Saatja: "Mall Hiet" <
[email protected]>
Saaja: "SM Info"
Teema: FW: Eelnõu Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded
Kuupäev: 2024-08-12 07:39
-----Original Message-----
From: Marju Kase <
[email protected]>
Sent: Sunday, August 11, 2024 8:22 PM
To: Maret Voore <
[email protected]>
Cc:
[email protected]
Subject: Vs: Eelnõu Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded
Tere!
Tänan veelkordselt Eesti Kliiniliste Onkoloogide Seltsi nimel võimaluse
eest osaleda arutelus meditsiinikiirguse määruse eelnõu
muudatusettepankute osas.
Käesolevaga edastan EKOS liikmete struktureeritud arvamused kogumina.
Lugupidamisega
Marju Kase
EKOS esimees
________________________________
Saatja: Maret Voore <
[email protected]>
Saadetud: reede, 9. august 2024 11:07
Adressaat: Marju Kase
Teema: RE: Eelnõu Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded
Tere
Tänan selgitamast ja arvestan, et saadate arvamuse esmaspäevaks.
Tervitades
Maret Voore
From: Marju Kase <
[email protected]>
Sent: Friday, August 9, 2024 10:41 AM
To: Maret Voore <
[email protected]>
Subject: RE: Eelnõu Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded
Tere!
Suur-suur tänu.
Kinnitan, et anname omapoolse tagasiside.
Loodan, et Te ei pahanda kui saadame oma ettepanekud ja märkused
nädalavahetusel ehk siis esmapäeva hommikuks oleksid need kindlasti kohal.
Parimat
Marju Kase
EKOS esimees
From: Maret Voore <
[email protected]<mailto:
[email protected]>>
Sent: Friday, August 2, 2024 12:28 PM
To: Marju Kase <
[email protected]<mailto:
[email protected]>>
Subject: RE: Eelnõu Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded
Tere
Tänan tagasiside ja soovi eest määruse menetlemises osaleda!
Saan kõige hiljem järgmise nädala lõpus (9. august) saabuvat tagasiside
määruse menetlemisel veel arvesse võtta. Loodan, et jõuate järgmise nädala
jooksul eelnõuga tutvuda ja märkuste tekkimisel need mulle edastada.
Tervitades
Maret Voore
Maret Voore
nõunik | ravimiosakond
5915 8113 |
[email protected]
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1 | 10122 Tallinn
626 9301 | http://www.sm.ee<http://www.sm.ee/et>
From: Marju Kase <
[email protected]<mailto:
[email protected]>>
Sent: Friday, August 2, 2024 12:04 PM
To: Maret Voore <
[email protected]<mailto:
[email protected]>>
Subject: Eelnõu Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded
Tere!
Palun võimalust Eesti Kliiniliste Onkoloogide Seltsile (EKOS) olla
kaasatud eelnõu arutelus:
„Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded,
meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning
diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“.
Nimel on EKOS erialaühendus, mille liikmed on kliiniliste onkoloogid ehk
siis teostavad vähihaigetele nii kiiritus- kui keemiaravi. Lihtsalt
informatsiooniks – radioloogid ei tegele kiiritusraviga, nemad teostavad
diagnostilisi protseduure. Nukleaarmeditsiini arstid teostavad mõningaid
raviprotseduure vähihaigetele küll teatavate isotoopidega, kuid sellel
pole mingit seost vähihaigete kiiritusraviga. Seega puudutavad muudatused
kõnealuses õigusloomes ka kliiniliste onkoloogide igapäevatööd.
Ma saan aru, et antud määrus põhiosas puudutab radioloogilisis
protseduure. Kuid kuna selles on siiski mainitud kiiritusravi, siis oleks
vist korrektsem, kui selles osas oleks võimalus ka kliinilistel
onkoloogidel arvamust avaldada.
Kuna hetkel kehtiv vastamistähtaeg on 05. august, siis paluksin ka selles
osas veidi pikendust.
