Otsus

Kristin Tõnise Loomaarst (kutsetegevuse luba 1083) 27.11.2025 nr SVJ-11/204-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Kristin Tõnise esitas Ravimiametile 25.11.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (diasoksiid, 25 mg kõvakapsel) veterinaarseks kasutamiseks tuhkrutel insulinoomi raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Erialakirjanduse andmetel kasutatakse diasoksiidi tuhkrutel insulinoomi korral, et pärssida insuliini vabanemist pankrease beetarakkudest, soodustada maksas glükoneogeneesi ja vähendada glükoosi viimist rakkudesse. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine tuhkrutel insulinoomi raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et diasoksiidi 25 mg kõvakapslite kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Kristin Tõnise’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit diasoksiid, 25 mg kõvakapslid tuhkrutel koguses 10 000 mg (400 tabletti). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)