Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 21.10.2024 nr 41 Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine Määrus kehtestatakse kiirgusseaduse § 42 lõike 4, § 43 lõike 5 ja § 44 lõike 3 ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruses nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduuride ja kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused“; 2) määruse preambulit täiendatakse peale tekstiosa „lõike 3“ tekstiosaga „ning tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse punktidega 14–22 järgmises sõnastuses: „14) pealelangev õhukerma (K) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) röntgenkiirguse energia massiühiku kohta; 15) kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDIvol) – neeldumisdoos kompuutertomograafia doosifantoomis (läbimõõduga 32 cm või 16 cm) röntgentoru ühe täispöörde ja nominaalse kihipaksuse kohta, jagatuna skaneeringu sammuga; 16) doospikkus (DLP) – kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi ja skaneerimisulatuse korrutis; 17) summaarne õhukerma referentspunktis (Kref) – patsiendile pealelangeva (arvestamata kiirguse tagasihajumist) summaarse röntgenkiirguse energia massiühiku kohta referentspunktis; 18) nukleaarmeditsiini protseduur – meditsiinikiirituse protseduur, mis kasutab radiofarmatseutikume füsioloogiliste funktsioonide hindamiseks ja haiguste diagnoosimiseks või ravimiseks;  2 19) manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A) – manustatava radiofarmatseutikumi aktiivus, mis mõõdetakse dooskalibraatoriga; 20) lähikiiritusravi – kiiritusravi protseduur, mille käigus viiakse kinnine kiirgusallikas kasvajarakkude hävitamiseks kasvaja lähedale või sisse; 21) referentspatsiendi kiirgusdoos – kiirgustegevusloa omaja poolt leitav patsientide valimi põhjal moodustunud kujuteldava patsiendi kiirgusdoosi iseloomustav füüsikaline suurus, mida võrreldakse diagnostilise referentsväärtusega ja kasutatakse patsiendi kiirgusdoosi optimeerimiseks; 22) uuringu kavandaja – üksikisik, ettevõte, institutsioon või organisatsioon, kes vastutab teadusuuringu, kliinilise uuringu või sõeluuringu algatamise, juhtimise ja/või rahastamise korraldamise eest.“; 4) määrust täiendatakse 11. peatükiga järgmises sõnastuses: „11. peatükk Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine § 21. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemise kavandamisel Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta. § 22. Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava uuringu kavandamisel ja muutmisel hinnangu võtmine ja teavitamine (1) Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus ja kliinilises uuringus tuleb uuringu kavandajal võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. (2) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle, kaasates asjassepuutuvaid erialaühendusi. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava.“; 5) paragrahvi 4 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta.“; 6) paragrahv 5 sõnastatakse järgmiselt: „§ 5. Meditsiinikiiritust saava isiku teavitamine meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest (1) Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab meditsiinikiiritust saava isiku teavitamise protseduuri vajalikkusest, protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast kiirgusest ja sellega kaasnevast riskist ning kui asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks isiku protseduuriks ettevalmistamise, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine.  3 (2) Sõeluuringus osalejale tagatakse lõikes 1 nimetatud asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses. Teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja.“; 7) paragrahvi 6 teises lauses asendatakse sõnad „või ravi kohta“ tekstiosaga „, ravi või seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist“; 8) paragrahvi 8 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine. (2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust mittekasutava meetodi kasutamise võimalust. (3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest meditsiinikiirituse protseduurile suunajat. (4) Haigustunnusteta isikule võib haiguse varajase avastamise eesmärgil teha meditsiinikiirituse protseduure järgmistel juhtudel: 1) sõeluuringu raames; 2) sõeluuringu väliselt dokumenteeritud põhjenduse alusel, mille annab meditsiinikiirituse protseduuri tegemise eest vastutav arst või hambaarst, konsulteerides protseduurile suunajaga ja arvestades asjakohaseid juhendeid.“; 9) paragrahvi 8 lõiked 5 ja 6 ning § 10 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 9 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduuride tegemisel;“; 11) paragrahvi 9 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse.“; 12) paragrahvi 9 lõige 7 sõnastatakse järgmiselt: „(7) Igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse, asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta.“; 13) paragrahvi 13 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:  4 „(1) Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Juhendid avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel.“; 14) paragrahvi 13 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „asjakohase“ sõnadega „riigisisese või selle puudumise korral“; 15) paragrahvi 13 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgusohutuse tagamiseks järgmised meditsiinikiiritusseadmetega seotud asjaolud: 1) röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme varustatuse doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega; 2) väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, varustatuse ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega; 3) menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme varustatuse seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada; 4) uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega; 5) alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamise, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida.“; 16) paragrahvi 14 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „nukleaarmeditsiini“ sõnadega „ja permanentsete radioaktiivsete implantaatidega lähikiiritusravi“; 17) paragrahv 15 sõnastatakse järgmiselt: „§ 15. Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad ning diagnostiliste referentsväärtuste arvutamiseks ja määramiseks esitatavad andmed (1) Patisendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta, arvestades patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise sagedust. (2) Patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mille avaldab Terviseamet oma veebilehel. (3) Täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55– 85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. (4) Mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide keskmise rinnanäärmedoosi väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma  5 vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm. (5) Täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea. (6) Menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65–95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg. (7) Nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja referentspatsiendi kompuutertomograafia uuringu kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. (8) Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp-kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral. (9) Meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed edastatakse diagnostiliste referentsväärtuste määramiseks Terviseametile: 1) kiirgustegevusloa omaja poolt lõigetes 3–7 nimetatud protseduuride kohta üks kord aastas hiljemalt 31. detsembriks; 2) kiirgustegevusloa omaja poolt lõikes 8 nimetatud protseduuride kohta vastavalt kiirgustegevusloa omajale kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks.“; 18) paragrahvi 16 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „kavandamata“ sõnadega „või juhusliku“; 19) paragrahvi 16 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kiirgustegevusloa omaja tagab kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine.“; 20) paragrahvi 17 lõikes 1 asendatakse sõna „meditsiiniradioloogia“ sõnaga „meditsiinikiirituse“; 21) paragrahvi 18 lõike 1 punktid 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt:  6 „1) asutuses kõige sagedamini tehtavad diagnostilise meditsiinikiirituse protseduurid, sealhulgas mammograafia, välja arvatud intraoraalsed hambaröntgenülesvõtted; 2) kompuutertomograafia protseduurid, sealhulgas koonuskimp-kompuutertomograafia;“; 22) paragrahvi 18 lõiked 2–5 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kiirgustegevusloa omaja korraldab asutusesisese kliinilise auditi vähemalt üks kord aastas, kaasates sellesse asjakohased meditsiinikiirituse protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika eksperdi. Asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul, välja arvatud ortopantomograafia protseduuride kliinilise auditi puhul. (3) Kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riigisisesest või Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendid avaldab Terviseamet oma veebilehel. (4) Kliinilise auditi tulemus vormistatakse kirjaliku aruandena, fikseerides selles auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aja, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnangu ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. (5) Kliinilise auditi teinud isikud peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist.“; 23) määruse lisad 1 ja 3 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2025. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 1 „Referentsprotseduuride loetelu“ Lisa 3 „Diagnostilised referentsväärtused“  Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määrus nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ Lisa 1 (muudetud sõnastuses) Referentsprotseduuride loetelu Protseduur/uuring Alumise purihamba intraoraalne röntgenülesvõte Ortopantomograafia Hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia, üks sektor Mammogramm (kraniokaudaalsuunas, CC) Mammogramm (põikisuunas, MLO) Rindkere röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte PA) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, otseülesvõte AP) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, külgülesvõte) Peaaju kompuutertomograafia natiivis Peaaju- ja kaelaarterite kompuutertomograafia-angiograafia Kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis Kaela, rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega Rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega Kopsude kompuutertomograafia natiivis (madala kiirgusdoosiga) Koronarograafia Koronaarangioplastika (esimene stenoos) Kilpnäärme staatiline stsintigraafia (99mTc-pertehnetaat) Peaaju PET-uuring (18F-FDG) Kogu keha PET/KT-uuring (18F-FDG)  Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määrus nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ Lisa 3 (muudetud sõnastuses) Diagnostilised referentsväärtused 1. Hamba röntgenülesvõtte diagnostiline referentsväärtus on järgmine: Protseduur Pealelangev õhukerma (K) (mGy) Alumise purihamba intraoraalne röntgenülesvõte 1,2 2. Ortopantomograafia diagnostiline referentsväärtus on järgmine: Protseduur Doospindala (DAP) (mGy*cm²) Ortopantomograafia 90 3. Hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia diagnostiline referentsväärtus on järgmine: Protseduur Doospindala (DAP) (mGy*cm²) Hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia, üks sektor, 440 täiskasvanu režiimil, FOV (field of view – vaateväli) < 40 cm2 4. Täiskasvanu röntgenülesvõtete diagnostilised referentsväärtused on järgmised: Protseduur Naha sisenddoos Doospindala (DAP) (ESD) (mGy) (Gy*cm2) Rindkere röntgenülesvõte (seistes, 0,14 0,10 otseülesvõte PA) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, 2,0 1,4 otseülesvõte AP) Nimmelülide röntgenülesvõte (seistes, 5,0 2,4 külgülesvõte) 5. Mammogrammide diagnostilised referentsväärtused on järgmised: Protseduur Keskmine rinnanäärmedoos (MGD) (mGy) Mammogramm (kraniokaudaalsuunas, CC) 1,3 Mammogramm (põikisuunas, MLO) 1,4 6. Täiskasvanu kompuutertomograafia diagnostilised referentsväärtused on järgmised: Protseduur Kompuutertomograafia Doospikkus (DLP) volumeetriline doosiindeks (mGy*cm) (CTDIvol) (mGy) Peaaju kompuutertomograafia 50 830 natiivis 1  Peaaju- ja kaelaarterite 15 580 kompuutertomograafia-angiograafia Kopsuarterite 6,0 230 kompuutertomograafia-angiograafia Kõhu ja vaagna 13 620 kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis 7. Menetlusradioloogia diagnostilised referentsväärtused on järgmised: Protseduur Summaarne doospindala (DAP) (Gy*cm2) Koronarograafia 29 Koronaarangioplastika (esimene stenoos) 45 2  Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eesmärk on täpsustada meditsiinikiirituse kasutamise üldpõhimõtteid ja nõudeid, et kaitsta isikuid ioniseeriva kiirguse kahjulike mõjude eest. Määruses sätestatakse nõuded meditsiinikiirituse protseduuride põhjendamisele ja varase haiguse avastamise eesmärgil meditsiinikiirituse protseduuride tegemisele. Täpsustatakse meditsiinikiirituse optimeerimise ning kavandamata ja juhusliku meditsiinikiirituse vältimise nõudeid. Määrusega täpsustatakse kliinilise auditi nõudeid ja lisatakse kohustus korraldada asutusesiseseid kliinilisi auditeid ortopantomograafia protseduuridele. Lisaks määratakse Eesti andmetel põhinevad diagnostilised referentsväärtused (edaspidi DRV) erinevates meditsiinikiirituse protseduurides, tuginedes kogutud kiirgusdooside andmetele. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi Euroopa Liidu ja väliskoostöö osakonna nõunik Maret Voore ([email protected]). Määruse väljatöötamisel osalesid Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Johanna Liis Udumets ([email protected]) ja Terviseameti tervishoiuteenuste osakonna peaspetsialist Jelizaveta Ter-Minasjan ([email protected]). DRV-de määramiseks on Sotsiaalministeerium eelnevalt konsulteerinud Terviseameti, Keskkonnaameti, Kliimaministeeriumi, Eesti Radioloogia Ühingu, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsi, Eesti Radioloogiatehnikute Ühingu, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingu ja Eesti Hambaarstide Liiduga. DRV-de leidmiseks on Terviseamet kogunud andmeid kiirgustegevusloa omajatelt aastatel 2021–2024. Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused Määrus ei ole seotud teiste menetluses olevate eelnõudega. Määrusega muudetakse tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 21.01.2022, 8. Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna laieneb meditsiinikiirituse protseduuride hulk, mille kohta kiirgustegevusloa omaja peab patsiendidoosi andmeid koguma. Andmekaitsealane mõjuhinnang on esitatud seletuskirja punktis 4. Määrus on seotud nõukogu direktiiviga 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning 1 tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.01.2014, lk 1–73) (edaspidi direktiiv 2013/59/Euratom). 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs 2022. aasta märtsis toimus Eestis Rahvusvahelise Aatomienergia Agentuuri (IAEA) nõuandev näidismissioon (edaspidi IAEA missioon), mille raportis1 esitati järgmised soovitused ja ettepanekud muudatuste kaalumiseks või kavandamiseks, mida käesolevas määruses käsitletakse:  meditsiinikiirituse protseduuri üldine põhjendamine tuleks teha koostöös asjaomaste erialaorganisatsioonidega ja see tuleks aeg-ajalt üle vaadata, arvestades teadmiste ja tehnoloogia arengut;  tuleks tagada, et radioloogiatehniku või muu kiirgustöötaja rolli oleks selgitatud seoses protseduuri muutmise/tagasilükkamise kohustustega;  tuleks tagada, et meditsiinikiirituse protseduuri õigustamise (nn teise taseme põhjendamine) praktikas võetakse arvesse asjakohaseid meditsiinikiirituse protseduurile suunamise juhiseid;  tuleks kaaluda ajakohastatud metoodika loomist asutuses standardpatsiendi patsiendidooside määramiseks ning et DRV-de kehtestamise metoodika on välja töötatud ja rakendatud;  tuleks kaaluda DRV-de kehtestamist kõige sagedasematele protseduuridele ja suure kiirgusdoosiga protseduuridele;  tuleks tagada, et tervikliku kvaliteedijuhtimisprogrammi loomise nõuded ei oleks piiratud ühegi konkreetse juhendiga;  tuleks tagada, et kavandamata meditsiinikiirituse juhtumite uurimine, analüüs ja aruandlus on täielikult nõuetega kooskõlas. Määrus koosneb kahest paragrahvist. Määruse §-ga 1 tehakse muudatused tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruses nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ (edaspidi kehtiv määrus). Punktiga 1 muudetakse määruse pealkirja. Määruse pealkiri tehakse lihtsamaks ja lühemaks määruse reguleerimisalast ülevaate saamise hõlbustamise eesmärgil. Täpne määruse reguleerimisala on esitatud kehtiva määruse §-s 1. Punktiga 2 täiendatakse määruse volitusnormi viitega tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) § 42 lõikele 3. Viidatud lõike kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega tervishoiuteenuste dokumenteerimise tingimused ja korra, milles esitatakse tervishoiuteenuse osutaja andmed, patsiendi üldised isikuandmed, patsiendi terviseandmed ja muud teenuse osutamisega seotud andmed. Täienduse tegemine on vajalik, sest kehtivas määruses on §-s 3 reguleeritud meditsiinikiirituse protseduurile suunaja, §-s 6 on sätestatud täiendavad nõuded saatekirjale ja §-s 11 on sätestatud täiendavad nõuded saatekirja vastusele. Kiirgusseaduse volitusnormid (meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuete, kliinilise auditi nõuete ja DRV-de kehtestamine), mille alusel meditsiinikiirituse määrus on kehtestatud, ei võimalda selliseid täiendavaid regulatsioone ilma väga laia tõlgendust kasutamata kehtestada. Määrus viiakse TTKS-iga kooskõlla. 