 3, millele on antud direktiiviga kooskõlas olev tõlgendus, on direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 arvestades vastavuses, et hinnates liikmesriigi seadusesse lisatud erandit müügi- ja tootmisloa saamise kohustusest, võetakse aluseks ka kvantitatiivne tingimus, mida on täpsustatud arvulise kriteeriumiga? 2. Kas tuginedes riigisiseses seaduses sätestatud kvantitatiivsele tingimusele, mida on täpsustatud arvulise kriteeriumiga, on liikmesriigi asutustel õigus kehtestada ravimi suhtes, mis on hõlmatud direktiivi 2001/83 artikli3 punktiga 2, millest tulenevalt ei ole selle direktiivi artiklites 6 ja 40 sätestatud müügi- ja tootmisloa saamise kohustus selle ravimi suhtes kehtiv, liikmesriigis kehtiv müügi- ja tootmisloa saamise kohustus? 3. Kas esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast on oluline, kas direktiiv 2001/83 näeb käesoleva kohtuasjaga seotud osade puhul ette täieliku ühtlustamise, ja kui vastus on jaatav, siis kas see näeb ette täieliku ühtlustamise? 4. Mil määral on esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast oluline, et direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teises lõigus sätestatud erand kehtib hollandikeelse versiooni kohaselt „voor verstrekking in het klein“ („ainult jaemüügi vormis“) suhtes, kusjuures direktiivi inglis-, prantsus- ja itaaliakeelse versiooni kohaselt näib see olevat seotud teatud toimingutega, mida apteeker teeb jaemüügi vormis? Viidatud liidu õigusnormid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (hilisemate muudatustega) (edaspidi „direktiiv 2001/83“): põhjendused 2–6 ja 35, artiklid 2, 3, 6 ja 40 Viidatud Euroopa Kohtu praktika 28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396) Kohtujurist Sharpstoni ettepanek kohtuasjas Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226) 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C-544/13 ja C-545/13, EU:C:2015:481) 26. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801) 21. novembri 2018. aasta kohtuotsus Novartis Farma (C-29/17, EU:C:2018:931) 2  ALMIRALL Viidatud riigisisesed õigusnormid Ravimiseadus (Geneesmiddelenwet; edaspidi ka „Gnw“) Artikkel 18 […] (5) Lõike 1 teist lauset ei kohaldata väikestes kogustes ravimite valmistamise suhtes, kui neid ravimeid väljastab apteegis apteeker või kui neid väljastatakse apteekri korraldusel või kui neid ravimeid väljastab perearst artikli 61 lõike 1 punkti b tähenduses või kui neid väljastatakse perearsti korraldusel, samuti ravimite säilitamise ja müügiks pakkumise suhtes, kui seda teevad nimetatud isikud. Artikkel 40 […] (3) Lõigetes 1 ja 2 sätestatud keeldu ei kohaldata: a) ravimitele, mida väikestes kogustes valmistab ja väljastab apteegis apteeker või mida väikestes kogustes valmistatakse ja väljastatakse apteegis apteekri korraldusel või artikli 61 lõike 1 punktis b osutatud perearsti korraldusel; […]. Põhikohtuasja asjaolude ja menetluse lühikokkuvõte 1 Almirall on rahvusvaheline ravimiettevõtja, kes muu hulgas valmistab ja turustab psoriaasi raviks kasutatavat ravimit Skilarence. Skilarence on Madalmaades müügil alates 1. juulist 2018. 2 Infinity ja Pharmaline (edaspidi ühiselt ka „Pharmaline jt“) peavad mõlemad apteeki. Infinity valmistas kuni 2021. aasta detsembrini oma apteegis ravimit Psorinovo. Psorinovo on samamoodi nagu Skilarence ette nähtud psoriaasi raviks ja sisaldab sama toimeainet. Pharmaline valmistab alates 1. jaanuarist 2021 Psorinovot oma apteegis. Pharmaline võttis Infinity 2021. aastal üle. 3 Almirallil on ravimi Skilarence müügiluba ja tootmisluba Gnw artikli 18 ja artikli 40 tähenduses. Pharmaline jt ei ole Psorinovo jaoks müügiluba ega tootmisluba saanud. 4 Almiralli ja Infinity vahel tekkis 2018. aastal erimeelsus küsimuses, millises ulatuses on Infinityl lubatud Psorinovot valmistada ja müüa. 2018. aasta novembris leppisid pooled kokku, et alates kokkuleppe kuupäevast valmistab Infinity Psorinovot ainult oma apteekide „enda“ patsientide jaoks. 