Pöördumine

Projekti "Meditsiiniseadmete andmekogu liidestus EUDAMED-iga" taotlus Euroopa Liidu struktuurivahenditest rahastamiseks Taotleja Lehel saate sisestada projektile toetust taotleva juriidilise isiku andmed ja kontaktisik(ud). Kõiki sisestatud andmeid saate enne taotluse lõplikku esitamist muuta, kontaktisikuid saate muuta kogu projekti eluaja vältel. Taotluse esitamiseks tuleb kõik andmed sisestada järgnevatesse väljadesse. Taotlust saavad e-toetuse keskkonna kaudu näha, muuta, allkirjastada ja esitada üksnes kontaktisikuks lisatud isikud. Taotleja andmed Taotleja nimi: Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Registrikood: 70009770 Juriidiline vorm: Täidesaatva riigivõimu asutus või riigi muu institutsioon Telefon: +372 7943900 E-post: [email protected] Riik: Eesti Aadress: Uus-Tatari tn 25, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond Postiindeks: 10134 Pangakonto: EE891010220034796011 Konto omanik, millele rakendusüksus teostab Ei toetuse makseid, on ka makse saajaks: Projekti kulude käibemaks: Jääb kulu tegija kanda Kaupade / teenuste ostmiseks, tööde tegemiseks Jah tuleb läbi viia riigihange: EMTAK põhitegevusala: 84119 (Mujal liigitamata riigi haldustegevus) Kontaktisikud Nimi Ametikoht Roll Telefon E-post Isik soovib saada teavitusi e-postile Eve Kont- finantsspetsiali Kontaktisik 7943925 eve.kont- Jah Kontson st [email protected] Isikukood: 48404285213 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Marje Pihl Üldosakonna Kontaktisik 7943926 marje.pihl@tehik. Ei juhataja ee Isikukood: 47607080290 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Meelis Tivas projektijuht Kontaktisik, 5103422 meelis. Jah Projektijuht, [email protected] Sisestaja Isikukood: 36401165217 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Karl Kalev peaspetsialist Kontaktisik 7943500 karl.kalev. Jah Türk turk@terviseamet. ee Isikukood: 39302062010 Objektid mille menetlemisest kasutajat teavitatakse: Kirjavahetus Projekt Maksetaotlus Aruanne Kontaktisiku täpsustus: Lisadokumendid: Üldandmed Lehel saate sisestada projekti üldandmed ja info selle kohta, kas olete saanud või taotlenud käesoleva projektiga sisuliselt seotud tegevuste elluviimiseks toetust teistest allikatest. Vastavalt "Perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse taotlemise ja taotluste menetlemise nõuded ja tingimused toetuse andmise tingimuste määruse kehtestamiseks" § 4 lg 1 p 14 ei saa toetust taotleda kulule, millele on toetust juba eraldatud teisest meetmest või riigisisestest või muudest välisabi vahenditest. Projekti üldandmed Projekti number: 2014-2020.12.03.20-0774 Projekti nimi: Meditsiiniseadmete andmekogu liidestus EUDAMED-iga Projekti algus ja lõpp: 01.02.2021 - 30.11.2021 Taotlusvoorust tulenevad andmed Taotlusvoor: Valitsusasutuste ja nende hallatavate asutuste avalike teenuste IKT arendamine - 21.03.2018-31.07.2023 Käesoleva projektiga seotud toetused Kas taotleja on rakendanud või taotlenud Ei vahendeid käesoleva projektiga sisuliselt seotud (k.a jätkutegevused) tegevuste rahastamiseks?: Partnerid ja makse saajad Lehel saate sisestada projekti elluviimisesse kaasatud partnerid ja nende kontaktisikud. Kohustuslik on sisestada partnerid, kes panustavad projekti rahaliselt või kelle kulusid projektist hüvitatakse. Siin sisestatud andmetega eeltäidetakse rahastajate leht. Kõik taotluse juurde kontaktisikuks märgitud isikud näevad antud taotlust e-toetuse keskkonna kaudu ning saavad taotlust enne selle ametlikku esitamist muuta ja allkirjastada ning esitada. Partnerid, makse saajad ja nende kontaktisikud Nimi Nimi pangas