Ravimite müügist teisele isikule

Eesti Haigekassa [email protected] Teie nr Sotsiaalministeerium Meie 28.12.2020 nr 16-6/202057/2007294 [email protected] Terviseamet [email protected] Ravimiamet [email protected] Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuses [email protected] Ravimite müügist teisele isikule Lugupeetud minister Lugupeetud asutuste juhid Andmekaitse Inspektsioon tegi 30. novembril 2020. a kolmele Eestis tegutsevale e-apteegile ettekirjutuse, mille kohaselt tuli „peatada e-apteekides isikukoodi alusel inimese kehtivate retseptide loetelu kuvamine teistele isikutele, kuivõrd selliseks avaldamiseks puudub õiguslik alus“. Ettekirjutuse täitmise tähtajaks määrati 1. detsember 2020. Pärast seda peatasid e-apteegid ravimimüügi teisele isikule. Erand tehti vaid retseptiravimitele, mille väljaostuks oli patsient andnud nimelise volituse. E-apteegist teisele isikule ravimite müük on ka praegu peatatud. Õiguskantsler uurib, kuidas on kavas lahendada probleemid, mis on selgunud pärast teisele isikule retseptiravimite müügi peatamist e-apteekides. Eriti keerulises olukorras on praegu puuetega inimesed, kelle jaoks retseptiravimite kättesaadavus on oluliselt vähenenud. Õiguskantsleri üks ülesanne on jälgida, et Eestis oleksid tagatud puuetega inimeste õigused, nagu näeb ette puuetega inimeste õiguste konventsiooni artikli 33 lõige 2. Andmekaitse Inspektsiooni (AKI) ettekirjutus tekitas elava arutelu meedias ning mitu ametkonda ja ka apteegid ise hakkasid otsima olukorrale lahendusi. Kahjuks ei ole neid lahendusi seni leitud. Selleks et tekkinud keerulist olukorda mõista, on paslik lühidalt kirjeldada retseptiravimi väljakirjutamise ja väljastamise protsessi. Tuleb rõhutada, et kogu süsteemi eesmärk on üks: inimene, kes vajab ravimit, peab selle kätte saama. Ravimi õigeaegsest kättesaamisest võib sõltuda inimese tervis ning ka elu.  2 Patsiendile kirjutab ravimi välja arst või õde1. Sotsiaalministri määruse kohaselt peab elektroonilise retsepti (digiretsepti) väljakirjutamisel patsient määrama, kes võib tema retsepti alusel ravimi välja osta. Määrus näeb ette, et valikuid on kolm: „1) isik ise; 2) nimeliselt määratletud kolmas isik; 3) määratlemata väljaostja.“ Määrus sätestab, et retsepti väljakirjutaja kannab retseptile patsiendi tehtud teadliku valiku väljaostuõiguse kohta. Seejärel liigub retseptiinfo retseptikeskusesse. Seega on inimesele antud võimalus kaaluda privaatsuse ja tervise kui oluliste hüvede vahel. Kui inimene ei soovi, et tema terviseandmeid keegi teine teab, saab ta teha valiku, et retseptiravimid võib välja osta vaid tema ise. Osa inimesi seab esikohale tervise. Nemad otsustavad tõenäoliselt, et ravimid võib välja osta nimeliselt volitatud inimene või igaüks, kellel nad seda teha paluvad. Need inimesed teavad, et neil ei pruugi olla võimalust apteeki minna ning peavad esmatähtsaks seda, et neil oleks ravim alati kättesaadav. Ühtlasi võtavad nad suurema riski, et mõni pahatahtlik inimene võib nende volitust kuritarvitada. Nimeliselt volitatud inimeste puhul on risk väiksem, kindlaks määramata väljaostja puhul suurem. Ravimi väljaostmine digiretsepti alusel nii e-apteegis kui ka nn tavaapteegis toimub retseptikeskuses