Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine

Ministeeriumid Meie 30.03.2021 nr 1.2-2/46-1 Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise eelnõu. Eelnõu on seotud tehnilise lahendusega, mis võimaldab COVID-19 tingitud liikumispiiranguid leevendada isikutele, kes on selle vastu vaktsineeritud, selle läbipõdenud või ei ole COVID-19 haiged. Seetõttu on tegemist kiireloomulise eelnõuga. Palume kooskõlastust hiljemalt 06.04.2021. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisad: 1. TIS põhimäärus_EN 2. TIS põhimäärus_SK Lisaadressaadid: Andmekaitse Inspektsioon Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Tervise Arengu Instituut Kristel Niidas 6269 729 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 29.03.2021 VABARIIGI VALITSUS MÄÄRUS Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruses nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 21 lõiget 2 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses: „4) vastavustõendi andmestik.“; 2) paragrahvi 4 lõiget 2 täiendatakse punktiga 13 järgmises sõnastuses: „13) tagab 41. peatükis nimetatud tegevused.“; 3) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 83 järgmises sõnastuses: „(83) Vähi sõeluuringute register edastab infosüsteemi vähi sõeluuringu kutse andmed: 1) isikut identifitseerivad andmed (ees- ja perekonnanimi, isikukood); 2) uuringu nimetus, eesmärk ja tegija.“; 4) määrust täiendatakse peatükiga 41. järgmises sõnastuses: „41. peatükk Kutse ja vastavustõend § 141. Kutse tervishoiuteenusele (1) Infosüsteem koostab §-is 6 sätestatud andmeandjate edastatud andmete alusel kutse tervishoiuteenusele. (2) Kutses on järgmised andmed: 1) isikut identifitseerivad andmed (ees- ja perekonnanimi, isikukood); 2) tervishoiuteenuse nimetus ja info teenuse kohta. § 142. Vastavustõend (1) Infosüsteem koostab andmesubjekti soovil ja konkreetse tehnoloogilise lahenduse olemasolul tervishoiuteenuse osutaja poolt infosüsteemi edastatud teatud andmete kohta vastavustõendi. (2) Vastavustõendis on järgmised andmed: 1) isikut identifitseerivad andmed (ees- ja perekonnanimi, isikukood, sünniaeg); 2) terviseandmed, mille kinnitamist andmesubjekt on soovinud;  2 3) asjakohased avaandmed tootja, meditsiiniseadme vms kohta; 4) vastavustõendi koostaja andmed.“; 5) paragrahvi 17 pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „§ 17. Andmesubjekti õigus teha toiminguid, esitada ja muuta andmeid“; 6) paragrahvi 17 lõiget 1 täiendatakse punktiga 11 järgmises sõnastuses: „11) võimaldada luua tervishoiuteenuse osutaja infosüsteemi edastatud andmete alusel vastavustõend, mis kinnitab, et terviseandmed pärinevad infosüsteemist.“; 7) paragrahvi 21 lõike 5 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) kutse;“; 8) paragrahvi 21 lõiget 5 täiendatakse punktiga 13 järgmises sõnastuses: „13) vastavustõend.“; 9) paragrahvi 231 tekst loetakse lõikeks 1 ja täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnastuses: „(2) Paragrahvi 142, § 17 lõike 1 punkti 11 ja § 21 lõike 5 punkti 13 rakendatakse tehnilise lahenduse valimisel, kuid mitte hiljem kui 30. aprillist 2021. a.“. Kaja Kallas Peaminister Tanel Kiik Tervise- ja tööminister Riigisekretär Taimar Peterkop  Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määruse nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Eelnõuga muudetakse Vabariigi Valitsuse 1. detsembri 2016. a määrust nr 138 „Tervise infosüsteemi põhimäärus“, mis on kehtestatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 591 lõike 3 alusel. Eelnõu koosneb kahest muudatusest. Esimese muudatuse kohaselt luuakse tervise infosüsteemi (edaspidi TIS) võimalus isikul veebikeskkonna (digilugu.ee) vahendusel tellida endale TIS-is olevate andmete kohta vastavustõendeid (n-ö sertifikaate), mis võimaldab tõendada TIS-is usaldusväärsete andmete olemasolu kolmandale osapoolele. Esimesteks kasutusjuhtudeks sellele lahendusele on COVID-19 pandeemiast tingitud vajadus tagada TIS-i poolt isikule mugav lahendus, et tõendada COVID-19 immuniseerimist, haiguse läbipõdemist (positiivse testitulemuse olemasolu) ja mittehaigestumist (negatiivse testitulemuse olemasolu). Muudatus on otseselt seotud ka Euroopa Komisjoni rohelise digitõendi ettepanekuga.1 Teise muudatuse puhul on tegemist õigusselgust loova muudatusega. Vähi sõeluuringute register (edaspidi VSR) edastab praegu TIS-i vähi sõeluuringu kutse, mille andmetöötlus on reguleeritud VSR-i põhimääruses. Selleks, et ühtlustada regulatsiooni ja muuta TIS-i andmetöötlus läbipaistvamaks, tuuakse selgem regulatsioon ka TIS-i põhimäärusesse. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskiri on koostatud Sotsiaalministeeriumis. Projekti üksikasju juhtisid nutika arengu toetamise osakonna nõunik Kristel Niidas ([email protected], tel 626 9137) ja sama osakonna nõunik Rauno Mäekivi ([email protected], tel 626 9354). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud õigusosakonna õigusnõunik Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320 [email protected]). Eelnõu ja seletuskirja ettevalmistamisse kaasati Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK) ja Andmekaitse Inspektsioon. 1.3. Märkused Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmäärusega2 ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 4. punktis. Muudatus on seotud ka nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse muutmise ning sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus 347 SE-ga, mis on Riigikogu menetluses ja läbinud esimese lugemise. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Punktis 1 täiendatakse TIS-i ülesehitust vastavustõendite andmestikuga (vt selgitusi p 4). Punktiga 2 antakse TIS-i volitatud töötlejale TEHIK-ule ülesanne tagada punktis 4 selgitatud tegevused. 1 Nn Digital Green Certificate kui COVID-19: roheline digitõend, https://ec.europa.eu/info/live-work-travel- eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/covid-19-digital-green-certificates_et 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88).  2 Punktiga 3 täiendatakse TIS-i andmeandjate ringi, mille tulemusel on VSR TIS-ile andmeandja vähi sõeluuringu kutsete osas. Täna on vastav regulatsioon toodud VSR-i põhimääruses, kuid selguse huvides ja regulatsiooni ühtlustamiseks on vajalik andmetöötlus tuua välja ka TIS-i põhimääruses. Käesolev muudatus ei too kaasa muutust tänases praktikas vaid muudab vähi sõeluuringute raames teostatava andmetöötluse selgemaks ja läbipaistvamaks. Punktiga 4 täiendatakse põhimäärust kahe paragrahviga, millest esimese puhul on tegemist üksnes selgust loova täiendusega. Praeguse õigusruumi kohaselt edastab VSR vähi sõeluuringute kutse TIS-i, mille kaudu saab kutse kättesaadavaks nii andmesubjektile kui ka tervishoiuteenuse osutajale. Tegemist on piiritletud sihtrühma kuuluvatele isikutele edastatava kutsega haigusi ennetava otstarbega tervishoiuteenusele. Kuna kulutõhus haiguste ennetustegevus on alati sihitatud piiratud sihtrühmale, kelle puhul on risk ja kasutegur kõige suurem, võib kutsete kasutamine olla vajalik ka teiste haigusi ennetavate tervishoiuteenuste raames. Seetõttu ei ole sättes kutset kitsendatud üksnes vähi sõeluuringule vaid on võimaldatud tulevikus ka muudele tervishoiuteenustele isikuid kutsuda. Kui kutse andmestik teise teenuse raames muutub, eeldab see andmekoosseisude muutmist. Teise paragrahvi puhul on tegemist TIS-i poolt vastavustõendi koostamisega ja see on uus teenus, mida võimaldama hakatakse. Paljud riigid on COVID-19 leviku piiramiseks võtnud kasutusele meetmed, mis seavad isikule piiranguid riiki sisenemisel (nt eneseisolatsiooni kohustus) ning mille leevendamiseks tuleb isikutel esitada mitmesuguseid dokumente, nagu arstitõendid, testitulemused või kinnitused. See on isikule koormav, kuivõrd nende dokumentide vormistamine on alati täiendav tegevus. Samuti on see koormav tervishoiuteenuse osutajatele, kelle poole inimesed nende dokumentide saamiseks pöörduvad, ent tervishoiuteenuse