Registri-/isikukood Roll Telefon E-post Sotsiaalministeerium Sotsiaalministeerium 70001952 Makse saaja Pangakonto: 2800048574 Näitan: 10 Kokku: 1 Sisu Lehel saate kirjeldada projekti, tuues välja projektile sõnastatud eesmärgi ja tulemuse, projekti tegevused koos väljunditega ning nende saavutamise mõõdikud. Samuti saate määratleda projekti seotuse valdkonnaga, millesse projekt panustab. Siin lehel sisestatud projekti väljundite kohta tuleb järgmistel lehtedel sisestada lisaandmeid. Projekti valdkonnad Valdkond, millesse projekt panustab: Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (2014- 2020.12.3.1) Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (2014- 2020.12.3.1) Projekti väljund: Eesti meditsiiniseadmete andmekogu (edaspidi MSA) suhtlus üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekogu Eudamediga, mis tagab MSA-s olevate andmete ja info korrektsuse. Projekti kirjeldus Probleem, mida projektiga lahendatakse: Eesti meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ei suhtle üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekoguga (Eudamed), mistõttu seadmete andmed ja info sisestatakse andmekogusse käsitsi ja tihtipeale vigaselt/valesti. Uuendusega liidetakse MSA Eudamediga, mis tagab andmete korrektsuse ja vähendab nii meie kui ka meditsiiniseadmete levitajate/importijate halduskoormust. Olemasolev olukord ja ülevaade projekti Andmekogusse lisatakse teave käsitsi, kontrollitakse Terviseameti vajalikkusest: meditsiiniseadmete osakonnas (edaspidi MSO) käsitsi. Üks MSOtöötaja tööaeg kulub ainult levitamistaotluse menetlemiseks. Seadmete kohta käiv info on MSA-s kohati aegunud (levitajad ei uuenda dokumente, ei märgi tootmisest maha võetud seadmeid lõpetatuks jne). Levitamistaotluse menetlemiseks kulub keskmiselt 2 nädalat. MSA võimekus on täies mahus välja arendamata. 2021. aastal rakenduvas määruses on nõue, et tootjad teavad kuhu nende kaup liigub ja seega osad tootjad nõuavad kinnitust, et Eestis on levitamiskohustus täidetud ja seadmed andmekogusse kantud. Vastasel korral nad ei saada kaupa levitajale. Pika menetlemisaja tõttu on uute seadmete tarneaeg pikem. Informatsioon: Eudamed koosneb 6 erinevast moodulist, mis on omavahel üksteisega seotud. Moodulid võetakse kasutusse järk-järgult kuni 2022. aasta maini. Antud projektis arendatakse liidestus kolme esimese mooduliga, mis on järgnevad: •ettevõtjate registreerimise süsteem -valmib detsembris 2020. •UDI/seadmete süsteem - valmib maiks 2021. •teavitatud asutuste ja sertifikaatide süsteem - valmib maiks 2021  Projekti eesmärk ja tulemused: MSA-d on võimalik edasi kasutada (kasutajad Eesti Haigekassas, Sotsiaalkindlustusametis ja Terviseametis) Eestis levitatavad seadmed on leitavad MSA-s, Eesti tarbija ja teenuseosutaja saab ajakohase info läbi MSA EUDAMED-is toimingud Eestit puudutavate seadmete, ettevõtetega kajastuvad automaatselt MSA-s Levitamistaotluse keskmine menetlemiseaeg lüheneb mõnele päevale. MSO levitamistaotluste menetleja saab ka muid ülesandeid täita ja teha rohkem sisutööd Projekti mõju: Seadmete kohta käivad andmed on ühesugused ja seega infosüsteemide vahel seotavad, mis tähendab inimressursi kokkuhoidu. Nõutele mittevastava seadme info liigub kiiresti huvigruppideni, see tagab palju paremini rahva tervise kaitset. Riiklik järelevalve on riskipõhine – ressursi kokkuhoid. Selgem suhtlus osapoolte vahel (MSA põhine võimalikult automatiseeritud suhtlus). Riik omab ülevaadet Eesti turul olevatest seadmetest, tarneraskustest, on võimalus hinnata nõutele mittevastavate seadmete lubamist. EMTA jt turujärelevalves osalevad osapooled