olevate andmete alusel. Andmekogu põhimääruse kohaselt on retseptikeskus andmekogu, mille vastutav töötleja on Eesti Haigekassa ning kust apteeker saab ravimimüügiks vajaliku info. Apteeker peab seda infot usaldama. Seega, kui apteek saab retseptikeskusest infot, et ravimit võib müüa vaid inimesele, kellele see on välja kirjutatud, siis ei tohi seda kellelegi teisele müüa. Sama põhimõtte järgi käitub apteek ka siis, kui ravimi väljaostjaks on määratud kindel inimene – ravimit saab osta vaid nimelise volituse saanud inimene. Kui retsepti väljaostjaks on määratud „määratlemata väljaostja“, siis müüb apteek ravimi igale ostjale, kes ütleb, et retsepti saanud inimene on tal palunud oma ravimi või ka kõik väljaostmata ravimid välja osta. Paratamatult saab ostja sellise müügi käigus teada hulga terviseandmeid. Apteegile on ravimiseaduse ja määrusega ette antud juhud, kui tal on õigus ravimit mitte müüa, muudel juhtudel peab apteek ostjale ravimi müüma. Tõsi, kui apteeki tuleb inimene, kes ütleb, et ta ei soovi osta inimesele X ravimeid, kuid tahaks teada, mis tervisehädad tal on, siis sellisel juhul apteeker infot ei avalda ning ei müü talle ka ravimeid. See, kuidas apteek niisugused petturid eristab, oleneb apteekrite professionaalsusest. Oluline on märkida, et kõik sellised petturid saab e-apteegis nimeliselt tuvastada (nad on enda isikut tõendanud ID-kaardi või mõne muu võrdväärse tuvastusviisi abil). Õigusaktidest nähtub üheselt, et igaüks, kes soovib, et tema ravimeid saaks välja osta üksnes tema ise, saab seda nii määrata. Igaüks, kes tahab, et tema ravimeid saaks välja osta vaid tema nimeliselt volitatud usaldusisik, saab seda nii määrata. Kes soovib lubada endale ravimi ostu igaühel, saab nii määrata. Ravimite kindlaks määramata väljaostja kohta on AKI öelnud: „Inspektsioon nõustub, et kui patsient on määranud patsiendiportaalis volitatud isiku ning retsept on välja kirjutatud valikuga „nimeliselt määratud kolmas isik“ või ka „määratlemata“, saab (e-)apteek tugineda patsiendiportaalist retseptikeskuse kaudu apteegile kuvatavatele volituse andmetele kuvada/müüa ravimi, kui ta on tuvastanud volitatud isiku. Sel juhul on inimene ise tõesti väljendanud oma 1 Sotsiaalministri määruse § 2 lõige 2: „Ravimeid võivad meditsiinilisel ja teise isiku ravimise eesmärgil kasutamiseks välja kirjutada ainult Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise õigust omavad arstid, hambaarstid, ämmaemandad ja perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötavad õed nende poolt ravitavate isikute ambulatoorseks raviks.“  3 tahet.“2 Seega, küsimus ei ole selles, et õigusnormiga on inimesele antud valik, mida tal olla ei tohiks. Probleem on selles, et retseptikeskuses on retseptid, mille puhul on väljakirjutaja määratud „määratlemata väljaostja“, aga see määratlus ei vasta inimese tegelikule tahtele, valiku on teinud vaikimisi IT-süsteem. Õiguskantsleri nõunikud on uurinud arstide ja patsientide praktikat ning ka retsepti väljastamiseks kasutatava tarkvara võimekust. Uurimise tulemusena on selgunud, et arstid ei tea, et retsepti väljakirjutamisel peavad nad valima ravimi väljaostuviisi. Väljaostuviis on IT-süsteemides märgitud vaikimisi ja määratud