1 https://sm.ee/sites/default/files/documents/2022- 09/Pilot%20advisory%20mission%20on%20radiation%20protection%20and%20safety%20in%20medi cal%20exposure%20-%20Estonia%20-%202022.pdf. 2 Punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 uute mõistetega. Määruses kasutatavate mõistete loetelu täiendatakse järgmiste mõistetega: pealelangev õhukerma (K), kompuutertomograafia volumeetriline doosiindeks (CTDIvol), doospikkus (DLP), summaarne õhukerma referentspunktis (Kref), nukleaarmeditsiini protseduur, manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsus (A), lähikiiritusravi, referentspatsiendi kiirgusdoos ja uuringu kavandaja, samuti lisatakse nende mõistete selgitused. Punktiga 4 täiendatakse määrust 11. peatükiga ja §-dega 21–22, milles sätestatakse nõuded meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamisele ning meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmavate sõeluuringute, teadusuuringute ja kliiniliste uuringute kohta pädevate asutuste hinnangu ning teadusuuringute ja kliiniliste uuringute kohta eetikakomitee hinnangu võtmisele. IAEA missiooni raportis on välja toodud, et Eesti õigus reguleerib meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamist teatud protseduuriks ja teatud näidustusel üksnes osas, mis käsitleb kindlustatud isikule osutatud tervishoiuteenuse eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist Tervisekassa poolt. Samuti on raportis välja toodud, et meditsiinikiirituse protseduuride põhjendatuse hindamisel tuleks arvesse võtta teadmiste ja tehnoloogia arengut. Kehtiv määrus ei täpsusta piisavalt meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise nõuet protseduuri kavandamise faasis, kuid meditsiinikiirituse protseduuride üldine põhjendamine on pidev protsess, kuna uued protseduurid muutuvad kättesaadavaks ja kehtivaid protseduure vaadatakse üle uute teadmiste ja arengutendentside valguses. Otsustada tuleb, kas uus protseduur peaks lisanduma olemasolevatele protseduuridele, ja kui on tõendeid, et alternatiivne meetod või tehnoloogia on tõhusam, võib olla vajalik mõni kehtiv protseduur kasutusest välja jätta. Direktiivi 2013/59/Euratom artikli 55 lõike 2 punkti a kohaselt tuleb enne üldist heakskiitmist põhjendada iga uut tüüpi kiirgustegevust, millega kaasneb meditsiinikiirituse saamine, ja üksikisiku meditsiinikiiritust tuleb põhjendada iga kord enne isiku protseduurile suunamist ja protseduuri tegemist, võttes arvesse meditsiinikiirituse kasutamise konkreetseid eesmärke ja asjaomase üksikisiku omadusi. Paragrahvis 21 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta. Eestis ei ole praegu riiklikult kehtestatud juhendit meditsiinikiirituse kasutamise põhjendamise kohta, kuid lisateavet kiirgustegevuse kavandamise kohta leiab Keskkonnaameti veebilehelt2. Määruse sõnastus ei piira juhindumast asjakohasest riigisisesest juhendist, kui selline juhend välja töötatakse. Samuti on internetis avalikult kättesaadavad erinevad rahvusvahelised soovitused ja uusim erialakirjandus.3, 4, 5, 6, 7 Eesti Radioloogia Ühingu koostatud meditsiinikiirituse kasutamise hea tava Eestis8 on kättesaadav Eesti Radioloogia Ühingu veebilehel. 2 https://keskkonnaamet.ee/keskkonnakasutus-keskkonnatasu/kiirgus/kiirgustegevus-ja- kiirgustegevusluba#abimaterjalid. 3 https://www-pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/PUB1976_web.pdf. 4 https://www.myesr.org/publications/esr-statements-and-recommendations/. 5 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-022-01325-1. 6 https://link.springer.com/article/10.1007/s00330-021-07906-w. 7 https://insightsimaging.springeropen.com/articles/10.1186/s13244-020-00940-0. 8 https://ery.ee/wp-content/uploads/Seisukohad/Meditsiinikiirituse-kasutamise-hea-tava-Eestis- 2023.pdf. 3 Paragrahvi 22 lõikes 1 sätestatakse, et meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus ja kliinilises uuringus tuleb uuringu kavandajal võtta asjaomase valdkonna eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. Võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 6 täpsustatakse, et eetikakomitee hinnang peab sisaldama arvamust ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta. Paragrahvi 22 lõikes 2 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemiseks küsib uuringu kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. Hinnangu küsimisel esitab uuringu kavandaja Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava. Võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 5 täpsustatakse, et hinnang tuleb võtta Terviseametilt ja Keskkonnaametilt, kes annavad selle koostöös asjassepuutuvate erialaühendustega. Käesoleva määruse väljatöötamisel juhtisid mitmed sektori osapooled tähelepanu sellele, et kehtivas määruses esineb ebaselgust seoses asjassepuutuvate erialaühendustega (ekspertide kättesaadavus, erialaühenduse pädev isik hinnangu andmiseks, hinnangu andmise võimalik tasustamine, hinnangu saamiseks taotluse vormi vajadus jmt) ning selles, missugustel konkreetsetel erialaühendustel on täpsemalt roll hinnangu andmises. Meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmisel saavad Terviseamet ja Keskkonnaamet teha koostööd asjassepuutuvate erialaühendustega, küsides konkreetse sõeluuringu kohta hinnangu koostamisel asjakohas(t)e erialaühendus(t)e ekspertarvamusi. Hinnangu andmisel kaasavad ametid erialaühendusi vastavalt sõeluuringu tüübile (nt Eesti Radioloogia Ühing ja Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing kaasatakse eeldatavasti iga sõeluuringu puhul, kuid uuringust oleneb, missuguseid täiendavaid erialaühinguid (nt onkoloogia erialaühing) tuleks veel kaasata). Täpset kaasatavate erialaühingute loetelu ei ole võimalik välja tuua. Direktiivi 2013/59/Euratom artikli 55 lõike 2 punkti f kohaselt koostab tervise sõeluuringu programmi osana läbi viidava meditsiinikiirituse toimingute spetsiifilise põhjenduse pädev asutus koos asjakohaste meditsiiniteaduse ühingutega või asjaomaste organitega. Lõikes 2 täpsustatakse, et uuringu kavandaja esitab Terviseametile ja Keskkonnaametile uuringukava, millest ametid hinnangu andmisel lähtuvad. Ametid võivad vajadusel küsida uuringu kavandajalt lisateavet, sh sõeluuringu teostatavuse hindamiseks läbi viidud teadusuuringu kohta võetud eetikakomitee hinnangut. Hinnangu koostamisele ei ole vormilisi nõudeid, samuti võivad ametid otsustada koostada hinnangu eraldi või ühiselt. Hinnangu andmisel lähtutakse haldusmenetluse seaduses sätestatud tähtaegadest ja korrast. Punktiga 5 muudetakse määruse § 4 lõiget 4. Muudatusega täpsustatakse, et meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel võetakse arvesse teaduse ja tehnoloogia arengut ning lähtutakse asjakohasest riigisisesest või rahvusvahelisest tõenduspõhisest juhendist ja heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta. Kehtivas määruses on sätestatud, et meditsiinikiirituse protseduuridele suunamisel tuleks juhinduda Euroopa Komisjoni väljaantud suunamise juhendist (Radiation Protection nr 118 (Referral Guidelines for Imaging)). Nimetatud juhendist lähtumine tagas üldjoontes protseduuridele suunamise ühtse tava. Konkreetsemad ja täpsemad tegevusjuhised tehtavate protseduuride kohta kehtestab iga kiirgustegevusloa omaja ise määruse § 14 lõigete 1 ja 2 alusel. IAEA missiooni raportis toodi välja, et viidatud Euroopa Komisjoni dokument, mis käsitleb suunamist, ei ole enam ajakohane. Erialaühendustel on teadmised tõenduspõhistest kuvamismeetoditest ja kiirgustegevusloa omajad on välja töötanud oma juhised. Eestis ei ole riiklikult välja töötatud suunamisjuhiseid, kuid Keskkonnaameti veebilehelt leiab eesti keelde 4 tõlgitud abimaterjali suunavale arstile9. IAEA missiooni raportis toodi välja, et iga riik ei pruugi olla võimeline välja töötama oma suunamisjuhiseid, kuid mitmed erialaühendused üle maailma on teinud märkimisväärset tööd, mida teised riigid kasutada võiksid kas kohalike erialaühenduste poolt adopteerimise või kohandamise teel. Suunamisjuhendina on mitmes riigis kasutusel ka otsustustoe meetodil toimivad juhised, näiteks Euroopa Radioloogia Ühingu (European Society of Radiology) välja töötatud ESR iGuide10 kliiniline otsusutustugi või Ameerika Radioloogiakolledži (American College of Radiology) välja töötatud ACR Appropriatneness Criteria11 sobivuskriteeriumid, mida on võimalik veebipõhiselt tasuta kasutada. Punktiga 6 muudetakse määruse § 5, milles täpsustatakse meditsiinikiiritust saava isiku teavitamist protseduuriga kaasnevatest asjaoludest. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustatakse lõikes 1, et protseduurile suunaja peab protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitama kõiki protseduurile suunatavaid isikuid, mitte üksnes patsienti või tema abistajat. Iga meditsiinikiiritust saav isik peab olema protseduuriga kaasnevatest asjaoludest piisavalt informeeritud enne protseduuri tegija asukohta jõudmist. Selleks peab protseduurile suunaja isikule selgitama protseduuri vajalikkust, protseduuri tegemisel kasutatavat ioniseerivat kiirgust ja sellega kaasnevat riski ning kui see on asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks ettevalmistust protseduuriks, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutusnõuete täitmine. Protseduuri tegija selgitab isikule enne protseduuri tegemist eeskätt protseduuri tegemisega seotud korralduslikke asjaolusid ja protseduurijärgseid toiminguid. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 57 lõike 1 punktiga d ja kiirgusseaduse § 42 lõikega 12. Lõikes 2 täpsustatakse, et sõeluuringus osalejale tagatakse protseduuriga kaasnevate asjaolude selgitamine sõeluuringu kutses ning teadusuuringus ja kliinilises uuringus osaleja teavitamise tagab uuringu kavandaja. Punktiga 7 muudetakse määruse § 6, milles on sätestatud nõuded saatekirjal esitatavale teabele. Võrreldes kehtiva määruse sätte sõnastusega lisatakse, et vajaduse korral lisab protseduurile suunaja saatekirjale ka teabe seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist. Punktiga 8 muudetakse määruse § 8 lõikeid 1–4, milles on sätestatud meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse tagamine meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel. Lõikes 1 täpsustatakse võrreldes kehtiva määruse § 8 lõikega 1, et meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse ka teadmiste ja tehnoloogia arengut. Lõikes 2 tehakse keeleline muudatus ja asendatakse sõna „meditsiinikiirituseta“ sõnadega „ioniseerivat kiirgust mittekasutava“. Lõikes 3 täpsustatakse kehtiva määruse § 8 lõiget 3, milles on sätestatud saatekirjale märgitud protseduuri muutmise või protseduuri tegemisest loobumise tingimused. 9 https://keskkonnaamet.ee/sites/default/files/documents/2021- 06/HERCA_leaflet_%C3%95ige%20kuvamisuuring%20minu%20patsiendile.pdf. 10 https://www.esriguide.org/. 11 https://www.acr.org/Clinical-Resources/ACR-Appropriateness-Criteria. 5 Muudatusega täpsustatakse, et kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Muudatus on vajalik, kuna protseduuri muutmise või protseduuri tegemisest loobumise otsustamine toimub tervishoiutöötaja vastutusel. Radioloogiatehniku taseme 712 kutsestandardi kohaselt teeb radioloogiatehnik ettepaneku saatekirjale märgitud protseduuri muutmiseks või sellest loobumiseks, kui samaväärne tulemus on saavutatav otstarbekama protseduuriga. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest protseduurile suunajat. Lõikes 4 jäetakse võrreldes kehtiva määruse sõnastusega välja täiendus, et tegemist on riikliku sõeluuringu programmiga, kuna mõiste „riiklik sõeluuringu programm“ ei ole muudes õigusaktides kasutusel. Lisaks täpsustatakse, et sõeluuringu väliselt võib haigustunnusteta isikule teha meditsiinikiirituse protseduure juhul, kui protseduuri põhjendatust kinnitab protseduuri tegemise eest vastutav arst. Punktiga 9 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 lõiked 5 ja 6 ning § 10 lõige 4. Paragrahvi 8 lõiked 5 ja 6 tunnistatakse kehtetuks, kuna sarnase sõnastusega sätted lisatakse § 22 lõigetesse 1 ja 2 (vt käesoleva määruse § 1 punkt 4). Paragrahvi 10 lõige 4 tunnistatakse kehtetuks, kuna sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku teavitamise protseduuri vajalikkusest ja kiirguskahjustuse riskist peab tagama meditsiinikiirituse protseduurile suunaja, mitte protseduuri tegija (vt käesoleva määruse § 1 p 6). Punktiga 10 muudetakse määruse § 9 lõike 2 punkti 1. Muudatusega täpsustatakse senise sätte sisu, mille kohaselt tuleb erilist tähelepanu meditsiinikiirituse optimeerimise tagamisele pöörata sellise meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel, mis põhjustab patsiendile suuri doose. Sellisteks protseduurideks on direktiivi 2013/59/Euratom artikli 61 lõike 1 punkti c kohaselt menetlusradioloogia, nukleaarmeditsiini, kompuutertomograafia või kiiritusravi protseduurid. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et selline mõiste nagu „suur doos“ on defineerimata ning sellise sõnastuse kasutamine jätab lahtiseks, millistele olukordadele tuleb erilist tähelepanu pöörata. Muudatusega täpsustatakse, missuguseid meditsiinikiirituse protseduure direktiivi 2013/59/Euratom kohaselt loetakse suure patsiendidoosiga protseduurideks. Punktiga 11 muudetakse määruse § 9 lõiget 5. Võrreldes kehtiva määrusega täpsustatakse lõikes 5, et teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul ei ole kindel meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu, kehtestab doosipiirangu uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse. Kehtiva määruse § 9 lõike 5 kohaselt on doosipiirangu kehtestamise ülesanne pandud üksnes kiirgustegevusloa omajale. Määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga doosipiirangu kehtestab. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et kiirgustegevusloa omaja ei tea isegi, kas tegemist on teadus- või kliinilise uuringu patsiendiga (kui tehakse randomiseeritud topeltpimedaid uuringuid). Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 6 lõike 1 punktiga c ja artikli 56 lõike 3 punktiga c. 12 Kutsestandardid: Radioloogiatehnik, tase 7 - Kutseregister. 6 Punktiga 12 muudetakse määruse § 9 lõiget 7. Lõikes 7 sätestatakse, et igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja koostöös kiirgustegevusloa omajaga, kelle juures meditsiinikiirituse protseduuri tegemist kavandatakse, asjakohased dooside tasemed iga kavandatud meditsiinikiirituse protseduuri kohta. Kehtiva määruse § 9 lõike 7 kohaselt on dooside tasemete määramise ülesanne pandud üksnes kiirgustegevusloa omajale. Määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga need määrab. Muudatus on ajendatud Eesti Haiglate Liidu poolt 2018. aastal määruse muutmise määruse eelnõu kohta esitatud arvamusest, et protseduuri tegija ei tea, mis gruppi kuulub kiiritatav isik (radioloogiatehnik teeb uuringut, suunaja peaks seda teadma), samuti ei ole mõeldav, et protseduuri tegija kehtestab igale isikule personaalse ja asjakohase doosi taseme. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõike 3 punktiga d. Punktiga 13 muudetakse määruse § 13 lõiget 1. Muudatusega täpsustatakse, et meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Kehtivas määruses on sätestatud, et protseduuride tegemisel kasutatavad meditsiinikiiritusseadmed peavad vastama Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta (Radiation Protection 162: Criteria for acceptability of medical radiological equipment used in diagnostic radiology, nuclear medicine and radiotherapy). Muudatusega säilitatakse nõue juhinduda Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidest meditsiinikiiritusseadmete kohta, kuid tulenevalt valdkonna kiirest arengust täpsustatakse, et kui töötatakse välja riigisisene juhend, avaldab Keskkonnaamet selle oma veebilehel, et see oleks määruses sätestatud nõuete täitjatele mugavalt kättesaadav. Riigisisese juhendi väljatöötamisse kaasatakse meditsiinifüüsika eksperte koondavat Eestis registreeritud erialaühingut ja vajaduse korral teisi asjaomaseid erialaühinguid. Punktiga 14 muudetakse määruse § 13 lõiget 3. Muudatusega täpsustatakse, et heakskiidukatse ja regulaarsed toimimiskatsed viiakse läbi kooskõlas asjakohase riigisisese või selle puudumise korral Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendi ja seadme tootja soovitustega. Punktiga 15 muudetakse määruse § 13 lõiget 5. Euroopa Komisjon on 2023. aasta detsembris Kliimaministeeriumile edastatud pöördumises tähelepanu juhtinud asjaolule, et kehtiva määrusega ei ole direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktid a–e täielikult üle võetud. Sellest tulenevalt muudetakse ja täiendatakse lõiget 5. Punktis 1 sätestatakse, et röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel peab meditsiinikiiritusseade olema varustatud doosikiiruse automaatse kontrolli seadme ja kujutise võimendamise seadmega või sellega samaväärse seadmega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktiga a. Punktis 2 sätestatakse, et väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatav meditsiinikiiritusseade, mille kiirtekimbu energia ületab 1 MeV, peab olema varustatud ravi peamiste parameetrite verifitseerimise seadmega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktiga b. 7 Punktis 3 sätestatakse, et menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks kasutatav meditsiinikiiritusseade peab olema varustatud seadmega, mis võimaldab protseduuri käigus patsiendi poolt saadud kiirgusdoosi hinnata ja protseduuri aruande koostamiseks teavet edastada. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktidega c, d ja e. Punktis 4 sätestatakse, et uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel tuleb valida selline seade, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 60 lõike 3 punktidega d, e ja f. Samasisuline säte on kehtivas määruses sätestatud punktis 2, muudatusega muutub üksnes sätte asukoht lõikes 5. Punktis 5 sätestatakse, et alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel tuleb tagada sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamine, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 61 lõike 1 punktiga a. Samasisuline säte on kehtivas määruses sätestatud punktis 3, muudatusega muutub üksnes sätte asukoht lõikes 5. Punktiga 16 muudetakse määruse § 14 lõiget 3. Võrreldes kehtiva määrusega täiendatakse lõikes 3, et kiirgustegevusloa omaja tagab tegevusjuhiste olemasolu lisaks nukleaarmeditsiini protseduurile ka permanentsete radioaktiivsete implantaatidega lähikiiritusravi protseduuri läbinud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks ja patsiendile edasiste kiirgusohutusalaste soovituste andmiseks. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 6. Punktiga 17 muudetakse määruse § 15, milles sätestatakse patsiendidoosi optimeerimiseks ning DRV-de arvutamiseks ja määramiseks vajalike andmete kogumise nõuded. Patsiendidooside kogumine on oluline nii patsiendidoosi optimeerimiseks kui DRV-de määramiseks. Dooside optimeerimise nõue on seotud direktiivi 2013/59/Euratom artikli 5 punktiga b ja artikli 56 lõikega 1 ning kiirgusseaduse § 42 lõikega 11. DRV-de määramise nõue on seotud direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 2 ja kiirgusseaduse § 44 lõikega 1. DRV on diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuriga kaasneva patsiendidoosi või radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse võrdlustase standardsuurusega patsiendi jaoks, mida kasutatakse patsiendidoosi optimeerimise eesmärgil. Kiirgusseadusest tulenevalt on DRV-d väärtused, mille ületamisel tuleb kaaluda korrigeerivate meetmete rakendamist, kuid tegemist ei ole doosi piirväärtuste või doosipiirangutega, sest kliinilisel eesmärgil meditsiinikiirituse kasutamisele piiranguid ei seata. Patsiendidoosi optimeerimise eesmärgil võrreldakse määruse lisas 1 loetletud protseduuride puhul kiirgustegevusloa omaja leitud referentssuuruses patsiendi kiirgusdoosi määruse lisas 3 esitatud DRV-ga. Kui kiirgustegevusloa omaja leitud referentssuuruses patsiendi kiirgusdoos jääb oluliselt allapoole DRV-d või seda oluliselt ületab, tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi optimeerimist. Praegu on Eestis DRV- d kehtestatud üksnes viiele meditsiinikiirituse protseduurile. Määrusega kehtestatakse 14 DRV-d, sealhulgas ajakohastatakse olemasolevat viite DRV-d ja täpsustakse patsiendidoosi optimeerimiseks ja DRV-de kehtestamiseks vajalike andmete kogumise ja esitamise nõudeid. Võrreldes kehtiva määruse lõikega 1 sätestatakse, et patsiendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma vajalikke andmeid iga asutuses kasutusel oleva meditsiinikiiritusseadme kohta. Lõiget täiendatakse, et arvestada tuleb patsiendidoosi või manustatud aktiivsuse suurust ja diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tegemise 8 sagedust. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 4 punktiga 20 ja artikli 56 lõikega 2. Lõikes 2 sätestatakse, et patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 esitatud andmekogumise põhimõttest ja meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel patsiendidoosi hindamise juhendist, mis on avaldatud Terviseameti veebilehel13. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2013/59/Euratom artikli 56 lõikega 2. Lõikes 3 sätestatakse, et täiskasvanu röntgenülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud röntgenülesvõtetele vähemalt kümne üle 15- aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide doospindala väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Võrreldes patsiendidoosi hindamise juhendiga on valimisse kuuluvate patsientide kaaluvahemiku laiendamise ja standardsuurusega patsiendi patsiendidoosi puhul mediaanväärtuse kasutamist arvestatud vastavalt nüüdisaja praktikale ja teadmiste arengule. Lõikes 4 sätestatakse, et mammograafiaülesvõtete optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud mammograafiaülesvõtetele vähemalt kümne rinnavähi sõeluuringu sihtrühma kuuluvast patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kiirgusdooside mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kokkusurutud rinna paksus vastava projektsiooni kohta peab jääma vahemikku 4–6 cm ja patsientide valimi vastava projektsiooni keskmine rinna paksus peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm. Võrreldes kehtiva määruse § 15 lõikega 1 täpsustatakse, et valimisse valitakse patsiendid, kes kuuluvad rinnavähi sõeluuringu sihtrühma, kuna selles sihtrühmas tehakse kõige enam mammograafiaülesvõtteid. Muudatus on kooskõlas patsiendidoosi hindamise juhendiga. Lõikes 5 sätestatakse, et täiskasvanu kompuutertomograafia uuringute optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud kompuutertomograafia uuringutele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu korral patsientide kaalu arvestama ei pea. Kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks on kiirgustegevusloa omajal võimalik juhinduda lisas 3 esitatud DRV-st, kuid käesoleva määrusega jäetakse välja nõue selle protseduuri kohta igal aastal Terviseametile referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed esitada, kuna kopsuarteri trombemboolia diagnoosiga patsiendid on üldjuhul raskes seisus ja neid ei ole võimalik kaaluda, kuid referentspatsiendi kiirgusdoosi leidmiseks valimisse sobivate patsientide kehakaal on üheks valimi kriteeriumiks. Lõikes 6 sätestatakse, et menetlusradioloogia protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud menetlusradioloogia protseduuridele vähemalt kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendi kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide summaarse doospindala ja summaarse õhukerma referentspunktis väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 65–95 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 80 ± 3 kg. Lõikes 7 sätestatakse, et nukleaarmeditsiini diagnostiliste protseduuride optimeerimiseks leiab kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt kümne 13 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/doosijuhend_uuem.pdf. 9 üle 15-aastasest patsiendist koosneva valimi põhjal referentspatsiendile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, mis leitakse valimisse võetud patsientidele manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse väärtuste mediaanväärtusena, ja referentspatsiendi kompuutertomograafia uuringu kiirgusdoosi, mis leitakse valimisse võetud patsientide kompuutertomograafia volumeetrilise doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja patsientide valimi keskmine kaal peab jääma vahemikku 70 ± 3 kg. Lõikes 8 sätestatakse, et hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete ja koonuskimp- kompuutertomograafia uuringu optimeerimiseks registreerib kiirgustegevusloa omaja vähemalt kolm pealelangeva õhukerma ja doospindala väärtust või nende keskväärtuse, mis mõõdetakse heakskiidukatsete või toimimiskatsete raames keskmisele täiskasvanule vastava seadistuse korral. Lõikes 9 sätestatakse, et meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks kogutavad referentspatsiendi kiirgusdoosi andmed edastatakse Terviseametile üks kord aastas (v.a hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete puhul) hiljemalt 31. detsembriks. Hambaravis tehtavate röntgenülesvõtete puhul esitatakse Terviseametile kiirgusdooside andmed vastavalt kiirgustegevusloaga ette nähtud toimimiskatsete tegemise intervallile samal kalendriaastal hiljemalt 31. detsembriks. Andmete kogumise ja esitamise hõlbustamiseks saavad kiirgustegevusloa omajad kasutada Terviseameti poolt välja töötatud andmekogumise vormi, mis on kättesaadav Terviseameti veebilehel14. Terviseamet lähtub DRV-de määramisel referentspatsiendi kiirgusdoosidest ja nüüdisaegsete rahvusvaheliste soovituste kohaselt soovitatakse DRV arvutamisel kasutada kolmanda kvartiili väärtust. Terviseamet annab edastatud referentspatsiendi kiirgusdooside kohta andmete esitajatele individuaalset tagasisidet ja juhib tähelepanu, kui kiirgustegevusloa omaja esitatud andmete kohaselt on selles asutuses referentspatsiendi kiirgusdoosid DRV-st kõrgemad. Individuaalse tagasiside andmise eesmärk on informeerida kiirgustegevusloa omajat ja nõustada teda vajaduse korral patsiendidooside optimeerimise võimalustest. Punktidega 18 ja 19 muudetakse määruse § 16, milles on sätestatud kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite vältimine ja menetlemine. Lõiget 1 täiendatakse ja sätestatakse, et kiirgustegevusloa omaja tagab kiiritusravi korral riskiuuringu tegemise nii kavandamata kui ka juhusliku meditsiinikiirituse vältimise eesmärgil. Lõiget 2 muudetakse ja seda täiendatakse nii, et kiirgustegevusloa omaja tagab ka juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata ja juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine. Punktiga 20 muudetakse määruse § 17 lõiget 1 ja asendatakse käibelt kadunud termin „meditsiiniradioloogia“ kasutusel oleva terminiga „meditsiinikiiritus“. Punktiga 21 muudetakse määruse § 18 lõike 1 punkte 1 ja 2. Punktis 1 täiendatakse sõna „hambaröntgenülesvõtted“ sõnaga „intraoraalsed“, kuna kehtiva määruse kohaselt ei ole meditsiinikiirituse kliinilise auditi tegemine nõutud intra- ega ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete puhul. Muudatusega lisandub kiirgustegevusloa omajatele kohustus teha asutusesisest kliinilist auditit ortopantomograafia protseduuridele (hambapanoraamülesvõtted). Intraoraalsete hambaröntgenülesvõtete puhul ei ole regulaarse kliinilise auditi tegemise nõue otstarbekas, kuid piiritlemine ei tähenda, et kiirgustegevusloa 14 https://www.terviseamet.ee/et/tervishoid/tervishoiutootajale/meditsiinikiiritus. 10 omaja ei võiks seda vabatahtlikult aegajalt teha. Piiritlemine ei mõjuta nõuet teha hambaravis kasutatava koonuskimp-kompuutertomograafia protseduuride puhul sise- ja välisauditit. Punktis 2 tehakse sõna „koonuskimp-kompuutertomograafia“ kirjapilti puudutav keeleline muudatus. Punktiga 22 muudetakse määruse § 18 lõikeid 2–5, milles on sätestatud nõuded meditsiinikiirituse kliinilise auditi tegemisele. Lõikes 2 täpsustatakse, et välisauditit ei tule korraldada ortopantomograafia protseduuride puhul. Muudatus on kooskõlas Euroopa Komisjoni meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi suunistega15, mille kohaselt võib väga lihtsate meditsiinikiirituse protseduuride (nt tavapärase hambaravis kasutatava radiograafia (hammaskonna radiograafia)) korral teha välisauditite osas järeleandmise ja lugeda siseaudititest koosneva kliiniliste auditite programmi aktsepteeritavaks. Piiritlemine ei tähenda, et kiirgustegevusloa omaja ei võiks seda vabatahtlikult aeg-ajalt teha. Samuti lisatakse, et asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul, kuid asutuseväliseid auditeeritavas valdkonnas pädevaid isikuid võib kaasata sagedamini vastavalt vajaduse tekkimisele. Lõikes 3 sätestatakse, et kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja asjakohasest riigisisesest või Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Muudatus ei piira võimalust kiirgustegevusloa omajal juhinduda asjakohasest Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist, kui töötatakse välja riigisisene juhend. Terviseameti veebilehel on avaldatud Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhend meditsiinikiirituse kliiniliste auditite kohta nii inglise keeles16 kui ka selle juhendi eestikeelne mitteametlik tõlge17. Lõikes 4 täpsustatakse, et kliinilise auditi aruandes fikseeritakse auditis vahetult osalenud isikute nimed ja ametikohad, auditi tegemise aeg, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnang ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. Lõikes 5 sätestatakse, et kliinilise auditi teinud isikud ehk audiitorid peavad auditiaruande koostama ühe kuu jooksul pärast auditi tegemist, kuna auditist selgunud oluliste probleemide või kõrvalekallete lahendamisega tuleks alustada esimesel võimalusel ja auditiaruande valmimine kuni kolm kuud pärast auditi tegemist võib viivitada parandusmeetmete rakendamist. Punktiga 23 asendatakse kehtiva määruse lisad 1 ja 3 käesoleva määruse lisadega. Lisas 1 (referentsprotseduuride loetelu) tehakse järgmised muudatused: 1) lisatakse koonuskimp-kompuutertomograafia uuring ühe sektori hammaste piirkonnast (üldjuhul uuring, mida tehakse enne implanteerimist), millele kehtestatakse lisas 3 DRV; 15 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf. 16 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/MSO/rp159_european_commission_guidelines_on_clinic al_audit_for_medical_radiological_practices_diagnostic_radiology_nuclear_medicine_and_radiotherap y.pdf. 17 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf. 11 2) referentsprotseduuride loetelust jäetakse välja kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuring, kuna tegemist on erakorralise protseduuriga, kus patsiendid võivad olla raskes seisus ning selliseid patsiente ei ole alati võimalik kaaluda. Siiski kehtestatakse olemasolevate andmete põhjal kopsuarteri trombemboolia kompuutertomograafia uuringu DRV, mida kiirgustegevusloa omajad saavad viiteväärtusena kasutada; 3) lisatakse kolm nukleaarmeditsiini referentsprotseduuri (kilpnäärme staatiline stsintigraafia, peaaju PET-uuring ja kogu keha PET/KT-uuring), mille kohta hakkavad kiirgustegevusloa hoidjad koguma standardpatsiendi patsiendidoose ja esitama neid üks kord aastas Terviseametile. Piisava andmekorje järel kehtestatakse tulevikus nendele protseduuridele DRV-d; 4) lisatakse kaks tuumori staadiumi hindamiseks tehtavat kompuutertomograafia uuringut (kaela, rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega ning rindkere, kõhu ja vaagna kompuutertomograafia uuring kontrastainega); 5) lisatakse üks madala kiirgusdoosiga kopsude kompuutertomograafia uuring, mida kasutatakse kopsuvähi sõeluuringus (kopsude kompuutertomograafia natiivis (madala kiirgusdoosiga)). Lisaks viiakse referentsprotseduuride loetelus kasutatavad protseduuride nimetused vastavusse radioloogiliste uuringute klassifikaatoris kasutatavate nimetustega. Lisas 3 (DRV-d) kehtestatakse kiirgustegevusloa omajatelt 2023. aastal kogutud patsiendidoosi andmete põhjal arvutatud DRV-d täiskasvanute hambaravis, tavaradiograafias, mammograafias, kompuutertomograafias ja menetlusradioloogias, kokku 14 protseduuri puhul. DRV-de kehtestamiseks esitasid kiirgustegevusloa omajad 2023. aastal tehtud protseduuride kohta andmeid järgmiselt:  hamba röntgenülesvõte – 352 seadme kohta;  ortopantomograafia – 67 seadme kohta;  ühe sektori hammaste koonuskimp-kompuutertomograafia täiskasvanu režiimil, FOV < 40 cm2 – 34 seadme kohta;  rindkere röntgenülesvõte (otseülesvõte PA, seistes) – 57 seadme kohta;  nimmelülide röntgenülesvõtted (otseülesvõte AP, seistes ja külgülesvõte, seistes) – 43 seadme kohta;  mammogrammid (kraniokaudaalsuunas, CC ja põikisuunas, MLO) – 15 seadme kohta;  peaaju kompuutertomograafia natiivis – 18 seadme kohta;  peaaju- ja kaelaarterite kompuutertomograafia-angiograafia – 18 seadme kohta;  kopsuarterite kompuutertomograafia-angiograafia – 9 seadme kohta;  kõhu ja vaagna kompuutertomograafia kontrastainega parenhümatoosses faasis – 20 seadme kohta;  koronarograafia – 6 seadme kohta;  koronaarangioplastika (esimene stsenoos) – 6 seadme kohta. Määruse §-s 2 sätestatakse jõustumisaeg. Määrus jõustub 2025. a 1. jaanuaril, et tagada mõistlik ettevalmistusaeg määruse rakendamisega seotud osapooltele, et teha vajaduse korral asutusesisene kommunikatsioon ja ümberkorraldused seoses tööpraktika muudatustega. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on kooskõlas direktiiviga 2013/59/Euratom. Vastavustabel nimetatud direktiivi ja määruse kohta on esitatud seletuskirja lisas 1. 12 4. Määruse mõjud Valdav osa määrusega tehtavatest muudatustest ei oma olulist mõju, sest on praktikas juba varem rakendatud või eeldavad väiksemaid töökorralduse muudatusi. Määruse mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele Mõju avaldub patsiendi ja terve vabatahtliku, kes osaleb sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus, teadlikkuse suurenemises meditsiinikiirituse protseduuride kohase informeerimise, nõustamise ja põhjendamise kohustuse näol. Põhjendamise ja optimeerimise täpsustatud nõuete rakendamine võimaldab pöörata enam tähelepanu meditsiinikiirituse protseduuride kavandamisele ja tegemisele ning võimaldab vältida põhjendamata uuringuid või vähendada kordusuuringute osakaalu, mis omakorda vähendab meditsiinikiiritusest tulenevat riski inimese tervisele. Määruse mõju kiirgustegevusloa omajatele ja tervishoiuteenuse osutajatele Tervishoiuteenuse osutajate halduskoormus võrreldes praegusega ei muutu, kuna vajaduse korral saatekirjale teabe lisamine seisundite kohta, mis võivad raskendada protseduuri tegemist, on väheolulise mõjuga suunava arsti töökoormusele. Määrusega ajakohastatakse viite kehtivat DRV-d ja kehtestatakse üheksa uut DRV-d ning referentsprotseduuride loetelu täiendatakse seitsme uue protseduuriga. Täiendavate referentsprotseduuride lisamisega ei kaasne olulist täiendavat töökoormust kiirgustegevusloa omajatele, sest juba praegu on neil kohustus meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimiseks koguda vajalikke andmeid asutuses kõige sagedamini tehtavate ja suure patsiendidoosiga diagnostiliste meditsiinikiirituse protseduuride kohta. Kuigi muudatusega kaasneb vähesel määral täiendav halduskoormus referentspatsiendi kriteeriumitele vastavate patsientide doosiandmete kogumisega, jaguneb täiendav halduskoormus kalendriaasta peale. Samuti on kiirgustegevusloa omajatel juba harjumuspäraseks saanud referentspatsiendi kiirgusdooside andmete Terviseametile edastamine. Määrusega lisandub kiirgustegevusloa omajatele kohustus teha asutusesisest kliinilist auditit ortopantomograafia protseduuridele. Tegemist ei ole kiirgustegevusloa omajatele uue kohustusega, kuna kohustus nii intra- kui ekstraoraalsetele hambaröntgenülesvõtetele kliinilist auditit korraldada kehtis kuni 2018. aasta 19. detsembrini, mil see kohustus määruse muudatusega välja jäeti. Kuigi Euroopa Komisjoni meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi suuniste18 kohaselt võib väga lihtsate meditsiinikiirituse protseduuride (nt tavapärase hambaravis kasutatava radiograafia (hammaskonna radiograafia)) korral teha välisauditite osas järeleandmise ja lugeda siseaudititest koosneva kliiniliste auditite programmi aktsepteeritavaks, ei ole intraoraalsete hambaröntgenülesvõtete puhul regulaarse siseauditi tegemise nõude kehtestamine praegu otstarbekas. Seetõttu on kiirgustegevusloa omajatele siseauditite korraldamisega lisanduv halduskoormus väiksem kui Euroopa Komisjoni meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi suuniste kohaselt on soovitatud. Määruse mõju riigiasutustele Sõeluuringu põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmise töökoormus Terviseametis ja Keskkonnaametis ei muutu, kuna nimetatud nõue kehtib ka praegu. Terviseameti töökoormus referentsprotseduuride loetelu täiendamisel mõnevõrra suureneb, kuna amet peab täiendavate referentsprotseduuride kohta esitatavaid doosiandmeid analüüsima. Kuna andmeid esitatakse Terviseametile kalendriaasta jooksul, jaotub täiendav töökoormus pikema perioodi peale. 18 https://www.terviseamet.ee/sites/default/files/Tervishoid/euroopa_komisjoni_meditsiinikiirituse_protsed uuride_diagnostiline_radioloogia_nukleaarmeditsiin_ja_kiiritusravi_kliinilise_auditi_suunised.pdf. 13 Määruse mõju erialaühendustele Erialaühenduste halduskoormus sõeluuringu põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks hinnangu andmisel koostöös Terviseameti ja Keskkonnaametiga ei muutu, kuna nimetatud nõue kehtib ka praegu. Selliste sõeluuringute täpset arvu, mille kohta on ametitel koostöös erialaühendustega vaja hinnang koostada, ei ole võimalik hinnata, kuna uusi riiklikke sõeluuringuid kavandatakse ja olemasolevaid muudetakse harva. Andmekaitsealane mõju Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna laieneb meditsiinikiirituse protseduuride hulk, mille kohta kiirgustegevusloa omaja peab koguma valimisse kuuluvate patsientide kaalu või rinnapaksuse ja doosi andmeid ning edastama Terviseametile kogutud kaalu või rinnapaksuse andmete keskmise väärtuse ja kogutud patisendidooside mediaanväärtuse, st andmed esitatakse Terviseametile isikustamata kujul. Kehtiva määruse § 15 lõike 1 kohaselt peab kiirgustegevusloa omaja koguma aasta jooksul määruses sätestatud andmeid vähemalt kümne (hambaravis vähemalt kolme) patsiendi kohta 13 määruse lisas 1 loetletud protseduuri või uuringu puhul. Määruse muudatuse kohaselt peab samu andmeid koguma 19 protseduuri või uuringu puhul. Andmete töötlemise viis ning andmetöötlejate ring ei muutu, kuna andmete töötlemine jätkub olemasolevate protsesside alusel. Seega võib määruse andmekaitsealast mõju pidada väikseks. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega ei kaasne riigile ega kohalikele omavalitsustele kulusid ega tulusid. Tervishoiuteenuse osutajale kaasnevad kulutused hambaravis ekstraoraalsete hambaröntgenülesvõtete asutusesisese kliinilise auditi tegemisega. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 2025. a 1. jaanuaril. Sellega tagatakse mõistlik ettevalmistusaeg määruse rakendamisega seotud osapooltele, et teha vajaduse korral asutusesisene kommunikatsioon ja ümberkorraldused seoses tööpraktika muudatustega. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks ministeeriumitele eelnõude infosüsteemi EIS kaudu ja arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Tervisekassale, Tervise Arengu Instituudile, Ravimiametile, Keskkonnaametile, Eesti Radioloogia Ühingule, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsile, Eesti Radioloogiatehnikute Ühingule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühingule, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Ortodontide Seltsile, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Tartu Tervishoiu Kõrgkoolile, teadus- ja kliiniliste uuringute korraldajatele ja eetikakomiteedele. Haridus- ja Teadusministeerium, Siseministeerium ja Kaitseministeerium kooskõlastasid eelnõu märkusteta, ülejäänud ministeeriumid kooskõlastasid eelnõu vaikimisi. Ravimiamet kooskõlastas eelnõu märkusteta, eelnõu kohta esitasid arvamuse Põhja-Eesti Regionaalhaigla kiiritusravi keskus, Eesti Nukleaarmeditsiini Selts, Eesti Radioloogia Ühing, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing, Tartu Tervishoiu Kõrgkool, Tallinna Tehnikaülikooli tervisetehnoloogiate instituut, Keskkonnaamet, Eesti Haiglate Liit, Eesti Radioloogiatehnikute Ühing, Eesti Ortodontide Selts, Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts ja Tervisekassa. 14 Kooskõlastamise käigus esitatud märkuste ja ettepanekutega arvestamise tabel on lisatud seletuskirjale (lisa 2). 15  Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmise määruse seletuskirja lisa 1 Vastavustabel Euroopa Direktiivi Määruse Kommentaar Liidu ülevõtmise eelnõukohane Nõukogu kohutus säte direktiiv 2013/59/ EURATOM art 5 p a, art jah § 21 iga uut tüüpi meditsiinikiirituse põhjendamine enne 55 lg 2 p a üldist heakskiitmist, muudetud säte art 55 lg 2 p e jah § 22 lg 1 kliinilisest- või teadusuuringust tingitud meditsiinikiirituse uurimine eetikakomitee poolt, muudetud säte art 55 lg 2 p f jah § 22 lg 2 sõeluuringu raames läbi viidava meditsiinikiirituse toimingute põhjenduse hindamine pädeva asutuse poolt koos asjakohaste erialaühendustega, muudetud säte art 58 p c jah § 4 lg 4 meditsiinikiirituse protseduurile suunamise juhendid, muudetud säte art 56 lg 3 p b jah § 5 lg 1 ja 2 meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitamine, muudetud säte art 5 p b jah § 8 lg 1 teadmiste ja tehnoloogia arengu arvessevõtmine protseduuride tegemisel, muudetud säte art 55 lg 2 p h jah § 8 lg 4 sõeluuringu väliselt haigustunnusteta isikule meditsiinikiirituse protseduuri teostamine, muudetud säte art 61 lg 1 p c jah § 9 lg 2 p 1 suuri kiirgusdoose põhjustavad protseduurid, muudetud säte art 56 lg 3 p c jah § 9 lg 5 doosipiirangu kehtestamine, muudetud säte art 56 lg 3 p d Jah § 9 lg 7 asjakohaste dooside tasemete määramine, muudetud säte art 60 lg 3 p a jah § 13 lg 5 p 1 röntgenläbivalgustuse protseduuride tegemisel meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte art 60 lg 3 p b jah § 13 lg 5 p 2 väliskiiritusravi protseduuri tegemiseks kasutatava meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte art 60 lg 3 p c jah § 13 lg 5 p 3 menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia protseduuride tegemiseks meditsiinikiiritusseadme nõuded, uus säte art 60 lg 3 p d jah § 13 lg 5 p 4 seadme varustatus doosiandmete registreerimise ja e võimalusega, olemasolev säte art 61 lg 1 p a jah § 13 lg 5 p 5 abiseadmed doosi optimeerimiseks, olemasolev säte art 56 lg 6 jah § 14 lg 3 kirjalikud juhised patsiendile, keda on ravitud või uuritud radionukliididega, muudetud säte art 5 p b, art jah § 15 patisendidooside optimeerimine, diagnostiliste 56 lg 2 referentsväärtuste kehtestamine, muudetud sätted art 63 jah § 16 lg 1 ja 2 kavandamata ja juhuslik meditsiinikiiritus, muudetud sätted art 58 p e jah § 18 lg 1 p 1 ja 2, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi § 18 lg 2–5 korraldamine, muudetud sätted  Terviseministri määruse „Tervise- ja tööministri 19. detsembri 2018. a määruse nr 71 „Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“ muutmine“ seletuskirja lisa 2 Kooskõlastustabel Kooskõlastuse või Tehtud märkus või ettepanek Vastus arvamuse andja Haridus- ja Kooskõlastas märkusteta. - Teadusministeerium Põhja-Eesti Paragrahvi 14 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna Arvestatud, määrus ja Regionaalhaigla „nukleaarmeditsiini“ sõnadega „ja seletuskiri muudetud. kiiritusravi keskus lähikiiritusravi“. Võib-olla on siin mõeldud madala doosikiirusega alaliste allikatega lähiravi, aga kuna on sõna „lähiravi“, siis hakkab see nagu kehtima kõikidele lähiravi patsientidele, kaasa arvatud neile kelle kehasse midagi ei implanteerita. Sinna peaks lisama püsivate allikatega / permanentsete allikatega lähiravi korral (kui patsient läheb koos allikaga haiglast välja). HDR ravi puhul see nii ei ole ja tegevus on ebavajalik. Eesti 1. Vaadelda kompuutertomograafia uuringute 1. Ei arvestatud, Nukleaarmeditsiini patsiendidooside optimeerimist eraldi selgitame. Selts nukleaarmeditsiini diagnostiliste uuringute Mõistame, et optimeerimisest ning kustutada § 15 lõige (7)-s kiirgustegevusloa kohustus koguda andmeid nukleaarmeditsiinilise omajate praktika diagnostilise uuringu käigus ka diagnostiliste kompuutertomograafia uuringu nukleaarmeditsiini patsiendidooside kohta. protseduuride tegemisel (7) Nukleaarmeditsiini diagnostiliste kompuutertomograafia protseduuride optimeerimiseks leiab uuringu uuringuprotokolli kiirgustegevusloa omaja lisas 1 loetletud valikul võib erineda. nukleaarmeditsiini protseduuridele vähemalt Nukleaarmeditsiini kümne üle 15-aastasest patsiendist koosneva keskused koostöös valimi põhjal standardsuurusega patsiendile Terviseametiga töötavad manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse, doosiandmete kogumise mis leitakse valimisse võetud patsientidele ning Terviseametile manustatava radiofarmatseutikumi aktiivsuse esitamise praktika väärtuste mediaanväärtusena, ja paremal juurdumisel välja standardsuurusega patsiendi sobivaima metoodika, kompuutertomograafia uuringu patsiendidoosi, missuguste mis leitakse valimisse võetud patsientide uuringuprotokollide kohta kompuutertomograafia volumeetrilise keskused Terviseametile doosiindeksi väärtuste ja doospikkuse väärtuste referentssuuruses mediaanväärtusena. Valimisse valitud patsiendi patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55–85 kg ja kompuutertomograafia patsientide valimi keskmine kaal peab jääma uuringu kiirgusdoosi vahemikku 70 ± 3 kg. andmeid hakatakse Põhjendused: esitama. Selgitame, et Määruse lisa 1 referentsprotseduuride loetelus DRV-sid on võimalik on kolm nukleaarmeditsiini uuringut. Nendest tulevikus kehtestada nii vaid kogu keha PET/KT-uuringu (18F-FDG) kohalike (igale korral on kasutusel diagnostilise doosiga nukleaarmeditsiini kompuutertomograafia uuring ja ka seda mitte keskusele kehtestatakse kõikidel juhtudel. oma DRV) kui riiklike Lisaks, kasutatakse kogu keha PET/KT-uuringu (tuvastatakse kõigis korral (ja ka teiste PET/KT-uuringute korral) nukleaarmeditsiini väga erinevaid kompuutertomograafia uuringu keskustes ühetaoliselt  protokolle väga erinevate patsiendidoosidega, teostatav arvestades seejuures nii kliinilist näidustust ja uuringuprotokoll) DRV- uuringu vajadust kui ka varasemalt teostatud dena. kompuutertomograafia uuringuid. Sellest 2. Ei arvestatud, tulenevalt oleks kompuutertomograafia selgitame. uuringutega seotud kogutavate andmete Tervishoiuteenuse varieeruvus väga suur ja diagnostilist osutaja õigust tervise referentsväärtust selle alusel määrata ei saa. infosüsteemis olevatele Lisa 1 loetelus nimetatud kilpnäärme staatilise isikuandmetele stsintigraafia korral teostatakse madala doosiga juurdepääsuks reguleerib kompuutetomograafia uuring väga üksikutel tervise infosüsteemi juhtudel; peaaju PET-uuringu korral teostatakse põhimääruse § 11 lg 1. madala doosiga kompuutertomograafia uuring Kehtiva määruse § 15 sumbuvuskorrektsiooni eesmärgil. lõike 1 kohaselt peab Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsil oli kiirgustegevusloa omaja Terviseametiga sellel teemal arutelu määruse koguma aasta jooksul muudatuse ettevalmistmise perioodil ja määruses sätestatud mõlemad osapooled nõustusid, et andmeid vähemalt kompuutertomograafia uuringu patsiendidooside kümne (hambaravis kogumine koos nukleaarmeditsiini diagnostilise vähemalt kolme) uuringuga ei ole mõistlik. patsiendi kohta 13 2. Eelnõu tuleks kooskõlastada lisaks ka määruse lisas 1 loetletud Andmekaitse Inspektsiooniga, eriti juhul kui on protseduuri/uuringu tegemist patsiendidoosi otsinguga puhul. Eelnõu lisa 1 andmebaasidest, kuna patsiendidooside kohaselt peab samu kogumisel on tegemist patsientide erinevate andmeid koguma 19 isikuandmete töötlemisega/kogumisega. protseduuri/uuringu puhul. Andmete töötlus ega andmetöötlejate ring ei muutu, kuna andmete töötlemine jätkub olemasolevate protsesside alusel. Eesti Radioloogia 1. ”3) paragrahvi 2 täiendatakse punktidega 14– 1. Arvestatud osaliselt, Ühing 20 järgmises sõnastuses: määrus ja seletuskiri … muudetud ning 20) standardsuurusega patsiendi patsiendidoos kasutatakse mõistet – kiirgustegevusloa omaja poolt leitav „referentspatsiendi patsientide valimi põhjal moodustunud kiirgusdoos“ vastavalt kujuteldava patsiendi kiirgusdoosi iseloomustav EBMÜ füüsikaline suurus, mida võrreldakse sõnastusettepanekule. diagnostilise referentsväärtusega ja kasutatakse 2. Ei arvestatud, patsiendidoosi optimeerimiseks.” selgitame. Tagasiside: ERÜ kommentaarid puudutavad Enne KiS-is kavandatud viimast terminit. Soovitame eemalda sõna muudatuste jõustumist ei ”standardsuurusega”, kuna termin on segadust ole võimalik teha tekitav. Lisaks paneb ”patsiendidoos” mõtleme muudatusi määruses nr efektiivdoosile. Parem termin oleks: 71. Vastavad “Referentssuuruses patsiendi kiirgusdoos”. muudatused määruses nr 2. Ilmselt tuleks plaanitava Kiirgusseaduse 71 tehakse paralleelselt muudatuse valguses asendada KiS eelnõu menetlusega “kiirgustegevusloa omaja” terminiga Riigikogus, kui on ”kiirgustegevuse teostaja”? selgunud KiS lõplik tekst. 