saavad usaldada MSA-d. MSA on kasutajasõbralik ja seda kasutatakse hea meelega. Võimalikult palju toiminguid on automatiseeritud – halduskoormus väheneb. Riik hüvitab nõutele vastavaid seadmeid,TA säästab arvestuslikult praeguste andmete korral ca 2800 h aastas (6 h levitamistaotluste menetleja arvelt + 1 h iga 5 osakonna töötaja arvelt päevas). Levitaja/maaletooja säästaks praeguste andmete põhjal arvestuslikult ca 540 tundi aastas (1300 kinnitatud taotlust, 30 min praegu taotluse jaoks ja 5 min tulevikus). Ennustame, et tulevikus on need numbrid suuremad, sest levitamistaotluse arv on aastast-aastasse kasvanud. Projekti lühikokkuvõte avalikkusele: Arenduse tulemusel suhtleb Eesti meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekogu Eudamed-ga, mille tulemusel on Eesti meditsiiniseadmete andmekogus varasemaga võrreldes korrektsemad andmed ja pilt ülevaatlikum. Uuendus vähendab tunduvalt Eesti levitajate halduskoormust, kuna levitamisest teavitamine muutub automaatsemaks. Peamised ressursid: Teenuse omanik on Terviseamet. Projekti töörühm: Tooteomanik (TA) - 50% tööajast; Projektijuht (TEHIK) - 20% tööajast; IT arhitekt (TEHIK) – 15 % tööajast; Küberturvalisuse eest vastutab TEHIK Projekti tegevused, ajakava, eelarve: Projekti tegevuste ajakava kulgeb järjestikuselt alates rahastusotsusest järgmiselt: 3 kuud hanke ettevalmistamine ja läbiviimine 6 kuud arendustööd koos detailanalüüsi ja tellijapoolse testimisega 1 kuu vastuvõtutestimine Projekti kogukestus alates rahastusotsusest on 10 kuud. Projekti ajakava  Projekti eelarve on 66 000 eurot, Sisaldab: tööjõukulud (IT projektijuhtimine 2 x 0,2 koormusega) - 6 000 eurot ja investeeringut 60 000 eurot, mille eest teostatakse üks hange: MSA arendus - hinnanguliselt 60 000 EUR (sh. km) Projekti tulemuste jätkusuutlikkus: Jätkusuutlikkuskulud 10 600 eurot on tagatud TEHIKu baaseelarves. Aastased halduskulud 8 000 eurot ja tööjõukulud 2600 (IT-süsteemiadministratsioon 3, IT- projektijuhtimine 2). Halduskulud aastate lõikes: Projekti eeltingimused: Vaja muuta põhimäärust andmekoosseisu osas Arvestame RIHA, ISKE, koosvõimeraamistiku, ristfunktsionaalsete ja teiste riiklike nõuetega Võimalikud riskid tulenevad EUDAMED arenduste viibimisest Andmejälgijat rakendada pole vaja, süsteemis ei ole isikuandmeid Kaasnevate riskide tabel: Projekti kasutajate grupid ja kolmandad MSA-d kasutavad: osapooled: Eesti riigiametid (TA, SKA ,EMTA, RA, EHK); Tootjad, volitatud esindajad, levitajad, teenuse osutajad Kasusaajad: Ametid + ettevõtted (halduskoormus väheneb) Eesti elanikud (1,3 miljonit) Kolmandate osapoolte kinnitused: Projekti innovaatilisus: Seaduse täitmine (levitamisest teavitamine) käib automaatsemalt e-riigi kohaselt. Statistika on kasutatav Riskid on hinnatud Analüüsi tegemise võimalused Projekti kasusaajad: Kogu Eesti elanikkond Projekti kasusaajate asukoht: Üle-eestiline Projekti kasusaajate täpsustus: MSA liidestamisest Eudamediga saavad kasu: Levitajad, importijad:  levitamisest teavitamine ehk seaduse täitmine käib kiiremalt ja automaatsemalt; menetlemisaeg on lühem; EHK seadmete süvakontroll on kiirem; inimlike vigade hulk väheneb. Eesti Haigekassa: EHK soodusnimekirja satuvad korrektsete nimedega seadmed, EHK saab operatiivsemalt infot seadme olukorrast (nt soodusnimekirjas olev seade on tootmisest maha võetud), EHK süvakontrolli menetlemise aeg kiireneb ja protsess levitamise algusest soodusnimekirja saamiseni väheneb. Eesti inimesed: saavad lihtsalt ja eestikeelset infot (pakendid, kasutusjuhendid) Eestis levitatavate seadmete kohta; leiavad üles seadmete potentsiaalsed