selliselt, et retseptid kirjutatakse välja igaühe ostuõigusega. Retsepti väljastamisel libisetakse väljaostuviisist lihtsalt üle. Retseptikeskusesse on seega jõudnud väljaostuinfo, mis ei ole kooskõlas inimese tahtega, sest tema tegelikku tahet pole välja selgitatud3. Seega peavad apteegid müümisel tuginema retseptikeskuse andmetele, mis, nagu on selgunud, ei pruugi olla õiged. Retseptikeskuse põhimääruse (§ 7) kohaselt on Eesti Haigekassal kohustus ja seega ka võimalus retseptikeskuses olevad ebaõiged andmed parandada. Sealjuures pole oluline, mis põhjusel või kelle süül need andmed on ebaõiged. Andmed tuleb parandada, sest ravimite müügiks on vaja õigeid andmeid. Mõistagi on vastutaval töötlejal andmeid keeruline muuta, sest ei ole teada, kui palju märgetest „määratlemata väljaostuõigus“ on õiged ja kui palju neist on ebaõiged. Võib eeldada, et osa neist väljendab ka patsiendi tahet; üksikud sellised juhtumid on teada. Ometi tuleb ebaõiged andmed parandada. Õiguskantsleri nõunikud uurisid ka volituste andmise võimalust Patsiendiportaalis. Selle võimaluse ülesleidmine ei ole lihtne – sellele murekohale on tähelepanu juhitud ka AKI vaideotsuses4. Patsiendiportaali rubriigist „Tahteavaldused“ leiab võimaluse organite loovutamiseks, surnukeha üleandmiseks ja vereülekande üle otsustamiseks, ent seal ei ole võimalik väljendada tahet retseptide väljaostuõiguse kohta. Patsiendiportaalis on võimalik määrata „Retseptiõiguslik esindaja“, kui valida kataloog „Minu andmed“. Seal avaneb ka võimalus valida „Uue esindaja volitamine“. Samas jääb ebaselgeks, mida selline volitus sisaldab: kas üksnes ravimi väljaostuõigust või ka õigust tutvuda kõigi retseptidega. Patsiendiportaalis on järgmine selgitus: „Retseptiõiguslik esindaja on õigus apteegist Sulle elektroonse retsepti alusel ravimeid osta. Ta ei näe portaalis Sinu andmeid. Täpsemalt loe esindaja volitamise kohta kasti „Esindaja volitamine“ pöördelt.“ Kui kasutaja suudab leida viisi, kuidas jõuda kasti pöördele, siis sealt lisaselgitusi retseptiõigusliku esindaja õiguste kohta ei leia. Samas on oluline välja selgitada, kui palju õigusi ravimite väljaostjale antakse. Teisele inimesele ravimimüügi õiguse arutelus on tähtsal kohal ka küsimus, kui palju võib teine inimene apteegist ravimiinfot saada. AKI on ettekirjutusega peatanud kehtivate retseptide loetelu kuvamise (st näitamise, kättesaadavaks tegemise) teisele isikule. AKI on vaideotsuses öelnud: „Inspektsioon ei olnud seni teadlik, et ka füüsilisest apteegist on võimalik kolmandal isikul saada 2 Vaideotsus isikuandmete kaitse asjas nr 2.1.-3/20/4479. 3 Eesti Haigekassa andmetel on tänavu novembrikuu seisuga Eestis välja kirjutatud ligi 11 miljonit retsepti, neist 214 volitatud väljaostmiseks konkreetsele isikule ja 2400 on märgitud isiklikuks väljaostuks. 4 Vaideotsus isikuandmete kaitse asjas nr 2.1.-3/20/4479.  4 retseptide loetelude väljatrükke. Kui tõesti füüsilises apteegis on samuti võimalik saada üksnes teise inimese isikukoodi öeldes retseptide loetelu väljatrükk, on ka see seaduserikkumine. Üks seaduserikkumine ei saa olla õigustuseks teisele.