3. ”Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist 3. Arvestatud osaliselt, hõlmava kiirgustegevuse kavandamisel ja selgitame. meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhiste Nimetatud säte käsitleb koostamisel võetakse arvesse teadmiste ja meditsiinikiirituse tehnoloogia arengut ning lähtutakse kavandamisel ja asjakohasest riiklikult kehtestatud või tegevusjuhendite rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast väljatöötamisel tavast meditsiinikiirituse kasutamise meditsiinikiirituse põhjendamise kohta.” kasutamise Tagasiside: Soovitame kasutada ”riiklikult põhjendamise kohta kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud saadavaolevatest aja- ja juhendist” asemel ”kiirgustegevuse teostaja asjakohastest juhenditest poolt tunnustatud juhendist”. Seda põhjusel, et ja heast tavast lähtumist. ilmselt ei ole riigil kavas hakata juhendeid Kiirgustegevusloa omaja tunnustama. Laiemalt rahvusvaheliselt võib valida oma tunnustatud juhendid on tõenäoliselt samuti kiirgustegevuse haruldane nähtus. Samas jääksid siin välja kõik kavandamiseks talle TTO-de enda suure vaevaga välja töötatud sobivaima juhendi, mis tegevusjuhised/juhendid ning erialaseltside poolt vastab tänapäevastele tunnustatud juhendid. Termin ”kiirgustegevuse arusaamadele ning Eesti teostaja poolt tunnustatud juhendist” võimaldaks praktikale. Selgitame, et paindlikult välja valida juhendid, mis vastavad kiirgustegevusloa omajad tänapäevastele arusaamadele ning Eesti ei saa praktikale. tegevusjuhiste/juhendite 4. ”3) Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist esmasel väljatöötamisel hõlmava teadusuuringu ja kliinilise uuringu juhinduda juhenditest, kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse mida neil veel välja tegemisel teavitab uuringu kavandaja töötatud ei ole, küll aga Terviseametit ja Keskkonnaametit…” saavad nad edaspidiselt Tagasiside: ERÜ peab oluliseks, et oleks juhendite mainitud, et teadusuuringuga võib peale ajakohastamisel või uute teavitamist koheselt alustada. On mõistetav, et väljatöötamisel juhinduda mainitud ametiasutusi tuleb teavitada ning nad ka juba oma varasemalt võivad ka lisainformatsiooni küsida. Samas on väljatöötatud juhenditest. plaanitav uuring selleks ajaks juba Määrust on muudetud eetikakomitee loa saanud ning edasised ning sõnastatud, et viivitused ei ole põhjendatud. Üleliigsed lähtutakse asjakohasest viivitused võivad kahjustada patsientide riigisisesest või turvalisust, kui soovitakse näiteks uurida ravimi rahvusvahelisest vahetusega seotud aspekte, bioloogilisi ravimeid tõenduspõhisest jne. juhendist ja heast tavast. 5. Kuna muudetakse määrust, siis ehk oleks 4. Säte on eelnõust välja õige aeg kaaluda protseduuri tegijate õiguste jäetud. ülevaatamist. Hetkel on käesoleva punkti all 5. Ei arvestatud. kirjas, et ”… arsti juhendamisel Selgitame. Selgitame, et radioloogiatehnik.” ERÜ on arvamusel, et kehtiva TTKS-i kohaselt radioloogiatehnikuid tuleb tunnustada loetakse meditsiinitöötajatena ning nad võivad ja peavad radioloogiatehnikud protseduure läbi viima iseseisvalt. tervishoiuteenuse Radioloogiatehnikud on eriväljaõppe saanud osutamisel osalejateks. meditsiinitöötajad ning see reaalne olukord Radioloogiatehnikute ja tuleks ka seadusandlikult vormistada. muude meditsiinikiirituse Ka meditsiinifüüsikuid tuleb samadel alustel protseduure tegevate tunnustada meditsiinitöötajatena. Nende kiirgustöötajate muudatuste tegemise olulisust rõhutas ka IAEA definitsiooni muudatus (International Atomic Energy Agency) oma aasta vajab täiendavaid 2022 raportis. arutelusid osapooltega. 6. ”14) paragrahvi 13 lõigetes 1 ja 3 Meditsiinifüüsikuid asendatakse sõnad „Euroopa Komisjoni kehtiva TTKS-i kohaselt kiirguskaitse“ sõnadega „riiklikult kehtestatud või ei loeta rahvusvaheliselt tunnustatud“; tervishoiutöötajateks ega Tagasiside: Soovitame muuta lõigu „riiklikult ole nad loetletud kehtestatud või rahvusvaheliselt tunnustatud“ tervishoiuteenuse sõnastust järgnevalt: ”„riiklikult kehtestatud või osutamisel osalevate Eestis registreeritud erialaseltsi poolt isikutena. tunnustatud.” Seda põhjusel, et Eestis peaksime Meditsiinifüüsikute ikkagi lähtuma Eestis tunnustatud juhenditest paremat integreerimist  ning see selline sõnastus ei pane meile tervishoiuteenuse kohustus neid välja töötada. osutamist reguleerivasse Määruses on selle punkti lõpus kirjas, et õigusakti tuleb käsitleda ”juhendi avaldab Keskkonnaamet oma eraldiseisva eelnõu veebilehel.” Siiani ei ole meile laekunud raames. Vastavad andmetel meditsiinikiiritusseadmeid puudutavad muudatusettepanekud on juhendid Keskkonnaameti veebilehel TTKS-i muutmise kättesaadavad olnud, kuna soovitused olid seaduseelnõu VTK vananenud. ERÜ loodab, et peale punkti töörühmale esitanud nii sõnastuse muutmist hakkavad veebilehele Eesti Biomeditsiinitehnika jõudma ka kaasajastatud juhendid. ja Meditsiinifüüsika Ühing 7. ”16) paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse kui ka Keskkonnaamet. järgmiselt: „(1) Kiirgustegevusloa omaja tagab, 6. Ei arvestatud, et igale asutuses kasutatavale selgitame. meditsiinikiiritusseadmele on koostatud Määrust ja seletuskirja kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised muudetud vastavalt standardsete meditsiinikiirituse protseduuride Keskkonnaameti kohta.“; ettepanekule, vt vastust Tagasiside: ERÜ soovitab sõnastada punkt punkti 3 juures. järgnevalt: „(1) Kiirgustegevuse teostaja tagab, 7. Ei arvestatud, et igale asutuses kasutatavale selgitame. meditsiinikiiritusseadme modaliteedile on Keskkonnaameti koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad selgitustest tulenevalt on tegevusjuhised rutiinsete meditsiinikiirituse kõnealune säte protseduuride kohta.“; Esialgses sõnastuses määrusest välja jäetud, tekib kohustus koostada juhised igale seadmele. kuna kehtiva määruse 8. “24) paragrahvi 18 lõiked 3–5 sõnastatakse kohane kiirgustegevusloa järgmiselt: „(3) Kliinilise auditi kavandamisel ja omajate praktika tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja tegevusjuhiste asjakohasest riiklikult kehtestatud või koostamisel on hea. rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist kliinilise 8. Arvestatud osaliselt, auditi kohta. Juhendi avaldab Terviseamet oma selgitame. Määruse veebilehel.” sõnastus muudetud ja Tagasiside: ERÜ soovitus on, et täpsustatud, et juhinduda ”rahvusvaheliselt tunnustatud juhendi” asemel tuleks riigisisesest või viidataks konkreetselt juhendile RP159. Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Ravimiamet Kooskõlastas märkusteta. - Eesti 1. Kehtiva määruse § 13 lõige 4 1. Ei arvestatud, Biomeditsiinitehnika Muuta sõnastust asendades kogu lõike: selgitame. Muudatuse ja Meditsiinifüüsika Heakskiidu- ja toimimiskatseid võib teha ainult tegemiseks on vaja Ühing vastava valdkonna kutsetunnistust omav täiendavaid arutelusid meditsiinifüüsika ekspert, kes esindab osapooltega, kiirgusseadme soetanud või seadet kasutava veendumaks, et Eestis kiirgustegevusloa omajat, täites on piisavalt kvaliteedijuhtimise süsteemi tingimusi. meditsiinifüüsika Praegune määruse sõnastus võimaldab eksperte (olenemata, kas kasutada ära huvide konflikti, kus kiirgusseadme nad töötavad paigaldanud tootja poolt volitatud isik teeb kiirgustegevusloa omaja iseenda töödele järelevalvet (heakskiidukatseid) asutuse juures või või siis tootja poolt volitatud isik, kes remondib osutavad seadet teeb pärast seadme remontimist tööde meditsiinifüüsika eksperdi korrektsuse hindamiseks toimimiskatsetega ise pädevuses olevaid enda tööle järelevalvet. Kuna tootja poolt teenuseid volitatud isikul (enamasti seadme maaletooja kiirgustegevusloa insener) on majanduslik huvi täiendavaid töid omajale mitte teha (või näiteks garantiikorras uut koosseisuväliselt), et röntgentoru tarnida), siis on praeguse teha ka need heakskiidu- lähenemisega kahjustatud tervishoiuteenuse ja toimimiskatsed, mida osutajate huvi saada kvaliteetset teenust ja ei seni on teinud tootja ole tagatud patsiendi kiirgusohutus. volitatud isikud ja Tootjapoolne väljaõpe seadme hooldamiseks ja akrediteeritud asutused. remontimiseks ei sisalda ka väljaõpet 2. Arvestatud. heakskiidu või toimimiskatsete tegemiseks ning Lisa 1 täiendatud tuumori lihtsalt tootjapoolne volitus ei tõenda tegelikult staadiumi hindamiseks isiku pädevust heakskiidu ja toimimiskatseid tehtavate teostada. kompuutertomograafia 2. Määruse eelnõu Lisa 1 uuringutega (kael kuni Lisada refentsprotseduuride loetellu kasvaja vaagen ja rindkere kuni staadiumi määramise uuringud piirkonnast kael vaagen). ERÜ kuni vaagen ja piirkonnast rindkere kuni vaagen, ettepanekul lisatud ka mis on väga laialdaselt teostatavad protseduurid madala doosiga ja suhteliselt suure kiirgusdoosiga. kompuutertomograafia Ajakohastada koostöös EBMÜ ja ERÜ-ga uuring kopsudest, mida referentsprotseduuride loetelu. Kasvaja kasutatakse kopsuvähi staadiumi määramise kohta on ERÜ avaldanud sõeluuringus. standardsed tegevusjuhised: https://ery.ee/wp- 3. Arvestatud, lisad ja content/uploads/Dokumendid/KT- seletuskiri muudetud. teostusprotokollid_ERU_14.04.22.pdf 4. Ei arvestatud, 3. Määruse eelnõu Lisa 1 ja Lisa 3 selgitame. Seoses eelkooskõlastusringil olnud Kehtiv määrus ei piira ettepanekuga täpsustada ka määruse muutmise kiirgustegevusloa omajal eelnõu lisas 1 esimese referentsprotseduuri kasutada nimetus "Hamba röntgenülesvõte" nimetusega kalibreerimiskoefitsente "Alumise purihamba intraoraalne ja Terviseametile röntgenülesvõte", vastavalt tuleks teha selle edastada korrigeeritud referentsprotseduuri nimetuse parandus ka kiirgusdoose. määruse muutmise eelnõu lisas 3. 5. Ei arvestatud, Erinevate hammaste ülesvõteteks vajalikud selgitame. kiirgusdoosid ja samuti kasutatavad Ilmselt on silmas peetud röntgenülesvõtete tehnikad (sh intraoraalsed ja määruse § 15 lõige 9 ekstraoraalsed röntgenülesvõtted) on erinevad punkti 2 (hambaravis ja ei ole sellist üldist protseduuri nagu "Hamba kasutatavad röntgenülesvõte". Isegi kui määruse põhitekstis meditsiiniseadmete kohta on "hambaröntgenülesvõtete" all mõeldud ainult referentspatsiendi intraoraalseid ja panoraamülesvõtteid, siis patisendidoosi andmete määruse lisas 1 on ortopantomograafia edastamine (panoraamülesvõtted) juba eraldi Terviseametile). Määrus referentsprotseduur. on kavandatud jõustuma 4. Määruse eelnõu § 15 lõige 4 2025. a 1. jaanuarist, mis Viia määrusesse sisse nõue kasutada jätab kiirgustegevusloa tavaradiograafia protseduuride dooside omajatele piisavalt aega võrdlemisel kalibreerimiskoefitsiente. vajadusel töökorralduses Kalibreerimiskoefitsiente võiks kasutada muudatuste tegemiseks. tavaradiograafias ja hambaravis, kuna sealne 6. Arvestatud, määrus ja kalibreerimiskoefitsientide leidmine ja seletuskiri muudetud. kasutamine on lihtne ja tulemuslik ning lisab 7. Arvestatud, määrus ja võrdlemisel täpsust. Muude modaliteetide (nt KT seletuskiri muudetud. või angiograafia) puhul kalibreerimiskoefitsiente 8. Ei arvestatud, ei kasuta. selgitame. 5. Määruse eelnõu § 2 ja § 15 lõige 10 punkt 2 Meditsiinifüüsikuid koosmõju kehtiva TTKS-i kohaselt Määruse jõustumine alates 01.01.2025 ei loeta Määruse jõustumisele peaks andma pikema tervishoiutöötajateks ega üleminekuaja. Suhteliselt lühikese järelejäänud ole nad loetletud aja (4 kuud 2024. aastast) jooksul on tervishoiuteenuse raskendatud andmete doosikogumine ja sellest osutamisel osalevate tulenevalt andmekvaliteet. isikutena, kuid vastavad 6. Määruse eelnõu § 2 punkt 20 muudatusettepanekud on Asendada mõiste standardsuuruses patsiendi TTKS-i muutmise patsiendidoos mõistega referentssuuruses seaduseelnõu VTK patsiendi kiirgusdoos või referentspatsiendi töörühmale esitanud nii kiirgusdoos. Eesti Biomeditsiinitehnika Määrus käsitleb referentsprotseduure ja nende ja Meditsiinifüüsika Ühing referentsdoose, mõistete selguse mõttes oleks kui ka Keskkonnaamet. korrektne kasutada referentssuuruses patsiendi Meditsiinifüüsikute mõistet, kuna patsientide suurus pole paremat integreerimist standardiseeritud vaid standardiseeritud on tervishoiuteenuse referentsgrupi tingimused, kuhu patsiente osutamist reguleerivasse valitakse. Patsiendidoosina mõeldakse õigusakti tuleb käsitleda enamasti efektiivdoosi. Kuna referentsdoosid ei eraldiseisva eelnõu ole aga efektiivdoosid vaid muud kiirgusdooside raames. füüsikalised suurused oleks korrektne nimetada 9. Arvestatud, määrus ja neid patsiendidoosi asemel üldisemalt seletuskiri muudetud. kiirgusdoosiks. 7. Määruse eelnõu § 14 Lõige 3 Täiendada määruse sõnastust: Kiirgustegevusloa omaja tagab tegevusjuhiste olemasolu nukleaarmeditsiini ja permanentsete allikatega lähikiiritusravi protseduuri läbinud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks ja patsiendile edasiste kiirgusohutusalaste soovituste andmiseks. Ilmselt on muudatusega mõeldud madala doosikiirusega alaliste allikatega lähiravi, aga kuna on sõna „lähiravi“, siis hakkaks see kehtima kõikidele lähiravi patsientidele, kaasa arvatud neile kelle kehasse midagi ei implanteerita. Sinna peaks lisama püsivate allikatega / permanentsete allikatega lähiravi korral (kui patsient läheb koos allikaga haiglast välja). HDR ravi puhul see nii ei ole ja tegevus on ebavajalik. 8. Tervishoiuteenuse korraldamise seadus Ettepanek alustada Tervishoiuteenuse korraldamise seaduse muutmist, et meditsiinifüüsikud ja radioloogidatehnikud liigitada tervishoiutöötajateks. 2021. aastal toimunud IAEA (Rahvusvaheline Aatomienergia Agentuur) nõuandva missiooni käigus juhiti tähelepanu, et meditsiinifüüsikud ja radioloogidatehnikud tuleb liigitada tervishoiutöötajateks. 9. Määruse § 18 lg (2) Lisada sõnastusse täpsustus vähemalt üks kord viie aasta jooksul: (2) Kiirgustegevusloa omaja korraldab asutusesisese kliinilise auditi vähemalt üks kord aastas, kaasates sellesse asjakohased meditsiinikiirituse protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika eksperdi. Asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata vähemalt üks kord viie aasta jooksul. Tulenevalt tehnoloogia ja metoodikate kiirest arengust tekib vahel vajadus sagedasemaks välisekspertide kaasamiseks, näiteks mingi uue kiirgustegevuse pilootimisel, mistõttu on mõistlik maha võtta viieaastase sammu piirang. Tartu Tervishoiu Ettepanek oleks määruse paragrahvi 11 lõige 3 Ei arvestatud, selgitame. Kõrgkool sõnastada selguse mõttes järgmiselt: Määruse § 11 lõiked 1 Meditsiinikiirituse protseduuride ülesvõtted (välja (saatekirja vastuse arvatud teadusuuringu eesmärgil tehtud nõuded) ja 3 (ülesvõtete ülesvõtted) edastatakse tervise infosüsteemi edastamine tervise tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 59 infosüsteemi) viitavad lõike 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. TTKS-ile või selle alusel Selgitus: Kuna teadusuuringud ei kuulu Eesti antud määrusele. Seega tervise infosüsteemi (Pildipanga) kasutamist ei ole põhjendatud lisada reguleeriva tervishoiuteenuste korraldamise lõikesse 3 sellist erandit, seaduse käsitlusalasse, ei saa põhimõtteliselt mis ei reguleeri neid pilte sellesse süsteemi saata. tervishoiuteenuse Keskkonnaamet on kõrgkoolile väljastanud osutamist. TTKS § 592 lg- kiirgustegevusloa, millele andis täiendava s 1 on sätestatud, et tähtaja järgmise tingimuse täitmiseks: tervishoiuteenuse osutaja "Kiirgustegevusloa omaja esitab hiljemalt on kohustatud edastama 31.12.2023 läbi Keskkonnaameti andmed tervise keskkonnaotsuste infosüsteemi KOTKAS infosüsteemi. andmed teadusuuringu käigus teostatud ülesvõtete edastamise kohta tervise infosüsteemi, mis on kooskõlas õigusaktides sätestatud nõuetega". Tingimuse täitmise aega on hetkel pikendatud kuni 01.03.2025. Keskkonnaamet on oma kirjavahetuses kõrgkooliga välja toonud, et mittemeditsiinilise kiirituse protseduurile rakenduvad kiirgusseaduse § 42(1) lg 1 alusel kõik meditsiinikiirituse nõuded, sest protseduure teostatakse isikule ning selleks kasutatakse meditsiinilist seadet, mille kasutamise käigus saab isik kiiritada. Keskkonnaamet on seisukohal, et kuigi Tartu Tervishoiu Kõrgkooli poolt teadusuuringute raames teostatavate protseduuride puhul on tegemist mittemeditsiinilise kiiritusega, rakenduvad ka nende puhul kõik meditsiinikiirituse protseduuride nõuded, sh muudetavas määruses (Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded) toodud nõuded, ka ülesvõtete pildipanka edastamise nõue. Ülesvõtete edastamise nõue teadusuuringute käigus tehtud ülesvõtetele on esitatud ka teisele teadusasutusele. Isegi, kui Keskkonnaamet praegu peaks loobuma antud nõudest, siis nt töötajate vahetumisel jääb muudetava määrusega endiselt üles võimalus tõlgendada seadusandlust ülaltoodud viisil. Seetõttu on kõrgkooli ettepanek määruses teadus- ja rakendusuuringud ülesvõtete edastamise nõudest selgelt välistada. Kokkuvõtvalt juhime tähelepanu, et käesolevad määruse muudatused ei välista mittemeditsiinilise kiirituse protseduure kiirgusseaduse täitmisest. Tallinna 1. Teeme ettepaneku, et määruse sätetes, mis 1. Ei arvestatud, Tehnikaülikooli puudutavad eetikakomitee poolt menetletavaid selgitame. tervisetehnoloogiate teadusuuringuid, milles kasutatakse Eetikakomiteed instituut meditsiinikiiritust, oleks selgemini välja toodud kasutavad oma välja  eetikakomitee poolt teostatavad menetlused. töötatud taotluse vormi, Määruse vastava lõigu sõnastuse aluseks sobib kus on täpsustatud järgmine fraas: „In making its decision, the nõutud andmete/teabe ethics committee should be presented with koosseis, mida correct information on the expected doses and eetikakomitee vajab estimates of the radiation risks based on the uuringu eetilise age, sex and health status of the participants. hindamise läbiviimiseks. The ethics committee should also obtain 2. Ei arvestatatud, information on who will perform the radiological selgitame. Muudatuse procedures and how. The dose estimates and tegemiseks on vaja the associated radiation risks should be täiendavaid arutelusid assessed by a medical physicist. This osapooltega, information should be then considered by the veendumaks, et Eestis ethics committee together with the information on piisavalt on the other risks and benefits of the meditsiinifüüsika programme,“ mis on esitatud Rahvusvahelise eksperte (olenemata, kas Aatomienergia Agentuuri (IAEA) publikatsioonis nad töötavad „Radiation protection and safety in medical uses kiirgustegevusloa omaja of ionizing radiation“ punktis 2.99 - International asutuse juures või Atomic Energy Agency, , 2018. IAEA safety osutavad standards series,; no. SSG-46 - meditsiinifüüsika eksperdi https://www.iaea.org/publications/11102/radiatio pädevuses olevaid n-protection-and-safety-in-medical-uses-of- teenuseid ionizingradiation kiirgustegevusloa 2. Teeme ettepaneku muuta määruse hetkel omajale kehtiva redaktsiooni § 13 lõike 4 sõnastust, koosseisuväliselt), et sõnastades selle järgmiselt: „vastava valdkonna teha ka need heakskiidu- kutsetunnistust omav meditsiinifüüsika ekspert, ja toimimiskatsed, mida kes esindab kiirgusseadme soetanud või seadet seni on teinud tootja kasutava kiirgustegevusloa omajat või vastavas volitatud isikud ja mõõtevaldkonnas akrediteeritud asutust, täites akrediteeritud asutused. kvaliteedijuhtimise süsteemi tingimusi.