levitajad. Terviseamet: omab korrektset infot Eestis levitatavate seadmete kohta; saab teha statistikat; saab efektiivsemalt menetleda ohujuhtumeid ja jagada infot defektsete /ohtlike seadmete kohta. Täiendavad materjalid ja lisad: Fail Tüüp Kirjeldus Lisatud Lisaja Maht IKT projekt MSA EUDAME... Taotluse lisad 23.12.2020 Meelis Tivas 44.2 KB Näitajad Lehel saate sisestada info selle kohta, milliseid näitajaid kasutate kavandatud muutuste ning väljundite loomise mõõtmiseks. Samuti tuleb iga näitaja juures tuua välja muutust mõõtev kogus (numbriliselt), mida projekti elluviimisel kavandatakse saavutada. Projektis saavutatava muutuse tulemuse näitaja on lehel automaatselt olemas ning sellele tuleb lisada projektipõhised väärtused. Ülejäänud näitajad tuleb lisada taotlejal. Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (12.3.1) Näitaja nimetus Mõõtühik Algväärtus Sihtväärtus Eesti meditsiiniseadmete andmekogu (edaspidi MSA) suhtlus üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekogu Eudamediga, mis tagab MSA-s olevate andmete ja info korrektsuse. Levitamistaotluse koostamise aeg (andmete sisestamine MSA-sse) minut 10,00 4,00 Levitamistaotluse tagasiside saamise aeg päev 10,00 3,00 Ühe levitamistaotluse menetlemise aeg minut 30,00 8,00 EHK soodustuse eelne taotluse menetlemise aeg minut 10,00 2,00 Seadme andmete uuendamiseks kulunud menetluste keskmine aeg minut 5,00 0,00 (volitatud esindaja, teavitatud asutuse, riskiklassi muutmise taotlus) Valdkonna ülesed näitajad Avalike teenuste parandamise eesmärgil läbi viidud projektide arv projektide arv 0,00 1,00 Kas projekt on kliimat ja keskkonnahoidu edendava mõjuga (st edendab Jah säästvat arengut; keskkonnamõjude/-koormuse vähendamist; ressursi ja energiasäästu; taastuvenergia kasutuselevõttu; keskkonnahoidu või kliimamuutustele vastupidavust)? Kas projekt on võrdseid võimalusi edendava mõjuga (st panustab naiste ja Ei meeste võrdõiguslikkuse edendamisse; puudega inimestele võrdsete õiguste ja võimaluste tagamisse, sh ligipääsetavus; või võrdsete võimaluste tagamisse eri vanuses või rahvusest inimestele)? Kas projekt on infoühiskonda edendava mõjuga (st toetab info- ja Jah kommunikatsioonitehnoloogia nutikat kasutamist valdkondlike väljakutsete lahendamisel või info- ja kommunikatsioonitehnoloogia kasutuselevõtu eelduste edendamist)? Kas projekt on regionaalarengut edendava mõjuga (st toetab piirkondlikke Ei erinevusi tasakaalustava arengu soodustamist; piirkondade eripära ja erivajaduste arvestamist; piirkonna terviklikkuse arvestamist või lähimuspõhimõtte rakendamist regionaalarengu suunamisel)? Kas projekt on riigivalitsemist edendava mõjuga (st toetab ühtset Jah riigivalitsemist; kaasavat ja teadmistepõhist poliitikakujundamist või avalike teenuste kasutajasõbralikku osutamist)? Tegevused Lehel saate sisestada projekti tegevused ning nende elluviimise alguse ja lõpu. Projekti tegevused peavad jääma projekti elluviimiseks kavandatud ajaraami. Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (2014- 2020.12.3.1) Projekti tegevuse Projekti tegevuse nimetus Planeeritud algus Planeeritud lõpp tunnus Eesti meditsiiniseadmete andmekogu (edaspidi MSA) suhtlus üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekogu Eudamediga, mis tagab MSA-s olevate andmete ja info korrektsuse. 21 Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu 01.03.2021 30.09.2021 infosüsteemi arendus ja testimine Tegevuse täpsustus: Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu infosüsteemi arendus ja testimine. 