Lugupidamisega
Marju Kase
EKOS esimees
Marju Kase, MD, MSc, PhD (meditsiin)
vanemarst-õppejõud
radio- ja onkoteraapia osakond
Hematoloogia-onkoloogia kliinik
Tartu Ülikool
SA Tartu Ülikooli Kliinikum
L. Puusepa 8
51014 Tartu
Telefon: 731 9049
E-post:
[email protected]<mailto:
[email protected]>
NB! Tegemist on väljastpoolt Kliinikumi saabunud kirjaga. Kui kirja saatja
on teile tundmatu, siis turvalisuse huvides palun ärge avage kirjas
olevaid faile ja linke. Kahtlaste kirjade korral palun teavitage arvutiabi
telefoninumbril 731 9222 või
[email protected]<mailto:
[email protected]>.
NB! Tegemist on väljastpoolt Kliinikumi saabunud kirjaga. Kui kirja saatja
on teile tundmatu, siis turvalisuse huvides palun ärge avage kirjas
olevaid faile ja linke. Kahtlaste kirjade korral palun teavitage arvutiabi
telefoninumbril 731 9222 või
[email protected].
________________________________
Käesolev e-kiri võib sisaldada asutusesiseseks kasutamiseks tunnistatud
teavet. Kui te ei ole selle kirja adressaat, palun võtke ühendust saatjaga
ning kustutage e-kiri arvutist.
This e-mail may contain information which is classified for internal use.
If you are not the intended recipient of this message, please notify the
sender immediately and delete the message.
Maret Voore
Ravimiosakond
EV Sotsiaalministeerium
Meie: 11.08.24 08/01
Käesolevaga tänab Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts võimaluse eest osaleda arvamuste ning
ettepanekutega tervise- ja tööministri 19. Detsembri 2018. a määruse nr 71
„Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride
kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded“
muutmise määruse eelnõule.
Lihtsustamaks ülevaadet liikmete poolt esitatud arvamuste kohta, esitame need allpool
struktureeritud kogumina.
1. Teadusuuringu ja kliinilise uuringu kavandamisel ja uuringus olulise muudatuse tegemisel
tuleb teavitada Tervisametit ning Keskkonnaametit.
Jääb selgusetuks keda loetakse määruse tähenduses asjaomaseks valdkonna
eetikakomiteeks (täiendus § 2 lg 1).
- Jääb selgusetuks teavituse eesmärk ja hind: kliinilise ja teadusuuringu põhieesmärgiks on
parendada patsiendi raviga seonduvat (nt diagnostika, elulemus, ravitaluvus, elukvaliteet
jms). Terviseamet ega Keskkonnaamet ei oma kompetentsi hindamaks saavutatava
riski/kasu suhet patsiendi vaatekohast. Sellist hinnangut on EV-s siiani olnud pädev
andma vaid eetikakomitee. Eetikakomitee ülesanne on tagada uuritavate inimeste
tervise, inimväärikuse, identiteedi, isikupuutumatuse, eraelu puutumatuse ning teiste
põhiõiguste ja -vabaduste, samuti ohutuse ja heaolu kaitstus.
- On selgusetu keda loetakse määruse mõistes asjassepuutuvateks erialaühendusteks, kes
võivad anda hinnanguid ja millisel alusel neid kaastakse (nt kui erialaühendusi on mitu ja
nende arvamused on vastuolus).
2. Meditsiinikiiritusele suunaja ei saa omada kohustust teavitada kõikidest
meditsiinikiiritusega seonduvatest riskidest, sest ülesanne on ebareaalne (täiendus § 5 lg 1).
Suunaja ülesanne saab olla vaid selgitada suunamise eesmärki, kliinilist põhjendatust ning
võimalikke alternatiivseid võimalusi.
Samuti jääb ebaselgeks suunaja kohustus teavitada kõiki protseduurile suunatavaid isikuid
(vt seletuskiri punkt 6). Suunaja näeb protseduuri kavandamisel ette ainult sellist olukorda,
kus meditsiinikiiritust saab vaid protseduurile suunatud patsient. Mingite kolmandate
ebaprofessionaalsete osapoolte kaasamist suunav arst protseduuril ei kavanda. Lisaks võib
patsiendiandmete avaldamine kolmandale osapoolele riivata patsiendi õigust tema
tervisandmete salastatuse kohta.
Eesti Kliiniliste Onkoloogide Selts
L. Puusepa 8, 50406, Tartu
Registrikood: 80336381
E-post:
[email protected]
SEB: EE511010220237047224
3. Uuringu kavandajalt on ebamõistlik nõuda eraldi doosipiirangu kavandamist vabatahtliku
isiku jaoks (täiendus § 9 lg 5,7).
