Teavitus

Saatja: "Mari Must | Ellex" <[email protected]> Saaja: [email protected], "SM Info", "Riina Sikkut" Teema: Teavituskiri ravimi XERDOXO osas [Ellex-TLN.FID102519] Kuupäev: 2024-07-11 11:41 Lugupeetud Tervisekassa, sotsiaalministeerium ja terviseminister Teavituskiri seoses ravimiga XERDOXO ning 01.07.2024 jõustunud Tervisekassa ravimite loetelu ja piirhindade muudatustega on lisatud. Palun kinnitada kättesaamist. Lugupidamisega, Mari Must Counsel | <https://ellex.legal/lawyers/Mari-Must/> Profile +372 5621 0900 <https://www.google.com/maps/place/Ellex+Raidla+Advokaadib%C3%BCroo+O%C3%9 C/@59.4323456,24.7427953,15z/data=!4m5!3m4!1s0x0:0xa1b3ea80044ec86f!8m2!3d 59.4323456!4d24.7427953> Ahtri 4, Tallinn, Estonia Estonia • Latvia • Lithuania Ellex Raidla is part of <http://ellex.legal/> Ellex - Baltic circle of legal excellence No.1 Law Firm in the Baltics by Prospera 2023 Follow us on <https://www.linkedin.com/company/ellex-legal/> LinkedIn and <https://www.facebook.com/EllexRaidla/> Facebook and <https://www.instagram.com/ellexraidla> Instagram This email was produced by law firms Ellex Raidla, Ellex Klavins or Ellex Valiūnas ir partneriai offices, authorised and regulated by each country‘s legislative acts. The standard terms applicable to our services are available for the specific office: Ellex Raidla <https://ellex.legal/files/standardterms2024.pdf> , <https://ellex.legal/standard-terms-of-ellex-klavins-legal-services/> Ellex Klavins, <https://ellex.legal/wp-content/uploads/2021/05/ellex-valiunas-standard-te rms_en_2021.pdf> Ellex Valiunas ir partneriai, and the privacy policy is available <https://ellex.legal/privacy-policy/> here. This email and its contents are confidential. If you are not the intended recipient of this email, please delete it and notify the sender. KOHTUOTSUS EESTI VABARIIGI NIMEL Kohus Harju Maakohus Kohtunik Ants Mailend Otsuse tegemise aeg ja koht 08 . 07 .202 4 , Tallinna kohtumaja kirjalik menetlus Tsiviilasja number 2-24-4947 Tsiviilasi Bayer Intellectual Property GmbH hagi KRKA, d.d., Novo mesto vastu patendi rikkumisest hoidumise nõudes Hagi hind Menetlusosalised 7 454 000 eurot Hageja: Bayer Intellectual Property GmbH, lepingulised esindajad vandeadvokaadid Mari Must ja Ants Nõmper ja vandeadvokaadi abi Kirti Jürimäe Õigeksvõtul põhinev otsus Kostja: KRKA, d.d., Novo mesto , lepinguline esindaja vandeadvokaat Karmen Turk RESOLUTSIOON Rahuldada hagi, kuna kostja võt tis selle õigeks. Kohustada KRKA, d.d., Novo mesto-t hoiduma ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19. jaanuar 2026. Määrata menetluskulud kostja kanda. Mõista kostjalt hageja kasuks välja menetluskulude hüvitis 1 7 6 75 eurot. Hüvitamisele kuuluvatelt menetluskuludelt tuleb kostjal tasuda viivist võlaõigusseaduse § 113 lg 1 teises lauses ettenähtud ulatuses alates kohtuotsuse jõustumisest kuni täitmiseni. Tunnistada otsus viivitamata täidetavaks. Edasikaebamise kord Kohtuotsusele võib esitada apellatsioonkaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul, alates otsuse apellandile kättetoimetamisest, kuid mitte hiljem kui viie kuu möödumisel esimese astme kohtu otsuse avalikult teatavakstegemisest. Asjaolud Bayer Intellectual Property GmbH (hageja, Bayer) esitas 26.03.2024 hagi KRKA, d.d., Novo mesto (kostja, KRKA) vastu hoiduma ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19.01.2026 . Nimetatud ravimi käitlemine Eestis rikuks Eestis jõustatud Euroopa patendi st EP1845961 tulenevaid õigusi. Patent kehtib kuni 19.01.2026. 