22 Projektijuhtimine 01.01.2021 31.12.2021 Tegevuse täpsustus: Arendustööd peavad sisaldama ka arendustöödeks vajalikku detailanalüüsi, milles analüüsitakse nõudeid, EUDAMed-i dokumentatsiooni, MSA infosüsteemi andmemudelit ja äriloogikat ning selle alusel koostatakse arenduse aluseks olev dokumentatsioon. Eelarve Lehel saate sisestada elluviidavate tegevuste eelarve ja lisatingimused projekti kohta. Üldtingimused Taotletud toetuse määr (%): Kõigil tegevustel sama Kas projektiga teenitakse tulu?: Projektiga ei teenita tulu või tulu teenimise reeglid ei kohaldu Kulu-tulu analüüsi fail: Projekti maksumus Kogumaksumus (EUR): 66 000,00 Abikõlbliku kulu summa (EUR): 66 000,00 Taotletud toetuse määr (%): 100,00 Taotletav toetuse summa (EUR): 66 000,00 Omafinantseeringu summa (EUR): 0,00 Tegevuste eelarve Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (12.3.1) Projekti kulude hüvitamise ühtne määr (%): ei kohaldu Projekti Projekti tegevuse nimetus Abikõlblik % tegevuse tunnus summa (EUR) Eesti meditsiiniseadmete andmekogu (edaspidi MSA) suhtlus üleeuroopalise meditsiiniseadmete andmekogu Eudamediga, mis tagab MSA-s olevate andmete ja info korrektsuse. 21 Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu infosüsteemi arendus ja testimine 60 000,00 90,91  22 Projektijuhtimine 6 000,00 9,09 Kokku (EUR): 66 000,00 100,00 VALDKOND KOKKU (EUR): 66 000,00 100,00 Kõigi tegevuste eelarve kokku ABIKÕLBLIK SUMMA KOKKU (EUR): 66 000,00 Rahastajad Lehel saate sisestada info selle kohta, millises ulatuses rahastavad projekti taotleja ja partnerid. Olemasolevate ja uute infosüsteemide nutikas arendamine (sh analüüs) (12.3.1) Rahastaja nimi Rahastaja täpsustus Abikõlblik summa (EUR) Omafinantseeringu summa (EUR): 0,00 Taotletud toetuse summa (EUR): 66 000,00 KOKKU (EUR): 66 000,00 Projekti rahastajad kokku ABIKÕLBLIK SUMMA KOKKU (EUR): 66 000,00 Võrdlus eelarve lehega ABIKÕLBLIK SUMMA KOKKU (EUR): 66 000,00 Esitamine Lehel saate üle vaadata sisestatud andmed (läbi genereeritud pdf-faili), lisada volikirju ja esitada taotlust rakendusüksusele. Enne taotluse esitamist veenduge esindusõiguse olemasolus Äriregistri registrikaardilt või lisage taotlusele volikiri, mis tõendab allkirjastaja esindusõigust. Taotluse esitamisel veenduge, et teie arvutisse oleks paigutatud uusim ID-kaardi tarkvara. Tarkvara saab allalaadida siit. Rakendusüksusele esitatava projekti taotluse versiooni saate enne allkirjastamist ja saatmist alla laadida ja üle vaadata: taotlus_2014- 2020.12.03.20-0774_28122020_130844.pdf Volitused Taotlusele ei ole lisatud volituse faile. Kinnitused Palun tutvuge alljärgnevate tingimustega ning kinnitage, et olete nendega nõus: Kinnitan, et olen teadlik toetuse saamisega kaasnevatest avalikkuse teavitamise nõuetest, mis on kehtestatud struktuuritoetuse seaduse § 39 lõike 10 alusel Kinnitan, et olen teadlik, et struktuuritoetuse seaduse § 39 lõikes 3 nimetatud toetuse saamisega seotud andmed avalikustatakse Kinnitan, et olen teadlik, et toetuse andmisest võidakse taganeda ja sealjuures tuleb aluseta saadu tagasi maksta, kui esinevad struktuuritoetuse seaduse § 45 lõikes 1 nimetatud finantskorrektsiooni alused, või taotluse rahuldamise otsus võidakse tunnistada kehtetuks, kui esinevad struktuuritoetuse seaduse § 22 lõikes 3 nimetatud taotluse rahuldamise otsuse kehtetuks tunnistamise alused Kinnitan, et nõustun, et mind auditeeritakse ja kontrollitakse struktuuritoetuse seaduse alusel Kinnitan, et olen teadlik projektiga hangitava süsteemi või süsteemi komponendi ekspluateerimise kulude katmise kohustusest Kinnitan, et kõik taotluses esitatud andmed on õiged ja täielikud, olen ülaltoodud tingimustega tutvunud ja olen nendega nõus.