5 Hiljem tekkis küsimus, kas Infinity apteegis väljastatud Psorinovo kogus oli õiguspärane. 3  EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24 6 Tervishoiu- ja spordiminister (Minister van Medische Zorg en Sport; edaspidi „minister“) teatas 8. aprilli 2019. aasta kirjaga Madalmaade parlamendi esindajatekojale (Tweede Kamer der Staten-Generaal), et retseptiravimid (ekstemporaalsed ravimid ja seeriaviisilised ravimid vastavalt direktiivile 2001/83) on teatud tingimuste täidetuse korral müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest vabastatud. Üks neist tingimustest on, et valmistamine toimub „jaemüügi vormis“ [hollandikeelne versioon: „voor verstrekking in het klein“] (direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teine lõik). Sellise väljastamisena käsitab minister ravimi väljastamist igas kuus paarile kuni ligikaudu viiekümnele patsiendile, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt (edaspidi ka „arvuline kriteerium“). 7 Tuginedes Almiralli taotlusele võtta Gnw artikli 18 lõikes 1 ja artikli 40 lõikes 2 sätestatud müügi- ja tootmisloa saamise kohustuse väidetava rikkumise tõttu meetmeid, määras tervishoiu- ja noorukite kaitse inspektsioon (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd) Infinityle ja Pharmalinele rahatrahvid. 8 Almirall esitas Pharmaline jt vastu esialgse õiguskaitse kohaldamise taotluse. Voorzieningenrechter (esialgse õiguskaitse tagamise pädevusega kohtunik) kehtestas Pharmaline jt suhtes keelu valmistada ja/või väljastada pärast 1. jaanuari 2022 Psorinovot või sama toimeainega ravimit ekstemporaalse ravimina, kui saavutatud on ministri seatud igakuine piirmäär, nimelt 50 patsienti, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt. 9 Kui tuleb eeldada, et retseptiravimid, nagu ravim Psorinovo ei kuulu direktiivi 2001/83 reguleerimisalasse, siis on Madalmaade seadusandjal Voorzieningenrechteri (esialgse õiguskaitse tagamise pädevusega kohtunik) hinnangul põhimõtteliselt õigus retseptiravimite kohta eeskirju kehtestada. Gnw artikli 18 lõikesse 5 ja artikli 40 lõikesse 3 fraasi „väikestes kogustes“ lisamisega soovis seadusandja piirata apteegi valmistatavate ravimite mahtu. Kõnealune kvantitatiivne piirang ja selle arvuline täpsustamine ei ole direktiiviga vastuolus. 10 Apellatsioonikohtuks olev Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Arnhem- Leeuwardeni apellatsioonikohus, Madalmaad) muutis Pharmaline’i suhtes kehtestatud keelu vähem rangeks. 11 Gerechtshof (apellatsioonikohus) on seisukohal, et Gnw artikli 18 lõikes 5 ja artikli 40 lõike 3 punktis a sätestatud erandeid müügi- ja tootmisloa saamise kohustusest tuleb tõlgendada direktiiviga kooskõlas. Seeriaviisilise valmistamise korral peab Pharmaline täitma direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 kohaselt ravimite valmistamiseks ja väljastamiseks kehtivaid tingimusi. 12 Minister on küll kehtestanud kvantitatiivse kriteeriumi, kuid direktiivi 2001/83 artikkel 3 retseptiravimite jaoks kvantitatiivseid tingimusi ette ei näe, viidatud sättes on ette nähtud üksnes kvalitatiivsed tingimused. Kui Gnw-d tõlgendada kooskõlas direktiiviga, siis ei saa seda arvulist kriteeriumi aluseks võtta. Seejuures ei ole oluline, kas direktiiviga 2001/83 soovitakse saavutada täielikku 4  ALMIRALL ühtlustamist. Kui viis, kuidas Pharmaline ravimit valmistab ja väljastab, vastab direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 arvestades (valmistatud farmakopöa ettekirjutuste alusel ja tarnitakse otse kliendile) konkreetsel juhul Gnw tingimustele, siis tegutseb Pharmaline Gerechtshofi (apellatsioonikohus) hinnangul õiguspäraselt. Põhikohtuasja poolte peamised väited 13 Almirall vaidleb vastu Gerechtshofi (apellatsioonikohus) seisukohale, et kui Gnw artikli 18 lõiget 5 ja