KÄSKKIRI
november 2025 nr 58
Ravimiohutuse osakonna põhimääruse kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 13 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna põhimääruse.
2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. veebruari 2022. a käskkirja nr 20
„Ravimiohutuse osakonna põhimääruse kinnitamine“.
3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti
ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja
soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku
§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Maia Uusküla
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
26. novembri 2025
käskkirjaga nr 58
RAVIMIAMETI
RAVIMIOHUTUSE OSAKONNA PÕHIMÄÄRUS
Osakonna põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
”Ravimiameti põhimäärus” § 7 punkti 13 alusel
§ 1. Üldsätted
(1) Ravimiohutuse osakond (edaspidi osakond) korraldab müügiloa hoidjate ravimiohutuse
süsteemide ja ravimite riskijuhtimiskavade hindamist; müügilubade andmise järgset
ravimite ohutusalase teabe kogumist, hindamist ja edastamist; tervishoiutöötajate,
apteekrite ja kodanike ravimiohutuse alast teavitamist ning kogub ja süstematiseerib
ravimikasutuse andmeid Eestis.
(2) Osakonna ingliskeelne nimetus on Department of Post-authorisation Safety.
§ 2. Osakonna ülesanded
(1) Osakonna tegevuse peamisteks ülesanneteks on tagada, et Eestis kasutatakse ohutuid
ravimeid ning hinnata ja suunata ravimikasutuse ratsionaalsust.
(2) Osakond:
1) ravimite ohutusjärelevalve alal:
a) hindab müügiloa hoidjate ravimite ravimiohutuse järelevalve süsteeme ja ravimite
riskijuhtimiskavasid,
b) hindab müügiloa väljastamise järgselt esitatud ohutusalaseid muutusi ja müügiloa
uuendamiseks esitatud ohutusandmeid,
c) hindab müügiloa hoidjate poolt koostatud ohutusandmete perioodilisi kokkuvõtteid,
d) kogub ja hindab humaanravimite kõrvaltoimete teatisi müügiloa hoidjatelt, arstidelt,
apteekritelt ja kodanikelt, annab tagasisidet ravimite ohutu kasutamise tagamiseks,
e) kogub ja hindab veterinaarravimite kõrvalnähtude teatisi müügiloa hoidjatelt,
veterinaararstidelt ja loomaomanikelt, annab tagasisidet veterinaarravimite ohutu
kasutamise tagamiseks,
f) peab andmebaasi Eestis teatatud kõrvaltoimetest, edastab Ravimiametile laekunud
(humaanravimite) kõrvaltoime ja (veterinaarravimite) kõrvalnähtude teatised Euroopa
Ravimiametile ja müügiloa hoidjatele, vaktsiinide kasutamisel ilmnenud kõrvaltoime
teatistest teeb kokkuvõtte Terviseametile,
g) osaleb Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee töös ohutusandmete
hindamisel ja kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlemisel, veterinaarravimite osas
ohutusjärelevalve töögrupis,
h) monitoorib perioodiliselt ohusignaale ravimitele, millele Eesti on Euroopa Liidus
määratud juhtriigiks, hindab Eestis teatatud kõrvaltoimete põhjal ohusignaale,
i) kooskõlastab müügiloa hoidja poolt ettevalmistatud, tervishoiutöötajatele saadetavaid,
ravimi riskidega seotud ohutusteabekirju ja täiendava riskivähendamise meetmena
ettenähtud materjale, lisab ja uuendab ravimiregistris andmeid seoses riskivähendamise
materjalide ja ohutusalaste teabekirjadega,
j) hindab müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute (PASS)
uuringuplaane, peab andmebaasi käimasolevate PASS uuringute kohta,
k) annab sisendi järelevalveosakonnale ravimiohutuse järelevalve inspektsioonide
läbiviimiseks,
l) edastab ravimite ohutusalast teavet kodanikele, arstidele ja apteekritele,
m) vastab tervishoiutöötajate, kodanike ja meedia ravimiohutusalastele küsimustele,
n) hindab täiendavate riskivähendamise meetmete efektiivsust.
2) ravimistatistika alal:
a) kogub ravimite käitlemise õigust omavate ettevõtete statistilisi aruandeid, kontrollib
nende õigsust, süstematiseerib ja säilitab neid,
b) korraldab ravimikasutuse statistika kogumist, töötlemist ja avaldamist Ravimistatistika
aastaraamatuna ning Ravimiameti interneti koduleheküljel,
c) väljastab kvartaalselt aruandlust ravimite müügi kohta tootjatele, ravimite hulgimüügi
ettevõtetele, teadusasutustele ja Ravimiameti töö tarvis,
d) teostab statistilisi analüüse vastavalt esitatud taotlustele, sh tasulise teenusena,
3) õigusaktide ja juhendite alal:
a) osaleb oma valdkonda kuuluvate õigusaktide eelnõude koostamises,
b) koostab oma valdkonna alaseid juhendeid,
c) teeb ettepanekuid oma valdkonna õigusaktide parandamiseks ja/või täiendamiseks.
4) koostöö ja teabevahetuse alal:
a) edastab osakonna valduses olevat teavet Ravimiameti teistele struktuuriüksustele, kui see
on vajalik nende ülesannete täitmiseks,
b) teeb oma tegevusvaldkonnas koostööd ja vahetab teavet Eesti ja välisriikide asutuste ja
organisatsioonidega.
§ 3. Osakonna õigused
(1) Põhimääruses sätestatud ülesannete täitmiseks on osakonnal õigus
1) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna pädevusse kuuluvate küsimuste lahendamiseks
komisjonide ja töörühmade moodustamiseks, reorganiseerimiseks ja nende tegevuse
lõpetamiseks,
2) saada Ravimiameti struktuuriüksustelt oma osakonna ülesannete täitmiseks vajalikku
teavet,
3) vajadusel ja Ravimiameti peadirektori nõusolekul kaasata osakonna ülesannete täitmiseks
teisi Ravimiameti ametnikke ja töötajaid,
4) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna ülesannete täimiseks vajalike lepingute
sõlmimiseks,
5) esindada peadirektori korraldusel Ravimiametit oma tegevusvaldkonnas.
§ 4. Osakonna juhtimine
(1) Osakonda juhib osakonnajuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt
kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele, peadirektori
käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ning oma ametijuhendile.
(2) Osakonnajuhataja allub ja annab oma tegevusest aru peadirektori asetäitjale.
(3) Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori poolt
määratud ametnik.
(4) Osakonnajuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema
ametikoha ametijuhendis.
§ 5. Osakonna struktuuriüksused
(1) Osakonna koosseisus on:
1) statistika büroo (RSB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Statistics;
2) ohutusjärelevalve büroo (OJB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Pharmacovigilance.
(2) Bürood juhatab osakonnajuhataja või büroojuhataja, kes korraldab büroo ülesannete
täitmist vastavalt kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale
põhimäärusele, peadirektori käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ja oma
ametijuhendile.
(3) Büroojuhataja allub ja annab oma tegevusest aru osakonna juhatajale.
(4) Büroojuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori poolt
määratud ametnik.
(5) Büroojuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema ametikoha
ametijuhendis.
§ 6. Ametnikud ja töötajad
(1) Osakonna ametnike alluvus ja asendamine ning teenistusülesanded, õigused ja kohustused
on kehtestatud nende ametikoha ametijuhendis.
(2) Osakonna töötajate töötingimused, sealhulgas tööülesanded, õigused, kohustused, alluvus
ja asendamine, on kokku lepitud töölepingus ja selle lisaks olevas ametijuhendis.