Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/31

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 River Walk, Citywest Business Campus D24 YK11 04.11.2025 nr RKU-4/31 IIRIMAA OTSUS Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel Uuringu sponsor Glaxosmithkline Research & Development Limited, keda käesolevas menetluses esindab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, esitas 14.07.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele 3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Glaxosmithkline Research & Development Limited loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 219590 järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: 219590 (versioon 2, kuupäevaga 06.10.2025) uuringu referentsnumber: 25-022 uuringu nimetus: Uuring GSK4524101 ohutuse, talutavuse, farmakokineetika ja vähivastase toime uurimiseks soliidkasvajatega osalejatel, kui seda manustati üksi või koos nirapariibiga. uuringu sponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited uuritavate arv Eestis: 2 uuringu algus: November 2025 vastutavad uurijad ja uuringukeskused:  Dr. Elina Lehtmaa, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Gerda Siht [email protected] 2 (2)