“ 3. Arvestatud, määrus ja 3. Teeme ettepaneku täiendada § 18 lõike 2 seletuskiri muudetud. teist lauset pärast sõnu „…kliinilisse auditisse 4. Võtame teadmiseks. kaasata“ sõnaga „vähemalt“. 4. Määruse muudatuste ellu rakendamise kontekstis on oluline rõhutada kvalifitseeritud ja professionaalselt tunnustatud töötajate olulist rolli, mistõttu ootame pikisilmi meditsiinifüüsikute ja radioloogiatehnikute tunnustamist tervishoiutöötajatena asjakohaste õigusaktide muutmise kaudu. Keskkonnaamet 1. Määruse eelnõu punkt 1. 1. Ei arvestatud, Keskkonnaamet selgitab, et kehtiva määruse selgitame. pealkiri „Meditsiinikiirituse protseduuride HÕNTE § 56 kohaselt kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse väljendab määruse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning eelnõu pealkiri diagnostilised referentsväärtused ja nende kokkuvõtlikult eelnõu määramise nõuded“ on kooskõlas sisu. HÕNTE kiirgusseaduse volitusnormiga, vastab käsiraamatu kohaselt täpsemalt määruse sisule ja see tõttu pealkirja tuleb määruse eelnõu muutmine ei ole otstarbekas. Määruse võib puhul eelistada pealkirja, anda ainult seaduses sisalduva volitusnormi mis märksõnaliselt annab olemasolul ja kooskõlas volitusnormi piiride, edasi regulatsioonieseme mõtte ja eesmärgiga. Volitusnormiga antakse ja on kooskõlas volitava õigus kehtestada ministri määrus kooskõlas seaduse asjakohaste kiirgusseaduses sätestatuga. Kuna määrus sätetega. Kuna pealkiri antakse KiS järgmiste §-de alusel: § 42 lg 4, § peab kokkuvõtlikult 43 lg 5 ja § 44 lg 3, siis on määruse uus pealkiri väljendama akti sisu, siis vastuolus nende viidatud paragrahvide sisuga, sõltub volitusnormi sh ei väljendu selles määruse reguleerimisala sõnastusest, kas eelnõu ning pealkirja muutmine ei ole kooskõlas HMS pealkirja erinevus §-ga 90. volitusnormi sõnastusest 2. Määruse eelnõu punkt 3. on põhjendatud. Kui Keskkonnaamet on seisukohal, et määruse § 2 volitusnormi sõnastus on tuleb täiendada järgmiste mõistetega, mis on lakoonilise pealkirja jaoks kasutusel määruse eelnõus: „lähikiiritusravi“ suhteliselt pikk, siis võib (eelnõu punkt 17, millega muudetakse määruse pealkirja esitada lühemalt § 14 lg 3; „kiiritatava isiku abistaja“ (eelnõu ja volitusnormile vastava punktid 11 ja 13, millega muudetakse määruse § määruse 9 lg 5 ja § 10 lg 1); „uuringu kavandaja“ (eelnõu reguleerimiseseme punkt 4, määruse § 22 lg 2 ja 3; eelnõu punkt 6, märkida määruse määruse § 5 lg 2; eelnõu punktid 11-12, reguleerimisalas. Antud määruse § 9 lg-d 5 ja 7). 2 (4) Keskkonnaamet juhul on muudetava teeb ettepaneku lisada eelnõus puuduvad, kuid määruse §-s 1 toodudki keskkonnaameti hinnangul vajalikud mõisted: määruse reguleerimisala 21) „lähikiiritusravi“ – lühikese fookuskaugusega ja selles on ammendavalt kiiritusravi on pahaloomuliste kasvajate vastane välja toodud määruse ravi. Protseduuri käigus viiakse radioaktiivne volitusnormidele vastav. kiirgusallikas kasvajarakkude hävitamiseks 2. Arvestatud osaliselt, kasvaja lähedale või sisse; 22) „kiiritatava isiku selgitame. abistaja - isik, keda teadlikult ja omal tahtel Määrust ja seletuskirja (muul viisil kui osana oma kutsetööst) täiendatud lähikiiritusravi kiiritatakse ioniseeriva kiirgusega, kui ta hooldab ja uuringu kavandajat ja aitab meditsiinikiiritust saavaid või saanud puudutavate mõistetega. isikuid“; 23) „uuringu kavandaja“. Viimase Kiiritatava isiku abistaja mõiste osas keskkonnaamet teeb ettepaneku mõiste on tuletatav KiS § täpsustada, kes on kavandaja all silmas peetud. 16 p-st 2. Keskkonnaameti täiendavad selgitused uuringu 3. Kõnealune lõige on kavandaja mõiste kohta on toodud käesoleva määrusest välja jäetud. vastuse punktis 4. 4. Arvestatud, määrus ja 3. Määruse eelnõu punkt 4 määruse § 22 lg 3. seletuskiri muudetud. Keskkonnaamet selgitab, et tegemist on Uuringu kavandaja ja meditsiinikiirituse protseduuri hõlmava teadusja kiirgustegevusloa omaja kliinilise uuringuga, mis on kiirgustegevus ja koostöö vajadust mida reguleerib kiirgusseadus (edaspidi KiS). arvestades on vastavalt Kiirgustegevuse taotlemine ja muutmine täiendatud ka määruse § toimuvad KiS (§ 68 lg 4 ja § 73) alusel ja 9 lõiget 7 asjakohaste sealhulgas KiS alusel kehtestatud õigusaktides dooside tasemete sätestatu alusel (keskkonnaministri 19.06.2020 määramise osas. määruse nr 60 „Kiirgustegevusloa taotlusele 5. Kõnealune muudatus esitatavad täpsustatud nõuded, taotluse ja on määrusest välja kiirgustegevusloa andmete loetelud ning jäetud, kuna vajab tuumamaterjali arvestuse pidamiseks täiendavaid arutelusid ja kasutatavate kiirgusallikaid iseloomustavate Terviseametil tuleb andmete loetelud“ § 1 lg 8, § 2 lg 1). Sellest planeerida koostöös tulenevalt keskkonnaamet teeb ettepaneku erialaühendustega selgitada täpsemalt eelnõu punktis 4 määruse § patsiendi kaitseks 22 lg-s 3 sätestatava teavitamise eesmärki. kasutatavate 4. Määruse eelnõu punkt 11. kaitsevahendite kohta Keskkonnaamet selgitab, et uuringu kavandajal riikliku juhendi on tegelikult uuringu suunaja roll. Vastavalt väljatöötamine. praegu kehtivale määrusele vastutavad 6. Arvestatud osaliselt, patsiendi ohutuse eest mõlemad pooled selgitame. (suunaja ja teostaja). Keskkonnaamet ei mõista, Määrus ja seletuskiri miks peab teadus- või kliinilisele uuringule teisiti muudetud ja sõnastatud, lähenema, seda enam, et uuritav on et meditsiinikiirituse asümptomaatiline inimene. Uuringu kavandaja protseduuridel tohib ei pruugi olla kiirgustegevusloa omaja ja seega kasutada eeldab kaasvastutust kiirgustegevusloa meditsiinikiiritusseadmeid omajaga, ehk uuringu läbiviijaga. , mis vastavad Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada § 9 asjakohases riigisiseses lg 5 järgmiselt: „Patsiendi meditsiinikiiritusele või selle puudumisel doosipiiranguid ega doosi piirmäärasid ei Euroopa Komisjoni kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja jaoks kiirguskaitse juhendis kehtestab doosipiirangu kiirgustegevusloa esitatud kriteeriumidele omaja. Teadusuuringus või kliinilises uuringus meditsiinikiiritusseadmete osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul kohta. Riigisisese juhendi meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu avaldab Keskkonnaamet kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu oma veebilehel. KiS § 30 uuringu kavandaja ja kiirgustegevusloa omaja lõikes 1 on reguleeritud koostöös.“. Keskkonnaameti 5. Määruse eelnõu punkt 13. pädevus juhend- ja Keskkonnaamet selgitab, et seoses nimetatud teabematerjali muudatusega tuleb määruse §-s 10 kindlasti väljaandmiseks. eristada patsiendi ja abistajate kaitsevahendid. 7. Kõnealune muudatus Abistaja on KiS mõistes elanik. Elanik on KiS § on määrusest välja 9 tähenduses füüsiline isik, välja arvatud kutse- jäetud. või meditsiinikiiritust saav isik ning kiirgustegevusloa omaja on kohustatud tagama elanikule efektiivdoosi, mis ei ületa 1 mS/aastas (Vabariigi Valitsuse 15.09.2016 määrus 97 „Kiirgustöötaja ja elaniku efektiivdoosi ning silmaläätse, naha ja jäsemete ekvivalentsdoosi piirmäärad“). Lähtudes KiS-st peab elaniku ohutuse tagamiseks peab mh kasutama kaitsevahendeid. Patsiendi kaitseks katsevahendite otsetarbekaks kasutamiseks peab olema juhend, mis annab ühtse arusaamise kaitsevahendite kasutamisest. Juhendi avaldab oma kodulehel Terviseamet ja sellele lisanduvad rakendussätted. 6. Määruse eelnõu punkt 14. Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada määruse § 13 lg 1 järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases riiklikult kehtestatud või nende puudumisel rahvusvaheliselt tunnustatud juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Riiklikult kehtestatud juhendi kinnitab Keskkonnaamet ja avaldab oma veebilehel.“. 7. Määruse eelnõu punkt 16. Keskkonnaamet selgitab, et vastavalt KiS §-le 35 on kiirgustegevusloa omaja kohustatud välja töötama ja rakendama kiirgusohutuse ning sellega seotud muu tegevuse kvaliteedijuhtimise süsteemi, mis tagab käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete ning kiirgustegevusloaga määratud tingimuste täitmise. Kiirgusohutuse kvaliteedijuhtimise süsteem käsitleb järgmisi tegevusi: kavandatud süstemaatilist tegevust, mille eesmärk on kiirgusohutuse tagamine; tööülesannete analüüsi ning kiirgusallika kasutamiseks vajalikke oskusi ja nõudeid, mis hõlmavad eelkõige kiirgustegevuse kirjeldust, kiirgustegevuse juhendmaterjale ja töötajate koolituse korda; materjalide ja seadmete hankimise, kasutamise ja kasutusest kõrvaldamise tingimusi; kiirgustegevuse ajal rakendatavate kiirgusohutusprotseduuride kirjeldusi; kiirgusohutuse kvaliteedijuhtimise süsteemi toimimise kontrollimise ja uuendamise korda. Nõuded meditsiinikiirituse protseduuride tegevusjuhistele sätestati aastal 2016 tervise ja tööministri 06.12.2016 määrusega nr 65 „Kiirgusohutusnõuded meditsiiniradioloogia protseduuride teostamisel ja meditsiinikiirtust saavate isikute kaitse nõuded“ (vt § 7 personali koolitus ja tegevusjuhised). Kõik kiirgustegevusloa taotlejad esitavad muuhulgas kõiki tegevusjuhised kõikide meditsiinikiirituse protseduuride kohta. See on hea praktika ja juba kehtib. Uus nõue oleks samm tagasi. Eelnõu seletuskirjas toodud § 14 lg 1 muudatuse põhjendus ei ole asjakohane. Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv 2013/59/Euratom kohustab, et igale seadmele koostatakse kõiki standardseid meditsiinikiirituse toimingute tüüpe käsitlev kirjalik juhend patsientide asjaomaste kategooriate kohta. Peale selle, meditsiinikiirituse protseduuri tegevusjuhised on protseduuri- ja seadme modaliteedi põhised, kuid mitte asutuses iga oleva seadme spetsiifiline. Lisaks keskkonnaamet on seisukohal, et määruse eelnõu punktis 16 sätestatud nõue esitada tegevusjuhised vaid standardsete meditsiinikiirituse protseduuride kohta on vastuolus sama määruse eelnõu punktis 8 sätestatud järgmiste nõuetega: 8) paragrahvi 8 lõiked 1–4 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ning temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutusnõuete täitmine. (2) Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas ioniseerivat kiirgust mittekasutava meetodi kasutamise võimalust. (3) Kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, võib radioloogi või muu vastava meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatuse hindamiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti otsusel saatekirjale märgitud protseduuri muuta või protseduuri tegemisest loobuda. Saatekirjal märgitud protseduuri muutmisel või protseduuri tegemisest loobumisel teavitatakse sellest saatekirja vastuses meditsiinikiirituse protseduurile suunajat. Keskkonnaamet teeb ettepaneku sõnastada määruse § 14 lg 1 järgmiselt: „Kiirgustegevusloa omaja tagab, et  igale asutuses läbiviidavate protseduuridele asutuses on koostatud kiirgustöötajatele arusaadavad tegevusjuhised meditsiinikiirituse protseduuride kohta.“. Eesti Haiglate Liit 1. Paragrahv 22 lõige 1 sätestab, et 1. Selgitame. eetikakomitee peab andma hinnangu, mis Eetikakomiteed, kellel on sisaldab arvamust ioniseeriva kiirguse valdkondlik pädevus või kasutamise eetilisuse kohta. kohustus vajadusel Vajab täpsustamist, kes on pädevad isikud kaasata sellist arvamust andma. koosseisuväliseid Eetikakomiteesse võiks olla kaasatud eksperte, et tagada kiirguskaitse ala/radioloogia spetsialist, kes eetikakomitee pädevuses tagab ioniseeriva kiirguse kohta hinnangu olevates andmise. hindamisvaldkondades 2. Paragrahv 22 lõikes 2 sätestatakse, et asjakohane meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava kvalifikatsioon ja sõeluuringu kavandamisel küsib uuringu kogemus, on käesoleval kavandaja põhjendatuse ning kiirgusohutuse ja hetkel Eestis näiteks kiirguskaitse tagamisel hinnangu Terviseametilt ravimiuuringute ja Keskkonnaametilt. Uurija esitab selleks eetikakomitee ning ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta inimuuringute hinnangu ja ajakava. eetikakomiteed, kellele Kas selline hinnang küsitakse enne uuringu on ravimiseaduse ja alustamise iga faasi? Sõeluuringu planeerimisel meditsiiniseadme võib esialgsete andmete põhjal selguda, et seadusega sätestatud uuring pole efektiivne. Kuidas antakse nõuded eetikakomitee kiirguskaitsealane hinnang enne uuringu koosseisu ja pädevuse alustamist ja reaalselt patsiente uurimata? Kui osas. pikk on hinnangu andmise menetlusaeg? Tuleb 2. Selgitame. arvestada, et Eetikakomitee luba väljastatakse Sõeluuringut ei lisata teatud ajaperioodiks. Kes on pädevad sellist riiklikku sõeluuringu hinnangut andma? Reeglina uurijal sellist programmi pädevust pole. (tervishoiuteenuste 3. Paragrahv 22 lõige 3 sätestab, et loetellu), kui sõeluuringu meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava efektiivsus ei ole teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel tõendatud. Sõeluuringule või muudatuse tegemisel teavitab uuringu võib eelneda ka kavandaja Terviseametit ja katseprojekt (nn Keskkonnaametit vähemalt kümme päeva enne pilootuuring), mille käigus kavandatud uuringu tegemist. kogutakse täiendavaid Kas ja millise aja jooksul annavad Terviseamet ja andmeid sõeluuringu Keskkonnaamet vastuse uuringu alustamiseks? teostatavuse kohta. Palume täpsustust, kas olukorras, kus Kiirguskaitsealane Eetikakomitee luba on olemas, tohib uuringuga hinnang kujundatakse alustada, kui teavitus on tehtud 10 päeva enne pädevate asutuste ja uuringu planeeritud algust, kuid Terviseametilt erialaühenduste ega Keskkonnaametilt veel tagasisidet laekunud koostöös. Tulenevalt pole? asjaolust, et sõeluuring Kas olukorras, kus Terviseamet või hõlmab olulist osa Keskkonnaamet küsivad täiendavat teavet, on elanikkonnast, ei määrata õigus uuringuga alustada? Kui täiendava teabe hinnangu andmisele küsimise korral ei ole õigust uuringuga alustada, kindlat tähtaega, kuna siis millise aja jooksul ametid oma hinnangu kiirguse riski-kasu osas andma peavad? otsuste tegemine vajab 4. Paragrahv 4 lõike 4 kohaselt võetakse mitmete osapoolte meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel koostööd ja põhjalikke arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut ja arutelusid. lähtutakse asjakohasest riiklikult kehtestatud või 3. Selgitame. rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud. tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise Uuringuga võib alustada kohta. pärast kiirgustegevusloa Eelnõu kohaselt peab suunav arst tagama või kiirgustegevusloa protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes muudatuse ja arvesse teadmiste ja tehnoloogia arengut. eetikakomitee arvamuse Samas ei ole Tartu Ülikoolil planeeritud saamist. lisaressurssi radioloogiaalaseks täiendavaks 4. Selgitame. õppeks üliõpilastele ega elukestvaks õppeks TTKS § 56 lg 1 p 7 alusel residentidele ja arstidele. kehtestatud määruse 5. Paragrahv 5 kohaselt määratakse „Tervishoiuteenuste protseduurile suunajale varasemast suuremad kvaliteedi tagamise kohustused anda meditsiinikiiritust saavale nõuded“ § 8 lg 2 kohaselt isikule teavet protseduuri vajalikkusest, „Tervishoiuteenuse protseduuri tegemisel kasutatavast ioniseerivast osutaja tagab kiirgusest ja meditsiinikiirituse protseduuriga tervishoiutöötajate kaasnevatest asjaoludest enne protseduuri tegija arendamiseks ja asukohta jõudmist. pädevuse tõstmiseks Eelnõu kohaselt määratakse kõigile kliinilises tervishoiutöötajate meditsiinis tegutsevatele arstidele täiendavaid igaaastase koolitamise. kohustusi. Samas ei ole planeeritud Tartu Tervishoiuteenuse Ülikoolil lisaressurssi radioloogiaalaseks osutaja koostab täiendavaks õppeks. Sellest tulenevalt peame tervishoiutöötajate vajalikuks Tartu Ülikoolil suurendada radioloogia koolitusplaani õppe mahtu, et tagada arstide pädevus (edaspidi koolitusplaan) määrusest tulenevate nõuete täitmiseks. iga kalendriaasta kohta. 