“ Seega tunnistab ka AKI, et andmete töötlemise küsimus ei seondu pelgalt e-apteegiga, vaid käib kogu apteegiteenuse kohta. Ravimiseaduse kohaselt kontrollivad ravimiregulatsioonide täitmist mitu ametit. Andmekaitse Inspektsiooni pädevuses on andmekaitse küsimused. Tervishoiuteenuse osutajate tegevuse reeglitele vastavust kontrollib Terviseamet. Apteegi/apteekri tegevust kontrollib Ravimiamet ning retseptikeskuse andmekogu andmekvaliteedi eest vastutab Eesti Haigekassa. Seega, ametitel on ühiselt võimalik tagada, et inimene saab oma ravimi kätte takistusteta, sh oma soovi ja vajaduste järgi, ka teiselt inimeselt abi paludes. Seega on selgunud, et õigusnormides sätestatud nõudeid pole rakendatud. Selle tulemus on, et osa ravimimüügist on peatatud, kuna müügiks vajalik andmestik ei ole usaldusväärne ning on tekkinud oht, et inimese terviseandmeid võivad teada saada ka need, kellel pole selleks õigust. Selline segadus tuleb kiiresti lahendada, sest ravimite kättesaadavus võib olla tervise ja elu küsimus. Õiguskantsler on seisukohal, et otsekohe tuleks lõpetada ebaõigete andmete sisestamine retseptikeskusesse: arst või õde peaksid kirjutama retseptile ravimi väljaostu kohta just selle, mida patsient soovib. Retseptikeskuses olevad ebaõiged andmed tuleks vähemalt märgistada, et apteek ei saaks müüa ravimeid ekslikult nende andmete alusel. IT-süsteemidest tuleks eemaldada väljaostuõiguse „vaikimisi valik“, see tagaks ka olukorra, et retsepti väljakirjutaja peab tingimata tegema valiku. Sellest hoolimata võib siiski tekkida olukordi, kus retsepti väljastaja valib väljaostuõiguse omal äranägemisel ja sestap ei pruugi valik väljendada inimese tegelikku tahet. Niisiis, üksnes IT-lahendusest ei piisa, olulisel kohal on retsepti väljastajate ja ka patsientide teadlikkus. On tänuväärne, et Sotsiaalministeerium on lubanud teavitada arste sellest, et retsepti väljastades tuleb määrata ravimi väljaostuõigus. Seda, kas teavitusel on ka mõju, saab vaadata Eesti Haigekassa retseptikeskuse andmetest. See info võib olla oluline ka Terviseametile, kelle ülesanne on kontrollida, kas tervishoiuteenuse osutajad tegutsevad õiguspäraselt. Palun Eesti Haigekassalt kui retseptikeskuse vastutavalt töötlejalt lisainfot. 1. Mida on vastutav töötleja ebaõigete väljaostuandmete kahtluse korral ette võtnud? Kuna on tekkinud kahtlus, et suur hulk retseptikeskuse andmeid on valed, kas nende andmete töötlust on kuidagi piiratud? Kas tervishoiuteenuse osutajatele on sellega seoses antud tegevusjuhiseid? 2. Kas retseptikeskus võimaldab retsepti välja kirjutada ka selliselt, et väljaostuõiguse väli jääb tühjaks, st väljaostuõigust ei määratagi? 3. Sotsiaalministeerium on lubanud teavitada ravimite väljakirjutajaid. Kas Eesti Haigekassa statistikast on näha, et retseptiravimite ostuõiguse määramisel on toimunud muutusi? Palun saatke õiguskantslerile võrdluseks novembrikuu ja detsembrikuu statistikat. Palun lisainfot ka Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuselt (TEHIK) kui Patsiendiportaali arendajalt.  