osutajatel tihtipeale puudub ühtne lähenemine selliste dokumentide vormistamiseks. Kuna ühtsed tõendivormid puuduvad ning tegemist on paberdokumentidega, siis on küsitava väärtusega nende usaldusväärsus ja tihti puudub kolmandal osapoolel võimalus selle dokumendi usaldusväärsuse ja sellel olevate andmete tervikluse kontrollimiseks. Euroopa Komisjon esitas rohelise digitõendi eelnõu ettepaneku3, millel on kolm kasutusjuhtu: COVID-19 immuniseerimise ja tervenemise tõendamine ning testi tulemuse kinnitamine. Sõltumata Euroopa Liidu rohelise digitõendi eelnõust võimaldab käesolev tehniline lahendus pakkuda andmesubjektidele mugavat lahendust nende COVID-19 immuniseerimise, selle läbipõdemise ja mittehaigestumise tõendamiseks. Vastavustõend koostatakse süsteemis olevate andmete pinnalt isiku enda soovi alusel, mis tähendab, et isik saab TIS-i veebikeskkonna iseteeninduse abil genereerida vastavustõendi ning omada täielikku kontrolli selle edastamise ja kasutuse üle. Seega selle asemel, et printida TIS-is olevaid dokumente, on edaspidi võimaldatud kinnitada vaid konkreetseid andmeid, mille hulk on piiritletum ja seega andmekasutus eesmärgipärasem. Esimese tehnilise lahendusena võimaldab TIS luua immuniseerimise vastavustõendi, mis kinnitatakse läbi usaldusteenuse, täpsemalt e-ajatempliga. Selle abil on matemaatiliselt võimalik tõendada andmete terviklust. Selleks kasutab TIS riigis keskset e-ajatempli teenust, mida vahendab Riigi Infosüsteemi Amet. Vastavustõendile lisatakse QR kood, mille alusel on võimalik kontrollida esitatud andmete terviklust (sh tõesust ja ajakohasust). Kinnitatud andmeid on võimalik andmesubjektil vaadata, alla laadida või esitada kolmandale osapoolele (nt piiriületusel) nende tõendamiseks QR koodi abil. Juhul kui kolmas osapool skaneerib vastavustõendil olevat QR koodi, siis selles sisalduvate andmete (ehk isikukoodi teatud räsi ja tuvastamatu juhukood) alusel tehakse talle vastavustõendite andmestikust kättesaadavaks vastavustõendil olevad isiku identifitseerimist võimaldavad andmed ning konkreetsed terviseandmed (immuniseeritud). Kolmas osapool saab QR koodi kasutades kontrollida, kas vastavustõendil olev e-ajatempel on kehtiv. Kehtivust on võimalik kontrollida kasutades e-ajatempli teenusepakkuja tehnilist lahendust ehk avaliku võtme infrastruktuuri (inglise keeles public key infrastructure). 3 Euroopa Komisjoni rohelise digitõendi eelnõu ettepanek (17.3.2021): https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/en_green_certif_just_reg130_final.pdf  3 Juhul kui kinnitatavaid immuniseerimise andmeid tervishoiuteenuse osutaja poolt muudetakse, kaotab vastavustõend kehtivuse. Soovi korral saab andmesubjekt iseteeninduses tellida endale uue vastavustõendi, mille osaks on parandatud/muudetud andmed (st kõige uuemad andmed). Eesti vastavustõend järgib Euroopa Liidu rohelise digitõendi ettepaneku andmekoosseisu, et tagada tulevikuperspektiivis rahvusvaheline ühilduvus. Punktidega 5 ja 6 sätestatakse, et andmesubjektil on soovi korral võimalik TIS-i veebikeskkonnas kirjeldatud vastavustõendit tellida. Punktis 7 tehakse täiendus, selgitamaks, et andmesubjektile on TIS veebikeskkonnas nähtav vähi sõeluuringu kutse. Vähi sõeluuringute registri põhimääruse paragrahv 7 punkt 7 sätestab juba praegu, et kutse kuvatakse isikule tervise infosüsteemis. Käesoleva muudatuse kujul ei ole tegemist sisulise muudatusega vaid regulatsiooni ühtlustamisega, et muuta vähi sõeluuringutega seotud andmetöötlus läbipaistvamaks. Muudatus on samuti ka tulevikku suunatud, et lisanduvate ennetavate tervishoiuteenuste korral oleksid TIS-i veebikeskkonnas andmesubjektile nähtavad ka muud kutsed lisaks vähi sõeluuringu kutsetele. Punktis 8 sätestatakse, et andmesubjektil on veebikeskkonna kaudu nähtavad ka tema poolt tellitud vastavustõendid. Punktiga 9 sätestatakse, et vastavustõendit puudutavaid sätteid rakendatakse TIS-i tehnilise lahenduse valmimisel, sest tehniline lahendus võib valmida varem kui eelnõus määratud tähtaeg. Seetõttu on jäetud võimalus sätete rakendamiseks esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui 30. aprill 2021. a. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu vastab Euroopa Liidu õigusele. 4. Määruse mõjud Määruse esimese muudatuse puhul, mis puudutab VSR-i ja TIS-i vahelist andmetöötlust, ei ole tegemist sisulise muudatusega, mistõttu muudatusel mõju puudub. Teine muudatus annab andmesubjektidele lihtsa ja mugava tehnoloogilise lahenduse, mis võimaldab tõendada isiku kohta tervise infosüsteemis olemasolevaid andmeid. Seetõttu mõjutab käesolev muudatus andmesubjekte positiivselt, vähendades bürokraatiat. Muudatus mõjutab positiivselt ka tervishoiuteenuse osutajaid, kuna andmesubjektid ei pea enam tõendite saamiseks nende poole pöörduma, tänu millele on tervishoiuteenuse osutajatel rohkem aega keskenduda teenuste (sh ennetavate) osutamisele. Lisaks mõjutab muudatus positiivselt kolmandaid osapooli läbi turvalise ja usaldusväärse tõendamislahenduse loomise, millega on tagatud võimalus isiku esitatud andmete terviklust kontrollida. Andmekaitsealane mõjuhinnang VSR-i ja TIS-i andmetöötluse osas on ei ole tegemist sisulise muudatusega, mistõttu andmekaitsealane mõju puudub. Vastavustõendite kinnitamise osas on otsene mõju andmetöötlusele. TIS-i lisandub uus võimekus, pakkuda andmesubjektile võimalus tellida vastavustõendeid tema kohta TIS-is olevatele andmetele. Vajadusel (nt tõendile konteksti loomiseks) rikastatakse TIS-i poolt vastavustõendid avalikest andmestikest saadavate andmetega. Näiteks, immuniseerimise andmete tõendamiseks on parema konteksti loomiseks vaja lisada ka manustatud ravimi müügiloa hoidja, kuna isiku TIS- is olevad immuniseerimise andmed müügiloa hoidjat ei kajasta. Seetõttu võetakse need andmed ravimiregistris avalikult avaldatud andmetest.4 4 Vt siit https://www.ravimiregister.ee/?pv=PublicSearchResult  4 Kirjeldatud muudatusega lisanduvad TIS-i andmekoosseisu vastavustõendite andmed, seda üksnes juhul kui andmesubjekt on ise selleks soovi avaldanud. Sellele kohalduvad kõik infosüsteemile sätestatud turvanõuded, mistõttu on riskid olemasolevate meetmetega maandatud. Infosüsteemis olevate andmete säilitustähtajad on toodud tervishoiuteenuste korraldamise seaduses ning meditsiinilisi andmeid säilitatakse üldjuhul tähtajatult (vaid teatud andmetele on sätestatud lühem tähtaeg). Kuna vastavustõendeid ei ole tarvis säilitada tähtajatult, tuuakse seaduses lühem tähtaeg. Vastavustõendite säilitustähtajaks on maksimaalselt kaks aastat, vajadusel võib TIS-i põhimääruses sätestada ka lühema säilitustähtaja. Säilitustähtaja muutmise ettepaneku on Sotsiaalministeerium teinud Riigikogule nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse ning sellega seonduvate teiste seaduste muutmise seaduse 347 SE menetlemise käigus. Oluline on asjaolu, et vastavustõendi vormistamine käib isiku enda soovi alusel, mis tähendab, et isik saab TIS veebikeskkonna iseteeninduse abil genereerida vastavustõendi ning omada täielikku kontrolli selle edastamise ja kasutuse üle. Üksnes andmesubjekti poolt kolmandale osapoolele vastavustõendi esitamisel toimub andmeedastus ja kehtivuse kontroll. Teisisõnu, andmetöötluse algatajaks on alati andmesubjekt ise. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud VSR-i ja TIS andmetöötlust puudutavas osas ei eelda määruse muudatus täiendavaid investeeringuid, tegemist ei ole sisulise muudatusega. Vastavustõendiga seotud määruse muudatusega luuakse TEHIK-u poolt tehniline lahendus, mis võimaldab andmesubjektil tellida e-ajatempliga kinnitatud vastavustõendeid. Veebikeskkonnas vastavustõendi tellimine on andmesubjektile tasuta. TEHIK-ule kaasneb muudatusega lisakulu hinnanguliselt 210 000 eurot ning on seotud TIS-i kesksüsteemi arendustöödega, mis kaetakse 2021. a riigieelarve lisaeelarve vahendites. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Tervise Arengu Instituudile ja Andmekaitse Inspektsioonile.