6. Paragrahv 9 lõige 5 sätestab, et Koolitusplaanis peab teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva tervishoiuteenuse osutaja vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul tagama igale meditsiinikiirituse kasutamisel tulenev vahetu tervishoiutöötajale kasu ei ole kindel, kehtestab doosipiirangu erialase koolituse uuringu kavandaja. vähemalt 60 tunni Missugune on uuringu kavandja pädevus ulatuses.“. doosipiiranguid kehtestada? Uuringu tegijal ei ole 5. Selgitame. pädevust doosipiiranguid kehtestada. Kõnealuse muudatusega Kellele langeb halduskoormus selliste täiendatakse kehtiva doosipiirangute kavandamisega tegeleda: määruse §-i 5 ning ülikool, haigla füüsikud? Reeglina uuringuid lisatakse, et kavandavatel arstidel vastavad teadmised meditsiinikiirituse puuduvad. protseduuriga seotud Kuidas selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? asjaoludest tuleb Juhime tähelepanu, et Eestis on teavitada ka muid isikuid referentsväärtused väga vähestel kui üksnes patsient ja meditsiinikiirituse protseduuridel. tema abistaja. Muud Kuidas arvestatakse erineva aparatuuri isikud on näiteks sõel-, võimalusi doosipiirangute seadmisel? teadus- või kliinilises Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste uuringus osalevad isikud, suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt keda samuti tuleb erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse teavitada protseduuriga referentsväärtusi? kaasnevatest 7. Paragrahv 9 lõige 7 sätestab, et igale isikule, asjaoludest. Parema kes nõustub vabatahtlikult osalema selguse eesmärgil on sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises määruse §-i 2 täiendatud uuringus ja saab sellest ravialast kasu, määrab uuringu kavandaja uuringu kavandaja asjakohased dooside mõistega. tasemed iga kavandatud protseduuri kohta. 6. Selgitame. Missugune on uuringu kavandaja pädevus Sätet on täiendatud sellisteks otsusteks? Kas halduskoormus jääb vastavalt TÜ või TÜK radioloogiakliinikule, füüsikutele? Keskkonnaameti Kellel on pädevus neid piirdoose seada? Kuidas ettepanekule. selliseid doosipiiranguid kehtestatakse? Eestis Doosipiirangu kehtestab on referentsväärtused väga vähestel uuringu kavandaja meditsiinikiirituse protseduuridel. Kuidas koostöös arvestatakse erineva aparatuuri võimalusi kiirgustegevusloa doosipiirangute seadmisel? omajaga, kelle asutuses Kuidas arvestataks uuringus osalevate inimeste hakatakse suurust: pikkust ja kaalu, mis võivad oluliselt meditsiinikiirituse erineda keskmisest, mille alusel hinnatakse protseduuri tegema. referentsväärtusi? Doosipiirangu 8. Seletuskirja punktiga 13 täiendatakse kehtestamise pädevus on määruse § 10 lõiget 1 ja sätestatakse, et meditsiinifüüsika protseduuri tegija tagab kaitsevahendite ekspertidel. Selgitame, et kasutamise vajaduse korral. enne uuringu alustamist Ei ole täpselt selge, kes ja mille põhjal vajaduse peab uuringukavas üle otsustab. Kas vajadust otsustab uuringu olema selgelt kirjeldatud teostaja, kiirgusohutuse spetsialist, uuritavate sihtrühm, meditsiinifüüsika ekspert, kiirgustegevusloa kavandatava(d) omaja läbi uuringu teostamise juhendi? meditsiinikiirituse Kas otsuse tegemisel peaks lähtuma kahest protseduur(id), välja teadusartiklist, mis on toodud referentsidena? selgitatud asutused, kus 9. Paragrahv 13 lõigetest 1 ja 3 jäetakse välja uuringus osalejatele viide Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendile meditsiinikiirituse ja täpsustatakse, et juhinduda tuleb asjakohasest protseduuri teostatakse, riiklikult kehtestatud (kui selline on kehtestatud) määratud vastavalt või rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist. doosipiirang (kelle puhul Seletuskirja punkti 14 kohaselt teeb ei ole kindel Keskkonnaamet oma veebilehel kättesaadavaks meditsiinikiirituse ajakohase kiirguskaitse juhendi, milles on kasutamisest tulenev esitatud kriteeriumid meditsiinikiiritusseadmele. vahetu kasu) või dooside Viidatud dokument peaks kirjeldama ja tasemed (kes saab selles sisaldama kriteeriumeid, mille abil saab peale osalemisest diagnostika- kvaliteedikontrolli mõõtmist öelda, kas või ravialast kasu), kiirgusseadet saab või ei saa kliiniliselt kasutada. võetud uuritavate teadev Palume täpsustada, kas dokument katab ära nõusolek ning selgitatud kogu kiirgusseadmete spektri, k.a uuritavatele ka nukleaarmeditsiini seadmed ja väliskiiritusravi meditsiinikiirituse seadmed? protseduuriga seotud Käesolevaks hetkeks ei ole nimetatud juhend asjaolusid. Kehtiva veel Keskkonnaameti veebilehel avalikustatud. määruse § 9 lõigete 5 ja Kui antud juhend ei ole avaldatud määruse 7 kohaselt on kehtestamise ajaks, millistest kriteeriumidest doosipiirangu ja dooside tuleb lähtuda mõõtmistestides? tasemete määramise Juhime tähelepanu, et nimetatud juhend peaks ülesanne üksnes enne kasutusele võtmist olema kooskõlastatud kiirgustegevusloa omajal seotud osapooltega (Eesti Biomeditsiinitehnika ja (meditsiinifüüsika Meditsiinifüüsika Ühing, haigla eksperdi pädevus), füüsikud/insenerid, mõõtmislaborid. määruse muudatusega 10. Paragrahv 15 muudetakse DRV-de pannakse vastav (referentsväärtuste) arvutamiseks ja ülesanne ka uuringu määramiseks vajalike andmete kogumise kavandajale, kes nõudeid. Seletuskirja punkti 18 kohaselt tuleb koostöös hinnata protseduuri uuringuparameetrite kiirgustegevusloa omaja vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele juures töötava ja kaaluda doosi optimeerimist, kui asutuses meditsiinifüüsika leitud standardsuurusega patsiendidoos jääb eksperdiga need määrab. oluliselt allapoole DRVd. 7. Selgitame. Juhime tähelepanu, et uuel tehnoloogial on Patsiendi reeglina oluliselt väiksemad kiirgusdoosid, meditsiinikiiritusele mistõttu neid ei peaks muutma. Teeme doosipiirangut ei ettepaneku täpsustada seletuskirja punktis 18, kohaldata. Asjakohaste et doosi optimeerimist ei ole vaja teha uue dooside tasemete tehnoloogia puhul, mis annab väiksemaid kehtestamisel on kiirgusdoose. pädevus meditsiinifüüsika 11. Paragrahv 18 lõikega 5 sätestatakse, et ekspertidel, kelle kliinilise auditi teinud isikud peavad koostama ülesannete hulka kuulub auditi aruande 1 kuu jooksul pärast auditi protseduuride tegemist. optimeerimine, sh Määruse eelnõus ei ole sätestatud, milline on uuringuprotokollide auditi koostamiseks ettenähtud aeg sellekohase koostamine ja patsiendi soovi esitamisest. kiirgusdoosi Palume täpsustada, kui suur võib olla auditite optimeerimine. Kehtiva tegemise tasu. määruse § 9 lõigete 5 ja Juhime tähelepanu, et auditite tegemine on küll 7 kohaselt on määrusega seatud kohustuseks, kuid haiglatele doosipiirangu ja dooside ei ole selleks eraldatud rahalisi vahendeid. tasemete määramise 12. Eelnõu seletuskirjas on märgitud, et ei ole ülesanne üksnes võimalik prognoosida teadus- ja kliiniliste kiirgustegevusloa omajal uuringute arvu, kus kasutatakse (meditsiinifüüsika meditsiinikiiritust. eksperdi pädevus), Tartu Ülikooli Meditsiiniteaduste valdkond ja SA määruse muudatusega Tartu Ülikooli Kliinikum, kui suurimad selliste pannakse vastav uuringute tegija Eestis, saavad anda ülevaate ülesanne ka uuringu uuringute arvust, seega on võimalik uuringute kavandajale, kes arvu prognoosida. koostöös 13. Eelnõu seletuskirja määruse mõju käsitlevas kiirgustegevusloa omaja osas ei ole arvestatud mõju Tartu Ülikoolile. Iga juures töötava kliinilises meditsiinis töötav arst peab omama meditsiinifüüsika kiirgusohutusega seotud teadmisi, mistõttu eksperdiga need määrab. peame vajalikuks radioloogiaalase õppe DRV-d võivad olla abiks laiendamist Tartu Ülikooli arstiteaduskonnas. dooside tasemete 14. Lisaks toob määrus kaasa halduskoormuse kehtestamisel, kuid suurenemise haiglate füüsikutele, kes hakkavad nende olemasolu ei ole tegelema teadus- ja kliinilise uuringu eeltingimuseks dooside doosipiirangute seadmisega ja hinnangute tasemete määramiseks. andmise nõustamisega. 8. Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud. 9. Selgitame. Vastavalt Keskkonnaameti märkusele muudetud sätte sõnastust. Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib eelnõu kohaselt kasutada meditsiinikiiritusseadmeid , mis vastavad asjakohases riigisiseses või selle puudumisel Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Riigisisese juhendi avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel. 10. Ei arvestatud, selgitame. Seletuskirjas on selgitatud, et kui kiirgustegevusloa omaja leitud referentspatsiendi kiirgusdoos jääb oluliselt allapoole DRV-d või seda oluliselt ületab, tuleb hinnata protseduuri uuringuparameetrite vastavust kvaliteetse protseduuri kriteeriumitele ja kaaluda doosi optimeerimist. Optimeerimine võib tähendada ka vajadust doosi tõsta, kui nt tavapärase kvaliteedikontrolli, kliinilise auditi või DRV-ga võrdlemise käigus selgub, et doos on üleoptimeeritud. 11. Selgitame. Kliinilise auditi tegemisel tuleks juhinduda riigisisesest või Euroopa Komisjoni suunistes kliiniliste auditite kohta antud soovitustest kliinilise auditi tegemisele. Auditi täpsustavad detailid lepitakse kokku auditeerija ja auditeeritava koostöös. Kliiniliste auditite läbiviimise kulu kannab kiirgustegevusloa omaja. Tervishoiuteenuse hinnas sisaldub kvaliteediga seotud hinnakomponent. Ka tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamise nõuete täitmiseks läbi viidavad kliinilised auditid ei ole riigieelarvest eraldi tasustatavad, vaid tervishoiuteenuse osutajad katavad auditeerimise kulu oma asutuse eelarvest. 12. Selgitame. Kõnealune muudatus on määrusest välja jäetud. Täname valmisoleku eest vajadusel vastavaid andmeid jagada. 13. Selgitame. Kiirgusohutusega seotud nõuded tulenevad kehtivast määrusest. 14. Selgitame.  Doosipiirangu, dooside tasemete ning kiirgusohutuse ja -kaitse osas vajadusel hinnangu andmise nõuded tulenevad kehtivast määrusest. Kehtiva määruse § 9 lõigete 5 ja 7 kohaselt on doosipiirangu ja dooside tasemete määramise ülesanne üksnes kiirgustegevusloa omajal (meditsiinifüüsika eksperdi pädevus), määruse muudatusega pannakse vastav ülesanne ka uuringu kavandajale, kes koostöös kiirgustegevusloa omaja juures töötava meditsiinifüüsika eksperdiga need määrab. Eesti MTÜ Eesti Radioloogiatehnikute Ühing 1. Ei arvestatud, Radioloogiatehnikut (edaspidi: ERTÜ) teatab, et on eelnõu muutmise selgitame. e Ühing hindamisel teinud koostööd Eesti Radioloogia Muudatus vajab Ühinguga (edaspidi: ERÜ) ning nõustub ERÜ täiendavat arutelu poolt saadetud tagasiside ja ettepanekutega. osapooltega. 1. Lisaks soovib ERTÜ viidata 2022. aasta Radioloogiatehnikute märtsis Eestis toimunud Rahvusvahelise vastavust Aatomienergia Agentuuri (IAEA) nõuandva tervishoiutöötaja näidismissiooni raportile, milles esitati järgmine definitsioonile tuleb soovitus muudatuste kaalumiseks ja käsitleda eraldiseisvas kavandamiseks: Tagada, et radioloogiatehniku eelnõus. Vastavad või muu kiirgustöötaja rolli oleks selgitatud muudatusettepanekud seoses protseduuri muutmise/tagasilükkamise TTKS-i muutmise kohustustega. seaduseelnõu VTK Tuginedes Tervise- ja tööministri 19. detsembri töörühmale on ERTÜ 2018. a määruse nr 71 muutmise seletuskirjale, esitanud. leiame, et radioloogiatehnikul on oluline sisendit 2. Selgitame. andev ja kontrolliv roll kehtiva määruse § 8 lõike Radioloogiatehnikute 3 alusel meditsiinikiirituse protseduuri kompetentsid on põhjendatuse esmasel hindamisel ja kirjeldatud ettepanekute tegemisel saatekirjal märgitud kutsestandardis. protseduuri muutmiseks või protseduuri Kiirgustöötajate tegemisest loobumiseks. Radioloogiatehnik, täpsemad kohustused, olles esmaseks saatekirja hindajaks ja õigused ja vastutus meditsiinikiirituse protseduuri teostajaks, peab määratakse oma erialase pädevuse piires teavitama kliinilist ametijuhendis. vastutust omavat arsti võimalikest puudujääkidest uuringu põhjendatuses ja/või otstarbekuses, kui tal tekib selles osas kahtlus. IAEA raportis toodud tsitaat „The Government should establish a formal mechanism for recognition of medical physicists, medical radiation technologists and radiopharmacists as health professionals“ viitab selgelt radioloogiatehnikute tunnustamise olulisusele tervishoiutöötajatena. Seetõttu on vaja  paralleelselt antud eelnõu muutmise kavatsustega teha muudatusi ka Tervishoiuteenuste osutamise seaduses. ERTÜ leiab, et kiirgusseaduse ja määruse nr 71 tähenduses on radioloogiatehniku roll meditsiinikiirituse protseduuride teostajana väga oluline ning vastab tervishoiutöötaja definitsioonile. Seetõttu teeb ERTÜ ettepaneku täpsustada radioloogiatehniku definitsiooni erialalisest rollist tulenevalt ning lisada radioloogiatehnikud tervishoiutöötajate hulka. 2. Samuti tuleb määruse nr 71 muutmise raames täpsustada radioloogiatehniku rolli esmase saatekirja kontrolli ja meditsiinikiirituse protseduuride teostamise eelduseks olevate tingimuste hindamisel ning meditsiinikiirituse protseduuride teostamisel. Eesti Ortodontide Eesti Ortodontide Selts kooskõlastab eelnõu ühe Selgitame. Selts märkusega: Tegemist on kehtiva 15) paragrahvi 13 lõige 5 sõnastatakse nõudega. Määruse järgmiselt: 4) uute meditsiinikiiritusseadmete muudatusega muutub soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab üksnes kõnealuse punkti registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust asukoht § 13 lõikes 5. iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse Kehtivas määruses on ja seda arhiveerida koos pildi andmetega; viidatud kohustus Märkus: Antud punkt võib piirata uute seadmete sätestatud § 13 lg 5 p-s kasutuselevõtul seadmete/ tootjate valikut 2. arvestades, et määrus jõustub 1. jaanuaril 2025 võiks taotleda antud punkti osas ajalist edasilükkamist kui sel aastal näiteks on seadmed juba tellitud st rakendada järgmisel aastal tellitavatele seadmetele. Eesti Kliiniliste 1. Teadusuuringu ja kliinilise uuringu 1. Selgitame. Onkoloogide Selts kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse Keskkonnaameti tegemisel tuleb teavitada Tervisametit ning selgituse põhjal on Keskkonnaametit. kõnealune lõige Jääb selgusetuks keda loetakse määruse määrusest välja jäetud. tähenduses asjaomaseks valdkonna Eetikakomiteed, kellel on eetikakomiteeks (täiendus § 2 lg 1). - Jääb valdkondlik pädevus või selgusetuks teavituse eesmärk ja hind: kliinilise kohustus vajadusel ja teadusuuringu põhieesmärgiks on parendada kaasata patsiendi raviga seonduvat (nt diagnostika, koosseisuväliseid elulemus, ravitaluvus, elukvaliteet jms). eksperte, et tagada Terviseamet ega Keskkonnaamet ei oma eetikakomitee pädevuses kompetentsi hindamaks saavutatava riski/kasu olevates suhet patsiendi vaatekohast. Sellist hinnangut on hindamisvaldkondades EV-s siiani olnud pädev andma vaid asjakohane eetikakomitee. Eetikakomitee ülesanne on kvalifikatsioon ja tagada uuritavate inimeste tervise, kogemus, on käesoleval inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse, hetkel Eestis näiteks eraelu puutumatuse ning teiste põhiõiguste ja - ravimiuuringute vabaduste, samuti ohutuse ja heaolu kaitstus. - eetikakomitee ning On selgusetu keda loetakse määruse mõistes inimuuringute asjassepuutuvateks erialaühendusteks, kes eetikakomiteed, kellele võivad anda hinnanguid ja millisel alusel neid on ravimiseaduse ja kaastakse (nt kui erialaühendusi on mitu ja nende meditsiiniseadme arvamused on vastuolus). seadusega sätestatud 2. Meditsiinikiiritusele suunaja ei saa omada nõuded eetikakomitee kohustust teavitada kõikidest koosseisu ja pädevuse meditsiinikiiritusega seonduvatest riskidest, sest osas. Sõeluuringu ülesanne on ebareaalne (täiendus § 5 lg 1). kavandamisel ja Suunaja ülesanne saab olla vaid selgitada muutmisel Terviseametilt, suunamise eesmärki, kliinilist põhjendatust ning Keskkonnaametilt ja võimalikke alternatiivseid võimalusi. Samuti jääb asjassepuutuvatelt ebaselgeks suunaja kohustus teavitada kõiki erialaühendustelt protseduurile suunatavaid isikuid (vt seletuskiri hinnangu võtmise nõue punkt 6). Suunaja näeb protseduuri tuleneb kehtivast kavandamisel ette ainult sellist olukorda, kus määrusest. meditsiinikiiritust saab vaid protseduurile Asjakohasteks suunatud patsient. Mingite kolmandate erialaühinguteks loetakse ebaprofessionaalsete osapoolte kaasamist Eestis registreeritud suunav arst protseduuril ei kavanda. Lisaks võib valdkondlikke patsiendiandmete avaldamine kolmandale erialaühendusi. Hinnangu osapoolele riivata patsiendi õigust tema andmisel kaasavad tervisandmete salastatuse kohta. ametid erialaühendusi 3. Uuringu kavandajalt on ebamõistlik nõuda vastavalt sõeluuringu eraldi doosipiirangu kavandamist vabatahtliku tüübile (nt Eesti isiku jaoks (täiendus § 9 lg 5,7). Kliinilise uuringu Radioloogia Ühing ja kavandaja reeglina ei näe ette olukorda, kus Eesti Biomeditsiinitehnika meditsiinikiirituse protseduuris osaleks ja Meditsiinifüüsika Ühing ebaprofessionaalne kolmas osapool. Juhul kui kaasatakse eeldatavasti selliseks vabatahtlikuks esindajaks võib tekkida iga sõeluuringu puhul, vajadus, siis selle lubatavust peaks kaaluma kuid uuringust oleneb, eetikakomitee, kes siis ühtlasi annab hinnangu missuguseid täiendavaid kogu uuringu eetilisusele tervikuna. erialaühinguid (nt 4. Seletuskirja lugedes on ilmselge, et määrus onkoloogia erialaühing) keskendub meditsiinikiirituse diagnostilisele tuleks veel kaasata). kasutamisele ja mitte raviprotseduuridele. 