Kliinilise uuringu kavandaja reeglina ei näe ette olukorda, kus meditsiinikiirituse protseduuris
osaleks ebaprofessionaalne kolmas osapool. Juhul kui selliseks vabatahtlikuks esindajaks
võib tekkida vajadus, siis selle lubatavust peaks kaaluma eetikakomitee, kes siis ühtlasi
annab hinnangu kogu uuringu eetilisusele tervikuna.
4. Seletuskirja lugedes on ilmselge, et määrus keskendub meditsiinikiirituse diagnostilisele
kasutamisele ja mitte raviprotseduuridele. Tervikuna on see arusaadav, sest
meditsiinikiirituse ravialane kasutus on oluliselt laialivalguvam, komplitseeritum ning
keerukam protsess, mistõttu sellealane õigusloome eeldab spetsiifilist kompetentsi.
Seda arvamust toetab ka seletuskirjas soovitatud meditsiinikiiritusele protseduurile
suunamise juhendmaterjalid, mis on suunitletud diagnostilistele protseduuridele.
Kuna sellise legislatsiooni loomine eeldaks suuremahulist tööd ning nõuaks pidevat
kaasajastamist, on riigile mõistlikum jätta raviprotseduuridele suunitletud vastavasisulised
regulatsioonid hallata koostöös keskkonnaameti kiirguskaitse ja kiirgusseire büroo ning
haiglate vahel.
5. Määruse seletuskirjas on ebapädevalt hinnatud kliinilistele uuringutele määruse
kehtestamisega tekkivat mõju eetikakomiteele, riigiasutustele, erialaühendustele, riigile.
Püütakse väita, et eetikakomiteedel ja lisanduvatel hinnanguandjatel (nt Tervisamet,
Keskkonnaamet jt) tõuseb töökoormus tühisel määral. Tähelepanuta jäetakse asjaolu, et
töökoormus tõuseb olulisel määral ka uuringu kavandajal. Kusjuures töökoormus tõuseb
kogu hinnangut andvas tööahelas ebamõistlikul määral isegi juhul, kui kliinilises
uuringuplaanis on kavandatud kasvõi üks ülesvõte (nt röntgenülesvõte sõrmeliigestest).
Töökoormuse tõus tingib automaatselt kulude tõusu ka riigiasutustele ning riigile tervikuna.
Lisaks tekitatakse riigile kohustus luua registreerimissüsteem (tõenäoliselt arvutiprogramm)
mida tuleb edaspidiselt ka hooldada, ülal pidada, kaasajastada. Näiteks puudub analüüs,
mitu minutit töökoormuse tõusu eeldatakse ühe uuringu andmete hindamiseks koos
andmebaasidesse sisestamisega erinevates lisanduvates instantsides ja kes need kulud
katab.
Puudub info kuidas kavatsetakse reguleerida uuringu hindamistasu tõstmist (vihje
hindamistasude tõstmise võimalusele) ilma, et see muutuks teostajale ebamõistlikult
kõrgeks.
Puudub info millistel alustel peaks toimuma teavitus Terviseametile/Keskonnaametile (kas
piisab informeerimisest või on vajalik heakskiit, kuidas reguleeritakse küsimuste/vastuste
protsessi, kuidas välditakse huvide konflikte jms).
Igal juhul luuakse kõike eeltoodut arvesse võttes olukord, kus suurenev halduskoormus
vähendab Eesti konkurentsivõimet teadusuuringute osas veelgi. Eiratakse asjaolu, et Eesti on
juba praegu väheatraktiivne riik oma väikese populatsiooni piiratuse tõttu. Ilmselgelt pole
määruse koostajad kursis akadeemiliste teadusuuringute olematu rahastusega, ehk siis
edaspidiselt võib prognoosida Eestis mitte ainult sponsoreeritud kliiniliste uuringute langust
vaid ka akadeemiliste kliiniliste teadusuuringute marginaliseerumist.
Tervikuna võib seatav piirang pikemas perspektiivis mõjutada Eesti arstide teadmiste
kvaliteeti ning nende kaasatust rahvusvahelistesse organisatsioonidesse.
Lugupidamisega
EKOS esimees
Marju Kase