artikli 40 lõike 3 punkti a tõlgendada kooskõlas direktiiviga, siis ei saa arvulist kriteeriumi aluseks võtta. Almiralli hinnangul ei ole see seisukoht õige, kuna direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 2 üksnes täpsustab selle direktiivi reguleerimisala ja ei sisalda mingeid lõplikke tingimusi, mille tõttu ei tohi liikmesriigid kehtestada lisatingimusi ega täpsustada reeglit, et ravimite väljastamiseks väikestes kogustes ei ole müügiluba nõutav. Kui direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tingimused on täidetud, siis ei ole direktiiv kohaldatav. 14 Almiralli hinnangul ei oleks Gerechtshof (apellatsioonikohus) tohtinud jätta lahtiseks, kas direktiivi eesmärk on saavutada täielik ühtlustamine, sest minimaalse ühtlustamise puhul on liikmesriikidel põhimõtteliselt lubatud kehtestada täpsemaid eeskirju. 15 Gerechtshofi (apellatsioonikohus) seisukoht, et direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tingimused on täidetud, ei ole Almiralli arvates õige, sest tingimus, et ravimid on ette nähtud väljastamiseks otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele, sisaldab iseenesest kvantitatiivset elementi, kusjuures oluline on ka apteegi tegevuse maht. Eelotsusetaotluse põhjenduste lühikokkuvõte 16 Kassatsioonimenetluses on tegemist küsimusega, kuidas tõlgendada seeriaviisiliste ravimite mõistet direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tähenduses, see tähendab sõnastust: „Iga ravim, mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele“. Direktiiv 2001/83 17 Direktiivi 2001/83 artikli 6 ja artikli 40 kohaselt on ravimite müügiks ja valmistamiseks vajalik müügiloa ja tootmisloa olemasolu. Lubade taotlemise kohustus peab tagama võimaluse kontrollida kogu ravimimüügiahelat ja kõrvaldada lahknevused rahvatervise kaitset käsitlevate riigisiseste õigusnormide vahel (direktiivi 2001/83 põhjendused 2–6 ja 35). 18 Direktiivi 2001/83 artikli 2 kohaselt kuuluvad direktiivi reguleerimisalasse inimtervishoius kasutatavad ravimid, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia 5  EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24 ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga. Euroopa Kohus on sedastanud, et väljendeid „tööstuslikult toodetud“ ja „tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatud“ ei saa tõlgendada kitsalt ja need peavad seega hõlmama igasugust tootmist või valmistamist, mis sisaldab tööstuslikku protsessi.1 Ravimi valmistamine käsitsi, näiteks apteekri poolt või tema järelevalve all, erineb ravimite valmistamise tööstuslikust protsessist.2 Rahvatervise kaitse on sellisel juhul tagatud, kuna konkreetsel juhul valmistab ravimit pädev meditsiiniasjatundja.3 19 Direktiivi 2001/83 artiklis 3 on direktiivi reguleerimisala piiratud, millest tulenevalt ei laiene direktiivi artikli 6 ja artikli 40 kohaselt nõutava müügiloa ja tootmisloa saamise kohustus selles sättes nimetatud liiki ravimitele, muu hulgas ka seeriaviisilistele ravimitele, millega on tegemist käesolevas asjas. 20 Lisaks näeb direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teine lõik ette erandi kohustusest saada valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks luba. Nendeks toiminguteks ei ole luba vaja, kui neid toiminguid teevad apteegist ravimeid väljastavad apteekrid või liikmesriikides selleks volitatud isikud „ainult jaemüügi vormis“. Ravimiseadus (Geneesmiddelenwet) 21 Direktiiv 2001/83 võeti Madalmaade õigusesse üle ravimiseadusega (Geneesmiddelenwet). Gnw artikli 18 lõige 1 ja artikli 40 lõiked 1 ja 2 keelavad ravimi valmistamise ilma tootmisloata ja ravimi müügi ilma müügiloata. Madalmaade seadusandja ei võtnud direktiivi 2001/83 artiklit 3 üle selle sättega võrreldava eraldi sättega, vaid võttis selle üle nii, et tootmisluba ja müügiluba käsitlevates sätetes tegi ta tootmisloa ja müügiloa saamise kohustusest erandi väikestes kogustes valmistatavate ravimite puhul. 