08.04.2024 määrusega tagas kohus hagi ja keelas kostjal vaidlusaluse ravimi käitlemise Eestis kuni 19.01.2026 (dtl 1383). Kostja määruskaebus hagi tagamisele jäi rahuldamata (Tallinna Ringkonnakohtu 23.05.2024 määrus, dtl 1445). Kostja võt tis hagi 30.05.2024 avaldusega õigeks (dtl 1428 ). Kostja leidis, et pole andnud põhjust hagi esitamiseks ja palus määrata menetluskulud hageja kanda või, alternatiivselt, poolte endi kanda. Hageja palus menetluskulude määramist kostja kanda ja nende hüvitise väljamõistmist ( dtl 1450 ja 1482 ). Põhjendused Kostja võt tis hagi õigeks. Hagi õigeksvõtmisel tuleb hagi rahuldada (tsiviilkohtumenetluse seadustiku TsMS § 440 lg 1 ) . Kohus rahuldab seega hagi. Juhindudes TsMS § 444 lg 3 kohus hagi rahuldamist täiendavalt ei põhjenda ja käsitleb alljärgnevalt ainult menetluskulude jaotamist ja kindlaksmääramist. Kohus ei nõustu kostja seisukohaga, et ta ei ole oma käitumisega andnud põhjust hagi esitamiseks. Kostja 20.02.2024 avaldus patenti rikkuvast tegevusest hoidumiseks (vaidlusaluse ravimi käitlemisest Eestis) ei olnud kategooriline (dtl 517). K ostja tegi kõik tavapärased toimingud ravimi ga turule tulemiseks . Kostja taotles ravimile XERDOXO müügil oa enne hagi esitamist (dtl 425) . Kostja esitas 19.01.2024 Tervisekassale taotluse ravimi XERDOXO (tablett) lisamiseks soodusravimite loetellu ( dtl 502). Ravim lisati kostja taotlusel 01.04.2024 jõustunud soodusravimite nimekirja ( dtl 506 ). Kostja sõlmis Tervisekassaga 08.03.2024 hinnakokkuleppe ( dtl 510) . Selles olukorras oli hagejal põhjust arvata, et kostja kavatseb hakata oma ravimist Eestis turustama juba enne hageja patendi kehtivuse lõppemist 19.01.2026. Ei saa seega väita, et kostja ei andnud oma käitumisega põhjust hagi esitamiseks. Kostja esitas ravimi turustamist keelavale hagi tagamise määrusele 22.04.2024 määruskaebuse (dtl 1392). Hagi tagamise korras keelati turustamine kuni vaidlusaluse patendi kehtivuse lõppemiseni 19.01.2026 (dtl 1383). Kui kostjal poleks tegelikult olnud kavatsust asuda oma ravimist Eestis turustama varem, puudunuks sisuline vajadus hagi tagamise vaidlustamiseks. Kostja ei võtnud hagi õigeks kohe. Hagi toimetati kostjale kätte 27.03.2024 (dtl 1376. Vaata selle kohta ka ringkonnakohtu 23.05.2024 määruse p 2 ja 11). Õigeksvõtuavalduse tegi kostja alles 30.05.2024. Kokkuvõttes on kohus seisukohal, et käesolevas asjas ei esine TsMS § 168 lg-s 6 sätestatud erandolukorda. TsMS § 162 lg 1 üldreegli alusel määrab kohus menetluskulud kostja kanda. Hageja menetluskuludeks on riigilõiv ud 5070 eurot , tõendite hankimise kulud 580 eurot , tõlkekulud 175 eurot ja kulutused õigusabile summas 21 593 eurot arvestatuna 7 7,8 töötunni eest tunnitasumääraga 240-350 eurot (käibemaksu ta , dtl 1482 ). Kohtu hinnangul on õigusabikulu alljärgnevalt selgitatud ulatuses ülemäärane, muus osas puudub kohtul alus kahelda hageja poolt kulude vajalikkuse kohta antud kinnituse õigsuses. Õigusabi osutamises on advokaatide kõrval osalenud olulises ajamahus Regina Gettter Maajärv , kes pole advokaat . Seda asjaolu ning hagi alust ja menetlusosaliste isikuid arvestades peab kohus põhjendatud tunnitasumääraks summat 250 eurot (käibemaksuta). Kohus määrab menetluskulude hüvitise sellest tasumäärast lähtudes. Hagiavaldusega seotud õigusabi töömaht kokku 25,9 tundi. Hageja on esitanud Harju Maakohtule väga sarnase aluse ja esemega hagid viie kostja vastu (käesoleva asi kaasaarvatud). Seda arvestades loeb kohus käesolevas tsiviilasjas hagi esitamiseks tehtud tööde põhjendatud töömahuks 15 tundi. Õigusabikulude arvestustes on tõlketööd 2,2 tundi (27.03 ja 09.04). Tegemist ei ole õigusabikuluga. Tõlkekulude kohta on hageja esitanud eraldi arvestuse ja siin kattuvus puudub. Kohus ei rahulda hageja taotlust tõlkekulude hüvitamiseks õigusabikuluna. Õigusabikulude arvestustes on menetlusväliste dokumentide koostamise kulud 3,2 tundi (Sotsiaalministeeriumi ja Tervisekassa teavitamine, 31.05 ja 03.06). Tegemist ei ole hüvitamisele kuuluva menetluskuluga. Hagi õigeks