5 1. Kas TEHIK-ul on kavas teha arendusi, mis annaksid igaühele võimaluse määrata oma retseptiravimite väljaostuõigus ja väljendada retseptiinfo nägemiseks oma tahet lihtsalt, ning seejuures oleks selge, mis on antud volituse ulatus? Millised need arendused on ning millal neid on kavas teha? 2. Praegu ei saa vanemad välja osta ka nende lapsele kirjutatud retseptiravimeid, kuigi Patsiendiportaalis on olemas teave vanema ja lapse seosest. Arutelude käigus on selgitatud, et ainus viis vanemale lapse ravimite väljaostmiseks õiguse andmiseks on retseptikeskuse ja rahvastikuregistri liidestamine. Kas Patsiendiportaalist vanema andmete liikumine retseptikeskusesse on tehniliselt välistatud? 3. Teoreetiliselt saaks lapse retseptiravimite ostmise probleemi kiiresti lahendada, kui laps saaks Patsiendiportaali kaudu oma vanema enda esindajaks volitada. Kuna alaealiste seaduslik esindaja on nende vanem, saaks sellise volituse teha vanem oma ID-kaardiga (lapse ID-kaardiga tehtud volitused, isegi kui tehniliselt võimalikud, on juriidiliselt problemaatilised). Ilmselgelt oleks selline lahendus kunstlik, kuid nii saaks olukorra kiiresti lahendada. Tehniliselt on see praegu keelatud, vanem saab vastuse, et enda volitamine on keelatud. Kui lapsel on kaks vanemat, siis nad saavad ennast vastastikku volitada lapse esindajaks. Palun teavet ka Ravimiametilt kui apteekide tegevuse järelevalvajalt. 1. Kuidas peaksid apteegid ravimite väljastamisel käituma, kui retseptikeskuses olevate väljaostuandmete õigsus on kahtluse alla seatud? 2. Mil viisil või kas tuleks täpsustada Patsiendiportaalis sisalduva „Retseptiõiguslik esindaja“ volituse sisu, et oleks selge, mis ulatuses võib teine isik saada apteegist infot inimese retseptide kohta? Kas praegu Patsiendiportaalis antavad volitused on Teie hinnangul piisavad, et apteegid võiksid ostjale näidata väljastatud retseptide loetelu? Palun teavet ka Sotsiaalministeeriumilt kui valdkonda juhtivalt ministeeriumilt. 1. Sotsiaalministeerium lubas apteekidele, et võtab retsepti väljastajate teavitamise enda ülesandeks. Kas kõiki retsepti väljastusõigusega tervishoiuteenuse osutajaid (nii asutusi kui ka õdesid ja arste) on teavitatud vajadusest määrata retsepti väljastamisel väljaostuõigus kooskõlas patsiendi tegeliku tahtega? Kas on saadud tagasisidet, mis lubab eeldada, et kõik edaspidi väljastatavad retseptid on kooskõlas inimese tegeliku tahtega? 2. Kas Sotsiaalministeerium plaanib algatada muudatusi määrustes või seaduses? Kas on kaalutud sanktsioonide täpsustamist või karmistamist isikute suhtes, kes ilma inimese nõusolekuta tema kohta apteegist (või e-apteegist) infot hangivad (eriti arvestades andmekaitsemääruse artiklit 84(1))? Kas on arutatud võimalust, et retsepti väljakirjutamisel võiks määrus lubada ka väljaostuinfota retsepte? 3. Kas ministeerium on kavatsenud teha IT-süsteemide arendusi, mis võimaldavad teisele inimesele ravimi väljastamise probleemid lahendada? Millised need arendused peaksid olema ning millal need on kavas ellu rakendada?  6 4. Sotsiaalministeeriumi haldusala asutustel on õigus ja kohustus kontrollida kogu ravimite väljastamise protsessi ja seeläbi tagada, et patsient saab oma ravimid kätte tõrgeteta. Kas ministeeriumil on plaanis võtta praegusest olukorrast lähtudes kasutusele abinõusid, et õigusaktides sätestatut järgitaks ja ravimimüük (ka teisele inimesele) oleks tagatud? Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Ülle Madise Juta Saarevet 693 8446 [email protected]