2. Selgitame. Tervikuna on see arusaadav, sest Kõnealuse muudatusega meditsiinikiirituse ravialane kasutus on oluliselt täiendatakse kehtiva laialivalguvam, komplitseeritum ning keerukam määruse §-i 5 ning protsess, mistõttu sellealane õigusloome eeldab lisatakse, et spetsiifilist kompetentsi. Seda arvamust toetab meditsiinikiirituse ka seletuskirjas soovitatud meditsiinikiiritusele protseduuriga seotud protseduurile suunamise juhendmaterjalid, mis asjaoludest tuleb on suunitletud diagnostilistele protseduuridele. teavitada ka muid isikuid Kuna sellise legislatsiooni loomine eeldaks kui üksnes patsient ja suuremahulist tööd ning nõuaks pidevat tema abistaja. Muud kaasajastamist, on riigile mõistlikum jätta isikud on näiteks sõel-, raviprotseduuridele suunitletud vastavasisulised teadus- või kliinilises regulatsioonid hallata koostöös keskkonnaameti uuringus osalevad isikud, kiirguskaitse ja kiirgusseire büroo ning haiglate keda samuti tuleb vahel. teavitada protseduuriga 5. Määruse seletuskirjas on ebapädevalt kaasnevatest hinnatud kliinilistele uuringutele määruse asjaoludest. kehtestamisega tekkivat mõju eetikakomiteele, 3. Selgitame. riigiasutustele, erialaühendustele, riigile. Sätet on täiendatud Püütakse väita, et eetikakomiteedel ja vastavalt lisanduvatel hinnanguandjatel (nt Tervisamet, Keskkonnaameti Keskkonnaamet jt) tõuseb töökoormus tühisel ettepanekule. määral. Tähelepanuta jäetakse asjaolu, et Doosipiirangu kehtestab töökoormus tõuseb olulisel määral ka uuringu uuringu kavandaja kavandajal. Kusjuures töökoormus tõuseb kogu koostöös hinnangut andvas tööahelas ebamõistlikul kiirgustegevusloa määral isegi juhul, kui kliinilises uuringuplaanis omajaga, kelle juures on kavandatud kasvõi üks ülesvõte (nt hakatakse röntgenülesvõte sõrmeliigestest). Töökoormuse meditsiinikiirituse tõus tingib automaatselt kulude tõusu ka protseduuri tegema. riigiasutustele ning riigile tervikuna. Lisaks Doosipiirangu tekitatakse riigile kohustus luua kehtestamise pädevus on  registreerimissüsteem (tõenäoliselt meditsiinifüüsika arvutiprogramm) mida tuleb edaspidiselt ka ekspertidel. Selgitame, et hooldada, ülal pidada, kaasajastada. Näiteks enne uuringu alustamist puudub analüüs, mitu minutit töökoormuse tõusu peab uuringukavas eeldatakse ühe uuringu andmete hindamiseks olema selgelt kirjeldatud koos andmebaasidesse sisestamisega uuritavate sihtrühm (sh erinevates lisanduvates instantsides ja kes need kiiritava isiku abistajad, kulud katab. Puudub info kuidas kavatsetakse kui asjakohane), reguleerida uuringu hindamistasu tõstmist (vihje kavandatava(d) hindamistasude tõstmise võimalusele) ilma, et meditsiinikiirituse see muutuks teostajale ebamõistlikult kõrgeks. protseduur(id), välja Puudub info millistel alustel peaks toimuma selgitatud asutused, kus teavitus Terviseametile/Keskonnaametile (kas meditsiinikiirituse piisab informeerimisest või on vajalik heakskiit, protseduuri uuringus kuidas reguleeritakse küsimuste/vastuste osalejatele hakatakse protsessi, kuidas välditakse huvide konflikte jms). teostatakse, kehtestatud Igal juhul luuakse kõike eeltoodut arvesse võttes vastavalt doosipiirang olukord, kus suurenev halduskoormus vähendab (isikutele, kelle puhul ei Eesti konkurentsivõimet teadusuuringute osas ole kindel veelgi. Eiratakse asjaolu, et Eesti on juba praegu meditsiinikiirituse väheatraktiivne riik oma väikese populatsiooni kasutamisest tulenev piiratuse tõttu. Ilmselgelt pole määruse koostajad vahetu kasu, sh kursis akadeemiliste teadusuuringute olematu kiiritatava isiku abistajale) rahastusega, ehk siis edaspidiselt võib või dooside tasemed prognoosida Eestis mitte ainult sponsoreeritud (isikutele, kes saab kliiniliste uuringute langust vaid ka akadeemiliste uuringus osalemisest kliiniliste teadusuuringute marginaliseerumist. diagnostika- või ravialast Tervikuna võib seatav piirang pikemas kasu), võetud uuritavate perspektiivis mõjutada Eesti arstide teadmiste vabatahtlike isikute ja, kui kvaliteeti ning nende kaasatust asjakohane, siis rahvusvahelistesse organisatsioonidesse. abistajate teadev nõusolek ning selgitatud uuringus osalejatele ka meditsiinikiirituse protseduuriga seotud asjaolusid. Uuringu kavandaja ja kiirgustegevusloa omaja koostöö vajadust arvestades on vastavalt täiendatud ka määruse § 9 lõiget 7 asjakohaste dooside tasemete määramise osas. 4. Võtame arvamuse teadmiseks. 5. Selgitame. Vt selgitust punktis 1. Teadus- ja kliinilise uuringu korral eetikakomitee arvamuse võtmise nõue tuleneb kehtivast määrusest. Tervisekassa 1. Juhime tähelepanu, et muudetava määruse 1. Osaliselt arvestatud. paragrahv 2 kirjeldab mõistete all ka Selgitame, et käesolev sõeluuringut. Vastava mõiste alusel on määrus ei reguleeri sõeluuring haiguse varaseks avastamiseks sõeluuringuid (sh riiklikke elanikkonna riskirühmade piires tehtav sõeluuringuid), mis ei kavakohane meditsiinikiirituse protseduur. hõlma meditsiinikiirituse protseduuri teostamist. Leiame, et muudetava määruse vaates on Samuti täpsustab tegemist liiga laia mõistega. Tervisekassa määruse § 2 punkt 5, et sõeluuringu teenuse vaates on sõeluuring sõeluuring käesoleva üleriigiline kogu Eesti rahvastikku hõlmav määruse tähenduses on tervisekontroll, mis viiakse kindla intervalli järel kavakohane kindlas vanuses inimestele ning mille läbiviimine meditsiinikiirituse ja nõuded on kirjas sõeluuringu tegevusjuhendis. protseduur, mida tehakse Määruse vaates ei ole seega eristatav riiklik haiguse varaseks sõeluuring muust sõeluuringust. Selgitame selle avastamiseks probleemi sisu järgneva eelnõu punkti näitel. elanikkonna riskirühmade Eelnõu paragrahv 22 lõige 1 kohaselt: piires. „Meditsiinikiirituse kasutamiseks Arvestatud on teadusuuringus, kliinilises uuringus ja muudatusettepanekut, et sõeluuringus tuleb võtta asjaomase valdkonna sõeluuringu eetikakomitee hinnang, mis sisaldab arvamust kavandamisel ei tule ioniseeriva kiirguse kasutamise eetilisuse kohta.“ võtta eetikakomitee Leiame, et sõeluuring sõna on eelnõu paragrahv hinnangut. Tehtud 22 lõikes 1 üleliigne. Enne riiklikku sõeluuringu muudatus määruses ja rakendamist viiakse läbi teadusuuringud seletuskirjas. (teostatavus- ja pilootuuringud), mis lähevad juba Arvestatud ei ole loetelus mainitud teadusuuringu alla. Samas muudatusettepanekut, et sõeluuringute st riiklike sõeluuringute puhul ei sõeluuringu võeta eetikakomitee nõusolekut, sest tegemist ei kavandamisel või olulisel ole enam teadusuuringuga, vaid riikliku muutmisel ei tule küsida sõeluuringuga. Meditsiinikiirituse määrus põhjendatuse ning kasutab nii mõistet "riiklik sõeluuring" (nt kiirgusohutuse ja paragrahv 8 lõige 4) kui ka lihtsalt "sõeluuring" (nt kiirguskaitse tagamiseks paragrahv 8 lõige 5). Meie hinnangul ei ole see hinnangut Terviseametilt teadlik valik ning mõiste "sõeluuring" selle ja Keskkonnaametilt, kes määruse tähenduses on riiklikult korraldatud ja hinnangu andmisel kavakohane sõeluuring (vt ka paragrahv 2 punkt kaasavad asjakohaseid 5). Praegusel juhul siis rinna-, emakakaela-, ja erialaühendusi. jämesoolevähi sõeluuring (vt ka Sõeluuringu muutmisel https://www.riigiteataja.ee/akt/123052023057) hinnangu küsimise puhul Leiame, et määruse eesmärk ei ole reguleerida on tegemist kehtiva riiklikult korraldatud ja kavakohaseid nõudega ning määrusega sõeluuringuid selliselt, et nende puhul oleks täpsustatakse, et hinnang igakordselt vajalik eetikakomitee luba. Niisamuti tuleb küsida sõeluuringu ei ole eesmärk see, et igakordselt oleks riiklike olulisel muutmisel. sõleuuringute puhul vajalik küsida põhjendatuse 2. Selgitame. ning kiirgusohutuse ja kiirguskaitse tagamiseks Määruses on muudetud hinnangut Terviseametilt ja Keskkonnaametilt. sõnastust ning 2. Eelnõu muudab määruse paragrahvi 4 lõiget 4 vastavates sätetes järgmiselt: „Meditsiinikiirituse protseduurile täpsustatud, et tuleb suunamisel võetakse arvesse teadmiste ja juhinduda tehnoloogia arengut ning lähtutakse rahvusvahelisest asjakohasest riiklikult kehtestatud või tõenduspõhisest rahvusvaheliselt tunnustatud juhendist ja heast juhendist. tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise 3. Ei arvestatud. kohta.“ Leiame, et vajalik oleks defineerida, mis Selgitame. on rahvusvaheliselt tunnustatud juhend. Kohustus Praegusel juhul määrus ei sätesta, mida meditsiinikiirituse täpsemalt peetakse rahvusvaheliselt tunnustatud protseduurile suunajal juhendiks ehk millised peavad olema tingimused teavitada patsienti ja, kui rahvusvaheliselt tunnustatud juhendile. Erinevad asjakohane, tema osapooled võivad rahvusvaheliselt tunnustatud abistajat protseduuriga juhendit olemuslikult erinevalt tõlgendada. Sama seotud kiirguskahjustuse tõlgenduse probleem on ka määruse eelnõu riskist tuleneb kehtivast paragrahvi 13 lõigete 1 ja 3 osas, kus määrusest. Nõukogu kasutatakse niisamuti sõnastuses direktiiv 2013/59/Euratom „rahvusvaheliselt tunnustatud juhendi“ kohaselt on nõusoleku definitsiooni, mis on määruse poolt sisustamata. küsimise kohustus 3. Eelnõu lisab määruse paragrahvi 5 sätestatud sellise meditsiinikiirituse protseduurile suunajale kiirgustegevuse korral, kohustuse teavitada protseduuri tegemisel millega kaasneb inimeste kasutatavast ioniseerivast kiirgusest. Palume planeeritud kiiritamine kaaluda, kas mõistlikum ei oleks olukord, kus muul kui meditsiinilise ohtudest, s.h. kasutatavast ioniseerivast kuvamise eesmärgil. kiirgusest teavitab patsienti meditsiinikiiritust Tervishoiuteenuse kasutava tervishoiuteenuse osutaja? Niisamuti osutamise raames palume kaaluda teavitamise vormi formaadi meditsiinikiirituse lisamist sõnastusse. Leiame, et määrusega protseduuri tegemisel peaks olema sätestatud, milline vorm on kohaldub VÕS 41. teavitamisel aktsepteeritav (nt suuline, kirjalik, peatükk. patsiendi informeeritud/allkirjastatud nõusolek, 4. Selgitame. visuaalsed abivahendid vms). Nõukogu direktiiv 4. Juhime tähelepanu, et riiklikus sõeluuringus 2013/59/Euratom artikkel osalejal tuleb doosid määrata sõeluuringu 56 lõige 3 punkti d juhendis, lähtudes siis juba patsiendi kaalust ja kohaselt sellise patsiendi muudest isikule omastest tunnustest. Seega ei puhul, kes nõustub anna sõna „sõeluuringus“ lisamine määruse vabatahtlikult osalema paragrahvi 9 lõikesse 7 sisulist lisaväärtust, küll katselises aga võib tekitada täiendavat segadust. meditsiinikiirituse 5. Kuigi tänane sõnastus määruse paragrahvis toimingus ja kes 18 lõikes 1 punktis 1 juba kasutab eeldatavasti saab sõnakombinatsiooni „kõige sagedamini“, siis sellisest osalemisest palume kaaluda eelnõuga selle sisustamist. diagnostika- või ravialast Täna jääb ebaselgeks, kus jookseb piir sageda ja kasu, määrab mittesageda protseduuri vahel. Kui näiteks meditsiinipraktik ja/või uuringut A tehakse 1000 korda, uuringut B 800 saatja enne isiku korda ja uuringut C 500 korda aastas, siis kiiritamist asjaomased millistele uuringutele neist on asutus auditit dooside tasemed iga kohustatud tegema? Kui määrus ei sea üksikjuhtumi puhul eraldi. täpsemaid tingimusi ja audit on praktikas Sõeluuringu juhendis lisakohustus tervishoiuteenuse osutajale, siis dooside määramine võib tekkida olukord, kus tervishoiuteenuse eeldab eelnevalt osutajad ei auditeeri protseduure piisavalt. asjaomaste 6. Juhime tähelepanu, et määruse paragrahv 18 kiirgustegevusloa ei sätesta seda, kellele kirjalik auditi aruanne omajate kasutatavate esitatakse. Kui on kirja pandud ootused auditile, meditsiinikiiritusseadmete siis oleks mõistlik määruse tasemel fikseerida ka , metoodikate ja see, kellele selle auditi kontrollimise kohustus protseduuriga pannakse ehk/ja kellele on tervishoiuteenuse kaasnevate osutaja kohustatud auditi esitama. patsiendidooside 7. Märgime ära, et Tervisekassa väljaselgitamist. Määrus tervishoiuteenuste loetelus on oluliselt rohkem ei piira võimalust piirkondi kui määruse lisas 3, millele tehakse sõeluuringu juhendis röntgenülesvõtet või kompuutertomograafiat. esitada nt dooside Palume kaaluda kõigi Tervisekassa vahemikke. tervishoiuteenuste loetelus olevate piirkondade 5. Selgitame. osas lisas 3 diagnostiliste referentsväärtuste Kiirgustegevuse praktika välja toomist. ja erinevate portiseduuride tegemise sagedus kiirgustegevusloa omajate vahel erineb. Seetõttu ei ole võimalik sagedust arvuliselt defineerida, vaid iga kiirgustegevusloa omaja peab auditeeritavad valdkonnad ja, kui asjakohane, konkreetsed auditeerivad protseduurid välja selgitama oma praktikast lähtuvalt. Euroopa Komisjoni soovituse kohaselt tuleks kliinilisi auditeid läbi viia vastavalt kiirgusohu tasemele. Määruse kohaselt juhindub kiirgustegevusloa omaja kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta, mis kirjeldab auditi kriitiliste valdkondade ja prioriteetide määratlemise vajaduse ning auditi eesmärkides kokku leppimise. Siseauditi korral määrab auditi eesmärgid auditeeritava üksuse juhtkond, kuna juhtkond peaks olema teadlik kõige rohkem arendamist vajavatest tegevusvaldkondadest, tuginedes seejuures sageli arstide tähelepanekutele ning algatustele. Välisauditi korral seatakse üksikasjalikud eesmärgid auditeeriva organisatsiooni ja auditeeritava tervishoiuasutuse kokkuleppel. Eesmärgid peaksid põhinema auditeerimisprogrammile kohaldatavatel õigusaktide nõuetel ja riikliku koordineeriva asutuse või tervishoiutöötajate ja/või teadusühingute soovitustel, kui selliseid soovitusi on antud. Need soovitused põhinevad tavaliselt ekspertide arvamusel kliiniliste auditite ajakohastatud prioriteetsete valdkondade kohta, mis põhinevad omakorda piirkondlike või riiklike praktikate olukorra uuringutel. Sihtidest ja eesmärkidest sõltub, mis tüüpi audit läbi viia ning keda personali liikmetest tuleks kaasata. Kliinilised auditid peaksid üldjuhul olema valdkondadevahelised ning hõlmama kõiki auditeeritava teenuse osutamisse kaasatud spetsialiste, ent teatud juhtudel võib olla sobiv viia läbi ainult ühe valdkonna audit. 6. Selgitame. Määruse kohaselt juhindub kiirgustegevusloa omaja kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta, mille on kirjeldatud, et lõpparuanne tuleb adresseerida tervishoiuasutuse poolt aruande adressaatideks määratud isikutele, kelleks on tavaliselt auditi tellimuse allakirjutanu. Nimetatud juhend kirjab ka, et hea tava kohaselt võiksid auditeeriv ja auditeeritav organisatsioon enne auditi läbiviimist, nt auditi läbiviimiseks ametliku pakkumise tegemise ja auditi tellimise protsessi käigus kokku leppida, et tõsiste probleemide täheldamise korral teavitatakse nendest juhul, kui auditeeriv organisatsioon peab seda vajalikuks, ka reguleerivat asutust. 7. Selgitame. Diagnostiliste referentsväärtuste kehtestamiseks vajaminev patsiendidooside kogumine ja edastamine kiirgustegevusloa omajate poolt ning Terviseametis doosiandmete kontroll, võrdlemine ja referentsväärtuste arvutamine toimub täna praktiliselt käsitsi, kuna puudub riiklik doosiregister või muu automatiseeritud lahendus, mis võimaldaks andmeid automatiseeritult edastada ja vastu võtta. Selgitame lisaks, et diagnostilised referentsväärtused kehtestatakse konkreetsete meditsiinikiirituse protseduuride, mitte piirkondade kohta.