võtnud kostja vastusega tutvumise ja selle kohta seisukoha koostamise õigusabi mahuks on hageja teata n ud 17,1 tundi. Kostja vastuse (dtl 1428) ja hageja seisukoha (dtl 1450) sisu arvestades hindab kohus põhjendatud töömahuks 5 tundi. Menetluskulude nimekirja koostamise õigusabi mahuks on hageja teatanud 3 tundi. Avalduse (dtl 1482) sisu arvestades hindab kohus põhjendatud töömahuks 1 tund. Hageja on märkinud õigusabi töömahu summaks 77,8 tund i . Lahutades sellest eespool p-des 13-17 põhjendamatuks loetud ajakulu 30,4 tundi (10,9 + 2,2 + 3,2 + 12,1 + 2), loeb kohus hüvitamisele kuuluva õigusabi ajakuluks 4 7,4 tundi ja hüvitamisele kuuluvaks kuluks vastavalt p-s 12 selgitatule 11 850 eurot ( 4 7,4 x 250). Kokku mõistab kohus menetluskulude hüvitamiseks kostjalt hageja kasuks välja 1 7 6 75 eurot (5070 + 580 + 175 + 11 850 ). Hageja taotluse alusel (dtl 1482 ) ja juhindudes TsMS § 177 lg-st 4 , märgib kohus lahendis, et hüvitamisele kuuluvatelt menetluskuludelt tuleb tasuda viivist VÕS § 113 lg 1 teises lauses ettenähtud määras lahendi jõustumisest kuni täitmiseni. 08.04.2024 määrusega kohaldatud hagi tagamise abinõu kehtib määruse kohaselt tsiviilasja lahendava kohtlahendi jõustumiseni. Käesoleva otsuse jõustumisel lakkab hagi tagamise abinõu seega kehtimast. Juhindudes TsMS § 468 lg 1 p 1 tunnistab kohus omaksvõtul põhineva kohtuotsuse omal algatusel tagatiseta viivitamata täidetavaks. ( allkirjastatud digitaalselt ) Ants Mailend k ohtunik Ellex Raidla Advokaadibüroo OÜ Ahtri 4, Tallinn EE-10151, Eesti T. +372 640 7170 [email protected] Reg. 10344152 VAT EE100101799 Mari Must T. +372 5621 0900 [email protected] Tervisekassa Lastekodu 48, 10113 Tallinn [email protected] Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn [email protected] Terviseminister Riina Sikkut Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn [email protected] 11.07.2024 DNo. G461 01.07.2024 jõustunud Tervisekassa ravimite loetelu ja piirhindade muudatused Lugupeetud Tervisekassa ja Terviseminister Käesolevaga teavitame Bayer Intellectual Property GmbH („Bayer“) nimel Harju Maakohtu 08.07.2024 otsusest KRKA, d.d., Novo mesto („KRKA“) geneerilise ravimi XERDOXO (toimeainet rivaroksabaan´) osas ning vajadusest muuta 01.07.2024 jõustunud Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ning arvata KRKA, d.d., Novo mesto („KRKA“) geneeriline ravim XERDOXO toimeainet rivaroksabaan sisaldavast piirhinnagrupist ja ravimite loetelust välja. A. Ravimite loetelu ja piirhindade muudatused ning Bayeri teavitus hagi tagamise korras ravimi XERDOXO turustamise keelamisest Saatsime 03.06.2024 kirja seoses planeeritud Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määruste muudatustega. Märkisime, et muudatuste kohaselt soovitakse esmakordselt moodustada piirhinnagrupp ja arvutatakse piirhinnad toimeainet rivaroksabaan sisaldavates ravimite gruppides: 1) rivaroksabaan (10mg): ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, sealhulgas XERDOXO õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30; 2) rivaroksabaan (15mg ja 20mg): ravimpreparaadid, mille kohta on sõlmitud hinnakokkulepe, sealhulgas: a. XERDOXO 15mg õhukese polümeerikattega tablett N28; b. XERDOXO 20mg õhukese polümeerikattega tablett N28. Teavitasime, et Bayer on Eestis jõustatud Euroopa patendi EP1845961 omanik. Patent kehtib kuni 19.01.2026. Bayeri originaalravim Xarelto® sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. KRKA-le on väljastatud müügiluba Xarelto® geneerilisele versioonile XERDOXO, mis samuti sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja samuti kuulub ravimite rühma, Estonia • Latvia • Lithuania The terms available on our website apply to all our services. Ellex Raidla is part of Ellex, Baltic circle of legal excellence mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. KRKA rikub Bayeri patendi kehtivusajal geneerilise ravimiga XERDOXO turule tulemisel Bayeri õigusi patendile. Seetõttu on Bayer esitanud KRKA vastu tsiviilasjas nr 2-24-4947 hagi patendi rikkumisest hoidumise nõudes. Juhtisime tähelepanu, et Harju Maakohus rahuldas 08.04.2024 määrusega tsiviilasjas nr 2-24-4947 Bayeri hagi tagamise taotluse ning keelas KRKA-l kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordi Eestisse, selle levitamise, kasutamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute. Määrus kuulus viivitamata täitmisele (meie 03.06.2024 kirja lisa 1). Tallinna Ringkonnakohus jättis 23.05.2024 määrusega maakohtu 08.04.2024 hagi tagamise määruse muutmata (meie 03.06.2024 kirja lisa 2). Seega kohus keelas hagi tagamise korras KRKA geneerilise ravimi XERDOXO impordi Eestisse, selle levitamise, kasutamise, müügiks pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute. B. Ravim XERDOXO on eeltoodule vaatamata soodusravimite loetellu ja piirhinnagruppi ekslikult sisse arvatud 01.07.2024 jõustus Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja 24.09.2002 määruse nr 112 lisa uues sõnastuses. 01.07.2024 jõustunud muudatuste kohaselt on KRKA geneeriline ravim XERDOXO ravimite loetellu ning toimeainet rivaroksabaan sisaldavasse piirhinnagruppi sisse arvatud ja geneerilisele ravimile XERDOXO on piirhind kehtestatud. Väljavõtted 01.07.2024 jõustunud Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisast: XERDOXO õhukese polümeerikattega tablett 10mg N30: XERDOXO õhukese polümeerikattega tablett 15mg N28: XERDOXO õhukese polümeerikattega tablett 20mg N28: C. Viivitamata täidetavaks tunnistatud kohtuotsusega on keelatud ravimi XERDOXO turustamine Harju Maakohus tegi 08.07.2024 tsiviilasjas nr 2-24-4947 otsuse (lisa 1), millega rahuldas Bayeri hagi õigeksvõtul põhineva otsusega. Maakohus kohustas KRKA-t hoiduma ravimi XERDOXO (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19.01.2026. Maakohus tunnistas otsuse viivitamata täidetavaks. Seega on viivitamata täidetava kohtuotsusega keelatud KRKA-l geneerilise ravimi XERDOXO import Eestisse, selle valmistamine, ladustamine, kasutamine, levitamine, müügiks pakkumine, müümine, turustamine ja reklaamimine Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni 19.01.2026. D. Ravimi XERDOXO sisaldumine soodusravimite loetelus ja piirhinnagrupis Tulenevalt viivitamata täidetavaks tunnistatud kohtuotsusest KRKA ja geneerilise ravimi XERDOXO suhtes, tuleb muuta 01.07.2024 jõustunud Sotsiaalministri 21.03.2007 määruse nr 33 „Ravimite piirhinnad” lisa ja 24.09.2002 määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ lisa ning KRKA geneeriline ravim XERDOXO toimeainet rivaroksabaan sisaldavast piirhinnagrupist ja ravimite loetelust välja arvata. Arvestades, et KRKA geneerilise ravimi XERDOXO turustamine on kohtu otsusega keelatud, siis puudub alus selle ravimi soodustamiseks. Siinjuures juhime tähelepanu, et ravimite loetellu ravimi kandmiseks 2 taotluse esitamisega pakkus KRKA juba ravimit müügiks. Samuti on Tervisekassa kodulehe järgi apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja muu hulgas kohustatud tagama nende ravimite müügil oleku, millele on kehtestatud piirhind.1 Ravimi XERDOXO müügiks pakkumine ja müümine on aga eeltoodud kohtu otsustuste kohaselt keelatud. Küsimuste korral palume ühendust võtta e-posti aadressil [email protected]. Lugupidamisega /digitaalselt allkirjastatud/ Mari Must vandeadvokaat Bayer Intellectual Property GmbH lepinguline esindaja Lisa: 1. Harju Maakohtu 08.07.2024 otsus tsiviilasjas nr 2-24-4947. 1 Internetis kättesaadav: https://tervisekassa.ee/partnerile/ravimitest/apteekides-muugilolevad-ravimid-ja-hinnakirjad (10.07.2024). 3