22 Hinnates, kas ravimid kuuluvad selle erandi alla, tuleb lähtuda direktiivi 2001/83 artiklis 3 sätestatud tingimustest. Tingimus, et apteegis valmistatud ravimid peavad olema ette nähtud väljastamiseks otse kõnealuse apteegi teenindatavatele patsientidele, sisaldab Madalmaade seadusandja arvates automaatselt piiranguid valmistatavate koguste osas. Küsimust, kas tegemist on apteegis valmistamisega või tööstusliku tootmisega, tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi, muu hulgas ka valmistatud koguse alusel. 1 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C-544/13 ja C-545/13, EU:C:2015:481, punktid 50 ja 51). 2 26. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801, punktid 32 ja 34). 3 Kohtujurist Sharpstoni ettepanek kohtuasjas Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, punkt 64). 6  ALMIRALL Direktiiviga kooskõlas olev tõlgendus 23 Gnw artikli 18 lõikega 5 ja artikli 40 lõike 3 punktiga a on muu hulgas üle võetud direktiivi 2001/83 artikkel 3 ja seepärast tuleb neid tõlgendada kooskõlas selle sättega. Küsimus on selles, kas direktiiv võib jääda kohaldamata, kui ravim kuulub artikli 3 punktis 2 sisalduva määratluse alla, mistõttu ei ole riigisisest sätet vaja tõlgendada kooskõlas direktiiviga ja liikmesriigid võivad vabalt otsustada, kas sellise ravimi puhul on müügi- ja tootmisluba nõutav, või kas direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 2 tähendab, et selles sisalduva määratlusega hõlmatud ravimi puhul müügi- ja tootmisloa saamise kohustust ei ole. 24 Vastus sellele küsimusele on oluline, kui ravim kuulub nii direktiivi 2001/83 artikli 2 kui ka artikli 3 punkti 2 kohaldamisalasse. Sellisel juhul võib väita, et ravim ei jää väljapoole selle direktiivi reguleerimisala, millest tulenevalt on liikmesriikide suveräänsus nende ravimite puhul ikkagi piiratud ja lähtuda tuleb riigisisese sätte direktiiviga 2001/83 kooskõlas olevast tõlgendusest. 25 Hinnates seda, kas vastamisel küsimusele, kas ravim kuulub direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 kohaldamisalasse, võib aluseks võtta arvulise kriteeriumi, on oluline, kas selle sätte kvalitatiivsete tingimustega on kooskõlas kvantitatiivne kriteerium. Olgugi et artikli 3 punkt 2 ise kvantitatiivset tingimust ei sisalda, võiks hollandikeelses versioonis kasutatud väljendist „voor verstrekking in het klein“ [eestikeelses versioonis „ainult jaemüügi vormis“] artikli 40 lõike 2 teise lõigu kohase erandi jaoks välja lugeda, et selle erandi puhul võib arvesse võtta kvantitatiivset tingimust. Näib, et direktiivi ingliskeelne („solely for retail supply“), prantsuskeelne („uniquement en vue de la déliverance au détail“) ja itaaliakeelne („soltanto per la fornitura al dettaglio“) versioon on siiski teistsuguse ulatusega, nimelt soovitakse müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest vabastada teatud toimingud, mida teeb apteeker jaemüügi vormis. Sellest tuleneks, et ravimite valmistamine ilma müügi- või tootmisloata ei ole lubatud, kui ravimeid soovitakse müüa hulgimüüjatele või teistele apteekidele, kuid sõnaselgelt ei ole märgitud, et müük peab hõlmama väikseid koguseid. 26 Arvulise kriteeriumi puhul tõlgendatakse riigisiseses õiguses kasutatud väljendit „väikestes kogustes ravimite valmistamine“, arvestades direktiivi 2001/83 artikli 40 lõiget 2, ravimite väljastamisena igas kuus paarile kuni ligikaudu viiekümnele patsiendile, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt. Seega täiendab see arvuline kriteerium direktiivi artikli 3 punktis 2 sisalduvat määratlust osas, mis puudutab konkreetse olukorra hindamist. Selle tulemusel võib riigisisene õigus näha artikli 3 punkti 2 tingimustele vastavate ravimite puhul ette kohustuse saada müügi- või tootmisluba. Tekib küsimus, kas selline kord on direktiiviga 2001/83 kooskõlas. 7