Otsus

Katrin Hermet Loomaarst (kutsetegevuse luba 1186) 24.11.2025 nr SVJ-11/202-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Katrin Hermet esitas Ravimiametile 24.11.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (kabergoliin, 0,5 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks rottidel hüpofüüsi neoplaasiast tingitud sümptomite raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Eestis on olemas toimeainena kabergoliini sisaldav müügiloaga veterinaarravim, kuid selle ravimvorm ja tugevus (suukaudne lahus, 0,05 mg/ml) ei ole sobiv rottide raviks – manustatava ravimi maht toimiva annuse puhul on rottide jaoks liiga suur ja seda ei ole võimalik neile suukaudselt manustada. Erialakirjanduse alusel kasutatakse kabergoliini hüpofüüsi adenoomiga rottidel kasvajast tingitud kliiniliste sümptomite leevendamiseks ja kasvaja mahu vähendamiseks. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva tugevusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine rottidel hüpofüüsi neoplaasiast tingitud sümptomite raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et kabergoliini 0,5 mg tablettide kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Katrin Hermet’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit kabergoliin, 0,5 mg tabletid rottidel koguses 40 mg (80 tabletti). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)